- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05269433
Wpływ treningu uwagi na objawy i regulację emocji u pacjentów z depresją
Wpływ treningu uwagi na objawy i regulację emocji u pacjentów z depresją: Walidacja internetowego treningu warunkowej uwagi (OCAT).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Vlaams-Brabant
-
Tienen, Vlaams-Brabant, Belgia, 3300
- Alexianen PK Zorggroep Tienen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza zaburzeń depresyjnych
- Przyjęcie do szpitala psychiatrycznego (Alexianen PK, Tienen)
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zaburzenie psychotyczne
- Obecne zaburzenia neurologiczne
- Obecne uzależnienie od alkoholu
- Obecne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, które nie zostało jeszcze utrzymane na stałym poziomie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: PSE + OCAT-pozorowane
Przeprowadzony zostanie film psychoedukacyjny + trening z aktywnym placebo składający się z 10 sesji po ±12 minut każda (podczas dwutygodniowego okresu interwencyjnego).
Zadanie treningowe to zadanie z niekierowanymi, zaszyfrowanymi zdaniami z warunkową informacją zwrotną online (tylko) na temat szybkości, z jaką zdania zostały utworzone.
W tym stanie uczestnicy nie otrzymają informacji zwrotnej na temat uwagi emocjonalnej.
|
Internetowy trening kontyngentnej uwagi w wersji placebo poprzedzony filmem psychoedukacyjnym.
Wszystkie grupy oglądają film psychoedukacyjny przed rozpoczęciem 10-dniowego treningu uwagi.
|
Eksperymentalny: PSE + OCAT
Przeprowadzony zostanie film psychoedukacyjny + trening uwagi składający się z 10 sesji po ±12 minut każda (podczas dwutygodniowego okresu interwencyjnego).
Zadanie treningowe to pozytywnie ukierunkowane zadanie z pomieszanymi zdaniami z warunkową informacją zwrotną online na temat tego, ile uwagi poświęcono słowom pozytywnym i negatywnym (uwaga emocjonalna), wraz z informacją zwrotną na temat szybkości, z jaką zdania zostały utworzone.
|
Wszystkie grupy oglądają film psychoedukacyjny przed rozpoczęciem 10-dniowego treningu uwagi.
Trening warunkowej uwagi online poprzedzony filmem psychoedukacyjnym.
|
Eksperymentalny: PSE + OCAT +
Film psychoedukacyjny + krótki film motywacyjny przed każdą sesją treningową + trening uwagi składający się z 10 sesji po ±12 minut każda (podczas dwutygodniowego okresu interwencji).
Zadanie treningowe to pozytywnie ukierunkowane zadanie z pomieszanymi zdaniami z warunkową informacją zwrotną online na temat tego, ile uwagi poświęcono słowom pozytywnym i negatywnym (uwaga emocjonalna), wraz z informacją zwrotną na temat szybkości, z jaką zdania zostały utworzone.
|
Wszystkie grupy oglądają film psychoedukacyjny przed rozpoczęciem 10-dniowego treningu uwagi.
Trening warunkowej uwagi online poprzedzony filmem psychoedukacyjnym.
Uczestnicy warunku OCAT+ oglądają przed każdym treningiem krótki film motywacyjny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w objawach depresji
Ramy czasowe: pre-test (przed rozpoczęciem szkolenia), post-test (bezpośrednio po szkoleniu), follow-up (3 miesiące po szkoleniu)
|
Mierzone za pomocą Skali Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS-21), kwestionariusza samoopisowego zawierającego 21 pozycji do pomiaru nasilenia szeregu typowych objawów depresji, lęku i stresu.
Uczestnicy są zobowiązani do wskazania obecności objawu w ciągu poprzedniego tygodnia.
Każda pozycja kwestionariusza jest oceniana w skali od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo lub przez większość czasu).
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
Kwestionariusz składa się z trzech podskal (Depresja, Lęk i Stres).
