- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05269433
Die Wirkung von Aufmerksamkeitstraining auf Symptome und Emotionsregulation bei depressiven Patienten
Die Wirkung von Aufmerksamkeitstraining auf Symptome und Emotionsregulation bei depressiven Patienten: Validierung des Online Contingent Attention Training (OCAT).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sint-Denijs-Westrem, Belgien, 9051
- KARUS
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Ghent University
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Vlaams-Brabant
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Tienen, Vlaams-Brabant, Belgien, 3300
- Alexianen PK Zorggroep Tienen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer depressiven Störung
- Einweisung in eine psychiatrische Klinik (Alexianen PK, Tienen)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle psychotische Störung
- Aktuelle neurologische Beeinträchtigungen
- Aktuelle Alkoholsucht
- Aktuelle Behandlung mit Antidepressiva, die noch nicht konstant gehalten werden konnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PSE + OCAT-Schein
Es werden ein Psychoedukationsvideo + ein aktives Placebo-Training bestehend aus 10 Sitzungen à ±12 Minuten (während eines Interventionszeitraums von zwei Wochen) durchgeführt.
Bei der Trainingsaufgabe handelt es sich um eine ungerichtete Aufgabe mit verschlüsselten Sätzen mit Online-Kontingent-Feedback (nur) zur Geschwindigkeit, mit der die Sätze gebildet wurden.
In diesem Zustand erhalten die Teilnehmer kein Feedback zur emotionalen Aufmerksamkeit.
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Placebo-Version des Online-Trainings zur kontingenten Aufmerksamkeit, dem ein psychoedukativer Movieclip vorangeht.
Alle Gruppen schauen sich vor Beginn des 10-tägigen Aufmerksamkeitstrainings ein Psychoedukationsvideo an.
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Experimental: PSE + OCAT
Es werden ein Psychoedukationsvideo + ein Aufmerksamkeitstraining bestehend aus 10 Sitzungen à ±12 Minuten (während eines Interventionszeitraums von zwei Wochen) durchgeführt.
Bei der Trainingsaufgabe handelt es sich um eine positiv gerichtete Aufgabe mit verwürfelten Sätzen mit Online-Kontingent-Feedback darüber, wie viel Aufmerksamkeit positiven gegenüber negativen Wörtern geschenkt wurde (emotionale Aufmerksamkeit), zusammen mit Feedback über die Geschwindigkeit, mit der die Sätze gebildet wurden.
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Alle Gruppen schauen sich vor Beginn des 10-tägigen Aufmerksamkeitstrainings ein Psychoedukationsvideo an.
Online-Training zur kontingenten Aufmerksamkeit, dem ein psychoedukativer Movieclip vorangeht.
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Experimental: PSE + OCAT+
Es wird ein Psychoedukationsvideo + ein kurzes Motivationsvideo vor jeder Trainingseinheit + ein Aufmerksamkeitstraining bestehend aus 10 Sitzungen à ±12 Minuten (während eines Interventionszeitraums von zwei Wochen) durchgeführt.
Bei der Trainingsaufgabe handelt es sich um eine positiv gerichtete Aufgabe mit verwürfelten Sätzen mit Online-Kontingent-Feedback darüber, wie viel Aufmerksamkeit positiven gegenüber negativen Wörtern geschenkt wurde (emotionale Aufmerksamkeit), zusammen mit Feedback über die Geschwindigkeit, mit der die Sätze gebildet wurden.
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Alle Gruppen schauen sich vor Beginn des 10-tägigen Aufmerksamkeitstrainings ein Psychoedukationsvideo an.
Online-Training zur kontingenten Aufmerksamkeit, dem ein psychoedukativer Movieclip vorangeht.
Teilnehmer der OCAT+-Bedingung schauen sich vor jeder Trainingseinheit ein kurzes Motivationsvideo an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Depressionssymptome
Zeitfenster: Vortest (vor Beginn der Ausbildung), Nachtest (unmittelbar nach der Ausbildung), Nachuntersuchung (drei Monate nach der Ausbildung)
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Gemessen anhand der Depression and Anxiety Stress Scale (DASS-21), einem Selbstauskunftsfragebogen mit 21 Elementen zur Messung der Schwere einer Reihe häufiger Symptome von Depression, Angst und Stress.
Die Teilnehmer müssen angeben, dass in der vergangenen Woche ein Symptom aufgetreten ist.
Jeder Punkt des Fragebogens wird mit einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr oft oder die meiste Zeit auf mich zu) bewertet.
Höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin.
Der Fragebogen umfasst drei Subskalen (Depression, Angst und Stress).
Für dieses spezifische Ergebnismaß wird die Depressions-Subskala (7 Items) verwendet, um die spezifischen Auswirkungen des Trainings auf depressive Symptome zu untersuchen.
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Vortest (vor Beginn der Ausbildung), Nachtest (unmittelbar nach der Ausbildung), Nachuntersuchung (drei Monate nach der Ausbildung)
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Veränderungen der Angstsymptome
Zeitfenster: Vortest (vor Beginn der Ausbildung), Nachtest (unmittelbar nach der Ausbildung), Nachuntersuchung (drei Monate nach der Ausbildung)
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Gemessen anhand der Depression and Anxiety Stress Scale (DASS-21), einem Selbstauskunftsfragebogen mit 21 Elementen zur Messung der Schwere einer Reihe häufiger Symptome von Depression, Angst und Stress.
Die Teilnehmer müssen angeben, dass in der vergangenen Woche ein Symptom aufgetreten ist.
Jeder Punkt des Fragebogens wird mit einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr oft oder die meiste Zeit auf mich zu) bewertet.
Höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin.
Der Fragebogen umfasst drei Subskalen (Depression, Angst und Stress).
Für dieses spezifische Ergebnismaß wird die Angst-Subskala (7 Items) verwendet, um die spezifischen Auswirkungen des Trainings auf Angstsymptome zu untersuchen.
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Vortest (vor Beginn der Ausbildung), Nachtest (unmittelbar nach der Ausbildung), Nachuntersuchung (drei Monate nach der Ausbildung)
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Veränderungen der Stresssymptome
Zeitfenster: Vortest (vor Beginn der Ausbildung), Nachtest (unmittelbar nach der Ausbildung), Nachuntersuchung (drei Monate nach der Ausbildung)
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Gemessen anhand der Depression and Anxiety Stress Scale (DASS-21), einem Selbstauskunftsfragebogen mit 21 Elementen zur Messung der Schwere einer Reihe häufiger Symptome von Depression, Angst und Stress.
Die Teilnehmer müssen angeben, dass in der vergangenen Woche ein Symptom aufgetreten ist.
Jeder Punkt des Fragebogens wird mit einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr oft oder die meiste Zeit auf mich zu) bewertet.
Höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin.
Der Fragebogen umfasst drei Subskalen (Depression, Angst und Stress).
Für dieses spezifische Ergebnismaß wird die Stress-Subskala (7 Items) verwendet, um die spezifischen Auswirkungen des Trainings auf Stresssymptome zu untersuchen.
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Vortest (vor Beginn der Ausbildung), Nachtest (unmittelbar nach der Ausbildung), Nachuntersuchung (drei Monate nach der Ausbildung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in den Strategien zur kognitiven Emotionsregulation
Zeitfenster: Vortest (vor Beginn der Ausbildung), Nachtest (unmittelbar nach der Ausbildung), Nachuntersuchung (drei Monate nach der Ausbildung)
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Gemessen mit dem Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ), einem Selbstberichtsfragebogen zur Messung verschiedener Strategien zur Emotionsregulation, der 36 Items mit einem 5-Punkte-Likert-Antwortformat enthält, das von 1 („Fast nie“) bis 5 („Fast immer“) bewertet wird. .
Dieser Fragebogen hat 9 Unterskalen: Selbstvorwürfe, Fremdvorwürfe, Grübeln, Katastrophisieren, Relativieren, positive Neuausrichtung, positive Neubewertung, Akzeptanz und Neuausrichtung auf die Planung.
Jede Unterskala hat einen Bewertungsbereich zwischen 4 und 20.
Eine höhere Punktzahl stellt eine größere Häufigkeit dar, mit der diese Strategie zur Emotionsregulierung angewendet wird.
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Vortest (vor Beginn der Ausbildung), Nachtest (unmittelbar nach der Ausbildung), Nachuntersuchung (drei Monate nach der Ausbildung)
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Selbstachtung
Zeitfenster: Vortest (vor Beginn der Ausbildung), Nachtest (unmittelbar nach der Ausbildung), Nachuntersuchung (drei Monate nach der Ausbildung)
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Gemessen anhand der Rosenberg Self Esteem Scale (RSES), einem Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung des globalen Selbstwertgefühls.
Der Fragebogen besteht aus 10 Items mit fünf positiv und fünf negativ formulierten Items.
Es werden vier Antwortkategorien verwendet, wobei die Punkte von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 3 (stimme völlig zu) bewertet werden.
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Vortest (vor Beginn der Ausbildung), Nachtest (unmittelbar nach der Ausbildung), Nachuntersuchung (drei Monate nach der Ausbildung)
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Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung
Zeitfenster: Vortest (vor Beginn der Ausbildung), Nachtest (unmittelbar nach der Ausbildung)
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Gemessen am Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ).
Es misst die Glaubwürdigkeit und Erwartung der Teilnehmer an das Training.
In der Glaubwürdigkeitsskala werden 4 Elemente auf einer 9-Punkte-Skala von 1 (Überhaupt nicht logisch/nützlich/sicher) bis 9 (sehr logisch/effektiv/sicher) bewertet.
Dies führt zu einer Gesamtpunktzahl auf dieser Skala zwischen 3 und 27.
In der Erwartungsskala (2 Items) wird die gleiche 9-Punkte-Skala zusammen mit einer 10-Punkte-Skala (von 1 % bis 100 %) verwendet.
Die Antworten werden standardisiert, um den Gesamterwartungswert zu erhalten.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Glaubwürdigkeit und Erwartung.
In dieser Version des CEQ ist ein zusätzlicher Punkt enthalten, der die Frage enthält, ob der Teilnehmer glaubt, an der Placebo-Erkrankung zu leiden (zu beantworten mit „Ja/Nein“).
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Vortest (vor Beginn der Ausbildung), Nachtest (unmittelbar nach der Ausbildung)
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Veränderungen der emotionalen Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Vortest (vor Beginn der Ausbildung), Nachtest (unmittelbar nach der Ausbildung)
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Gemessen anhand einer Basismessung in der OCAT-App. Die Teilnehmer führen eine Aufgabe mit verwürfelten Sätzen durch, um Veränderungen der emotionalen Aufmerksamkeitsverzerrungen vor und nach dem Test zu messen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Sätze so schnell wie möglich zu entschlüsseln, um mit nur fünf Wörtern den ersten grammatikalisch korrekten und sinnvollen positiven oder negativen Satz zu bilden, der ihnen spontan in den Sinn kommt. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Fixierungskreuz zu drücken, um den Leseabschnitt des SST zu starten. Dann werden 6 Wörter in einzelnen Quadraten versteckt und die Teilnehmer bewegen ihre Finger, um das entsprechende Wort aufzudecken und zu lesen. Wenn die Teilnehmer ihre Finger von einem Wort zur Position eines anderen Wortes bewegen, wird das vorherige Wort wieder ausgeblendet und das nächste Wort angezeigt. Die Position und Koordinaten der Finger der Teilnehmer auf dem Bildschirm ermöglichen es uns, die genaue Zeit zu überwachen, zu der die Teilnehmer jedes Wort lesen und lesen, und so die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber negativen und positiven Wörtern zu messen. |
Vortest (vor Beginn der Ausbildung), Nachtest (unmittelbar nach der Ausbildung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rudi De Raedt, Professor, University Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sanchez-Lopez A, Everaert J, Van Put J, De Raedt R, Koster EHW. Eye-gaze contingent attention training (ECAT): Examining the causal role of attention regulation in reappraisal and rumination. Biol Psychol. 2019 Mar;142:116-125. doi: 10.1016/j.biopsycho.2019.01.017. Epub 2019 Feb 5.
- De Raedt R, Hooley JM. The role of expectancy and proactive control in stress regulation: A neurocognitive framework for regulation expectation. Clin Psychol Rev. 2016 Apr;45:45-55. doi: 10.1016/j.cpr.2016.03.005. Epub 2016 Mar 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0G054-2021-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
- Einzelne Teilnehmerdaten sind nicht verfügbar.
- Weitere Dokumente werden verfügbar sein: Statistischer Analyseplan, Studienprotokoll (auf Anfrage an die Forscher).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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