- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05269433
O efeito do treinamento de atenção nos sintomas e na regulação emocional em pacientes depressivos
O efeito do treinamento de atenção nos sintomas e na regulação emocional em pacientes depressivos: validação do treinamento online de atenção contingente (OCAT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sint-Denijs-Westrem, Bélgica, 9051
- KARUS
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Ghent University
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Vlaams-Brabant
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Tienen, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3300
- Alexianen PK Zorggroep Tienen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno depressivo
- Admissão em um hospital psiquiátrico (Alexianen PK, Tienen)
Critério de exclusão:
- Transtorno psicótico atual
- Deficiências neurológicas atuais
- Alcoolismo atual
- Tratamento atual com antidepressivos que ainda não foi mantido constante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PSE + OCAT-simulação
Será administrado um vídeo psicoeducativo + um treino placebo ativo composto por 10 sessões de ±12 minutos cada (durante um período de intervenção de duas semanas).
A tarefa de treinamento é uma tarefa de sentenças embaralhadas não direcionadas com feedback contingente online (apenas) sobre a velocidade com que as sentenças foram feitas.
Nesta condição, os participantes não receberão feedback sobre a atenção emocional.
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Versão placebo do treinamento online de atenção contingente precedido por um videoclipe de psicoeducação.
Todos os grupos assistem a um vídeo de psicoeducação antes do início do treinamento de atenção de 10 dias.
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Experimental: PSE + OCAT
Será administrado um vídeo psicoeducativo + um treino de atenção composto por 10 sessões de ±12 minutos cada (durante um período de intervenção de duas semanas).
A tarefa de treinamento é uma tarefa de sentenças embaralhadas direcionadas positivamente com feedback contingente on-line sobre quanta atenção foi dada a palavras positivas versus palavras negativas (atenção emocional), junto com feedback sobre a velocidade com que as sentenças foram feitas.
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Todos os grupos assistem a um vídeo de psicoeducação antes do início do treinamento de atenção de 10 dias.
Treinamento online de atenção contingente precedido por um videoclipe de psicoeducação.
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Experimental: PSE + OCAT+
Será administrado um vídeo psicoeducativo + um pequeno vídeo motivacional antes de cada sessão de treino + um treino de atenção composto por 10 sessões de ±12 minutos cada (durante um período de intervenção de duas semanas).
A tarefa de treinamento é uma tarefa de sentenças embaralhadas direcionadas positivamente com feedback contingente on-line sobre quanta atenção foi dada a palavras positivas versus palavras negativas (atenção emocional), junto com feedback sobre a velocidade com que as sentenças foram feitas.
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Todos os grupos assistem a um vídeo de psicoeducação antes do início do treinamento de atenção de 10 dias.
Treinamento online de atenção contingente precedido por um videoclipe de psicoeducação.
Os participantes na condição OCAT+ assistem a um pequeno vídeo motivacional antes de cada sessão de treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos sintomas de depressão
Prazo: pré-teste (antes de iniciar o treinamento), pós-teste (imediatamente após o treinamento), follow-up (três meses após o treinamento)
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Medido pela Escala de Estresse para Depressão e Ansiedade (DASS-21), um questionário de autorrelato contendo 21 itens para medir a gravidade de uma série de sintomas comuns de depressão, ansiedade e estresse.
Os participantes são obrigados a indicar a presença de um sintoma na semana anterior.
Cada item do questionário é pontuado de 0 (não se aplica a mim de forma alguma) a 3 (aplica-se a mim muito ou na maioria das vezes).
Pontuações mais altas indicam mais sintomas.
O questionário é composto por três subescalas (Depressão, Ansiedade e Estresse).
Para esta medida de resultado específica, a subescala de depressão será usada (7 itens) para investigar os efeitos específicos do treinamento sobre os sintomas depressivos.
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pré-teste (antes de iniciar o treinamento), pós-teste (imediatamente após o treinamento), follow-up (três meses após o treinamento)
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Alterações nos sintomas de ansiedade
Prazo: pré-teste (antes de iniciar o treinamento), pós-teste (imediatamente após o treinamento), follow-up (três meses após o treinamento)
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Medido pela Escala de Estresse para Depressão e Ansiedade (DASS-21), um questionário de autorrelato contendo 21 itens para medir a gravidade de uma série de sintomas comuns de depressão, ansiedade e estresse.
Os participantes são obrigados a indicar a presença de um sintoma na semana anterior.
Cada item do questionário é pontuado de 0 (não se aplica a mim de forma alguma) a 3 (aplica-se a mim muito ou na maioria das vezes).
Pontuações mais altas indicam mais sintomas.
O questionário é composto por três subescalas (Depressão, Ansiedade e Estresse).
Para esta medida de resultado específica, a subescala de ansiedade será usada (7 itens) para investigar os efeitos específicos do treinamento sobre os sintomas de ansiedade.
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pré-teste (antes de iniciar o treinamento), pós-teste (imediatamente após o treinamento), follow-up (três meses após o treinamento)
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Alterações nos sintomas de estresse
Prazo: pré-teste (antes de iniciar o treinamento), pós-teste (imediatamente após o treinamento), follow-up (três meses após o treinamento)
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Medido pela Escala de Estresse para Depressão e Ansiedade (DASS-21), um questionário de autorrelato contendo 21 itens para medir a gravidade de uma série de sintomas comuns de depressão, ansiedade e estresse.
