- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05269433
El efecto del entrenamiento de la atención sobre los síntomas y la regulación de las emociones en pacientes depresivos
El efecto del entrenamiento de la atención sobre los síntomas y la regulación de las emociones en pacientes depresivos: validación del entrenamiento de atención contingente en línea (OCAT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sint-Denijs-Westrem, Bélgica, 9051
- KARUS
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Ghent University
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Vlaams-Brabant
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Tienen, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3300
- Alexianen PK Zorggroep Tienen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno depresivo
- Ingreso en un hospital psiquiátrico (Alexianen PK, Tienen)
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico actual
- Deficiencias neurológicas actuales
- Adicción al alcohol actual
- Tratamiento actual con antidepresivos que aún no se ha mantenido constante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PSE + OCAT-falsa
Se administrará un vídeo de psicoeducación + un entrenamiento con placebo activo que constará de 10 sesiones de ±12 minutos cada una (durante un periodo de intervención de dos semanas).
La tarea de entrenamiento es una tarea de oraciones codificadas no dirigida con retroalimentación contingente en línea (solo) sobre la velocidad con la que se hicieron las oraciones.
En esta condición, los participantes no recibirán retroalimentación sobre la atención emocional.
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Versión placebo del entrenamiento de atención contingente en línea precedida por un clip de película de psicoeducación.
Todos los grupos ven un video de psicoeducación antes del comienzo del entrenamiento de atención de 10 días.
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Experimental: PSE + OCAT
Se administrará un vídeo de psicoeducación + un entrenamiento de la atención consistente en 10 sesiones de ±12 minutos cada una (durante un periodo de intervención de dos semanas).
La tarea de entrenamiento es una tarea de oraciones codificadas dirigida positivamente con retroalimentación contingente en línea sobre cuánta atención se prestó a las palabras positivas frente a las negativas (atención emocional), junto con retroalimentación sobre la velocidad con la que se escribieron las oraciones.
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Todos los grupos ven un video de psicoeducación antes del comienzo del entrenamiento de atención de 10 días.
Entrenamiento de atención contingente en línea precedido por un clip de película de psicoeducación.
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Experimental: PSE + OCAT+
Se administrará un vídeo de psicoeducación + un breve vídeo motivacional antes de cada sesión de entrenamiento + un entrenamiento de atención que consta de 10 sesiones de ±12 minutos cada una (durante un período de intervención de dos semanas).
La tarea de entrenamiento es una tarea de oraciones codificadas dirigida positivamente con retroalimentación contingente en línea sobre cuánta atención se prestó a las palabras positivas frente a las negativas (atención emocional), junto con retroalimentación sobre la velocidad con la que se escribieron las oraciones.
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Todos los grupos ven un video de psicoeducación antes del comienzo del entrenamiento de atención de 10 días.
Entrenamiento de atención contingente en línea precedido por un clip de película de psicoeducación.
Los participantes en la condición OCAT+ ven un breve video motivacional antes de cada sesión de entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: pre-test (antes de comenzar la capacitación), post-test (inmediatamente después de la capacitación), seguimiento (tres meses después de la capacitación)
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Medido por la Escala de Estrés de Depresión y Ansiedad (DASS-21), un cuestionario de autoinforme que contiene 21 elementos para medir la gravedad de una variedad de síntomas comunes de depresión, ansiedad y estrés.
Los participantes deben indicar la presencia de un síntoma durante la semana anterior.
Cada ítem del cuestionario se puntúa de 0 (no se me aplicó en absoluto) a 3 (se me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo).
Las puntuaciones más altas indican más síntomas.
El cuestionario consta de tres subescalas (Depresión, Ansiedad y Estrés).
Para esta medida de resultado específica, se utilizará la subescala de depresión (7 ítems) para investigar los efectos específicos del entrenamiento sobre los síntomas depresivos.
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pre-test (antes de comenzar la capacitación), post-test (inmediatamente después de la capacitación), seguimiento (tres meses después de la capacitación)
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Cambios en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: pre-test (antes de comenzar la capacitación), post-test (inmediatamente después de la capacitación), seguimiento (tres meses después de la capacitación)
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Medido por la Escala de Estrés de Depresión y Ansiedad (DASS-21), un cuestionario de autoinforme que contiene 21 elementos para medir la gravedad de una variedad de síntomas comunes de depresión, ansiedad y estrés.
Los participantes deben indicar la presencia de un síntoma durante la semana anterior.
Cada ítem del cuestionario se puntúa de 0 (no se me aplicó en absoluto) a 3 (se me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo).
Las puntuaciones más altas indican más síntomas.
El cuestionario consta de tres subescalas (Depresión, Ansiedad y Estrés).
Para esta medida de resultado específica, se utilizará la subescala de ansiedad (7 ítems) para investigar los efectos específicos del entrenamiento sobre los síntomas de ansiedad.
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pre-test (antes de comenzar la capacitación), post-test (inmediatamente después de la capacitación), seguimiento (tres meses después de la capacitación)
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Cambios en los síntomas del estrés
Periodo de tiempo: pre-test (antes de comenzar la capacitación), post-test (inmediatamente después de la capacitación), seguimiento (tres meses después de la capacitación)
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Medido por la Escala de Estrés de Depresión y Ansiedad (DASS-21), un cuestionario de autoinforme que contiene 21 elementos para medir la gravedad de una variedad de síntomas comunes de depresión, ansiedad y estrés.
Los participantes deben indicar la presencia de un síntoma durante la semana anterior.
Cada ítem del cuestionario se puntúa de 0 (no se me aplicó en absoluto) a 3 (se me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo).
Las puntuaciones más altas indican más síntomas.
El cuestionario consta de tres subescalas (Depresión, Ansiedad y Estrés).
Para esta medida de resultado específica, se utilizará la subescala de estrés (7 ítems) para investigar los efectos específicos del entrenamiento sobre los síntomas de estrés.
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pre-test (antes de comenzar la capacitación), post-test (inmediatamente después de la capacitación), seguimiento (tres meses después de la capacitación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las estrategias cognitivas de regulación emocional
Periodo de tiempo: pre-test (antes de comenzar la capacitación), post-test (inmediatamente después de la capacitación), seguimiento (tres meses después de la capacitación)
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Medido por el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ), un cuestionario de autoinforme que mide diferentes estrategias de regulación emocional, que contiene 36 ítems con un formato de respuesta Likert de 5 puntos puntuados de 1 ("Casi nunca") a 5 ("Casi siempre") .
Este cuestionario tiene 9 subescalas: culparse a sí mismo, culpar a otros, rumiación, catastrofismo, puesta en perspectiva, reenfoque positivo, reevaluación positiva, aceptación y reenfoque en la planificación.
Cada subescala tiene un rango de puntuación entre 4 y 20.
Una puntuación más alta representa una mayor frecuencia de participar en esa estrategia de regulación emocional.
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pre-test (antes de comenzar la capacitación), post-test (inmediatamente después de la capacitación), seguimiento (tres meses después de la capacitación)
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Autoestima
Periodo de tiempo: pre-test (antes de comenzar la capacitación), post-test (inmediatamente después de la capacitación), seguimiento (tres meses después de la capacitación)
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Medido por la Escala de autoestima de Rosenberg (RSES), un cuestionario de autoinforme que evalúa la autoestima global.
El cuestionario consta de 10 ítems con cinco ítems redactados positivamente y cinco redactados negativamente.
Se utilizan cuatro categorías de respuesta, con elementos puntuados de 0 (totalmente en desacuerdo) a 3 (totalmente de acuerdo).
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pre-test (antes de comenzar la capacitación), post-test (inmediatamente después de la capacitación), seguimiento (tres meses después de la capacitación)
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Credibilidad y expectativa del tratamiento
Periodo de tiempo: pre-test (antes de comenzar el entrenamiento), post-test (inmediatamente después del entrenamiento)
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Medido por el Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ).
Mide la credibilidad de los participantes y la expectativa de la capacitación.
En la escala de credibilidad, 4 elementos se califican en escalas de 9 puntos que van desde 1 (Nada lógico/útil/seguro) a 9 (Muy lógico/eficaz/seguro).
Esto conduce a una puntuación total en esta escala entre 3 y 27.
En la escala de expectativa (2 ítems) se utiliza la misma escala de 9 puntos, junto con una escala de 10 puntos (del 1% al 100%).
Las respuestas están estandarizadas para obtener la puntuación de expectativa total.
Las puntuaciones más altas representan una mayor credibilidad y expectativa.
En esta versión del CEQ se incluye un ítem extra que contiene la pregunta si el participante cree ser parte de la condición placebo (a responder con 'sí/no').
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pre-test (antes de comenzar el entrenamiento), post-test (inmediatamente después del entrenamiento)
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Cambios en la atención emocional
Periodo de tiempo: pre-test (antes de comenzar el entrenamiento), post-test (inmediatamente después del entrenamiento)
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Medido por una medida de referencia en la aplicación OCAT. Los participantes realizan una tarea de oraciones codificadas para medir los cambios previos y posteriores en los sesgos de atención emocional. Se instruye a los participantes a descifrar las oraciones lo más rápido posible para formar la primera oración positiva o negativa gramaticalmente correcta y significativa que se les ocurra espontáneamente, usando solo 5 palabras. Se pide a los participantes que presionen una cruz de fijación para iniciar la sección de lectura del SST. Luego, se ocultan 6 palabras en cuadrados individuales y los participantes mueven los dedos para descubrir y leer la palabra correspondiente. Cuando los participantes mueven los dedos de una palabra a la posición de otra palabra, la palabra anterior se oculta nuevamente y se muestra la siguiente palabra. La posición y coordenadas del dedo de los participantes en la pantalla nos permite monitorear el tiempo exacto en que los participantes están atendiendo y leyendo cada palabra, y así medir sesgos de atención hacia palabras negativas y positivas. |
pre-test (antes de comenzar el entrenamiento), post-test (inmediatamente después del entrenamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Rudi De Raedt, Professor, University Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sanchez-Lopez A, Everaert J, Van Put J, De Raedt R, Koster EHW. Eye-gaze contingent attention training (ECAT): Examining the causal role of attention regulation in reappraisal and rumination. Biol Psychol. 2019 Mar;142:116-125. doi: 10.1016/j.biopsycho.2019.01.017. Epub 2019 Feb 5.
- De Raedt R, Hooley JM. The role of expectancy and proactive control in stress regulation: A neurocognitive framework for regulation expectation. Clin Psychol Rev. 2016 Apr;45:45-55. doi: 10.1016/j.cpr.2016.03.005. Epub 2016 Mar 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0G054-2021-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
- Los datos individuales de los participantes no estarán disponibles.
- Otros documentos estarán disponibles: Plan de Análisis Estadístico, Protocolo de Estudio (previa solicitud a los investigadores).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .