- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05264948
Factores Estacionales y COVID 19 (COVID-19)
El efecto de los factores estacionales en la virulencia y mortalidad de COVID 19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde la primera aparición del COVID-19 hasta el presente se han infectado 336.790.193 personas y han muerto 5.560.718 personas (Página Web: https://covid19.who.int/ consultado el 21 de enero de 2022). Dada la gravedad de la enfermedad, se deben aplicar algunas medidas de cuarentena, como en muchas enfermedades infecciosas, entre las primeras medidas que se toman a nivel mundial para evitar la propagación del virus. Sin embargo, estas prácticas pueden causar que la sociedad se vea afectada negativamente económica, social y psicológicamente con el tiempo (1). Predecir las condiciones que aumentan la propagación de la enfermedad, optimizar las prácticas de cuarentena, preparar las instituciones de salud para las condiciones de enfermedades epidémicas y minimizar los efectos negativos de las prácticas en la sociedad son muy importantes en tales epidemias pandémicas que tienen el potencial de afectar a todo el mundo durante años.
En las últimas dos décadas se ha reportado que el tiempo de supervivencia del virus en el aire, su tasa de propagación y virulencia se ven afectados por condiciones climáticas como temperatura, humedad y velocidad del viento en epidemias causadas por virus que se transmiten por gotitas y causar enfermedades respiratorias (2,3). De manera similar, un número limitado de estudios realizados en los últimos dos años han sugerido que las condiciones climáticas pueden estar entre los principales factores que afectan la propagación del SARS-CoV-2 (1.4-6). Además, casi todos estos estudios se realizaron en base a la cantidad de pacientes presentados por las autoridades sanitarias de los países, y no son estudios de campo. Esta situación, por otro lado, tiene el potencial de ignorar a los pacientes que solo tienen positividad de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) como base para la identificación del paciente y, por lo tanto, pacientes con COVID-19 clínico y de imagen y prueba negativa. Al investigar la relación entre la tasa de propagación y la virulencia de COVID-19 y las condiciones climáticas estacionales, realizar el estudio en una región donde todos los factores que tienen el potencial de afectar la propagación del virus son lo más similares posible, en un amplio período de tiempo, incluidos los cambios estacionales, pueden proporcionar más información. El objetivo de este estudio es determinar la relación entre la tasa de propagación de COVID-19, la tasa de hospitalización y muerte en cuidados intensivos y las condiciones climáticas.
Este estudio multicéntrico observacional retrospectivo se realizó examinando los datos de 284 días de las clínicas ambulatorias de Covid-19 de dos grandes hospitales universitarios ubicados en el sur y el norte de la ciudad de Izmir en Turquía. La provincia de İzmir, donde se llevó a cabo la investigación, se encuentra entre 38-39 latitudes norte y 26-28 meridianos este en términos de ubicación geográfica. Es la tercera ciudad más grande de Turquía y su población total en 2020 es de aproximadamente 4,4 millones de personas. Los centros donde se realizó el estudio son los hospitales universitarios del norte y sur de la ciudad, que funcionan como centros pandémicos desde el inicio de la pandemia y donde se registra el mayor número de ingresos de pacientes de la ciudad. Antes de iniciar el estudio se obtuvo la aprobación del comité de ética local del hospital con el número GOKAE-2020-190 y del Ministerio de Salud con el número 2020-05-04T09_17_13.
Los datos se obtuvieron mediante el examen de los registros de los pacientes que se postularon a las clínicas ambulatorias de COVID-19 de ambos hospitales centrales donde se realizó el estudio entre marzo de 2020 y enero de 2021. Los datos se analizaron día a día, abarcando 284 días. Durante el período de estudio, el número, sexo, edad y resultado clínico de todos los pacientes con prueba de PCR positiva entre los pacientes que solicitaron las consultas externas de Covid de ambos hospitales (decisión de seguimiento ambulatorio, decisión de hospitalización, decisión de ingreso a unidad de cuidados intensivos y ex) se registraron. . Los pacientes que fueron diagnosticados con COVID-19 en base a estudios clínicos y de imágenes y por lo tanto se les recomendó aislamiento u hospitalización se incluyeron entre los pacientes que tuvieron pruebas de PCR negativas. Si bien los pacientes con PCR negativa fueron diagnosticados con Covid-19 en sus solicitudes a las clínicas ambulatorias de Covid-19 de ambos hospitales, se toma como base para las imágenes radiológicas el informe de consenso de expertos en imágenes de TC de Covid-19 de la Sociedad Norteamericana de Radiología. Según este informe, aquellos con TAC Pulmonar Tipo 1 o Tipo 2 son considerados Covid-19, mientras que aquellos con Tipo 3 o que son clínicamente compatibles con Covid-19 en pacientes sin infiltración en imagen o que no fueron enviados para imagen, acompañados por recuento de glóbulos blancos normal o bajo y bajo recuento de neutrófilos, tienen alto Los pacientes son diagnosticados con Covid-19 utilizando parámetros de recuento de plaquetas. Se revisaron los registros hospitalarios de estos pacientes y se excluyeron del estudio los pacientes cuyo diagnóstico cambió de acuerdo con la prueba de PCR repetida, los resultados de la prueba de hisopo para otros agentes virales, las imágenes repetitivas y los resultados de laboratorio. El resultado clínico se siguió 1 mes después de la primera admisión de los pacientes y hasta el alta o la muerte en pacientes hospitalizados. Se tomó como fecha de primera solicitud la fecha de solicitud de los pacientes que tuvieron solicitudes recurrentes durante el mismo proceso de enfermedad, y se redujo a un solo registro los expedientes de los pacientes cuya decisión clínica fue posteriormente cambiada a hospitalización y unidad de cuidados intensivos se tomó como base el resultado clínico. De esta forma, se determinó y registró el número de pacientes que recibieron tratamiento ambulatorio, hospitalizado, cuidados intensivos y expaciente debido al Covid-19. La tasa de hospitalización de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos se calculó con la fórmula de número de pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos diarios / Número de pacientes diagnosticados con covid diariamente, y la tasa de letalidad se calculó con la fórmula: Número de pacientes que fallecieron por día / Número de pacientes diagnosticados con covid diarios, y se registró.
Datos meteorológicos con aplicación oficial de la Dirección General de Meteorología, temperatura mínima diaria (°C), temperatura máxima (°C), temperatura media (°C), velocidad y dirección del viento (m/s), humedad (%) dentro del período de trabajo. se obtuvo como la cantidad de precipitación (kg/m2).
Estadísticas descriptivas; Se obtendrán los valores de frecuencia, porcentaje, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo. Se calculará número y porcentaje para variables categóricas, media, desviación estándar, valores mínimos, máximos y rango intercuartílico (RIC) para variables numéricas. Se utilizarán curvas de histograma, valores de asimetría de curtosis y la prueba de Shapiro-Wilks para probar si las variables continuas se distribuyen normalmente. Los parámetros estacionales, temperatura, humedad, viento y precipitación, se correlacionarán con el número de pacientes por día. Obteniendo los mismos parámetros y el gráfico que muestra la distribución con el número de pacientes, se determinarán los niveles de temperatura, humedad, viento y precipitación con el aumento del número de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
İzmir, Pavo, 35360
- IKCU, Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Acil Tıp
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes con prueba PCR positiva según resultados de laboratorio, imágenes y prueba PCR de pacientes adultos que solicitaron con síntomas de Covid-19 o antecedentes de contacto, y pacientes diagnosticados con COVID-19 como resultado de hallazgos clínicos y de imágenes.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes menores de 18 años fueron excluidos de estos pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de propagación del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 284 día
|
Número de casos de Covid-19 por día
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284 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de hospitalización en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 284 día
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Número de pacientes hospitalizados por Covid-19 en cuidados intensivos
|
284 día
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Tasa de mortalidad de Covid-19
Periodo de tiempo: 284 día
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Número de pacientes fallecidos por Covid-19 al día
|
284 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scafetta N. Distribution of the SARS-CoV-2 Pandemic and Its Monthly Forecast Based on Seasonal Climate Patterns. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 17;17(10):3493. doi: 10.3390/ijerph17103493.
- Shaman J, Kohn M. Absolute humidity modulates influenza survival, transmission, and seasonality. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 3;106(9):3243-8. doi: 10.1073/pnas.0806852106. Epub 2009 Feb 9.
- Lipsitch M, Viboud C. Influenza seasonality: lifting the fog. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 10;106(10):3645-6. doi: 10.1073/pnas.0900933106. No abstract available.
- Wu T, Kang S, Peng W, Zuo C, Zhu Y, Pan L, Fu K, You Y, Yang X, Luo X, Jiang L, Deng M. Original Hosts, Clinical Features, Transmission Routes, and Vaccine Development for Coronavirus Disease (COVID-19). Front Med (Lausanne). 2021 Jul 6;8:702066. doi: 10.3389/fmed.2021.702066. eCollection 2021.
- Tosepu R, Gunawan J, Effendy DS, Ahmad OAI, Lestari H, Bahar H, Asfian P. Correlation between weather and Covid-19 pandemic in Jakarta, Indonesia. Sci Total Environ. 2020 Jul 10;725:138436. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.138436. Epub 2020 Apr 4.
- Ma Y, Zhao Y, Liu J, He X, Wang B, Fu S, Yan J, Niu J, Zhou J, Luo B. Effects of temperature variation and humidity on the death of COVID-19 in Wuhan, China. Sci Total Environ. 2020 Jul 1;724:138226. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.138226. Epub 2020 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GOKAE-2020-190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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