Os participantes são obrigados a indicar a presença de um sintoma na semana anterior.
Cada item do questionário é pontuado de 0 (não se aplica a mim de forma alguma) a 3 (aplica-se a mim muito ou na maioria das vezes).
Pontuações mais altas indicam mais sintomas.
O questionário é composto por três subescalas (Depressão, Ansiedade e Estresse).
Para esta medida de resultado específica, a subescala de estresse será usada (7 itens) para investigar os efeitos específicos do treinamento sobre os sintomas de estresse.
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pré-teste (antes de iniciar o treinamento), pós-teste (imediatamente após o treinamento), follow-up (três meses após o treinamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas estratégias cognitivas de regulação emocional
Prazo: pré-teste (antes de iniciar o treinamento), pós-teste (imediatamente após o treinamento), follow-up (três meses após o treinamento)
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Medido pelo Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ), um questionário de autorrelato que mede diferentes estratégias de regulação emocional, contendo 36 itens com formato de resposta Likert de 5 pontos pontuados de 1 ("Quase nunca") a 5 ("Quase sempre") .
Este questionário possui 9 subescalas: autoculpabilização, culpa do outro, ruminação, catastrofização, colocar em perspectiva, reorientação positiva, reavaliação positiva, aceitação e reorientação no planejamento.
Cada subescala tem um intervalo de pontuação entre 4 e 20.
Uma pontuação mais alta representa uma maior frequência de envolvimento nessa estratégia de regulação emocional.
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pré-teste (antes de iniciar o treinamento), pós-teste (imediatamente após o treinamento), follow-up (três meses após o treinamento)
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Auto estima
Prazo: pré-teste (antes de iniciar o treinamento), pós-teste (imediatamente após o treinamento), follow-up (três meses após o treinamento)
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Medido pela Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES), um questionário de autorrelato que avalia a autoestima global.
O questionário consiste em 10 itens com cinco itens redigidos positivamente e cinco redigidos negativamente.
Quatro categorias de resposta são usadas, com itens pontuados de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente).
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pré-teste (antes de iniciar o treinamento), pós-teste (imediatamente após o treinamento), follow-up (três meses após o treinamento)
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Credibilidade e Expectativa do Tratamento
Prazo: pré-teste (antes de iniciar o treinamento), pós-teste (imediatamente após o treinamento)
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Medido pelo Questionário de Credibilidade/Expectancy (CEQ).
Ele mede a credibilidade e a expectativa dos participantes em relação ao treinamento.
Na escala de credibilidade, 4 itens são classificados em escalas de 9 pontos, variando de 1 (Nada lógico/útil/confiante) a 9 (Muito lógico/eficaz/confiante).
Isso leva a uma pontuação total nesta escala entre 3 e 27.
Na escala de expectativa (2 itens) é utilizada a mesma escala de 9 pontos, juntamente com uma escala de 10 pontos (de 1% a 100%).
As respostas são padronizadas para obter a pontuação total de expectativa.
Pontuações mais altas representam maior credibilidade e expectativa.
Nesta versão do CEQ, é incluído um item extra contendo a pergunta se o participante acredita fazer parte da condição placebo (a ser respondida com 'sim/não').
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pré-teste (antes de iniciar o treinamento), pós-teste (imediatamente após o treinamento)
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Mudanças na atenção emocional
Prazo: pré-teste (antes de iniciar o treinamento), pós-teste (imediatamente após o treinamento)
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Medido por uma medida de linha de base no aplicativo OCAT. Os participantes realizam uma tarefa de frases embaralhadas para medir as mudanças pré-pós nos vieses de atenção emocional. Os participantes são instruídos a desembaralhar as frases o mais rápido possível para formar a primeira frase positiva ou negativa gramaticalmente correta e significativa que venha espontaneamente à sua mente, usando apenas 5 palavras. Os participantes são solicitados a pressionar uma cruz de fixação para iniciar a seção de leitura do SST. Então, 6 palavras são escondidas em quadrados individuais e os participantes movem seus dedos para descobrir e ler a palavra correspondente. Quando os participantes movem seus dedos de uma palavra para a posição de outra palavra, a palavra anterior é ocultada novamente e a próxima palavra é mostrada. A posição e as coordenadas do dedo dos participantes na tela permitem monitorar o tempo exato em que os participantes estão assistindo e lendo cada palavra e, assim, medir os vieses de atenção para palavras negativas e positivas. |
pré-teste (antes de iniciar o treinamento), pós-teste (imediatamente após o treinamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rudi De Raedt, Professor, University Ghent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sanchez-Lopez A, Everaert J, Van Put J, De Raedt R, Koster EHW. Eye-gaze contingent attention training (ECAT): Examining the causal role of attention regulation in reappraisal and rumination. Biol Psychol. 2019 Mar;142:116-125. doi: 10.1016/j.biopsycho.2019.01.017. Epub 2019 Feb 5.
- De Raedt R, Hooley JM. The role of expectancy and proactive control in stress regulation: A neurocognitive framework for regulation expectation. Clin Psychol Rev. 2016 Apr;45:45-55. doi: 10.1016/j.cpr.2016.03.005. Epub 2016 Mar 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0G054-2021-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
- Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis.
- Outros documentos estarão disponíveis: Plano de Análise Estatística, Protocolo do Estudo (a pedido dos pesquisadores).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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