- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05264948
Czynniki sezonowe i COVID 19 (COVID-19)
Wpływ czynników sezonowych na zjadliwość i śmiertelność COVID 19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od pierwszego pojawienia się COVID-19 do chwili obecnej 336 790 193 osób zostało zarażonych, a 5 560 718 osób zmarło (strona internetowa: https://covid19.who.int/ dostęp w dniu 21 stycznia 2022 r.). Biorąc pod uwagę ciężkość choroby, należy zastosować pewne środki kwarantanny, podobnie jak w przypadku wielu chorób zakaźnych, wśród pierwszych środków podjętych na całym świecie w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się wirusa. Praktyki te mogą jednak z czasem wywrzeć negatywny wpływ na społeczeństwo pod względem ekonomicznym, społecznym i psychologicznym (1). Przewidywanie warunków zwiększających rozprzestrzenianie się choroby, optymalizacja praktyk kwarantannowych, przygotowanie placówek służby zdrowia na stan epidemii chorobowej oraz minimalizowanie negatywnych skutków praktyk dla społeczeństwa są bardzo ważne w takich epidemiach pandemicznych, które mogą dotknąć cały świat przez lata.
W ostatnich dwóch dekadach donoszono, że na czas przeżycia wirusa w powietrzu, jego szybkość rozprzestrzeniania się i zjadliwość mają wpływ warunki pogodowe, takie jak temperatura, wilgotność i prędkość wiatru w epidemiach wywoływanych przez wirusy przenoszone drogą kropelkową i powodować choroby układu oddechowego (2,3). Podobnie ograniczona liczba badań przeprowadzonych w ciągu ostatnich dwóch lat sugeruje, że warunki klimatyczne mogą być jednym z głównych czynników wpływających na rozprzestrzenianie się SARS-CoV-2 (1,4-6). Ponadto prawie wszystkie te badania przeprowadzono na podstawie liczby pacjentów przedstawionych przez władze ds. zdrowia krajów i nie są to badania terenowe. Z drugiej strony ta sytuacja może ignorować pacjentów, u których jako podstawę identyfikacji pacjenta wykazano jedynie pozytywny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), a zatem pacjentów z klinicznym i obrazowym COVID-19 oraz negatywnym wynikiem testu. Badając związek między szybkością rozprzestrzeniania się i zjadliwością COVID-19 a sezonowymi warunkami klimatycznymi, prowadząc badanie w regionie, w którym wszystkie czynniki mogące wpływać na rozprzestrzenianie się wirusa są jak najbardziej zbliżone, w szerokim zakresie okres czasu, w tym zmiany sezonowe, mogą dostarczyć więcej informacji. Celem niniejszej pracy jest określenie zależności pomiędzy szybkością rozprzestrzeniania się COVID-19, częstością hospitalizacji i zgonów na oddziale intensywnej terapii a warunkami pogodowymi.
To retrospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zostało przeprowadzone na podstawie danych z 284 dni z ambulatoriów Covid-19 dwóch dużych szpitali uniwersyteckich zlokalizowanych na południu i północy miasta Izmir w Turcji. Prowincja İzmir, w której przeprowadzono badania, pod względem położenia geograficznego znajduje się między 38-39 szerokością geograficzną północną a 26-28 południkiem wschodnim. Jest trzecim co do wielkości miastem Turcji, a jego całkowita populacja w 2020 roku wynosi około 4,4 miliona osób. Ośrodki, w których przeprowadzono badanie, to szpitale uniwersyteckie na północy i południu miasta, które od początku pandemii pełnią funkcję ośrodków pandemicznych i w których przyjmuje się najwięcej pacjentów w mieście. Przed rozpoczęciem badania uzyskano zgodę szpitalnej lokalnej komisji etycznej o numerze GOKAE-2020-190 oraz Ministerstwa Zdrowia o numerze 2020-05-04T09_17_13.
Dane uzyskano, badając dokumentację pacjentów, którzy zgłosili się do poradni COVID-19 obu szpitali centralnych, w których badanie prowadzono w okresie od marca 2020 r. do stycznia 2021 r. Dane analizowano dzień po dniu, obejmując 284 dni. W okresie badania liczba, płeć, wiek i wynik kliniczny wszystkich pacjentów z dodatnim wynikiem testu PCR wśród pacjentów, którzy zgłosili się do poradni Covid obu szpitali (decyzja o obserwacji ambulatoryjnej, decyzja o hospitalizacji, decyzja o przyjęciu do oddział intensywnej terapii i ex). . Pacjenci, u których zdiagnozowano COVID-19 na podstawie badań klinicznych i obrazowych, w związku z czym zalecono im izolację lub hospitalizację, zostali włączeni do pacjentów z ujemnym wynikiem testu PCR. Podczas gdy u pacjentów z ujemnym wynikiem PCR zdiagnozowano Covid-19 w ich wnioskach do ambulatoriów Covid-19 obu szpitali, konsensusowy raport ekspertów ds. Zgodnie z tym raportem osoby z CT płuc typu 1 lub typu 2 są uważane za Covid-19, podczas gdy osoby z typem 3 lub klinicznie kompatybilne z Covid-19 u pacjentów bez nacieku w badaniu obrazowym lub którzy nie zostali wysłani na badania obrazowe, którym towarzyszy przez normalną lub niską liczbę białych krwinek i niską liczbę neutrofili, mają wysoką U pacjentów zdiagnozowano Covid-19 na podstawie parametrów liczby płytek krwi. Dokonano przeglądu dokumentacji szpitalnej tych pacjentów, a pacjentów, u których rozpoznanie zmieniło się w zależności od powtarzanego testu PCR, wyników wymazów z innych czynników wirusowych, powtarzalnego obrazowania i wyników badań laboratoryjnych, wykluczono z badania. Wynik kliniczny obserwowano przez 1 miesiąc od pierwszego przyjęcia pacjentów do wypisu lub zgonu pacjentów hospitalizowanych. Datę zgłoszenia pacjentów, którzy mieli powtarzające się zgłoszenia w tym samym procesie chorobowym, przyjęto jako datę pierwszego zgłoszenia, a dokumentację pacjentów, u których później zmieniono decyzję kliniczną na hospitalizację i oddział intensywnej terapii, zredukowano do jednego zapisu, a ostateczną za podstawę przyjęto wynik kliniczny. W ten sposób określono i zarejestrowano liczbę pacjentów, którzy otrzymali leczenie ambulatoryjne, hospitalizowani, na oddziale intensywnej terapii oraz byli leczeni z powodu Covid-19. Współczynnik hospitalizacji pacjentów na oddziale intensywnej terapii obliczono ze wzoru liczba pacjentów przyjętych na dzienny oddział intensywnej terapii/liczba pacjentów z rozpoznaniem covid dziennie, a śmiertelność ze wzoru: liczba pacjentów, którzy zmarli dziennie / Liczba pacjentów, u których codziennie zdiagnozowano covid, i została zarejestrowana.
Dane pogodowe z oficjalnym wnioskiem Generalnej Dyrekcji Meteorologii, minimalna dzienna temperatura (°C), maksymalna temperatura (°C), średnia temperatura (°C), prędkość i kierunek wiatru (m/s), wilgotność (%) w ciągu okres pracy. otrzymano jako ilość opadów (kg/m2).
Opisowe statystyki; uzyskana zostanie częstotliwość, procent, średnia, odchylenie standardowe, mediana, wartości minimalne i maksymalne. Obliczona zostanie liczba i procent dla zmiennych kategorycznych, średnia, odchylenie standardowe, wartości minimalne, maksymalne oraz rozstęp międzykwartylowy (IQR) dla zmiennych numerycznych. Krzywe histogramu, wartości kurtozy-skośności oraz test Shapiro-Wilksa zostaną wykorzystane do sprawdzenia, czy zmienne ciągłe mają rozkład normalny. Parametry sezonowe, temperatura, wilgotność, wiatr i opady będą skorelowane z liczbą pacjentów dziennie. Uzyskując te same parametry oraz wykres przedstawiający rozkład z liczbą pacjentów, zostaną określone poziomy temperatury, wilgotności, wiatru i opadów wraz ze wzrostem liczby pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35360
- IKCU, Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Acil Tıp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostali włączeni pacjenci z dodatnim wynikiem testu PCR według wyników badań laboratoryjnych, obrazowych i PCR od dorosłych pacjentów, którzy zgłosili się z objawami Covid-19 lub wywiadem kontaktowym oraz pacjenci, u których zdiagnozowano COVID-19 w wyniku badań obrazowych i objawów klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat zostali wykluczeni z tej grupy pacjentów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 284 dzień
|
Liczba przypadków Covid-19 dziennie
|
284 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 284 dzień
|
Liczba hospitalizowanych pacjentów z Covid-19 na oddziałach intensywnej terapii
|
284 dzień
|
|
Wskaźnik śmiertelności Covid-19
Ramy czasowe: 284 dzień
|
Liczba zmarłych pacjentów z powodu Covid-19 dziennie
|
284 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Scafetta N. Distribution of the SARS-CoV-2 Pandemic and Its Monthly Forecast Based on Seasonal Climate Patterns. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 17;17(10):3493. doi: 10.3390/ijerph17103493.
- Shaman J, Kohn M. Absolute humidity modulates influenza survival, transmission, and seasonality. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 3;106(9):3243-8. doi: 10.1073/pnas.0806852106. Epub 2009 Feb 9.
- Lipsitch M, Viboud C. Influenza seasonality: lifting the fog. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 10;106(10):3645-6. doi: 10.1073/pnas.0900933106. No abstract available.
- Wu T, Kang S, Peng W, Zuo C, Zhu Y, Pan L, Fu K, You Y, Yang X, Luo X, Jiang L, Deng M. Original Hosts, Clinical Features, Transmission Routes, and Vaccine Development for Coronavirus Disease (COVID-19). Front Med (Lausanne). 2021 Jul 6;8:702066. doi: 10.3389/fmed.2021.702066. eCollection 2021.
- Tosepu R, Gunawan J, Effendy DS, Ahmad OAI, Lestari H, Bahar H, Asfian P. Correlation between weather and Covid-19 pandemic in Jakarta, Indonesia. Sci Total Environ. 2020 Jul 10;725:138436. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.138436. Epub 2020 Apr 4.
- Ma Y, Zhao Y, Liu J, He X, Wang B, Fu S, Yan J, Niu J, Zhou J, Luo B. Effects of temperature variation and humidity on the death of COVID-19 in Wuhan, China. Sci Total Environ. 2020 Jul 1;724:138226. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.138226. Epub 2020 Mar 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOKAE-2020-190
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .