- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05269433
Влияние тренировки внимания на симптомы и регуляцию эмоций у пациентов с депрессией
Влияние тренировки внимания на симптомы и регуляцию эмоций у пациентов с депрессией: проверка онлайн-тренировки условного внимания (OCAT).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sint-Denijs-Westrem, Бельгия, 9051
- KARUS
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Ghent University
-
-
Vlaams-Brabant
-
Tienen, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3300
- Alexianen PK Zorggroep Tienen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика депрессивного расстройства
- Госпитализация в психиатрическую больницу (Алексианен П.К., Тинен)
Критерий исключения:
- Текущее психотическое расстройство
- Текущие неврологические нарушения
- Текущая алкогольная зависимость
- Текущее лечение антидепрессантами, которое еще не было постоянным
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PSE + OCAT-фиктивный
Будет проведено психообразовательное видео + активный тренинг плацебо, состоящий из 10 сеансов по ± 12 минут каждый (в течение двухнедельного периода вмешательства).
Учебное задание представляет собой ненаправленное задание на составление зашифрованных предложений с условной онлайн-обратной связью (только) о скорости, с которой были составлены предложения.
В этом состоянии участники не получат обратную связь об эмоциональном внимании.
|
Плацебо-версия онлайн-тренировки условного внимания, которой предшествует видеоклип с психологическим образованием.
Перед началом 10-дневного тренинга по концентрации внимания все группы смотрят обучающее видео по психологии.
|
|
Экспериментальный: ПСЕ + ОСАТ
Будет проводиться психообразовательное видео + тренировка внимания, состоящая из 10 сеансов по ± 12 минут каждый (в течение двухнедельного периода вмешательства).
Учебное задание представляет собой задание на составление зашифрованных предложений с положительной направленностью с условной онлайн-обратной связью о том, сколько внимания было уделено положительным и отрицательным словам (эмоциональное внимание), а также обратной связью о скорости, с которой были составлены предложения.
|
Перед началом 10-дневного тренинга по концентрации внимания все группы смотрят обучающее видео по психологии.
Онлайн-тренинг условного внимания, которому предшествует психологический мувиклип.
|
|
Экспериментальный: ПСЕ + ОСАТ+
Психообразовательное видео + короткое мотивационное видео перед каждой тренировкой + тренировка внимания, состоящая из 10 сессий по ± 12 минут каждая (в течение двухнедельного периода вмешательства).
Учебное задание представляет собой задание на составление зашифрованных предложений с положительной направленностью с условной онлайн-обратной связью о том, сколько внимания было уделено положительным и отрицательным словам (эмоциональное внимание), а также обратной связью о скорости, с которой были составлены предложения.
|
Перед началом 10-дневного тренинга по концентрации внимания все группы смотрят обучающее видео по психологии.
Онлайн-тренинг условного внимания, которому предшествует психологический мувиклип.
Перед каждой тренировкой участники в состоянии OCAT+ смотрят короткое мотивационное видео.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симптомов депрессии
Временное ограничение: предтестовый (перед началом обучения), посттестовый (сразу после обучения), контрольный (через три месяца после обучения)
|
Измеряется с помощью Шкалы депрессии и тревожного стресса (DASS-21), анкеты для самоотчета, содержащей 21 пункт для измерения тяжести ряда общих симптомов депрессии, тревоги и стресса.
Участники должны указать наличие симптома за предыдущую неделю.
Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (относится ко мне очень или чаще всего).
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
Опросник состоит из трех подшкал (депрессия, тревога и стресс).
Для этого конкретного показателя результата будет использоваться подшкала депрессии (7 пунктов) для изучения специфического воздействия тренинга на симптомы депрессии.
|
предтестовый (перед началом обучения), посттестовый (сразу после обучения), контрольный (через три месяца после обучения)
|
|
Изменения симптомов тревоги
Временное ограничение: предтестовый (перед началом обучения), посттестовый (сразу после обучения), контрольный (через три месяца после обучения)
|
Измеряется с помощью Шкалы депрессии и тревожного стресса (DASS-21), анкеты для самоотчета, содержащей 21 пункт для измерения тяжести ряда общих симптомов депрессии, тревоги и стресса.
Участники должны указать наличие симптома за предыдущую неделю.
Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (относится ко мне очень или чаще всего).
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
Опросник состоит из трех подшкал (депрессия, тревога и стресс).
Для этого конкретного показателя результата будет использоваться подшкала тревожности (7 пунктов) для изучения специфического воздействия тренинга на симптомы тревожности.
|
предтестовый (перед началом обучения), посттестовый (сразу после обучения), контрольный (через три месяца после обучения)
|
|
Изменения симптомов стресса
Временное ограничение: предтестовый (перед началом обучения), посттестовый (сразу после обучения), контрольный (через три месяца после обучения)
|
Измеряется с помощью Шкалы депрессии и тревожного стресса (DASS-21), анкеты для самоотчета, содержащей 21 пункт для измерения тяжести ряда общих симптомов депрессии, тревоги и стресса.
Участники должны указать наличие симптома за предыдущую неделю.
Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (относится ко мне очень или чаще всего).
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
Опросник состоит из трех подшкал (депрессия, тревога и стресс).
Для этого конкретного показателя результата будет использоваться подшкала стресса (7 пунктов) для изучения конкретных эффектов обучения на симптомы стресса.
|
предтестовый (перед началом обучения), посттестовый (сразу после обучения), контрольный (через три месяца после обучения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в стратегиях регуляции когнитивных эмоций
Временное ограничение: предтестовый (перед началом обучения), посттестовый (сразу после обучения), контрольный (через три месяца после обучения)
|
Измеряется с помощью Опросника когнитивной регуляции эмоций (CERQ), опросника для самоотчетов, измеряющего различные стратегии регуляции эмоций, содержащего 36 пунктов с 5-балльным форматом ответа Лайкерта, оцениваемым от 1 («Почти никогда») до 5 («Почти всегда»). .
Этот опросник имеет 9 подшкал: самообвинение, обвинение других, размышления, катастрофизация, рассмотрение в перспективе, позитивная переориентация, позитивная переоценка, принятие и переориентация на планирование.
Каждая подшкала имеет диапазон баллов от 4 до 20.
Более высокий балл представляет собой большую частоту участия в этой стратегии регулирования эмоций.
|
предтестовый (перед началом обучения), посттестовый (сразу после обучения), контрольный (через три месяца после обучения)
|
|
Самооценка
Временное ограничение: предтестовый (перед началом обучения), посттестовый (сразу после обучения), контрольный (через три месяца после обучения)
|
Измеряется с помощью шкалы самооценки Розенберга (RSES), анкеты для самоотчетов, оценивающей общую самооценку.
Анкета состоит из 10 пунктов, из которых пять положительно сформулированы и пять отрицательно сформулированы.
Используются четыре категории ответов с баллами от 0 (полностью не согласен) до 3 (полностью согласен).
|
предтестовый (перед началом обучения), посттестовый (сразу после обучения), контрольный (через три месяца после обучения)
|
|
Достоверность лечения и ожидания
Временное ограничение: пре-тест (перед началом обучения), пост-тест (сразу после обучения)
|
Измеряется с помощью опросника правдоподобия/ожиданий (CEQ).
Он измеряет доверие участников и ожидания от обучения.
В шкале достоверности 4 пункта оцениваются по 9-балльной шкале от 1 (совсем не логично/полезно/уверенно) до 9 (очень логично/эффективно/уверенно).
Это приводит к общему баллу по этой шкале от 3 до 27.
В шкале ожиданий (2 пункта) используется та же 9-балльная шкала, а также 10-балльная шкала (от 1% до 100%).
Ответы стандартизированы, чтобы получить общую оценку ожидания.
Более высокие баллы представляют более высокий уровень доверия и ожидания.
В эту версию CEQ включен дополнительный пункт, содержащий вопрос, считает ли участник, что он является частью условия плацебо (на который следует ответить «да/нет»).
|
пре-тест (перед началом обучения), пост-тест (сразу после обучения)
|
|
Изменения эмоционального внимания
Временное ограничение: пре-тест (перед началом обучения), пост-тест (сразу после обучения)
|
Измеряется с помощью базовой меры в приложении OCAT. Участники выполняют задание «Скремблированные предложения», чтобы измерить пред-пост-изменения предвзятости эмоционального внимания. Участникам предлагается расшифровать предложения как можно быстрее, чтобы составить первое грамматически правильное и осмысленное положительное или отрицательное предложение, которое спонтанно пришло им в голову, используя всего 5 слов. Участников просят нажать крестик фиксации, чтобы начать раздел чтения SST. Затем 6 слов прячутся в отдельные квадраты, и участники двигают пальцами, чтобы раскрыть и прочитать соответствующее слово. Когда участники перемещают пальцы от одного слова к позиции другого слова, предыдущее слово снова скрывается, а следующее слово отображается. Положение и координаты пальцев участников на экране позволяют нам отслеживать точное время, в течение которого участники посещают и читают каждое слово, и, таким образом, измеряют смещение внимания в сторону отрицательных и положительных слов. |
пре-тест (перед началом обучения), пост-тест (сразу после обучения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rudi De Raedt, Professor, University Ghent
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sanchez-Lopez A, Everaert J, Van Put J, De Raedt R, Koster EHW. Eye-gaze contingent attention training (ECAT): Examining the causal role of attention regulation in reappraisal and rumination. Biol Psychol. 2019 Mar;142:116-125. doi: 10.1016/j.biopsycho.2019.01.017. Epub 2019 Feb 5.
- De Raedt R, Hooley JM. The role of expectancy and proactive control in stress regulation: A neurocognitive framework for regulation expectation. Clin Psychol Rev. 2016 Apr;45:45-55. doi: 10.1016/j.cpr.2016.03.005. Epub 2016 Mar 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0G054-2021-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
- Данные отдельных участников будут недоступны.
- Будут доступны и другие документы: план статистического анализа, протокол исследования (по запросу исследователей).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .