- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05264948
Saisonale Faktoren und COVID 19 (COVID-19)
Die Auswirkung saisonaler Faktoren auf die Virulenz und Mortalität von COVID 19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit dem ersten Auftreten von COVID-19 bis heute wurden 336.790.193 Menschen infiziert und 5.560.718 Menschen starben (Webseite: https://covid19.who.int/ abgerufen am 21. Januar 2022). In Anbetracht der Schwere der Krankheit sollten einige Quarantänemaßnahmen, wie bei vielen Infektionskrankheiten, zu den ersten Maßnahmen gehören, die weltweit ergriffen werden, um die Ausbreitung des Virus zu verhindern. Diese Praktiken können jedoch dazu führen, dass die Gesellschaft im Laufe der Zeit wirtschaftlich, sozial und psychologisch negativ beeinflusst wird (1). Die Vorhersage der Bedingungen, die die Ausbreitung der Krankheit verstärken, die Optimierung der Quarantänepraktiken, die Vorbereitung von Gesundheitseinrichtungen auf epidemische Krankheitsbedingungen und die Minimierung der negativen Auswirkungen von Praktiken auf die Gesellschaft sind bei solchen Pandemie-Epidemien, die das Potenzial haben, die ganze Welt jahrelang zu betreffen, sehr wichtig.
In den letzten zwei Jahrzehnten wurde berichtet, dass die Überlebenszeit des Virus in der Luft, seine Ausbreitungsgeschwindigkeit und Virulenz durch Wetterbedingungen wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Windgeschwindigkeit bei Epidemien beeinflusst werden, die durch Viren verursacht werden, die durch Tröpfchen übertragen werden und Atemwegserkrankungen verursachen (2,3). In ähnlicher Weise hat eine begrenzte Anzahl von Studien, die in den letzten zwei Jahren durchgeführt wurden, darauf hingewiesen, dass die klimatischen Bedingungen zu den Hauptfaktoren gehören könnten, die die Ausbreitung von SARS-CoV-2 beeinflussen (1.4-6). Darüber hinaus wurden fast alle diese Studien auf der Grundlage der von den Gesundheitsbehörden der Länder vorgelegten Patientenzahlen durchgeführt und es handelt sich nicht um Feldstudien. Diese Situation hat andererseits das Potenzial, Patienten zu ignorieren, die nur eine positive Polymerase-Kettenreaktion (PCR) als Grundlage für die Patientenidentifikation aufweisen, und daher Patienten mit klinischer und bildgebender COVID-19- und Testnegativität. Bei der Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Ausbreitungsgeschwindigkeit und Virulenz von COVID-19 und saisonalen klimatischen Bedingungen sollte die Studie in einer Region durchgeführt werden, in der alle Faktoren, die das Potenzial haben, die Ausbreitung des Virus zu beeinflussen, möglichst ähnlich sind Zeitraum, einschließlich saisonaler Änderungen, können weitere Informationen liefern. Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der Ausbreitungsrate von COVID-19, der Rate der Krankenhauseinweisungen und Todesfälle auf der Intensivstation und den Wetterbedingungen zu bestimmen.
Diese retrospektive multizentrische Beobachtungsstudie wurde durchgeführt, indem die 284-Tage-Daten von Covid-19-Ambulanzen zweier großer Universitätskliniken im Süden und Norden der Stadt Izmir in der Türkei untersucht wurden. Die Provinz İzmir, in der die Forschung durchgeführt wurde, liegt geografisch zwischen 38-39 nördlicher Breite und 26-28 östlicher Meridiane. Es ist die drittgrößte Stadt der Türkei und ihre Gesamtbevölkerung im Jahr 2020 beträgt etwa 4,4 Millionen Menschen. Die Zentren, in denen die Studie durchgeführt wurde, sind die Universitätskliniken im Norden und Süden der Stadt, die seit Beginn der Pandemie als Pandemiezentren fungieren und in denen die meisten Patientenaufnahmen der Stadt stattfinden. Vor Beginn der Studie wurde die Genehmigung der örtlichen Ethikkommission des Krankenhauses mit der Nummer GOKAE-2020-190 und des Gesundheitsministeriums mit der Nummer 2020-05-04T09_17_13 eingeholt.
Die Daten wurden durch Sichtung der Patientenakten gewonnen, die sich zwischen März 2020 und Januar 2021 in den COVID-19-Ambulanzen der beiden Zentralkrankenhäuser, in denen die Studie durchgeführt wurde, bewarben. Die Daten wurden Tag für Tag analysiert und deckten 284 Tage ab. Während des Studienzeitraums wurden die Anzahl, das Geschlecht, das Alter und der klinische Ausgang aller Patienten mit positivem PCR-Test unter den Patienten, die sich in den Covid-Ambulanzen beider Krankenhäuser beworben haben (Entscheidung der ambulanten Nachsorge, Entscheidung der stationären Aufnahme, Entscheidung der Aufnahme in Intensivstation und ex) aufgezeichnet wurden. . Patienten, bei denen aufgrund klinischer und bildgebender Studien COVID-19 diagnostiziert wurde und denen daher eine Isolierung oder ein Krankenhausaufenthalt empfohlen wurde, wurden unter den Patienten mit negativen PCR-Tests aufgenommen. Während Patienten mit negativer PCR in ihren Anträgen an die Covid-19-Ambulanzen beider Krankenhäuser mit Covid-19 diagnostiziert wurden, wird der Covid-19-CT-Imaging-Expertenkonsensusbericht der North American Society of Radiology als Grundlage für radiologische Bilder herangezogen. Laut diesem Bericht gelten diejenigen mit Lungen-CT Typ 1 oder Typ 2 als Covid-19, während diejenigen mit Typ 3 oder die klinisch mit Covid-19 kompatibel sind, von Patienten ohne Infiltration bei der Bildgebung oder die nicht zur Bildgebung geschickt wurden, begleitet wurden B. durch normale oder niedrige Leukozytenzahl und niedrige Neutrophilenzahl, haben hohe Patienten, bei denen Covid-19 anhand von Thrombozytenzahlparametern diagnostiziert wird. Die Krankenhausunterlagen dieser Patienten wurden überprüft, und Patienten, deren Diagnose sich gemäß wiederholtem PCR-Test, Abstrichtestergebnissen für andere virale Erreger, wiederholter Bildgebung und Laborergebnissen änderte, wurden von der Studie ausgeschlossen. Das klinische Ergebnis wurde 1 Monat nach der ersten Aufnahme der Patienten und bis zur Entlassung oder bis zum Tod bei stationären Patienten nachverfolgt. Das Antragsdatum der Patienten, die wiederholte Anträge während desselben Krankheitsprozesses hatten, wurde als erstes Antragsdatum genommen, und die Datensätze der Patienten, deren klinische Entscheidung später auf Krankenhausaufenthalt und Intensivstation geändert wurde, wurden auf einen einzigen Datensatz und den endgültigen reduziert Der klinische Outcome wurde zugrunde gelegt. Auf diese Weise wurde die Anzahl der Patienten ermittelt und erfasst, die aufgrund von Covid-19 ambulant behandelt, stationär behandelt, intensivmedizinisch behandelt und ambulant behandelt wurden. Die Krankenhausaufenthaltsrate der Patienten auf der Intensivstation wurde mit der Formel Anzahl der täglich auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten / Anzahl der täglich mit Covid diagnostizierten Patienten berechnet, und die Sterblichkeitsrate wurde mit der Formel berechnet: Anzahl von Patienten, die pro Tag starben / Anzahl der Patienten, bei denen täglich Covid diagnostiziert wurde und aufgezeichnet wurde.
Wetterdaten mit offiziellem Antrag der Generaldirektion für Meteorologie, tägliche Mindesttemperatur (°C), Höchsttemperatur (°C), Temperaturdurchschnitt (°C), Windgeschwindigkeit (m/s) und -richtung, Luftfeuchtigkeit (%) innerhalb der Arbeitsperiode. wurde als Niederschlagsmenge (kg/m2) erhalten.
Beschreibende Statistik; Frequenz, Prozentsatz, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimal- und Maximalwerte werden erhalten. Anzahl und Prozentsatz für kategoriale Variablen, Mittelwert, Standardabweichung, Minimal-, Maximalwerte und Interquartilbereich (IQR) für numerische Variablen werden berechnet. Anhand von Histogrammkurven, Kurtosis-Skewness-Werten und dem Shapiro-Wilks-Test wird getestet, ob die kontinuierlichen Variablen normalverteilt sind. Die saisonalen Parameter Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Wind und Niederschlag werden mit der Patientenzahl pro Tag korreliert. Durch Erhalt der gleichen Parameter und der Graphik, die die Verteilung mit der Anzahl der Patienten zeigt, werden die Temperatur-, Feuchtigkeits-, Wind- und Niederschlagsniveaus mit der Zunahme der Anzahl der Patienten bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İzmir, Truthahn, 35360
- IKCU, Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Acil Tıp
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit positivem PCR-Test gemäß Labor-, Bildgebungs- und PCR-Testergebnissen von erwachsenen Patienten, die sich mit Covid-19-Symptomen oder Kontaktanamnese beworben hatten, und Patienten, bei denen aufgrund von Bildgebung und klinischen Befunden COVID-19 diagnostiziert wurde, wurden in die Studie eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren wurden von diesen Patienten ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Ausbreitungsgeschwindigkeit von SARS-CoV-2
Zeitfenster: 284 Tag
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Anzahl der Covid-19-Fälle pro Tag
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284 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthaltsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: 284 Tag
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Anzahl der auf der Intensivstation stationär behandelten Covid-19-Patienten
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284 Tag
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Sterblichkeitsrate von Covid-19
Zeitfenster: 284 Tag
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Anzahl der täglich an Covid-19 gestorbenen Patienten
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284 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scafetta N. Distribution of the SARS-CoV-2 Pandemic and Its Monthly Forecast Based on Seasonal Climate Patterns. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 17;17(10):3493. doi: 10.3390/ijerph17103493.
- Shaman J, Kohn M. Absolute humidity modulates influenza survival, transmission, and seasonality. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 3;106(9):3243-8. doi: 10.1073/pnas.0806852106. Epub 2009 Feb 9.
- Lipsitch M, Viboud C. Influenza seasonality: lifting the fog. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 10;106(10):3645-6. doi: 10.1073/pnas.0900933106. No abstract available.
- Wu T, Kang S, Peng W, Zuo C, Zhu Y, Pan L, Fu K, You Y, Yang X, Luo X, Jiang L, Deng M. Original Hosts, Clinical Features, Transmission Routes, and Vaccine Development for Coronavirus Disease (COVID-19). Front Med (Lausanne). 2021 Jul 6;8:702066. doi: 10.3389/fmed.2021.702066. eCollection 2021.
- Tosepu R, Gunawan J, Effendy DS, Ahmad OAI, Lestari H, Bahar H, Asfian P. Correlation between weather and Covid-19 pandemic in Jakarta, Indonesia. Sci Total Environ. 2020 Jul 10;725:138436. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.138436. Epub 2020 Apr 4.
- Ma Y, Zhao Y, Liu J, He X, Wang B, Fu S, Yan J, Niu J, Zhou J, Luo B. Effects of temperature variation and humidity on the death of COVID-19 in Wuhan, China. Sci Total Environ. 2020 Jul 1;724:138226. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.138226. Epub 2020 Mar 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- GOKAE-2020-190
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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