Effekten av sonoforese på aktuell anestesi: En pilotstudie
Effekten av sonoforese på aktuell anestesi: en klinisk prøvelse
Dental Anesthesia Sonophoresis Device (DASD) er en ny enhet som er ment å redusere ubehaget forbundet med å punktere munnslimhinnen. DASD er en bærbar, batteridrevet enhet som samtidig genererer ultralydenergi og sonisk vibrasjon i et lite applikatorhode som lett kan nå og tilpasse seg injeksjonssteder i munnhulen. Ultralydenergien gir en sonoforetisk effekt på munnslimhinnen, og genererer mikrokanaler gjennom lipidene mellom de keratiniserte cellene som utgjør stratum corneum. Når benzokainet har trengt gjennom stratum corneum, absorberes det raskt i bløtvevet, noe som desensibiliserer området og reduserer oppfatningen av smerte forårsaket av traumet ved å punktere bløtvev. Metoder: En modell med delt munn som bruker 50 friske forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år, vil gjennomgå nålepunktering av den maksillære mucobuccale folden ved hundens eminens. Før injeksjonen vil det være randomisert påføring av 20 % Benzocaine med en enhet som er en modifisert batteridrevet tannbørste som i utseende og lyd ligner DASD som bare produserer sonisk vibrasjon som vil bli kjent som (SV) eller 20 % benzokain med påføring av DASD-enheten, som produserer ultralyd så vel som sonisk vibrasjon. Forsøkspersonene vil vurdere smertene sine i henhold til Visual Analog Scale (VAS). Hensikten med denne studien er å evaluere om sonoforese påført ved bruk av DASD vil eliminere smerten forbundet med intraorale injeksjoner innen ett minutt etter påføring.
Nullhypotese (Ho): Det er ingen forskjell i oppfatningen av smerte når DASD brukes sammenlignet med lokalbedøvelse påført med sonisk vibrasjon.
Den alternative hypotesen (Ha): Det er en forskjell i smerteoppfatning når DASD brukes til påføring av lokalbedøvelse sammenlignet med lokalbedøvelse påført med sonisk vibrasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femti friske pasienter mellom 18 og 50 år vil bli brukt til denne kliniske studien. Det anatomiske stedet som brukes for denne kliniske utprøvingen er den maksillære mucobuccale folden over hundens eminens. Dette nettstedet er valgt fordi det er en anatomisk struktur som er lett å finne for alle forsøkspersoner og som kan reproduseres fra den ene siden av pasienten til den andre. Den ene siden av pasientens maksillære mucobuccale hjørnetannområde vil bli tørket med dental 2x2 svampgaze, deretter vil 20 % benzokain påføres med en SV i ett minutt. Området vil deretter bli punktert med en kort 27-gauge nål satt inn til en dybde på 3 mm.
Umiddelbart etter fjerning av nålen vil pasientene bli bedt om å rangere smerten i henhold til Visual Analogue Scale (VAS)-modellen. VAS er et måleinstrument med en lengde på 100 mm forankret av ordbeskrivelser i hver ende. Emnet markerer på linjen punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand.
På den kontralaterale siden vil en 2x2 bli brukt til å tørke slimet, og deretter påføres 20 % benzokain ved hjelp av DASD i ett minutt, etterfulgt av en punktering av munnslimhinnen med en 27-gauge nål til en dybde på 3 mm. Umiddelbart etter fjerning av nålen vil pasienten vurdere smerten i henhold til samme metode beskrevet ovenfor. Påføringen av den aktuelle bedøvelsen av DASD og SV vil bli administrert av en enkelt etterforsker for alle forsøkspersoner. Etter administrering av lokalbedøvelse vil forsøkspersonene deles tilfeldig mellom seks separate etterforskere som vil sette inn nålen i slimhinnen. Verken etterforskeren som gir injeksjonen eller forsøkspersonene vil bli fortalt om DASD eller SV ble brukt til å administrere den aktuelle anestesi. Dette vil sikre en dobbeltblind prøveperiode. En ny 27-gauge nål vil bli brukt for hvert injeksjonssted for å standardisere hver injeksjon.
Statistisk analyse
Hver pasient vil bli behandlet før injeksjon med en lokalbedøvelse påført enten ved hjelp av SV-enheten eller DASD-enheten. En paret t-test vil bli brukt for å avgjøre om det eksisterer en statistisk signifikant forskjell mellom smerteskåre registrert for hvert av injeksjonsstedene. For VAS-modellen måles pasientens vertikale merke fra venstre side i millimeter. Den parede t-testen vil teste om gjennomsnittsforskjellen mellom SV-behandlede steder og DASD, behandlede steder for å bestemme hvilken av de to hypotesene som er sanne. Nullhypotesen (Ho) er at gjennomsnittet av forskjellene i smerteskår er null. Den alternative hypotesen (Ha) er at gjennomsnittet av forskjellene i smerteskår ikke er lik null. En sannsynlighetsverdi på 0,05 vil bli brukt for å avgjøre om forskjellen er signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God generell helse som dokumentert av sykehistorien.
- Alder 18 til 50 (mann eller kvinne).
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av tobakksvarer.
- En svulst i mykt eller hardt vev i munnhulen.
- Avansert periodontal sykdom (karakterisert av tilstedeværelsen av purulent ekssudat, tannmobilitet og/eller omfattende alveolært bentap).
- Deltakelse i annen klinisk studie eller paneltest.
- Gravide kvinner eller kvinner som ammer.
- Diabetiker.
- Allergi mot benzokain eller lokalbedøvelse av estertype.
- Tidligere tannbehandling i forsøksområde innen 30 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DASD Group
Benzocaine 20% vil bli plassert ved hjelp av DASD i ett minutt.
Umiddelbart etter DASD-påføring vil det bli utført en nålepunktering med en 27 gauge nål til en dybde på 3 millimeter.
|
Enkel påføring av 20 % benzokain påført i ett minutt med DASD ultralyd og sonisk vibrasjon før nålepunktur.
|
|
Sham-komparator: Sonic Vibration (SV)
En modifisert tannbørste som bare tillater sonisk vibrasjon (SV), som har utseendet og lyden til DASD, vil bli brukt til å påføre benzokain 20 % i ett minutt.
Etter påføring med SV en nålpunktur med en 27 gauge nål til en dybde på 3 millimeter.
|
Enkeltpåføring av 20 % benzokain påført med SV i ett minutt før nålepunktur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av sonoforese på aktuell anestesi: en klinisk prøvelse
Tidsramme: Umiddelbart etter nålestikk
|
Forsøkspersonene vil vurdere den oppfattede smerten umiddelbart etter nålepunktur ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
Dette vil skje to ganger én gang etter påføring av lokalbedøvelse med en dummy-enhet og en annen etter påføring av lokalbedøvelse med dental anestesi-sonophoresis-enhet (DASD)
|
Umiddelbart etter nålestikk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud Torabinejad, DMD MSD PhD, Loma Linda University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Calatayud J, Gonzalez A. History of the development and evolution of local anesthesia since the coca leaf. Anesthesiology. 2003 Jun;98(6):1503-8. doi: 10.1097/00000542-200306000-00031. No abstract available.
- Giddon DB, Quadland M, Rachwall PC, Springer J, Tursky B. Development of a method for comparing topical anesthetics in different application and dosage forms. J Oral Ther Pharmacol. 1968 Jan;4(4):270-4. No abstract available.
- Carr MP, Horton JE. Clinical evaluation and comparison of 2 topical anesthetics for pain caused by needle sticks and scaling and root planing. J Periodontol. 2001 Apr;72(4):479-84. doi: 10.1902/jop.2001.72.4.479.
- Martin MD, Ramsay DS, Whitney C, Fiset L, Weinstein P. Topical anesthesia: differentiating the pharmacological and psychological contributions to efficacy. Anesth Prog. 1994;41(2):40-7.
- Fukayama H, Suzuki N, Umino M. Comparison of topical anesthesia of 20% benzocaine and 60% lidocaine gel. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2002 Aug;94(2):157-61. doi: 10.1067/moe.2002.124858.
- Nakanishi O, Haas D, Ishikawa T, Kameyama S, Nishi M. Efficacy of mandibular topical anesthesia varies with the site of administration. Anesth Prog. 1996 Winter;43(1):14-9.
- Hutchins HS Jr, Young FA, Lackland DT, Fishburne CP. The effectiveness of topical anesthesia and vibration in alleviating the pain of oral injections. Anesth Prog. 1997 Summer;44(3):87-9.
- Vickers ER, Punnia-Moorthy A. A clinical evaluation of three topical anaesthetic agents. Aust Dent J. 1992 Aug;37(4):267-70.
- Rosivack RG, Koenigsberg SR, Maxwell KC. An analysis of the effectiveness of two topical anesthetics. Anesth Prog. 1990 Nov-Dec;37(6):290-2.
- Chung JE, Koh SA, Kim TI, Seol YJ, Lee YM, Ku Y, Rhyu IC, Chung CP, Koo KT. Effect of eutectic mixture of local anesthetics on pain perception during scaling by ultrasonic or hand instruments: a masked randomized controlled trial. J Periodontol. 2011 Feb;82(2):259-66. doi: 10.1902/jop.2010.090748. Epub 2010 Aug 23.
- Musawi AA, Andersson L. Use of topical as only anesthetic for suturing a traumatic facial laceration. Dent Traumatol. 2010 Jun;26(3):292-3. doi: 10.1111/j.1600-9657.2010.00881.x.
- Meechan JG. Intra-oral topical anaesthetics: a review. J Dent. 2000 Jan;28(1):3-14. doi: 10.1016/s0300-5712(99)00041-x.
- Meechan JG. Effective topical anesthetic agents and techniques. Dent Clin North Am. 2002 Oct;46(4):759-66. doi: 10.1016/s0011-8532(02)00035-6.
- Watanabe IS. Ultrastructures of mechanoreceptors in the oral mucosa. Anat Sci Int. 2004 Jun;79(2):55-61. doi: 10.1111/j.1447-073x.2004.00067.x.
- Swartzendruber DC. Studies of epidermal lipids using electron microscopy. Semin Dermatol. 1992 Jun;11(2):157-61.
- Squier CA. The permeability of keratinized and nonkeratinized oral epithelium to horseradish peroxidase. J Ultrastruct Res. 1973 Apr;43(1):160-77. doi: 10.1016/s0022-5320(73)90076-2. No abstract available.
- Gangarosa LP Sr. Newer local anesthetics and techniques for administration. J Dent Res. 1981 Aug;60(8):1471-80. doi: 10.1177/00220345810600080906. No abstract available.
- Malamed SF. What's new in local anesthesia? Anesth Prog. 1992;39(4-5):125-31. No abstract available.
- Mitragotri S, Kost J. Low-frequency sonophoresis: a review. Adv Drug Deliv Rev. 2004 Mar 27;56(5):589-601. doi: 10.1016/j.addr.2003.10.024.
- Benson HA, McElnay JC, Harland R, Hadgraft J. Influence of ultrasound on the percutaneous absorption of nicotinate esters. Pharm Res. 1991 Feb;8(2):204-9. doi: 10.1023/a:1015892020468.
- Tachibana K, Tachibana S. Use of ultrasound to enhance the local anesthetic effect of topically applied aqueous lidocaine. Anesthesiology. 1993 Jun;78(6):1091-6. doi: 10.1097/00000542-199306000-00011.
- Mitragotri S, Blankschtein D, Langer R. Ultrasound-mediated transdermal protein delivery. Science. 1995 Aug 11;269(5225):850-3. doi: 10.1126/science.7638603.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 5100300
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .