- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05264948
Fatores sazonais e COVID 19 (COVID-19)
O efeito dos fatores sazonais na virulência e mortalidade do COVID 19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde a primeira aparição do COVID-19 até o presente, 336.790.193 pessoas foram infectadas e 5.560.718 pessoas morreram (Página da Web: https://covid19.who.int/ acessado em 21 de janeiro de 2022). Considerando a gravidade da doença, algumas medidas de quarentena devem ser aplicadas, como em muitas doenças infecciosas, entre as primeiras medidas tomadas em todo o mundo para evitar a propagação do vírus. No entanto, essas práticas podem fazer com que a sociedade seja afetada negativamente econômica, social e psicologicamente ao longo do tempo (1). Prever as condições que aumentam a propagação da doença, otimizar as práticas de quarentena, preparar as instituições de saúde para condições de doenças epidêmicas e minimizar os efeitos negativos das práticas na sociedade são muito importantes nessas epidemias pandêmicas que têm o potencial de afetar o mundo inteiro por anos.
Nas últimas duas décadas, foi relatado que o tempo de sobrevivência do vírus no ar, sua taxa de disseminação e virulência são afetados por condições climáticas como temperatura, umidade e velocidade do vento em epidemias causadas por vírus transmitidos por gotículas e causam doenças respiratórias (2,3). Da mesma forma, um número limitado de estudos realizados nos últimos dois anos sugeriu que as condições climáticas podem estar entre os principais fatores que afetam a disseminação do SARS-CoV-2 (1,4-6). Além disso, quase todos esses estudos foram realizados com base no número de pacientes apresentados pelas autoridades de saúde dos países, e não são estudos de campo. Essa situação, por outro lado, tem o potencial de ignorar pacientes que têm apenas a positividade da Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) como base para identificação do paciente e, portanto, pacientes com COVID-19 clínico e de imagem e teste negativo. Ao investigar a relação entre a taxa de propagação e virulência do COVID-19 e as condições climáticas sazonais, conduzindo o estudo em uma região onde todos os fatores que têm o potencial de afetar a propagação do vírus são os mais semelhantes possíveis, em uma ampla período de tempo, incluindo mudanças sazonais, podem fornecer mais informações. O objetivo deste estudo é determinar a relação entre a taxa de disseminação do COVID-19, a taxa de hospitalização e fatalidade em terapia intensiva e as condições climáticas.
Este estudo multicêntrico observacional retrospectivo foi conduzido examinando os dados de 284 dias de ambulatórios Covid-19 de dois grandes hospitais universitários localizados no sul e no norte da cidade de Izmir, na Turquia. A província de Izmir, onde a pesquisa foi realizada, está localizada entre 38-39 latitudes norte e 26-28 meridianos leste em termos de localização geográfica. É a terceira maior cidade da Turquia e sua população total em 2020 é de aproximadamente 4,4 milhões de pessoas. Os centros onde o estudo foi realizado são os hospitais universitários das zonas norte e sul da cidade, que funcionam como centros pandêmicos desde o início da pandemia e onde ocorre o maior número de internações de pacientes da cidade. Antes de iniciar o estudo, obteve-se a aprovação do comitê de ética local do hospital com o número GOKAE-2020-190 e do Ministério da Saúde com o número 2020-05-04T09_17_13.
Os dados foram obtidos por meio do exame dos prontuários dos pacientes que se inscreveram nos ambulatórios de COVID-19 dos dois hospitais centrais onde o estudo foi realizado entre março de 2020 e janeiro de 2021. Os dados foram analisados dia a dia, abrangendo 284 dias. Durante o período do estudo, o número, sexo, idade e evolução clínica de todos os pacientes com teste de PCR positivo entre os pacientes que se inscreveram nos ambulatórios Covid de ambos os hospitais (decisão de acompanhamento ambulatorial, decisão de internação, decisão de internação em unidade de terapia intensiva e ex) foram registrados. . Os pacientes que foram diagnosticados com COVID-19 com base em estudos clínicos e de imagem e, portanto, foram recomendados isolamento ou hospitalização foram incluídos entre os pacientes que tiveram testes de PCR negativos. Enquanto os pacientes com PCR negativo foram diagnosticados com Covid-19 em suas aplicações nos ambulatórios Covid-19 de ambos os hospitais, o relatório de consenso de especialistas em imagens de tomografia computadorizada da Sociedade Norte-Americana de Radiologia Covid-19 é tomado como base para imagens radiológicas. De acordo com este relatório, são considerados Covid-19 aqueles com TC de Pulmão Tipo 1 ou Tipo 2, enquanto aqueles com Tipo 3 ou clinicamente compatíveis com Covid-19 em pacientes sem infiltração na imagem ou que não foram encaminhados para imagem, acompanhados por contagem normal ou baixa de glóbulos brancos e baixa contagem de neutrófilos, tem alta Os pacientes são diagnosticados com Covid-19 usando parâmetros de contagem de plaquetas. Os registros hospitalares desses pacientes foram revisados e os pacientes cujo diagnóstico mudou de acordo com o teste de PCR repetido, resultados de teste de swab para outros agentes virais, exames de imagem repetidos e resultados laboratoriais foram excluídos do estudo. O desfecho clínico foi acompanhado 1 mês após a primeira admissão dos pacientes e até a alta ou óbito nos pacientes internados. A data de aplicação dos pacientes que tiveram aplicações recorrentes durante o mesmo processo de doença foi tomada como a data da primeira aplicação, e os registros dos pacientes cuja decisão clínica foi posteriormente alterada para internação e unidade de terapia intensiva foram reduzidos a um único registro e o final resultado clínico foi tomado como base. Desta forma, foi determinado e registado o número de doentes que receberam tratamento ambulatório, internados, cuidados intensivos e ex-pacientes devido à Covid-19. A taxa de internação dos pacientes na unidade de terapia intensiva foi calculada com a fórmula do número de pacientes internados na unidade de terapia intensiva diária / Número de pacientes diagnosticados com covid diariamente, e a taxa de letalidade foi calculada com a fórmula: Número de pacientes que morreram por dia / Número de pacientes diagnosticados com covid diariamente, e foi registrado.
Dados meteorológicos com aplicação oficial da Direção Geral de Meteorologia, temperatura mínima diária (°C), temperatura máxima (°C), temperatura média (°C), velocidade do vento (m/s) e direção, umidade (%) dentro do período de trabalho. foi obtido como a quantidade de precipitação (kg/m2).
Estatísticas descritivas; frequência, porcentagem, média, desvio padrão, mediana, valores mínimos e máximos serão obtidos. Serão calculados número e porcentagem para variáveis categóricas, média, desvio padrão, valores mínimos, máximos e intervalo interquartílico (IQR) para variáveis numéricas. Curvas de histograma, valores de kurtosis-skewness e o teste de Shapiro-Wilks serão usados para testar se as variáveis contínuas são normalmente distribuídas. Os parâmetros sazonais, temperatura, umidade, vento e precipitação, serão correlacionados com o número de pacientes por dia. Obtendo os mesmos parâmetros e o gráfico que mostra a distribuição com o número de pacientes, serão determinados os níveis de temperatura, umidade, vento e precipitação com o aumento do número de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, Peru, 35360
- IKCU, Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Acil Tıp
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídos no estudo pacientes com teste de PCR positivo de acordo com resultados de exames laboratoriais, de imagem e PCR de pacientes adultos que apresentaram sintomas de Covid-19 ou histórico de contato e pacientes diagnosticados com COVID-19 como resultado de exames de imagem e clínicos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos foram excluídos desses pacientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de disseminação do SARS-CoV-2
Prazo: 284 dias
|
Número de casos de Covid-19 por dia
|
284 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de hospitalização em terapia intensiva
Prazo: 284 dias
|
Número de pacientes internados em terapia intensiva com Covid-19
|
284 dias
|
Taxa de mortalidade por Covid-19
Prazo: 284 dias
|
Número de pacientes mortos por Covid-19 diariamente
|
284 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scafetta N. Distribution of the SARS-CoV-2 Pandemic and Its Monthly Forecast Based on Seasonal Climate Patterns. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 17;17(10):3493. doi: 10.3390/ijerph17103493.
- Shaman J, Kohn M. Absolute humidity modulates influenza survival, transmission, and seasonality. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 3;106(9):3243-8. doi: 10.1073/pnas.0806852106. Epub 2009 Feb 9.
- Lipsitch M, Viboud C. Influenza seasonality: lifting the fog. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 10;106(10):3645-6. doi: 10.1073/pnas.0900933106. No abstract available.
- Wu T, Kang S, Peng W, Zuo C, Zhu Y, Pan L, Fu K, You Y, Yang X, Luo X, Jiang L, Deng M. Original Hosts, Clinical Features, Transmission Routes, and Vaccine Development for Coronavirus Disease (COVID-19). Front Med (Lausanne). 2021 Jul 6;8:702066. doi: 10.3389/fmed.2021.702066. eCollection 2021.
- Tosepu R, Gunawan J, Effendy DS, Ahmad OAI, Lestari H, Bahar H, Asfian P. Correlation between weather and Covid-19 pandemic in Jakarta, Indonesia. Sci Total Environ. 2020 Jul 10;725:138436. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.138436. Epub 2020 Apr 4.
- Ma Y, Zhao Y, Liu J, He X, Wang B, Fu S, Yan J, Niu J, Zhou J, Luo B. Effects of temperature variation and humidity on the death of COVID-19 in Wuhan, China. Sci Total Environ. 2020 Jul 1;724:138226. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.138226. Epub 2020 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GOKAE-2020-190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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