Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av uppmärksamhetsträning på symtom och känsloreglering hos depressiva patienter

17 maj 2023 uppdaterad av: University Ghent

Effekten av uppmärksamhetsträning på symtom och känsloreglering hos depressiva patienter: Validering av onlinekontingent uppmärksamhetsträning (OCAT).

Uppmärksamhetskontroll för extern information och kognitiv kontroll för intern information spelar en kausal roll i känsloreglering enligt olika teorier och forskning. Tidigare forskning visar att en interaktiv uppmärksamhetskontrollträning där deltagarna lär sig att reda ut förvrängda meningar ("livet är mitt en feströra") på ett positivt sätt ("mitt liv är en fest") genom att få feedback på sina ögonrörelser samtidigt som de går till de valenserade orden, kan underlätta för deltagarna att mer kunna omtolka negativ information på ett positivt sätt. I den aktuella studien vill vi testa effekten av psykoedukation i kombination med en 10 dagars uppmärksamhetskontrollträning för att se om detta har en positiv effekt på depressiva, ångest- och stresssymtom, känsloreglering och självkänsla hos deprimerade patienter. Studien äger rum på ett psykiatriskt sjukhus (Alexianen Zorggroep Tienen) medan deltagarna vistas där för att få behandling.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppmärksamhetskontroll för extern information och kognitiv kontroll för intern information spelar en kausal roll i känsloreglering enligt olika teorier och empirisk forskning. Tidigare forskning i utredarnas labb har visat positiva effekter av en interaktiv uppmärksamhetskontrollträning där deltagarna lärde sig att förvränga förvrängda meningar ("livet är mitt en feströra") på ett positivt sätt ("mitt liv är en fest") genom att få ögonspårande feedback om uppmärksamhet för positiv ("fest") kontra negativ information ("röra") när man tittar på meningarna. Efter utbildningen kunde deltagarna bättre omtolka negativa bilder på ett positivt sätt. Uppmärksamhets- och kognitiva kontrollmekanismer före negativa stressorer (proaktiv kontroll) och efter negativa stressorer (reaktiv kontroll) kan spela en roll för effekterna. Forskning tyder på att låg upplevd kontroll och negativa förväntningar på framtida känsloreglerande färdigheter resulterar i lägre proaktiv kontroll och ett högre behov av reaktiv kontroll. Baserat på detta kan antagandet göras att effekterna av träning för uppmärksamhetskontroll - inriktad på reaktiv kontroll - skulle kunna dra nytta av att lägga till tekniker som påverkar proaktiv kontroll (dvs. psyko-education, ytterligare kort motiverande video). I föreliggande studie undersöks detta genom att testa en ny 10 dagars uppmärksamhetskontrollträning för att se om denna har en positiv effekt på depressiva, ångest- och stresssymptom, känsloreglering och självkänsla. Deltagare mellan 18 och 65 år rekryteras under sin inläggning på ett psykiatriskt sjukhus (Alexianen Zorggroep Tienen). Uppmärksamhetskontrollträningen är en ny smartphonebaserad applikation där deltagarna uppmanas att avkoda förvrängda meningar till grammatiskt korrekta meningar. Deltagarna tilldelas slumpmässigt till ett av tre tillstånd: ett träningstillstånd med föregående psykoeducationsvideo (OCAT), ett kontrolltillstånd med föregående psykoeducationsvideo (OCAT-sham) och ett träningstillstånd med föregående psykoeducationsvideo och ytterligare kort motiverande video före varje träningspass (OCAT+). I träningsvillkoren (OCAT och OCAT+) uppmanas deltagarna att avkoda de förvrängda meningarna på ett positivt sätt. Genom att svepa kan deltagarna se delar av meningarna. Detta ger utredarna en bild av bearbetningen av meningarna. Denna procedur gör det möjligt att mäta hur länge deltagarna ägnar sig åt positiva och negativa ord. I utbildningsvillkoren får deltagarna feedback om hur länge positiva och negativa ord bearbetas. I kontrollgruppen avkodar deltagarna meningarna så snabbt som möjligt utan feedback på känslomässig uppmärksamhet. Deltagare i kontrollvillkoret får endast feedback om hastigheten med vilken meningarna avkodas. Före och efter de 10 träningspassen mäts deltagarnas uppmärksamhet. Enkäter om depressions-, ångest- och stresssymptom, känsloregleringsstrategier och självkänsla administreras före och efter träningen. Dessutom kommer deltagarnas trovärdighet och förväntan inför utbildningen också att mätas. Det finns även en uppföljningsåtgärd 3 månader efter utbildningen. Alla grupper (träning och kontroll) tittar på en psykoedukationsvideo innan träningsstarten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Ghent University
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgien, 3300
        • Alexianen PK Zorggroep Tienen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av depressiv sjukdom
  • Inläggning på psykiatrisk sjukhus (Alexianen PK, Tienen)

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande psykotisk störning
  • Aktuella neurologiska funktionsnedsättningar
  • Nuvarande alkoholberoende
  • Nuvarande behandling med antidepressiva som ännu inte hållits konstant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PSE + OCAT-bluff
Psyko-utbildningsvideo + en aktiv placeboträning bestående av 10 pass på ±12 minuter vardera (under en interventionsperiod på två veckor) kommer att administreras. Träningsuppgiften är en oriktad förvrängd meningsuppgift med betingad feedback online (endast) om hastigheten med vilken meningarna gjordes. I detta tillstånd kommer deltagarna inte att få feedback på känslomässig uppmärksamhet.
Beteende: OCAT-bluff
Placeboversion av onlinekontingent uppmärksamhetsträning som föregås av ett psyko-education filmklipp.
Övrig: Psyko-utbildning video
Alla grupper tittar på en psykoedukationsvideo innan den 10 dagar långa uppmärksamhetsutbildningen börjar.
Experimentell: PSE + OCAT
Psyko-education video + en uppmärksamhetsträning bestående av 10 pass på ±12 minuter vardera (under en interventionsperiod på två veckor) kommer att administreras. Träningsuppgiften är en positivt riktad förvrängd meningsuppgift med betingad återkoppling online om hur mycket uppmärksamhet ägnades åt positiva kontra negativa ord (emotionell uppmärksamhet), tillsammans med feedback om hastigheten med vilken meningarna gjordes.
Övrig: Psyko-utbildning video
Alla grupper tittar på en psykoedukationsvideo innan den 10 dagar långa uppmärksamhetsutbildningen börjar.
Beteende: OCAT
Online-kontingent uppmärksamhetsträning föregås av ett psyko-education filmklipp.
Experimentell: PSE + OCAT+
Psyko-utbildningsvideo + kort motiverande video inför varje träningspass + en uppmärksamhetsträning bestående av 10 pass på ±12 minuter vardera (under en interventionsperiod på två veckor) kommer att administreras. Träningsuppgiften är en positivt riktad förvrängd meningsuppgift med betingad återkoppling online om hur mycket uppmärksamhet ägnades åt positiva kontra negativa ord (emotionell uppmärksamhet), tillsammans med feedback om hastigheten med vilken meningarna gjordes.
Övrig: Psyko-utbildning video
Alla grupper tittar på en psykoedukationsvideo innan den 10 dagar långa uppmärksamhetsutbildningen börjar.
Beteende: OCAT
Online-kontingent uppmärksamhetsträning föregås av ett psyko-education filmklipp.
Övrig: Motiverande video
Deltagare i OCAT+-tillståndet tittar på en kort motiverande video före varje träningspass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i depressionssymtom
Tidsram: förtest (innan utbildningen påbörjas), eftertest (direkt efter utbildningen), uppföljning (tre månader efter utbildningen)
Mätt med Depression and Anxiety Stress Scale (DASS-21), ett självrapporterande frågeformulär som innehåller 21 artiklar för att mäta svårighetsgraden av en rad vanliga symtom för depression, ångest och stress. Deltagarna måste ange förekomsten av ett symptom under föregående vecka. Varje punkt i frågeformuläret poängsätts från 0 (gällde inte mig alls) till 3 (gällde mig väldigt mycket eller oftast). Högre poäng tyder på fler symtom. Enkäten består av tre delskalor (Depression, Ångest och Stress). För detta specifika utfallsmått kommer subskalan depression att användas (7 poster) för att undersöka träningens specifika effekter på depressiva symtom.
förtest (innan utbildningen påbörjas), eftertest (direkt efter utbildningen), uppföljning (tre månader efter utbildningen)
Förändringar i ångestsymtom
Tidsram: förtest (innan utbildningen påbörjas), eftertest (direkt efter utbildningen), uppföljning (tre månader efter utbildningen)
Mätt med Depression and Anxiety Stress Scale (DASS-21), ett självrapporterande frågeformulär som innehåller 21 artiklar för att mäta svårighetsgraden av en rad vanliga symtom för depression, ångest och stress. Deltagarna måste ange förekomsten av ett symptom under föregående vecka. Varje punkt i frågeformuläret poängsätts från 0 (gällde inte mig alls) till 3 (gällde mig väldigt mycket eller oftast). Högre poäng tyder på fler symtom. Enkäten består av tre delskalor (Depression, Ångest och Stress). För detta specifika utfallsmått kommer ångestsubskalan att användas (7 poster) för att undersöka träningens specifika effekter på ångestsymtom.
förtest (innan utbildningen påbörjas), eftertest (direkt efter utbildningen), uppföljning (tre månader efter utbildningen)
Förändringar i stresssymptom
Tidsram: förtest (innan utbildningen påbörjas), eftertest (direkt efter utbildningen), uppföljning (tre månader efter utbildningen)
Mätt med Depression and Anxiety Stress Scale (DASS-21), ett självrapporterande frågeformulär som innehåller 21 artiklar för att mäta svårighetsgraden av en rad vanliga symtom för depression, ångest och stress. Deltagarna måste ange förekomsten av ett symptom under föregående vecka. Varje punkt i frågeformuläret poängsätts från 0 (gällde inte mig alls) till 3 (gällde mig väldigt mycket eller oftast). Högre poäng tyder på fler symtom. Enkäten består av tre delskalor (Depression, Ångest och Stress). För detta specifika utfallsmått kommer stresssubskalan att användas (7 poster) för att undersöka träningens specifika effekter på stresssymptom.
förtest (innan utbildningen påbörjas), eftertest (direkt efter utbildningen), uppföljning (tre månader efter utbildningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kognitiva känsloregleringsstrategier
Tidsram: förtest (innan utbildningen påbörjas), eftertest (direkt efter utbildningen), uppföljning (tre månader efter utbildningen)
Mätt med Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ), ett självrapporteringsfrågeformulär som mäter olika emotionsregleringsstrategier, innehållande 36 objekt med ett 5-punkts Likert-svarsformat med poäng från 1 ("Nästan aldrig") till 5 ("Nästan alltid") . Det här frågeformuläret har 9 underskalor: självbeskyllning, annan skuld, idisslande, katastrofalisering, perspektivering, positiv omfokusering, positiv omvärdering, acceptans och återfokusering på planering. Varje delskala har ett poängintervall mellan 4 och 20. En högre poäng representerar en högre frekvens av att engagera sig i den känsloregleringsstrategin.
förtest (innan utbildningen påbörjas), eftertest (direkt efter utbildningen), uppföljning (tre månader efter utbildningen)
Självkänsla
Tidsram: förtest (innan utbildningen påbörjas), eftertest (direkt efter utbildningen), uppföljning (tre månader efter utbildningen)
Mätt med Rosenberg Self Esteem Scale (RSES), ett självrapporteringsformulär som bedömer global självkänsla. Enkäten består av 10 frågor med fem positivt formulerade och fem negativt formulerade. Fyra svarskategorier används, med poäng från 0 (Instämmer inte alls) till 3 (Instämmer helt).
förtest (innan utbildningen påbörjas), eftertest (direkt efter utbildningen), uppföljning (tre månader efter utbildningen)
Behandlingens trovärdighet och förväntan
Tidsram: förtest (innan utbildningen påbörjas), eftertest (direkt efter utbildningen)
Mätt med Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ). Den mäter deltagarnas trovärdighet och förväntan av utbildningen. I trovärdighetsskalan betygsätts 4 objekt på 9-gradiga skalor som sträcker sig från 1 (Inte alls logiskt/användbart/säkert) till 9 (Mycket logiskt/effektivt/säkert). Detta leder till en totalpoäng på denna skala mellan 3 och 27. I förväntansskalan (2 punkter) används samma 9-gradiga skala, tillsammans med en 10-gradig skala (från 1% till 100%). Svaren är standardiserade för att få den totala förväntade poängen. Högre poäng representerar högre trovärdighet och förväntan. I den här versionen av CEQ ingår en extra post som innehåller frågan om deltagaren tror sig vara en del av placebotillståndet (besvaras med 'ja/nej').
förtest (innan utbildningen påbörjas), eftertest (direkt efter utbildningen)
Förändringar i känslomässig uppmärksamhet
Tidsram: förtest (innan utbildningen påbörjas), eftertest (direkt efter utbildningen)

Mätt med ett baslinjemått i OCAT-appen. Deltagarna utför en förvrängd meningsuppgift för att mäta förändringar i känslomässiga uppmärksamhetsfördomar före post. Deltagarna instrueras att dekryptera meningarna så snabbt som möjligt för att bilda den första grammatiskt korrekta och meningsfulla positiva eller negativa meningen som spontant kom att tänka på, med endast 5 ord.

Deltagarna uppmanas att trycka på ett fixeringskryss för att starta läsdelen av SST. Sedan göms 6 ord i enskilda rutor och deltagarna rör sina fingrar för att avslöja och läsa motsvarande ord. När deltagarna flyttar sina fingrar bort från ett ord till ett annat ords position döljs det föregående ordet igen och nästa ord visas. Positionen och koordinaterna för deltagarnas finger på skärmen gör att vi kan övervaka den exakta tiden som deltagarna är närvarande och läser varje ord, och därmed mäta uppmärksamhetsfördomar mot negativa och positiva ord.
förtest (innan utbildningen påbörjas), eftertest (direkt efter utbildningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Ghent

Samarbetspartners

Universidad Complutense de Madrid
Alexianen Zorggroep Tienen

Utredare

  • Huvudutredare: Rudi De Raedt, Professor, University Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Första postat (Faktisk)

8 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0G054-2021-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

  • Individuella deltagardata kommer inte att vara tillgängliga.
  • Andra dokument kommer att finnas tillgängliga: Statistisk analysplan, studieprotokoll (på begäran till forskarna).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på OCAT-bluff

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera