- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05264948
Sezónní faktory a COVID 19 (COVID-19)
Vliv sezónních faktorů na virulenci a mortalitu COVID 19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od prvního výskytu COVID-19 do současnosti se nakazilo 336 790 193 lidí a 5 560 718 lidí zemřelo (webová stránka: https://covid19.who.int/ přístupné dne 21. ledna 2022). S ohledem na závažnost onemocnění by měla být jako u mnoha infekčních nemocí zavedena některá karanténní opatření, která patří mezi první celosvětově přijatá opatření k zabránění šíření viru. Tyto praktiky však mohou časem způsobit, že společnost bude ekonomicky, sociálně a psychologicky negativně ovlivněna (1). Předvídání podmínek, které zvyšují šíření nákazy, optimalizace karanténních praktik, příprava zdravotnických institucí na epidemické podmínky onemocnění a minimalizace negativních dopadů praktik na společnost jsou velmi důležité v takových pandemických epidemiích, které mají potenciál ovlivnit celý svět na léta.
V posledních dvou desetiletích bylo hlášeno, že doba přežití viru ve vzduchu, rychlost jeho šíření a virulence jsou ovlivněny povětrnostními podmínkami, jako je teplota, vlhkost a rychlost větru v epidemiích způsobených viry, které jsou přenášeny kapénkami. a způsobují respirační onemocnění (2,3). Podobně omezený počet studií provedených v posledních dvou letech naznačil, že klimatické podmínky mohou být jedním z hlavních faktorů ovlivňujících šíření SARS-CoV-2 (1,4-6). Kromě toho byly téměř všechny tyto studie provedeny na základě počtu pacientů předložených zdravotnickými orgány zemí a nejedná se o terénní studie. Tato situace má na druhou stranu potenciál ignorovat pacienty, kteří mají jako základ pro identifikaci pacienta pouze pozitivitu polymerázové řetězové reakce (PCR), tedy pacienty s klinickým a zobrazovacím COVID-19 a negativitou testu. Při zkoumání vztahu mezi mírou šíření a virulence COVID-19 a sezónními klimatickými podmínkami provádíme studii v regionu, kde jsou všechny faktory, které mají potenciál ovlivnit šíření viru, co nejvíce podobné, a to v širokém měřítku. období, včetně sezónních změn, může poskytnout více informací. Cílem této studie je zjistit vztah mezi mírou šíření COVID-19, mírou hospitalizací a úmrtí na jednotce intenzivní péče a povětrnostními podmínkami.
Tato retrospektivní observační multicentrická studie byla provedena na základě zkoumání 284denních dat ambulancí Covid-19 dvou velkých univerzitních nemocnic na jihu a severu města Izmir v Turecku. Provincie İzmir, kde byl výzkum proveden, se z hlediska geografické polohy nachází mezi 38-39 severní šířkou a 26-28 východními poledníky. Je to 3. největší město Turecka a jeho celková populace v roce 2020 je přibližně 4,4 milionu lidí. Centry, kde byla studie provedena, jsou univerzitní nemocnice na severu a jihu města, které od počátku pandemie slouží jako pandemická centra a kde je ve městě nejvyšší počet přijatých pacientů. Před zahájením studie byl získán souhlas od místní etické komise nemocnice s číslem GOKAE-2020-190 a od Ministerstva zdravotnictví s číslem 2020-05-04T09_17_13.
Data byla získána prozkoumáním záznamů pacientů, kteří se přihlásili do ambulancí COVID-19 obou centrálních nemocnic, kde studie probíhala v období od března 2020 do ledna 2021. Data byla analyzována den po dni, pokrývající 284 dní. Během sledovaného období byl zjištěn počet, pohlaví, věk a klinický výsledek všech pacientů s pozitivním PCR testem mezi pacienty, kteří se přihlásili do ambulancí Covid obou nemocnic (rozhodnutí o ambulantním sledování, rozhodnutí o hospitalizaci, rozhodnutí o přijetí do jednotka intenzivní péče a ex). . Mezi pacienty s negativními PCR testy byli zařazeni pacienti, u kterých byl na základě klinických a zobrazovacích studií diagnostikován COVID-19, a proto jim byla doporučena izolace nebo hospitalizace. Zatímco pacientům s negativní PCR byl diagnostikován Covid-19 ve svých přihláškách na ambulancích Covid-19 obou nemocnic, jako základ pro radiologické snímky je brána konsenzuální zpráva expertů Severoamerické radiologické společnosti COVID-19 CT. Podle této zprávy jsou pacienti s plicním CT typu 1 nebo typu 2 považováni za Covid-19, zatímco pacienti s typem 3 nebo klinicky kompatibilní s Covid-19 u pacientů bez infiltrace při zobrazení nebo kteří nebyli odesláni na zobrazení, s doprovodem podle normálního nebo nízkého počtu bílých krvinek a nízkého počtu neutrofilů, mají vysoký Pacienti jsou diagnostikováni s Covid-19 pomocí parametrů počtu krevních destiček. Nemocniční záznamy těchto pacientů byly přezkoumány a pacienti, jejichž diagnóza se změnila podle opakovaného testu PCR, výsledků výtěru na jiná virová agens, opakovaného zobrazování a laboratorních výsledků, byli ze studie vyloučeni. Klinický výsledek byl sledován 1 měsíc po prvním přijetí pacientů a do propuštění nebo úmrtí u hospitalizovaných pacientů. Datum podání žádosti pacientů, kteří měli opakované žádosti během stejného chorobného procesu, bylo vzato jako první datum podání žádosti a záznamy pacientů, jejichž klinické rozhodnutí bylo později změněno na hospitalizaci a jednotku intenzivní péče, byly zredukovány na jeden záznam a konečná klinický výsledek byl vzat jako základ. Tímto způsobem byl zjišťován a evidován počet pacientů, kteří byli kvůli Covid-19 léčeni ambulantně, hospitalizováni, na jednotce intenzivní péče a léčeni bývalými pacienty. Míra hospitalizace pacientů na jednotce intenzivní péče byla vypočtena pomocí vzorce počet pacientů přijatých na denní jednotku intenzivní péče / počet pacientů s diagnózou covid denně a míra úmrtí byla vypočtena pomocí vzorce: Počet pacienti, kteří zemřeli za den / Počet pacientů s diagnózou covid denně a byl zaznamenán.
Údaje o počasí s oficiální aplikací od Generálního ředitelství meteorologie, denní minimální teplota (°C), maximální teplota (°C), průměrná teplota (°C), rychlost a směr větru (m/s) a vlhkost (%) v rámci pracovní období. byl získán jako množství srážek (kg/m2).
Deskriptivní statistika; frekvence, procento, průměr, směrodatná odchylka, medián, minimální a maximální hodnoty. Bude vypočítán počet a procento pro kategoriální proměnné, průměr, směrodatná odchylka, minimální, maximální hodnoty a interkvartilní rozmezí (IQR) pro numerické proměnné. Histogramové křivky, hodnoty špičatosti-šikmosti a Shapiro-Wilksův test budou použity k testování, zda jsou spojité proměnné normálně rozloženy. Sezónní parametry, teplota, vlhkost, vítr a srážky, budou korelovány s počtem pacientů za den. Získáním stejných parametrů a grafu znázorňujícího rozložení s počtem pacientů se určí teplota, vlhkost, vítr a srážky s nárůstem počtu pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35360
- IKCU, Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Acil Tıp
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zahrnuti pacienti s pozitivním PCR testem podle laboratorních, zobrazovacích a PCR testů od dospělých pacientů, kteří se aplikovali se symptomy nebo kontaktní anamnézou Covid-19, a pacienti s diagnózou COVID-19 na základě zobrazovacích a klinických nálezů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let byli z těchto pacientů vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra šíření SARS-CoV-2
Časové okno: 284 den
|
Počet případů Covid-19 za den
|
284 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra hospitalizace na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 284 den
|
Počet hospitalizovaných pacientů s Covid-19 na jednotce intenzivní péče
|
284 den
|
Úmrtnost na covid-19
Časové okno: 284 den
|
Počet zemřelých pacientů na Covid-19 denně
|
284 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Scafetta N. Distribution of the SARS-CoV-2 Pandemic and Its Monthly Forecast Based on Seasonal Climate Patterns. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 17;17(10):3493. doi: 10.3390/ijerph17103493.
- Shaman J, Kohn M. Absolute humidity modulates influenza survival, transmission, and seasonality. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 3;106(9):3243-8. doi: 10.1073/pnas.0806852106. Epub 2009 Feb 9.
- Lipsitch M, Viboud C. Influenza seasonality: lifting the fog. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 10;106(10):3645-6. doi: 10.1073/pnas.0900933106. No abstract available.
- Wu T, Kang S, Peng W, Zuo C, Zhu Y, Pan L, Fu K, You Y, Yang X, Luo X, Jiang L, Deng M. Original Hosts, Clinical Features, Transmission Routes, and Vaccine Development for Coronavirus Disease (COVID-19). Front Med (Lausanne). 2021 Jul 6;8:702066. doi: 10.3389/fmed.2021.702066. eCollection 2021.
- Tosepu R, Gunawan J, Effendy DS, Ahmad OAI, Lestari H, Bahar H, Asfian P. Correlation between weather and Covid-19 pandemic in Jakarta, Indonesia. Sci Total Environ. 2020 Jul 10;725:138436. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.138436. Epub 2020 Apr 4.
- Ma Y, Zhao Y, Liu J, He X, Wang B, Fu S, Yan J, Niu J, Zhou J, Luo B. Effects of temperature variation and humidity on the death of COVID-19 in Wuhan, China. Sci Total Environ. 2020 Jul 1;724:138226. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.138226. Epub 2020 Mar 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOKAE-2020-190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pandemie covid-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... a další spolupracovníciNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Po akutním COVID-19 | Akutní COVID-19Čína
Klinické studie na Polymerázová řetězová reakce
-
Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and WelfareCheng-Hsin General HospitalNáborKrvácení | Akutní koronární syndrom | Nežádoucí účinky léčbyTchaj-wan
-
Aga Khan UniversityDokončeno
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.DokončenoKouření cigaret | Kouření, tabákSpojené státy
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...FIOR & GENTZZatím nenabíráme
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Army Medical Research Institute of Infectious DiseasesDokončeno
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborChronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfomSpojené státy
-
University of WashingtonJanssen Scientific Affairs, LLCNáborKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Adenokarcinom prostatySpojené státy
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Incyte CorporationNáborChronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Fáze III rakoviny plic AJCC v8Spojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborChronická choroba štěpu versus hostitel | Hematologická a lymfocytární porucha | Steroidní refrakterní onemocnění štěpu versus hostitelSpojené státy