W przypadku tego konkretnego miernika wyników zostanie wykorzystana podskala depresji (7 pozycji) w celu zbadania określonego wpływu treningu na objawy depresyjne.
|
pre-test (przed rozpoczęciem szkolenia), post-test (bezpośrednio po szkoleniu), follow-up (3 miesiące po szkoleniu)
|
Zmiany w objawach lękowych
Ramy czasowe: pre-test (przed rozpoczęciem szkolenia), post-test (bezpośrednio po szkoleniu), follow-up (3 miesiące po szkoleniu)
|
Mierzone za pomocą Skali Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS-21), kwestionariusza samoopisowego zawierającego 21 pozycji do pomiaru nasilenia szeregu typowych objawów depresji, lęku i stresu.
Uczestnicy są zobowiązani do wskazania obecności objawu w ciągu poprzedniego tygodnia.
Każda pozycja kwestionariusza jest oceniana w skali od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo lub przez większość czasu).
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
Kwestionariusz składa się z trzech podskal (Depresja, Lęk i Stres).
W przypadku tej konkretnej miary wyników zostanie wykorzystana podskala lęku (7 pozycji) w celu zbadania konkretnych efektów treningu na objawy lękowe.
|
pre-test (przed rozpoczęciem szkolenia), post-test (bezpośrednio po szkoleniu), follow-up (3 miesiące po szkoleniu)
|
Zmiany objawów stresu
Ramy czasowe: pre-test (przed rozpoczęciem szkolenia), post-test (bezpośrednio po szkoleniu), follow-up (3 miesiące po szkoleniu)
|
Mierzone za pomocą Skali Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS-21), kwestionariusza samoopisowego zawierającego 21 pozycji do pomiaru nasilenia szeregu typowych objawów depresji, lęku i stresu.
Uczestnicy są zobowiązani do wskazania obecności objawu w ciągu poprzedniego tygodnia.
Każda pozycja kwestionariusza jest oceniana w skali od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo lub przez większość czasu).
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
Kwestionariusz składa się z trzech podskal (Depresja, Lęk i Stres).
W przypadku tej konkretnej miary wyników zostanie wykorzystana podskala stresu (7 pozycji) w celu zbadania konkretnego wpływu treningu na objawy stresu.
|
pre-test (przed rozpoczęciem szkolenia), post-test (bezpośrednio po szkoleniu), follow-up (3 miesiące po szkoleniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w poznawczych strategiach regulacji emocji
Ramy czasowe: pre-test (przed rozpoczęciem szkolenia), post-test (bezpośrednio po szkoleniu), follow-up (3 miesiące po szkoleniu)
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji Poznawczych (CERQ), kwestionariusza samoopisowego mierzącego różne strategie regulacji emocji, zawierającego 36 pozycji z 5-punktowym formatem odpowiedzi Likerta, ocenianym od 1 („Prawie nigdy”) do 5 („Prawie zawsze”) .
Kwestionariusz ten ma 9 podskal: obwinianie siebie, obwinianie innych, ruminacje, katastrofizowanie, patrzenie z perspektywy, pozytywne ponowne skupienie się, pozytywna ponowna ocena, akceptacja i ponowne skupienie się na planowaniu.
Każda podskala ma zakres punktacji od 4 do 20.
Wyższy wynik oznacza większą częstotliwość angażowania się w tę strategię regulacji emocji.
|
pre-test (przed rozpoczęciem szkolenia), post-test (bezpośrednio po szkoleniu), follow-up (3 miesiące po szkoleniu)
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: pre-test (przed rozpoczęciem szkolenia), post-test (bezpośrednio po szkoleniu), follow-up (3 miesiące po szkoleniu)
|
Mierzone za pomocą Skali Samooceny Rosenberga (RSES), kwestionariusza samoopisowego oceniającego globalną samoocenę.
Kwestionariusz składa się z 10 pozycji, z których pięć jest sformułowanych pozytywnie, a pięć jest sformułowanych negatywnie.
Stosowane są cztery kategorie odpowiedzi, z pozycjami punktowanymi od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 3 (zdecydowanie się zgadzam).
|
pre-test (przed rozpoczęciem szkolenia), post-test (bezpośrednio po szkoleniu), follow-up (3 miesiące po szkoleniu)
|
Wiarygodność i oczekiwanie leczenia
Ramy czasowe: pre-test (przed rozpoczęciem szkolenia), post-test (bezpośrednio po szkoleniu)
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań (CEQ).
