- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02571322
Vibrasjonstrening for hele kroppen på kroppssammensetning
Effekten av helkroppsvibrasjonstrening på kroppssammensetning, fysisk form og livskvalitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å bestemme effekten av helkroppsvibrasjoner (WBV) på kroppssammensetning, fysisk form og livskvalitet. Tjue friske voksne menn og kvinner (alder 18-65) uten kontraindikasjoner for trening vil bli rekruttert til å delta i studien. Forsøkspersonene vil delta i en randomisert, crossover-forsøk i 24 uker. Emner vil bli tildelt enten: (1) WBV de første 12 ukene og deretter aerob treningstrening de andre 12 ukene 3 ganger per uke (n=10) eller (2) aerob treningstrening de første 12 ukene og deretter WBV de andre 12 ukene 3 ganger per uke (n=10). Forsøkspersonene vil bli vurdert ved baseline og ved 12 og 24 uker på aerob kapasitet (estimert VO2max), over- og underkroppsstyrke (1-repetisjon maksimum på henholdsvis benkpress og benpress), kompartmental og total kroppsfettmasse, fettfri masse , og beinmineraltetthet (ved bruk av dual energy x-ray absorptiometri (DEXA)), kroppsmasseindeks (høyde i forhold til vekt), vekt, hudfold og kroppsdelomkrets, hvileblodtrykk og puls, og subjektiv helserelatert kvalitet av liv (SF-36). Deltakerne vil bli opplært og vurdert ved University of Miami Miller School of Medicine UHealth Fitness and Wellness Center, i UHealth Champions Executive Medicine og ved Institutt for psykiatri og atferdsvitenskap.
Ingen vesentlige psykologiske, medisinske eller sosiale risikoer eksisterer for deltakerne. Selv om alle tiltak for å beskytte konfidensialitet vil bli satt i verk, er det en mulighet for at elektroniske data kan bli satt i fare. I det eksterne tilfellet at en slik hendelse inntreffer, vil den umiddelbart rapporteres til Institutional Review Board (IRB).
Trening har vist seg å være trygt blant alle populasjoner, inkludert de med kroniske sykdommer og/eller andre komplikasjoner. En DEXA-skanning tilsvarer ca. 4 ekstra dager med naturlig forekommende stråling.
Bruken av HyperVibe WBV-treningsenheten skal være ufarlig uten kjente negative effekter, da WBV er enda lavere risiko enn aerob trening, da deltakeren ganske enkelt står på plattformen uten å bevege seg mens han blir utsatt for helkroppsvibrasjoner. Systemet er fullstendig ikke-invasivt, og ingen alvorlige, uheldige bivirkninger er rapportert til produsenten (HyperVibe) av dette systemet. Alt studiepersonell vil følge instruksjoner for bruk av systemet. Deltakerne vil ikke pådra seg noen ytterligere nevneverdig psykologisk eller sosial risiko ved å delta i denne studien.
Resultatene oppnådd i denne studien kan demonstrere en måte å øke treningseffektiviteten gjennom bruk av WBV for å hjelpe overvektige/fedme deltakere til å gå ned i vekt, få muskelvekt og forbedre fysisk form. Ved å delta i studien kan forsøkspersoner forbedre sin generelle helsestatus i en unik tilnærming til treningstrening. Den minimale risikoen for å delta i denne studien er rimelig fordi den potensielle informasjonen som er oppnådd kan være verdt å hjelpe folk til å gå ned i vekt, noe som er betydelig, gitt den unormale utbredelsen av overvekt/fedme og dens samtidige kroniske sykdommer i USA i dag.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine, Clinical Research Building, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år
- Interesse for å delta i en studie for å undersøke effekten av en ny treningsstil
- Villig til å følge anbefalinger for å delta i studien
- Kunne gi informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller prøver å bli gravide i løpet av de neste 24 ukene
- Alle med en kardiovaskulær, ortopedisk eller annen fysisk tilstand som ville være kontraindisert for et treningsprogram
- Enhver tilstand der WBV er kontraindisert, f.eks. anfallsforstyrrelse
- For tiden registrert i en annen treningsintervensjonsforskningsstudie
- Gjennomgår for tiden intern defibrillering, som med en implanterbar hjerteenhet
- Uregelmessige, akselererte eller mekanisk kontrollerte uregelmessige hjerterytmer
- Atrieflimmer/fladder
- Atrioventrikulær blokk
- Nylig ble fargestoffer introdusert i blodet, som metylenblått, indocyaningrønt, indigokarmin og fluorescein
- Enhver implantert elektronisk enhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vibrasjonstrening for hele kroppen
Bruk av HyperVibe Whole Body Vibration treningsapparat i 12 uker 3 ganger i uken crossover til aerobic trening
|
Å stå på HyperVibe-plattformen under WBV-trening vil føre til at gjentatte bevegelser oppover av plattformen merkes av deltakeren. Dermed vil deltakeren føle en helkroppsvibrasjon, som navnet på treningen tilsier.
Hver økt vil vare omtrent femten minutter.
|
Placebo komparator: Aerobic trening
Aerob treningstrening i 12 uker 3 ganger i uken crossover til bruk av HyperVibe Whole Body Vibration-treningsenheten
|
Aerobic treningsøkten vil vare i omtrent tretti minutter.
Starttreningsintensiteten vil være spesifikk for hver deltaker basert på hans/hennes baseline kondisjonsnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Kroppssammensetning vil bli evaluert av DEXA skanning som måler fettfri masse, total kropp og kompartmental fettmasse
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Endring fra baseline i aerob kapasitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Aerob kapasitet og styrke vil bli vurdert ved Gradert Exercise Test
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Endring fra baseline i kroppsstyrke
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Samlet styrke i over- og underkroppen vil bli vurdert ved en-repetisjons maksimal styrketester
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Endring fra baseline i beinmineraltetthet
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Benmineraltetthet vil bli vurdert ved DEXA-skanning
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ-elementene er strukturert for å gi individuelle domenespesifikke poengsummer for gange, moderat intensitet og kraftig aktivitet innenfor domenene arbeid, transport, husarbeid og hagearbeid og fritid.
Verktøyet spør om tiden brukt på en spesifikk fysisk aktivitet de siste 7 dagene.
For totalskårer summeres varigheten (i minutter) og frekvensen for alle typer aktiviteter i alle domener, mens spesifikke domeneskårer beregnes ved å summere aktivitetene til gange, moderat intensitet og kraftig intensitet innenfor det spesifikke domenet.
For aktivitetsspesifikke poengsummer legges poengsummene for den spesifikke typen aktivitet på tvers av domener.
For å måle aktivitetsvolumet vektes hver type aktivitet av energibehovet definert som den metabolske ekvivalenten av oppgaveminutt (MET-min).
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
SF-36 (v2) Health Survey gir psykometrisk baserte fysiske og mentale helsesammendragsmål og en preferansebasert helseverktøyindeks.
Det er et generisk tiltak som ikke retter seg mot en bestemt alder, sykdom eller behandlingsgruppe.
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Systolisk blodtrykk vil bli målt til nærmeste partall ved bruk av Microlife Deluxe blodtrykksmåler for overarmen.
Tre avlesninger vil bli gjort med forsøkspersonene sittende etter at de har hvilet i fem minutter.
Gjennomsnittet av de tre målingene vil bli brukt i analysen
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Diastolisk blodtrykk vil bli målt til nærmeste partall ved bruk av Microlife Deluxe blodtrykksmåler for overarmen.
Tre avlesninger vil bli gjort med forsøkspersonene sittende etter at de har hvilet i fem minutter.
Gjennomsnittet av de tre målingene vil bli brukt i analysen
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John E Lewis, Ph.D., University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cheung WH, Mok HW, Qin L, Sze PC, Lee KM, Leung KS. High-frequency whole-body vibration improves balancing ability in elderly women. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):852-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.028.
- Ditschuneit HH, Flechtner-Mors M. Value of structured meals for weight management: risk factors and long-term weight maintenance. Obes Res. 2001 Nov;9 Suppl 4:284S-289S. doi: 10.1038/oby.2001.132.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Hill JO, Wyatt HR, Reed GW, Peters JC. Obesity and the environment: where do we go from here? Science. 2003 Feb 7;299(5608):853-5. doi: 10.1126/science.1079857.
- Flegal KM, Carroll MD, Kit BK, Ogden CL. Prevalence of obesity and trends in the distribution of body mass index among US adults, 1999-2010. JAMA. 2012 Feb 1;307(5):491-7. doi: 10.1001/jama.2012.39. Epub 2012 Jan 17.
- Bautmans I, Van Hees E, Lemper JC, Mets T. The feasibility of Whole Body Vibration in institutionalised elderly persons and its influence on muscle performance, balance and mobility: a randomised controlled trial [ISRCTN62535013]. BMC Geriatr. 2005 Dec 22;5:17. doi: 10.1186/1471-2318-5-17.
- Bruyere O, Wuidart MA, Di Palma E, Gourlay M, Ethgen O, Richy F, Reginster JY. Controlled whole body vibration to decrease fall risk and improve health-related quality of life of nursing home residents. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):303-7. doi: 10.1016/j.apmr.2004.05.019.
- Adcox, S (2002, September 21). New state law seeks to cut down obesity. Ithaca Journal.
- Baumgartner RN, Roche AF, Guo S, Lohman T, Boileau RA, Slaughter MH. Adipose tissue distribution: the stability of principal components by sex, ethnicity and maturation stage. Hum Biol. 1986 Oct;58(5):719-35. No abstract available.
- Bosco C, Colli R, Introini E, Cardinale M, Tsarpela O, Madella A, Tihanyi J, Viru A. Adaptive responses of human skeletal muscle to vibration exposure. Clin Physiol. 1999 Mar;19(2):183-7. doi: 10.1046/j.1365-2281.1999.00155.x.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2014). National diabetes statistics report Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention.
- Church TS, Kampert JB, Gibbons LW, Barlow CE, Blair SN. Usefulness of cardiorespiratory fitness as a predictor of all-cause and cardiovascular disease mortality in men with systemic hypertension. Am J Cardiol. 2001 Sep 15;88(6):651-6. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01808-2.
- Cochrane DJ, Stannard SR, Sargeant AJ, Rittweger J. The rate of muscle temperature increase during acute whole-body vibration exercise. Eur J Appl Physiol. 2008 Jul;103(4):441-8. doi: 10.1007/s00421-008-0736-4.
- Colditz GA. Economic costs of obesity and inactivity. Med Sci Sports Exerc. 1999 Nov;31(11 Suppl):S663-7. doi: 10.1097/00005768-199911001-00026.
- Cormie P, Deane RS, Triplett NT, McBride JM. Acute effects of whole-body vibration on muscle activity, strength, and power. J Strength Cond Res. 2006 May;20(2):257-61. doi: 10.1519/R-17835.1.
- Da Silva ME, Fernandez JM, Castillo E, Nunez VM, Vaamonde DM, Poblador MS, Lancho JL. Influence of vibration training on energy expenditure in active men. J Strength Cond Res. 2007 May;21(2):470-5. doi: 10.1519/R-19025.1.
- Dastmenash, S., van den Tillaar, R., Jacobs, P., Shafiee, G., & Shojaedin, S. (2010). The effect of whole body vibration, PNF training or a combination of both on hamstrings range of motion. World Applied Sciences Journal, 11, 744-751
- Di Pietro L, Dziura J, Blair SN. Estimated change in physical activity level (PAL) and prediction of 5-year weight change in men: the Aerobics Center Longitudinal Study. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Dec;28(12):1541-7. doi: 10.1038/sj.ijo.0802821.
- Guo Y, Franks PW, Brookshire T, Antonio Tataranni P. The intra- and inter-instrument reliability of DXA based on ex vivo soft tissue measurements. Obes Res. 2004 Dec;12(12):1925-9. doi: 10.1038/oby.2004.241.
- Haapanen N, Miilunpalo S, Pasanen M, Oja P, Vuori I. Association between leisure time physical activity and 10-year body mass change among working-aged men and women. Int J Obes Relat Metab Disord. 1997 Apr;21(4):288-96. doi: 10.1038/sj.ijo.0800403.
- Helmrich SP, Ragland DR, Leung RW, Paffenbarger RS Jr. Physical activity and reduced occurrence of non-insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1991 Jul 18;325(3):147-52. doi: 10.1056/NEJM199107183250302.
- Klem ML, Wing RR, McGuire MT, Seagle HM, Hill JO. A descriptive study of individuals successful at long-term maintenance of substantial weight loss. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):239-46. doi: 10.1093/ajcn/66.2.239.
- Leermakers EA, Perri MG, Shigaki CL, Fuller PR. Effects of exercise-focused versus weight-focused maintenance programs on the management of obesity. Addict Behav. 1999 Mar-Apr;24(2):219-27. doi: 10.1016/s0306-4603(98)00090-2.
- Lewis, J. & Schneiderman, N. (2006). Nutrition, physical activity, weight management, and health. Revista Colombiana de Psiquiatría, 35, 157S-175S
- Pasman WJ, Saris WH, Muls E, Vansant G, Westerterp-Plantenga MS. Effect of exercise training on long-term weight maintenance in weight-reduced men. Metabolism. 1999 Jan;48(1):15-21. doi: 10.1016/s0026-0495(99)90004-5.
- Pasman WJ, Saris WH, Westerterp-Plantenga MS. Predictors of weight maintenance. Obes Res. 1999 Jan;7(1):43-50. doi: 10.1002/j.1550-8528.1999.tb00389.x.
- Powers Hannley P. Move more, eat less: it's time for Americans to get serious about exercise. Am J Med. 2014 Aug;127(8):681-4. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.05.026. Epub 2014 Jun 6. No abstract available.
