Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oppmerksomhetstrening på symptomer og følelsesregulering hos depressive pasienter

31. mai 2024 oppdatert av: University Ghent

Effekten av oppmerksomhetstrening på symptomer og emosjonsregulering hos depressive pasienter: Validering av online betinget oppmerksomhetstrening (OCAT).

Oppmerksomhetskontroll for ekstern informasjon og kognitiv kontroll for intern informasjon spiller en kausal rolle i emosjonsregulering i henhold til ulike teorier og forskning. Tidligere forskning viser at en interaktiv trening for oppmerksomhetskontroll der deltakerne lærer å nøste opp forvrengte setninger ("livet er et festsøl") på en positiv måte ("livet mitt er en fest") ved å motta tilbakemeldinger på øyebevegelsene mens de deltar på de valenserte ordene, kan lette deltakerne til å bli mer i stand til å omtolke negativ informasjon på en positiv måte. I den aktuelle studien ønsker vi å teste effekten av psykoedukasjon i kombinasjon med en 10 dagers oppmerksomhetskontrolltrening for å se om dette har en positiv effekt på depressive, angst- og stresssymptomer, emosjonsregulering og selvfølelse hos deprimerte pasienter. Studien foregår på et psykiatrisk sykehus (Alexianen Zorggroep Tienen) mens deltakerne oppholder seg der for å få behandling.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oppmerksomhetskontroll for ekstern informasjon og kognitiv kontroll for intern informasjon spiller en kausal rolle i emosjonsregulering i henhold til ulike teorier og empirisk forskning. Tidligere forskning i laboratoriet til etterforskerne har vist positive effekter av en interaktiv trening for oppmerksomhetskontroll der deltakerne lærte å dekryptere krypterte setninger ("life is my a party mess") på en positiv måte ("mitt liv er en fest") ved å få øyesporende tilbakemelding om oppmerksomhet for positiv ("fest") vs. negativ informasjon ("rot") når du ser på setningene. Etter opplæringen kunne deltakerne bedre tolke negative bilder på en positiv måte. Oppmerksomhets- og kognitive kontrollmekanismer før negative stressorer (proaktiv kontroll) og etter negative stressorer (reaktiv kontroll) kan spille en rolle i effektene. Forskning tyder på at lav oppfattet kontroll og negative forventninger til fremtidige følelsesreguleringsferdigheter resulterer i lavere proaktiv kontroll og et høyere behov for reaktiv kontroll. Basert på dette kan man anta at effektene av oppmerksomhetskontrolltrening – rettet mot reaktiv kontroll – kan ha nytte av å legge til teknikker som påvirker proaktiv kontroll (dvs. psykoedukasjon, ekstra kort motivasjonsvideo). I denne studien undersøkes dette ved å teste en ny 10 dagers oppmerksomhetskontrolltrening for å se om dette har en positiv effekt på depressive, angst- og stresssymptomer, følelsesregulering og selvfølelse. Deltakere mellom 18 og 65 år rekrutteres under innleggelsen på et psykiatrisk sykehus (Alexianen Zorggroep Tienen). Oppmerksomhetskontrollopplæringen er en ny smarttelefonbasert applikasjon der deltakerne blir bedt om å dekryptere krypterte setninger til grammatisk korrekte setninger. Deltakerne blir tilfeldig tildelt en av tre tilstander: en treningstilstand med foregående psykoedukasjonsvideo (OCAT), en kontrolltilstand med foregående psykoedukasjonsvideo (OCAT-sham), og en treningstilstand med foregående psykoedukasjonsvideo og ytterligere kort motivasjonsvideo før hver treningsøkt (OCAT+). I treningsforholdene (OCAT og OCAT+) blir deltakerne bedt om å dekryptere de krypterte setningene på en positiv måte. Ved å sveipe kan deltakerne se deler av setningene. Dette gir etterforskerne et bilde om behandlingen av setningene. Denne prosedyren gjør det mulig å måle hvor lenge deltakerne bruker positive og negative ord. I treningsforholdene får deltakerne tilbakemelding om varigheten av behandlingen av positive og negative ord. I kontrollgruppen dekrypterer deltakerne setningene så raskt som mulig uten tilbakemelding på emosjonell oppmerksomhet. Deltakere i kontrollbetingelsen får kun tilbakemelding om hastigheten som setningene dekrypteres med. Før og etter de 10 treningsøktene måles oppmerksomheten til deltakerne. Spørreskjemaer om depressive, angst- og stresssymptomer, emosjonsreguleringsstrategier og selvfølelse blir administrert før og etter treningen. Dessuten vil deltakernes troverdighet og forventning til opplæringen også måles. Det er også et oppfølgingstiltak 3 måneder etter opplæringen. Alle grupper (trening og kontroll) ser en psykoedukasjonsvideo før treningsstart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Sint-Denijs-Westrem, Belgia, 9051
        • KARUS
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Ghent University
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgia, 3300
        • Alexianen PK Zorggroep Tienen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av depressiv lidelse
  • Innleggelse på psykiatrisk sykehus (Alexianen PK, Tienen)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende psykotisk lidelse
  • Aktuelle nevrologiske svekkelser
  • Nåværende alkoholavhengighet
  • Gjeldende behandling med antidepressiva som ennå ikke er holdt konstant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PSE + OCAT-sham
Psyko-edukasjonsvideo + en aktiv placebo-trening bestående av 10 økter på ±12 minutter hver (i en intervensjonsperiode på to uker) vil bli administrert. Opplæringsoppgaven er en urettet kryptert setningsoppgave med online betinget tilbakemelding (kun) om hastigheten setningene ble laget med. I denne tilstanden vil deltakerne ikke få tilbakemelding på emosjonell oppmerksomhet.
Atferdsmessig: OCAT-sham
Placebo-versjon av den nettbaserte betingede oppmerksomhetstreningen innledet av en psykoedukasjonsfilmklipp.
Annen: Psyko-utdanningsvideo
Alle gruppene ser en psykoedukasjonsvideo før starten av den 10-dagers oppmerksomhetstreningen.
Eksperimentell: PSE + OCAT
Psyko-edukasjonsvideo + en oppmerksomhetstrening bestående av 10 økter à ±12 minutter hver (i en intervensjonsperiode på to uker) vil bli administrert. Opplæringsoppgaven er en positivt rettet scrambled setningsoppgave med online kontingent tilbakemelding på hvor mye oppmerksomhet som ble viet til positive vs. negative ord (emosjonell oppmerksomhet), sammen med tilbakemeldinger på hastigheten setningene ble laget med.
Annen: Psyko-utdanningsvideo
Alle gruppene ser en psykoedukasjonsvideo før starten av den 10-dagers oppmerksomhetstreningen.
Atferdsmessig: OCAT
Online betinget oppmerksomhetstrening innledet av en psykoedukasjonsfilmklipp.
Eksperimentell: PSE + OCAT+
Psyko-edukasjonsvideo + kort motivasjonsvideo før hver treningsøkt + en oppmerksomhetstrening bestående av 10 økter på ±12 minutter hver (i en intervensjonsperiode på to uker) vil bli administrert. Opplæringsoppgaven er en positivt rettet scrambled setningsoppgave med online kontingent tilbakemelding på hvor mye oppmerksomhet som ble viet til positive vs. negative ord (emosjonell oppmerksomhet), sammen med tilbakemeldinger på hastigheten setningene ble laget med.
Annen: Psyko-utdanningsvideo
Alle gruppene ser en psykoedukasjonsvideo før starten av den 10-dagers oppmerksomhetstreningen.
Atferdsmessig: OCAT
Online betinget oppmerksomhetstrening innledet av en psykoedukasjonsfilmklipp.
Annen: Motiverende video
Deltakere i OCAT+-tilstanden ser en kort motivasjonsvideo før hver treningsøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i depresjonssymptomer
Tidsramme: pre-test (før start av treningen), post-test (rett etter trening), oppfølging (tre måneder etter trening)
Målt ved Depression and Anxiety Stress Scale (DASS-21), et selvrapporteringsskjema som inneholder 21 elementer for å måle alvorlighetsgraden av en rekke vanlige symptomer for depresjon, angst og stress. Deltakerne må angi tilstedeværelsen av et symptom i løpet av forrige uke. Hvert element i spørreskjemaet er scoret fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden). Høyere score indikerer flere symptomer. Spørreskjemaet består av tre underskalaer (depresjon, angst og stress). For dette spesifikke utfallsmålet vil depresjonssubskalaen bli brukt (7 elementer) for å undersøke de spesifikke effektene av treningen på depressive symptomer.
pre-test (før start av treningen), post-test (rett etter trening), oppfølging (tre måneder etter trening)
Endringer i angstsymptomer
Tidsramme: pre-test (før start av treningen), post-test (rett etter trening), oppfølging (tre måneder etter trening)
Målt ved Depression and Anxiety Stress Scale (DASS-21), et selvrapporteringsskjema som inneholder 21 elementer for å måle alvorlighetsgraden av en rekke vanlige symptomer for depresjon, angst og stress. Deltakerne må angi tilstedeværelsen av et symptom i løpet av forrige uke. Hvert element i spørreskjemaet er scoret fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden). Høyere score indikerer flere symptomer. Spørreskjemaet består av tre underskalaer (depresjon, angst og stress). For dette spesifikke utfallsmålet vil angstsubskalaen bli brukt (7 elementer) for å undersøke de spesifikke effektene av treningen på angstsymptomer.
pre-test (før start av treningen), post-test (rett etter trening), oppfølging (tre måneder etter trening)
Endringer i stresssymptomer
Tidsramme: pre-test (før start av treningen), post-test (rett etter trening), oppfølging (tre måneder etter trening)
Målt ved Depression and Anxiety Stress Scale (DASS-21), et selvrapporteringsskjema som inneholder 21 elementer for å måle alvorlighetsgraden av en rekke vanlige symptomer for depresjon, angst og stress. Deltakerne må angi tilstedeværelsen av et symptom i løpet av forrige uke. Hvert element i spørreskjemaet er scoret fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden). Høyere score indikerer flere symptomer. Spørreskjemaet består av tre underskalaer (depresjon, angst og stress). For dette spesifikke utfallsmålet vil stresssubskalaen brukes (7 elementer) for å undersøke de spesifikke effektene av treningen på stresssymptomer.
pre-test (før start av treningen), post-test (rett etter trening), oppfølging (tre måneder etter trening)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kognitive emosjonsreguleringsstrategier
Tidsramme: pre-test (før start av treningen), post-test (rett etter trening), oppfølging (tre måneder etter trening)
Målt ved hjelp av Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ), et selvrapporteringsskjema som måler ulike emosjonsreguleringsstrategier, og inneholder 36 elementer med et 5-punkts Likert-svarformat scoret fra 1 ("Nesten aldri") til 5 ("Nesten alltid") . Dette spørreskjemaet har 9 underskalaer: selvbebreidelse, annen-bebreidelse, rumination, katastrofalisering, perspektivering, positiv refokusering, positiv revurdering, aksept og refokusering på planlegging. Hver underskala har et poengområde mellom 4 og 20. En høyere poengsum representerer en større frekvens av engasjement i den følelsesreguleringsstrategien.
pre-test (før start av treningen), post-test (rett etter trening), oppfølging (tre måneder etter trening)
Selvtillit
Tidsramme: pre-test (før start av treningen), post-test (rett etter trening), oppfølging (tre måneder etter trening)
Målt ved Rosenberg Self Esteem Scale (RSES), et selvrapporteringsskjema som vurderer global selvfølelse. Spørreskjemaet består av 10 punkter med fem positivt formulerte og fem negativt formulerte. Fire svarkategorier brukes, med elementer som scores fra 0 (helt uenig) til 3 (helt enig).
pre-test (før start av treningen), post-test (rett etter trening), oppfølging (tre måneder etter trening)
Behandlingens troverdighet og forventning
Tidsramme: pre-test (før start av treningen), post-test (umiddelbart etter treningen)
Målt med Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ). Den måler deltakernes troverdighet og forventning til opplæringen. I troverdighetsskalaen er 4 elementer vurdert på 9-punkts skalaer fra 1 (Ikke i det hele tatt logisk/nyttig/sikker) til 9 (Veldig logisk/effektiv/sikker). Dette fører til en totalscore på denne skalaen mellom 3 og 27. I forventningsskalaen (2 punkter) brukes samme 9-punkts skala, sammen med en 10-punkts skala (fra 1 % til 100 %). Svarene er standardiserte for å få den totale forventningsscore. Høyere score representerer høyere troverdighet og forventning. I denne versjonen av CEQ er et ekstra element inkludert som inneholder spørsmålet om deltakeren mener å være en del av placebotilstanden (svares med 'ja/nei').
pre-test (før start av treningen), post-test (umiddelbart etter treningen)
Endringer i emosjonell oppmerksomhet
Tidsramme: pre-test (før start av treningen), post-test (umiddelbart etter treningen)

Målt ved et grunnlinjemål i OCAT-appen. Deltakerne utfører en kryptert setningsoppgave for å måle endringer i emosjonell oppmerksomhet før etterpå. Deltakerne blir bedt om å dekryptere setningene så raskt som mulig for å danne den første grammatisk korrekte og meningsfulle positive eller negative setningen som spontant dukket opp ved å bruke bare 5 ord.

Deltakerne blir bedt om å trykke på et fikseringskryss for å starte lesedelen av SST. Deretter blir 6 ord gjemt i individuelle firkanter og deltakerne beveger fingrene for å avdekke og lese det tilsvarende ordet. Når deltakerne beveger fingrene bort fra ett ord til posisjonen til et annet ord, skjules det forrige ordet igjen og det neste ordet vises. Posisjonen og koordinatene til deltakernes finger på skjermen lar oss overvåke den nøyaktige tiden deltakerne er til stede og leser hvert ord, og dermed måle oppmerksomhetsskjevheter mot negative og positive ord.
pre-test (før start av treningen), post-test (umiddelbart etter treningen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ghent

Samarbeidspartnere

Universidad Complutense de Madrid
Alexianen Zorggroep Tienen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rudi De Raedt, Professor, University Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0G054-2021-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

  • Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelige.
  • Andre dokumenter vil være tilgjengelig: Statistisk analyseplan, Studieprotokoll (på forespørsel til forskerne).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere