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L'effetto dell'addestramento all'attenzione sui sintomi e la regolazione delle emozioni nei pazienti depressi

31 maggio 2024 aggiornato da: University Ghent

L'effetto dell'addestramento all'attenzione sui sintomi e la regolazione delle emozioni nei pazienti depressi: convalida dell'addestramento all'attenzione contingente online (OCAT).

Il controllo dell'attenzione per le informazioni esterne e il controllo cognitivo per le informazioni interne svolgono un ruolo causale nella regolazione delle emozioni secondo diverse teorie e ricerche. Ricerche precedenti mostrano che una formazione interattiva sul controllo dell'attenzione in cui i partecipanti imparano a sbrogliare frasi confuse ("la mia vita è una festa") in modo positivo ("la mia vita è una festa") ricevendo un feedback sui loro movimenti oculari mentre si occupano di le parole con valenza possono facilitare ai partecipanti la capacità di reinterpretare le informazioni negative in modo positivo. In questo studio vogliamo testare l'effetto della psicoeducazione in combinazione con un allenamento di controllo dell'attenzione di 10 giorni per vedere se questo ha un effetto positivo sui sintomi depressivi, di ansia e stress, sulla regolazione delle emozioni e sull'autostima nei pazienti depressi. Lo studio si svolge in un ospedale psichiatrico (Alexianen Zorggroep Tienen) mentre i partecipanti vi soggiornano per ricevere cure.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il controllo dell'attenzione per le informazioni esterne e il controllo cognitivo per le informazioni interne svolgono un ruolo causale nella regolazione delle emozioni secondo diverse teorie e ricerche empiriche. Precedenti ricerche nel laboratorio degli investigatori hanno mostrato effetti positivi di una formazione interattiva sul controllo dell'attenzione in cui i partecipanti hanno imparato a decifrare frasi criptate ("la vita è la mia festa") in modo positivo ("la mia vita è una festa") ottenendo feedback di tracciamento oculare sull'attenzione per informazioni positive ("festa") rispetto a informazioni negative ("pasticcio") quando si guardano le frasi. Dopo la formazione, i partecipanti hanno potuto reinterpretare meglio le immagini negative in modo positivo. I meccanismi di controllo dell'attenzione e cognitivi prima di fattori di stress negativi (controllo proattivo) e dopo fattori di stress negativi (controllo reattivo) possono svolgere un ruolo negli effetti. La ricerca suggerisce che il basso controllo percepito e le aspettative negative sulle future capacità di regolazione delle emozioni si traducono in un minore controllo proattivo e in un maggiore bisogno di controllo reattivo. Sulla base di ciò, si può ipotizzare che gli effetti dell'addestramento al controllo dell'attenzione - mirato al controllo reattivo - potrebbero trarre vantaggio dall'aggiunta di tecniche che influenzano il controllo proattivo (ad es. psicoeducazione, ulteriore breve video motivazionale). Nel presente studio questo viene indagato testando un nuovo allenamento di controllo dell'attenzione di 10 giorni per vedere se questo ha un effetto positivo sui sintomi depressivi, di ansia e stress, sulla regolazione delle emozioni e sull'autostima. I partecipanti di età compresa tra i 18 ei 65 anni vengono reclutati durante il loro ricovero in un ospedale psichiatrico (Alexianen Zorggroep Tienen). L'addestramento al controllo dell'attenzione è una nuova applicazione basata su smartphone in cui ai partecipanti viene chiesto di decodificare frasi criptate in frasi grammaticalmente corrette. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: una condizione di addestramento con precedente video psicoeducativo (OCAT), una condizione di controllo con precedente video psicoeducativo (OCAT-sham) e una condizione di addestramento con precedente video psicoeducativo e ulteriore breve video motivazionale prima di ogni sessione di allenamento (OCAT+). Nelle condizioni di formazione (OCAT e OCAT+), ai partecipanti viene chiesto di decodificare le frasi criptate in modo positivo. Scorrendo, i partecipanti possono vedere parti delle frasi. Questo dà agli inquirenti un'immagine sull'elaborazione delle sentenze. Questa procedura consente di misurare per quanto tempo i partecipanti prestano attenzione a parole positive e negative. Nelle condizioni di formazione i partecipanti ricevono un feedback sulla durata dell'elaborazione di parole positive e negative. Nel gruppo di controllo i partecipanti decodificano le frasi il più velocemente possibile senza feedback sull'attenzione emotiva. I partecipanti alla condizione di controllo ricevono solo un feedback sulla velocità con cui le frasi vengono decodificate. Prima e dopo le 10 sessioni di formazione, viene misurata l'attenzione dei partecipanti. Prima e dopo la formazione vengono somministrati questionari sui sintomi depressivi, ansiosi e stressanti, sulle strategie di regolazione delle emozioni e sull'autostima. Verranno inoltre misurate la credibilità e l'aspettativa dei partecipanti nei confronti della formazione. È prevista anche una misura di follow-up 3 mesi dopo la formazione. Tutti i gruppi (formazione e controllo) guardano un video psicoeducativo prima dell'inizio della formazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sint-Denijs-Westrem, Belgio, 9051
        • KARUS
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Ghent University
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgio, 3300
        • Alexianen PK Zorggroep Tienen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo depressivo
  • Ricovero in un ospedale psichiatrico (Alexianen PK, Tienen)

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico attuale
  • Compromissione neurologica attuale
  • Attuale dipendenza da alcol
  • Attuale trattamento con antidepressivi che non è stato ancora mantenuto costante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PSE + OCAT-sham
Verranno somministrati un video psico-educativo + un training placebo attivo composto da 10 sessioni di ±12 minuti ciascuna (durante un periodo di intervento di due settimane). Il compito di formazione è un compito di frasi criptate non orientate con feedback contingente online (solo) sulla velocità con cui sono state pronunciate le frasi. In questa condizione, i partecipanti non riceveranno feedback sull'attenzione emotiva.
Versione Placebo del training online sull'attenzione contingente preceduto da un filmato psicoeducativo.
Tutti i gruppi guardano un video psicoeducativo prima dell'inizio della formazione sull'attenzione di 10 giorni.
Sperimentale: PSE+OCAT
Verranno somministrati un video psicoeducativo + una formazione sull'attenzione composta da 10 sessioni di ±12 minuti ciascuna (durante un periodo di intervento di due settimane). Il compito di formazione è un compito di frasi criptate diretto positivamente con un feedback contingente online su quanta attenzione è stata prestata alle parole positive rispetto a quelle negative (attenzione emotiva), insieme al feedback sulla velocità con cui sono state pronunciate le frasi.
Tutti i gruppi guardano un video psicoeducativo prima dell'inizio della formazione sull'attenzione di 10 giorni.
Formazione online sull'attenzione contingente preceduta da un filmato psicoeducativo.
Sperimentale: PSE+OCAT+
Verranno somministrati un video psicoeducativo + un breve video motivazionale prima di ogni sessione di formazione + una formazione sull'attenzione composta da 10 sessioni di ±12 minuti ciascuna (durante un periodo di intervento di due settimane). Il compito di formazione è un compito di frasi criptate diretto positivamente con un feedback contingente online su quanta attenzione è stata prestata alle parole positive rispetto a quelle negative (attenzione emotiva), insieme al feedback sulla velocità con cui sono state pronunciate le frasi.
Tutti i gruppi guardano un video psicoeducativo prima dell'inizio della formazione sull'attenzione di 10 giorni.
Formazione online sull'attenzione contingente preceduta da un filmato psicoeducativo.
I partecipanti alla condizione OCAT+ guardano un breve video motivazionale prima di ogni sessione di allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: pre-test (prima dell'inizio della formazione), post-test (immediatamente dopo la formazione), follow-up (tre mesi dopo la formazione)
Misurato dalla Depression and Anxiety Stress Scale (DASS-21), un questionario self-report contenente 21 item per misurare la gravità di una serie di sintomi comuni di depressione, ansia e stress. I partecipanti sono tenuti a indicare la presenza di un sintomo durante la settimana precedente. Ogni elemento del questionario ha un punteggio da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (applicato a me molto o la maggior parte delle volte). Punteggi più alti indicano più sintomi. Il questionario comprende tre sottoscale (Depressione, Ansia e Stress). Per questa specifica misura di esito, verrà utilizzata la sottoscala della depressione (7 item) per studiare gli effetti specifici dell'allenamento sui sintomi depressivi.
pre-test (prima dell'inizio della formazione), post-test (immediatamente dopo la formazione), follow-up (tre mesi dopo la formazione)
Cambiamenti nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: pre-test (prima dell'inizio della formazione), post-test (immediatamente dopo la formazione), follow-up (tre mesi dopo la formazione)
Misurato dalla Depression and Anxiety Stress Scale (DASS-21), un questionario self-report contenente 21 item per misurare la gravità di una serie di sintomi comuni di depressione, ansia e stress. I partecipanti sono tenuti a indicare la presenza di un sintomo durante la settimana precedente. Ogni elemento del questionario ha un punteggio da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (applicato a me molto o la maggior parte delle volte). Punteggi più alti indicano più sintomi. Il questionario comprende tre sottoscale (Depressione, Ansia e Stress). Per questa specifica misura di esito, verrà utilizzata la sottoscala dell'ansia (7 item) per studiare gli effetti specifici dell'allenamento sui sintomi dell'ansia.
pre-test (prima dell'inizio della formazione), post-test (immediatamente dopo la formazione), follow-up (tre mesi dopo la formazione)
Cambiamenti nei sintomi dello stress
Lasso di tempo: pre-test (prima dell'inizio della formazione), post-test (immediatamente dopo la formazione), follow-up (tre mesi dopo la formazione)
Misurato dalla Depression and Anxiety Stress Scale (DASS-21), un questionario self-report contenente 21 item per misurare la gravità di una serie di sintomi comuni di depressione, ansia e stress. I partecipanti sono tenuti a indicare la presenza di un sintomo durante la settimana precedente. Ogni elemento del questionario ha un punteggio da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (applicato a me molto o la maggior parte delle volte). Punteggi più alti indicano più sintomi. Il questionario comprende tre sottoscale (Depressione, Ansia e Stress). Per questa specifica misura di esito, verrà utilizzata la sottoscala dello stress (7 item) per studiare gli effetti specifici dell'allenamento sui sintomi dello stress.
pre-test (prima dell'inizio della formazione), post-test (immediatamente dopo la formazione), follow-up (tre mesi dopo la formazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle strategie di regolazione delle emozioni cognitive
Lasso di tempo: pre-test (prima dell'inizio della formazione), post-test (immediatamente dopo la formazione), follow-up (tre mesi dopo la formazione)
Misurato dal Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ), un questionario self-report che misura diverse strategie di regolazione delle emozioni, contenente 36 item con un formato di risposta Likert a 5 punti con punteggio da 1 ("Quasi mai") ​​a 5 ("Quasi sempre") . Questo questionario ha 9 sottoscale: auto-colpa, altra-colpa, ruminazione, catastrofizzazione, messa in prospettiva, rifocalizzazione positiva, rivalutazione positiva, accettazione e rifocalizzazione sulla pianificazione. Ogni sottoscala ha un punteggio compreso tra 4 e 20. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore frequenza di coinvolgimento in quella strategia di regolazione delle emozioni.
pre-test (prima dell'inizio della formazione), post-test (immediatamente dopo la formazione), follow-up (tre mesi dopo la formazione)
Autostima
Lasso di tempo: pre-test (prima dell'inizio della formazione), post-test (immediatamente dopo la formazione), follow-up (tre mesi dopo la formazione)
Misurato dalla Rosenberg Self Esteem Scale (RSES), un questionario self-report che valuta l'autostima globale. Il questionario è composto da 10 item con cinque item formulati positivamente e cinque formulati negativamente. Vengono utilizzate quattro categorie di risposta, con item valutati da 0 (completamente in disaccordo) a 3 (completamente d'accordo).
pre-test (prima dell'inizio della formazione), post-test (immediatamente dopo la formazione), follow-up (tre mesi dopo la formazione)
Credibilità e aspettativa del trattamento
Lasso di tempo: pre-test (prima di iniziare la formazione), post-test (immediatamente dopo la formazione)
Misurato dal questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ). Misura la credibilità e l'aspettativa dei partecipanti alla formazione. Nella scala di credibilità, 4 elementi sono valutati su scale a 9 punti che vanno da 1 (Per niente logico/utile/fiducioso) a 9 (Molto logico/efficace/fiducioso). Ciò porta a un punteggio totale su questa scala compreso tra 3 e 27. Nella scala delle aspettative (2 item) viene utilizzata la stessa scala a 9 punti, insieme a una scala a 10 punti (dall'1% al 100%). Le risposte sono standardizzate per ottenere il punteggio di aspettativa totale. Punteggi più alti rappresentano maggiore credibilità e aspettativa. In questa versione del QEQ, è incluso un elemento aggiuntivo contenente la domanda se il partecipante ritiene di far parte della condizione placebo (a cui si risponde con 'sì/no').
pre-test (prima di iniziare la formazione), post-test (immediatamente dopo la formazione)
Cambiamenti nell'attenzione emotiva
Lasso di tempo: pre-test (prima di iniziare la formazione), post-test (immediatamente dopo la formazione)

Misurato da una misura di base nell'app OCAT. I partecipanti eseguono un compito di frasi criptate per misurare i cambiamenti pre-post nei pregiudizi dell'attenzione emotiva. I partecipanti sono istruiti a decifrare le frasi il più velocemente possibile per formare la prima frase positiva o negativa grammaticalmente corretta e significativa che gli è venuta spontaneamente in mente, usando solo 5 parole.

Ai partecipanti viene chiesto di premere una croce di fissazione per iniziare la sezione di lettura della SST. Quindi, 6 parole vengono nascoste in singoli quadrati e i partecipanti muovono le dita per scoprire e leggere la parola corrispondente. Quando i partecipanti spostano le dita da una parola alla posizione di un'altra parola, la parola precedente viene nuovamente nascosta e viene mostrata la parola successiva. La posizione e le coordinate del dito dei partecipanti sullo schermo ci consentono di monitorare l'ora esatta in cui i partecipanti assistono e leggono ogni parola, e quindi di misurare i bias di attenzione verso parole negative e positive.

pre-test (prima di iniziare la formazione), post-test (immediatamente dopo la formazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rudi De Raedt, Professor, University Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0G054-2021-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

  • I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili.
  • Altri documenti saranno disponibili: Piano di analisi statistica, Protocollo di studio (su richiesta ai ricercatori).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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