- Ronnestad BR. Acute effects of various whole body vibration frequencies on 1RM in trained and untrained subjects. J Strength Cond Res. 2009 Oct;23(7):2068-72. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181b8652d.
- Ronnestad BR. Acute effects of various whole-body vibration frequencies on lower-body power in trained and untrained subjects. J Strength Cond Res. 2009 Jul;23(4):1309-15. doi: 10.1519/JSC.0b013e318199d720.
- Rubin C, Recker R, Cullen D, Ryaby J, McCabe J, McLeod K. Prevention of postmenopausal bone loss by a low-magnitude, high-frequency mechanical stimuli: a clinical trial assessing compliance, efficacy, and safety. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):343-51. doi: 10.1359/JBMR.0301251. Epub 2003 Dec 22.
- Schmitz KH, Jacobs DR Jr, Leon AS, Schreiner PJ, Sternfeld B. Physical activity and body weight: associations over ten years in the CARDIA study. Coronary Artery Risk Development in Young Adults. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Nov;24(11):1475-87. doi: 10.1038/sj.ijo.0801415.
- Sturm R. The effects of obesity, smoking, and drinking on medical problems and costs. Health Aff (Millwood). 2002 Mar-Apr;21(2):245-53. doi: 10.1377/hlthaff.21.2.245.
- United States Department of Health and Human Services. (1996). Physical Activity and Health: A Report of the Surgeon General (Rep. No. 017-023-00196-5). Atlanta, GA: United States Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion.
- United States Department of Health and Human Services. (2000). Healthy people 2010: Understanding and improving health Washington, DC: United States Government Printing Office.
- United States Department of Health and Human Services. (2010). Healthy people 2020 Washington, DC: United States Government Printing Office.
- Office of the Surgeon General (US); Office of Disease Prevention and Health Promotion (US); Centers for Disease Control and Prevention (US); National Institutes of Health (US). The Surgeon General's Call To Action To Prevent and Decrease Overweight and Obesity. Rockville (MD): Office of the Surgeon General (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK44206/
- Visscher TL, Seidell JC. The public health impact of obesity. Annu Rev Public Health. 2001;22:355-75. doi: 10.1146/annurev.publhealth.22.1.355.
- Ware, J., Kosinski, M., & Dewey, J. (2000). How to score version two of the sf-36 health survey. Lincoln, RI: QualityMetric, Inc.
- Westerterp-Plantenga MS, Kempen KP, Saris WH. Determinants of weight maintenance in women after diet-induced weight reduction. Int J Obes Relat Metab Disord. 1998 Jan;22(1):1-6. doi: 10.1038/sj.ijo.0800536.
- Wickelgren I. Obesity: how big a problem? Science. 1998 May 29;280(5368):1364-7. doi: 10.1126/science.280.5368.1364. No abstract available.
- Wilcock IM, Whatman C, Harris N, Keogh JW. Vibration training: could it enhance the strength, power, or speed of athletes? J Strength Cond Res. 2009 Mar;23(2):593-603. doi: 10.1519/JSC.0b013e318196b81f.
- Williamson DF, Madans J, Anda RF, Kleinman JC, Kahn HS, Byers T. Recreational physical activity and ten-year weight change in a US national cohort. Int J Obes Relat Metab Disord. 1993 May;17(5):279-86.
- World Health Organization. (2002). Childhood nutrition and progress in implementing the international code of marketing of breast-milk substitutes (Rep. No. A55/14). Geneva.
- Zellner M. [Incontinence after radical prostatectomy and cystectomy: are combined training with mechanical devices and whole body vibration effective?]. Urologe A. 2011 Apr;50(4):433-44. doi: 10.1007/s00120-010-2478-2. German.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20150524
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroppssammensetning, gunstig
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Lewy kroppssykdomForente stater
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichFullførtInklusjonskroppsmyositt, sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansiktsdysmorfisme og nevropatiTyskland
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sykdom | Lewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Parkinsons sykdom demensForente stater
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityAvsluttetSelvmordstanker | Mind Body BridgingForente stater
-
Medtronic Spine LLCFullførtVertebral Body Compression Fractures (VCF)Tyskland, Forente stater, Belgia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringInklusjonskroppsmyosittFrankrike
-
Abcuro, Inc.Syneos HealthAktiv, ikke rekrutterendeInklusjonskroppsmyosittForente stater, Australia, Belgia, Frankrike, Canada, Tyskland, Storbritannia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtInklusjonskroppsmyosittFrankrike
-
Richard Barohn, MDFullførtInklusjonskroppsmyosittForente stater, Storbritannia