- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05269433
L'effetto dell'addestramento all'attenzione sui sintomi e la regolazione delle emozioni nei pazienti depressi
L'effetto dell'addestramento all'attenzione sui sintomi e la regolazione delle emozioni nei pazienti depressi: convalida dell'addestramento all'attenzione contingente online (OCAT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sint-Denijs-Westrem, Belgio, 9051
- KARUS
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Ghent University
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Vlaams-Brabant
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Tienen, Vlaams-Brabant, Belgio, 3300
- Alexianen PK Zorggroep Tienen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo depressivo
- Ricovero in un ospedale psichiatrico (Alexianen PK, Tienen)
Criteri di esclusione:
- Disturbo psicotico attuale
- Compromissione neurologica attuale
- Attuale dipendenza da alcol
- Attuale trattamento con antidepressivi che non è stato ancora mantenuto costante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PSE + OCAT-sham
Verranno somministrati un video psico-educativo + un training placebo attivo composto da 10 sessioni di ±12 minuti ciascuna (durante un periodo di intervento di due settimane).
Il compito di formazione è un compito di frasi criptate non orientate con feedback contingente online (solo) sulla velocità con cui sono state pronunciate le frasi.
In questa condizione, i partecipanti non riceveranno feedback sull'attenzione emotiva.
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Versione Placebo del training online sull'attenzione contingente preceduto da un filmato psicoeducativo.
Tutti i gruppi guardano un video psicoeducativo prima dell'inizio della formazione sull'attenzione di 10 giorni.
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Sperimentale: PSE+OCAT
Verranno somministrati un video psicoeducativo + una formazione sull'attenzione composta da 10 sessioni di ±12 minuti ciascuna (durante un periodo di intervento di due settimane).
Il compito di formazione è un compito di frasi criptate diretto positivamente con un feedback contingente online su quanta attenzione è stata prestata alle parole positive rispetto a quelle negative (attenzione emotiva), insieme al feedback sulla velocità con cui sono state pronunciate le frasi.
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Tutti i gruppi guardano un video psicoeducativo prima dell'inizio della formazione sull'attenzione di 10 giorni.
Formazione online sull'attenzione contingente preceduta da un filmato psicoeducativo.
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Sperimentale: PSE+OCAT+
Verranno somministrati un video psicoeducativo + un breve video motivazionale prima di ogni sessione di formazione + una formazione sull'attenzione composta da 10 sessioni di ±12 minuti ciascuna (durante un periodo di intervento di due settimane).
Il compito di formazione è un compito di frasi criptate diretto positivamente con un feedback contingente online su quanta attenzione è stata prestata alle parole positive rispetto a quelle negative (attenzione emotiva), insieme al feedback sulla velocità con cui sono state pronunciate le frasi.
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Tutti i gruppi guardano un video psicoeducativo prima dell'inizio della formazione sull'attenzione di 10 giorni.
Formazione online sull'attenzione contingente preceduta da un filmato psicoeducativo.
I partecipanti alla condizione OCAT+ guardano un breve video motivazionale prima di ogni sessione di allenamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: pre-test (prima dell'inizio della formazione), post-test (immediatamente dopo la formazione), follow-up (tre mesi dopo la formazione)
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Misurato dalla Depression and Anxiety Stress Scale (DASS-21), un questionario self-report contenente 21 item per misurare la gravità di una serie di sintomi comuni di depressione, ansia e stress.
I partecipanti sono tenuti a indicare la presenza di un sintomo durante la settimana precedente.
Ogni elemento del questionario ha un punteggio da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (applicato a me molto o la maggior parte delle volte).
Punteggi più alti indicano più sintomi.
Il questionario comprende tre sottoscale (Depressione, Ansia e Stress).
Per questa specifica misura di esito, verrà utilizzata la sottoscala della depressione (7 item) per studiare gli effetti specifici dell'allenamento sui sintomi depressivi.
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pre-test (prima dell'inizio della formazione), post-test (immediatamente dopo la formazione), follow-up (tre mesi dopo la formazione)
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Cambiamenti nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: pre-test (prima dell'inizio della formazione), post-test (immediatamente dopo la formazione), follow-up (tre mesi dopo la formazione)
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Misurato dalla Depression and Anxiety Stress Scale (DASS-21), un questionario self-report contenente 21 item per misurare la gravità di una serie di sintomi comuni di depressione, ansia e stress.
I partecipanti sono tenuti a indicare la presenza di un sintomo durante la settimana precedente.
Ogni elemento del questionario ha un punteggio da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (applicato a me molto o la maggior parte delle volte).
Punteggi più alti indicano più sintomi.
Il questionario comprende tre sottoscale (Depressione, Ansia e Stress).
Per questa specifica misura di esito, verrà utilizzata la sottoscala dell'ansia (7 item) per studiare gli effetti specifici dell'allenamento sui sintomi dell'ansia.
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pre-test (prima dell'inizio della formazione), post-test (immediatamente dopo la formazione), follow-up (tre mesi dopo la formazione)
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Cambiamenti nei sintomi dello stress
Lasso di tempo: pre-test (prima dell'inizio della formazione), post-test (immediatamente dopo la formazione), follow-up (tre mesi dopo la formazione)
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Misurato dalla Depression and Anxiety Stress Scale (DASS-21), un questionario self-report contenente 21 item per misurare la gravità di una serie di sintomi comuni di depressione, ansia e stress.
I partecipanti sono tenuti a indicare la presenza di un sintomo durante la settimana precedente.
Ogni elemento del questionario ha un punteggio da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (applicato a me molto o la maggior parte delle volte).
Punteggi più alti indicano più sintomi.
Il questionario comprende tre sottoscale (Depressione, Ansia e Stress).
Per questa specifica misura di esito, verrà utilizzata la sottoscala dello stress (7 item) per studiare gli effetti specifici dell'allenamento sui sintomi dello stress.
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pre-test (prima dell'inizio della formazione), post-test (immediatamente dopo la formazione), follow-up (tre mesi dopo la formazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle strategie di regolazione delle emozioni cognitive
Lasso di tempo: pre-test (prima dell'inizio della formazione), post-test (immediatamente dopo la formazione), follow-up (tre mesi dopo la formazione)
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Misurato dal Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ), un questionario self-report che misura diverse strategie di regolazione delle emozioni, contenente 36 item con un formato di risposta Likert a 5 punti con punteggio da 1 ("Quasi mai") a 5 ("Quasi sempre") .
Questo questionario ha 9 sottoscale: auto-colpa, altra-colpa, ruminazione, catastrofizzazione, messa in prospettiva, rifocalizzazione positiva, rivalutazione positiva, accettazione e rifocalizzazione sulla pianificazione.
Ogni sottoscala ha un punteggio compreso tra 4 e 20.
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore frequenza di coinvolgimento in quella strategia di regolazione delle emozioni.
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pre-test (prima dell'inizio della formazione), post-test (immediatamente dopo la formazione), follow-up (tre mesi dopo la formazione)
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Autostima
Lasso di tempo: pre-test (prima dell'inizio della formazione), post-test (immediatamente dopo la formazione), follow-up (tre mesi dopo la formazione)
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Misurato dalla Rosenberg Self Esteem Scale (RSES), un questionario self-report che valuta l'autostima globale.
Il questionario è composto da 10 item con cinque item formulati positivamente e cinque formulati negativamente.
Vengono utilizzate quattro categorie di risposta, con item valutati da 0 (completamente in disaccordo) a 3 (completamente d'accordo).
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pre-test (prima dell'inizio della formazione), post-test (immediatamente dopo la formazione), follow-up (tre mesi dopo la formazione)
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Credibilità e aspettativa del trattamento
Lasso di tempo: pre-test (prima di iniziare la formazione), post-test (immediatamente dopo la formazione)
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Misurato dal questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ).
Misura la credibilità e l'aspettativa dei partecipanti alla formazione.
Nella scala di credibilità, 4 elementi sono valutati su scale a 9 punti che vanno da 1 (Per niente logico/utile/fiducioso) a 9 (Molto logico/efficace/fiducioso).
Ciò porta a un punteggio totale su questa scala compreso tra 3 e 27.
Nella scala delle aspettative (2 item) viene utilizzata la stessa scala a 9 punti, insieme a una scala a 10 punti (dall'1% al 100%).
Le risposte sono standardizzate per ottenere il punteggio di aspettativa totale.
Punteggi più alti rappresentano maggiore credibilità e aspettativa.
In questa versione del QEQ, è incluso un elemento aggiuntivo contenente la domanda se il partecipante ritiene di far parte della condizione placebo (a cui si risponde con 'sì/no').
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pre-test (prima di iniziare la formazione), post-test (immediatamente dopo la formazione)
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Cambiamenti nell'attenzione emotiva
Lasso di tempo: pre-test (prima di iniziare la formazione), post-test (immediatamente dopo la formazione)
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Misurato da una misura di base nell'app OCAT. I partecipanti eseguono un compito di frasi criptate per misurare i cambiamenti pre-post nei pregiudizi dell'attenzione emotiva. I partecipanti sono istruiti a decifrare le frasi il più velocemente possibile per formare la prima frase positiva o negativa grammaticalmente corretta e significativa che gli è venuta spontaneamente in mente, usando solo 5 parole. Ai partecipanti viene chiesto di premere una croce di fissazione per iniziare la sezione di lettura della SST. Quindi, 6 parole vengono nascoste in singoli quadrati e i partecipanti muovono le dita per scoprire e leggere la parola corrispondente. Quando i partecipanti spostano le dita da una parola alla posizione di un'altra parola, la parola precedente viene nuovamente nascosta e viene mostrata la parola successiva. La posizione e le coordinate del dito dei partecipanti sullo schermo ci consentono di monitorare l'ora esatta in cui i partecipanti assistono e leggono ogni parola, e quindi di misurare i bias di attenzione verso parole negative e positive. |
pre-test (prima di iniziare la formazione), post-test (immediatamente dopo la formazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rudi De Raedt, Professor, University Ghent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sanchez-Lopez A, Everaert J, Van Put J, De Raedt R, Koster EHW. Eye-gaze contingent attention training (ECAT): Examining the causal role of attention regulation in reappraisal and rumination. Biol Psychol. 2019 Mar;142:116-125. doi: 10.1016/j.biopsycho.2019.01.017. Epub 2019 Feb 5.
- De Raedt R, Hooley JM. The role of expectancy and proactive control in stress regulation: A neurocognitive framework for regulation expectation. Clin Psychol Rev. 2016 Apr;45:45-55. doi: 10.1016/j.cpr.2016.03.005. Epub 2016 Mar 24.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0G054-2021-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
- I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili.
- Altri documenti saranno disponibili: Piano di analisi statistica, Protocollo di studio (su richiesta ai ricercatori).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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