Mierzy wiarygodność uczestników i oczekiwanie na szkolenie.
W skali wiarygodności 4 pozycje są oceniane na 9-stopniowej skali od 1 (w ogóle nie logiczne/przydatne/pewne) do 9 (bardzo logiczne/skuteczne/pewne).
Prowadzi to do całkowitego wyniku w tej skali między 3 a 27.
W skali oczekiwań (2 pozycje) zastosowano tę samą skalę 9-stopniową oraz skalę 10-stopniową (od 1% do 100%).
Odpowiedzi są standaryzowane, aby uzyskać całkowitą ocenę oczekiwaną.
Wyższe wyniki oznaczają wyższą wiarygodność i oczekiwanie.
Ta wersja CEQ zawiera dodatkową pozycję zawierającą pytanie, czy uczestnik uważa, że jest częścią warunku placebo (należy odpowiedzieć „tak/nie”).
|
pre-test (przed rozpoczęciem szkolenia), post-test (bezpośrednio po szkoleniu)
|
Zmiany uwagi emocjonalnej
Ramy czasowe: pre-test (przed rozpoczęciem szkolenia), post-test (bezpośrednio po szkoleniu)
|
Mierzone za pomocą pomiaru podstawowego w aplikacji OCAT. Uczestnicy wykonują zadanie Scrambled Sentences, aby zmierzyć zmiany nastawienia uwagi emocjonalnej przed postem. Uczestnicy są poinstruowani, aby rozszyfrować zdania tak szybko, jak to możliwe, aby utworzyć pierwsze poprawne gramatycznie i znaczące pozytywne lub negatywne zdanie, które spontanicznie przyszło im do głowy, używając tylko 5 słów. Uczestnicy proszeni są o naciśnięcie krzyżyka fiksacyjnego, aby rozpocząć sekcję czytania SST. Następnie 6 słów jest ukrytych w poszczególnych kwadratach, a uczestnicy poruszają palcami, aby odkryć i przeczytać odpowiednie słowo. Kiedy uczestnicy przesuwają palce z jednego słowa na pozycję innego słowa, poprzednie słowo jest ponownie ukrywane i pojawia się następne słowo. Pozycja i współrzędne palca uczestników na ekranie pozwalają nam monitorować dokładny czas, w którym uczestnicy są obecni i czytają każde słowo, a tym samym mierzyć uprzedzenia uwagi w kierunku negatywnych i pozytywnych słów. |
pre-test (przed rozpoczęciem szkolenia), post-test (bezpośrednio po szkoleniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rudi De Raedt, Professor, University Ghent
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sanchez-Lopez A, Everaert J, Van Put J, De Raedt R, Koster EHW. Eye-gaze contingent attention training (ECAT): Examining the causal role of attention regulation in reappraisal and rumination. Biol Psychol. 2019 Mar;142:116-125. doi: 10.1016/j.biopsycho.2019.01.017. Epub 2019 Feb 5.
- De Raedt R, Hooley JM. The role of expectancy and proactive control in stress regulation: A neurocognitive framework for regulation expectation. Clin Psychol Rev. 2016 Apr;45:45-55. doi: 10.1016/j.cpr.2016.03.005. Epub 2016 Mar 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0G054-2021-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
- Indywidualne dane uczestników nie będą dostępne.
- Inne dokumenty będą dostępne: plan analizy statystycznej, protokół badania (na prośbę badaczy).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oszustwo OCAT
-
University GhentWycofane
-
University GhentZakończonyStres | Lęk | Objawy depresyjne | PrzeżuwanieBelgia
-
Babes-Bolyai UniversityUniversidad Complutense de MadridRekrutacyjny
-
Mayo ClinicRejestracja na zaproszenieNarkolepsja | Idiopatyczna nadmierna sennośćStany Zjednoczone
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
ABEYESlb PharmaZakończony
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineZakończony
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
University of Southern CaliforniaJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia objadania się
-
Kyunghee UniversityNational Research Foundation of KoreaZakończony