Sammenligning av egen-tempo versus moderat intensitet fysisk aktivitetsanbefaling for voksne midt i livet
14. september 2026 oppdatert av: David M. Williams, Brown University
Sammenligning av en anbefaling for fysisk aktivitet i eget tempo versus moderat intensitet for voksne midt i livet: en RCT
Vi vil tilfeldig tildele (blokkert på kjønn (kvinne, mann, annet), kroppsmasseindeks (BMI; overvekt [25 < BMI < 30]) eller overvektig (30 < BMI <40) og smertestatus (kronisk smerte vs ikke)) voksne i alderen 50-64 til enten; (a) selvvalgt intensitet (dvs. SELV-PACED) eller (b) foreskrevet moderat intensitet (dvs. FORESKRIVET) forhold.
Før randomisering vil personer som svarer på annonsene våre delta i følgende: (1) telefonscreening med studieforskningsassistenten (RA) for å fastslå kvalifisering; (2) en orienteringsøkt for å få mer informasjon om studiet; og, etter å ha gitt informert samtykke (3) baselinevurdering og screening (kroppsvekt, maksimal kondisjonstest, diettinntak og spørreskjemaer for å vurdere potensielle kovariater).
Før randomisering vil RA gi deltakerne et akselerometer for å vurdere baseline fysisk aktivitet (PA) atferd over en ukes periode.
Deltakerne vil deretter bli randomisert til en av de to studiebetingelsene.
Etter randomisering vil alle deltakere motta vår teoribaserte PA-fremmende intervensjon for å hjelpe dem med å overvinne barrierer for vanlig PA.
Alle deltakere vil få utdelt pulsmålere for brystreim (HR) og instruksjoner om håndleddspalpering.
Oppfølgingsvurderinger vil bestå av akselerometri i en ukes perioder i månedene 3, 6, 9 og 12, økologisk momentan vurdering (EMA) gjennom de 12 månedene og kroppsvekt med 3-måneders intervaller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
258
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Brown University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alderen 50-64
- BMI 25-40
- Stillesittende eller lavaktiv, definert som å delta i < 60 min/uke med strukturert trening
- Har en smarttelefon som kan koble til internett minst en gang med noen få dager og er kompatibel med smarttelefonappen
Ekskluderingskriterier:
Medisinske symptomer/tilstander som kan gjøre uovervåket trening usikker (spesifikke eksklusjonskriterier ble utviklet i samråd med en kardiolog og er oppført nedenfor):
- Siste 3 måneders sykehusinnleggelse over natten
- Siste 3-måneders behandling for hjertesykdom, inkludert bypass- eller ventilkirurgi, intervensjonsprosedyre(r) som angioplastikk (stent), eller en pacemaker eller annen implantert enhet for å kontrollere hjertefrekvensen eller rytmen din
- Siste 3 måneders manglende evne til å gå uten hjelp på grunn av hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller nevrologisk skade eller ryggmargsskade
- De siste 6-måneders angina, brystsmerter eller ubehag i brystet enten i hvile eller ved anstrengelse/aktivitet
- Siste 6 måneder perifer vaskulær sykdom som claudicatio som forårsaker smerter i bena når du går raskt
- Siste 6 måneders anfall
- Siste 6 måneders sykehusinnleggelse over natten på grunn av luftveissykdom
- Siste 6 måneders svimmelhet, svimmelhet, svimmelhet eller besvimelse
- Hjerte-, lunge-, abdominal-, ledd- eller ortopediske operasjoner de siste 12 månedene, eller pågående eller planlagt i løpet av de neste 12 månedene
- Tar insulin og/eller medisiner som påvirker utskillelsen av insulin
- Anstrengelsesutløst astma som forhindrer rask gange
- Tar krampestillende medisiner eller medisiner for å behandle/kontrollere anfall
- Diagnostisert med cystisk fibrose
- Ben- eller leddproblemer som gjør at du ikke kan gå på minst 30 minutter
- Legen har sagt å ikke trene på grunn av bein- eller leddproblemer
- Legen har sagt at en hofte- eller kneprotese vil være nødvendig i løpet av de neste 12 månedene
- Alt annet medisinske symptomer/tilstand som hindrer deltakeren i å være fysisk ute av stand til å gå uten assistanse kontinuerlig i 30 minutter
- Tar for øyeblikket eller planlegger å ta medisiner som påvirker HR, for eksempel beta- eller kalsiumkanalblokkere eller digoksin, da HR vil bli brukt til å bestemme det moderate intensitetsområdet for deltakere som er tildelt den tilstanden
- Siste 12 måneders psykiatrisk innleggelse over natten
- Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år
- Deltar for tiden i alle trenings- eller vekttapstudier
- Husstandsmedlem deltar i denne studien
- Har ikke en Rhode Island postadresse ELLER hvis bare Rhode Island postadresse er en postboks
- Kan ikke motta materiell i posten på postadressen
- Planlegger ikke å bo på Rhode Island de neste 12 månedene
- Kan ikke snakke, lese og/eller skrive flytende engelsk
- Røykere vil være kvalifisert, men røykestatus vil inngå som en kovariat i analyser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensitet fysisk aktivitet i eget tempo
|
Deltakerne får resept på 150-300 minutter per uke med strukturert trening med vekt på gange.
For denne studiearmen får deltakerne den eksplisitte anbefalingen om å delta i selvvalgt intensitets-PA.
|
|
Aktiv komparator: Foreskrevet fysisk aktivitet med moderat intensitet
|
Deltakerne får resept på 150-300 minutter per uke med strukturert trening med vekt på gange.
For denne studiearmen får deltakerne den eksplisitte anbefalingen om å delta i PA med moderat intensitet i samsvar med nasjonale retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt volum av strukturert PA
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Minutter av PA vektet etter intensitet, uttrykt i metabolsk ekvivalent (MET) minutter som bestemt av akselerometre (Actigraph [modell wGT3x-BT]) båret i løpet av en ukes perioder.
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Minutter per uke av PA
Tidsramme: Målt daglig fra dato for randomisering i 52 uker basert på deltakerstart av trening
|
Deltakerne vil bli bedt om å angi, i sanntid, hver gang de begynner og avslutter en PA-økt via EMA.
|
Målt daglig fra dato for randomisering i 52 uker basert på deltakerstart av trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Vurdering av egenrapportert kroppsvekt ved studie-forutsatt skalaer
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighetsspørreskjema
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Måler en persons mulighet til å utføre regelmessig aerob fysisk aktivitet
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Spørreskjema for evner
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Måler en persons fysiske og psykologiske evne til å utføre regelmessig aerob fysisk aktivitet
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Spørreskjema for treningsmotivasjon
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Måler en persons motivasjon de dagene de har lagt en plan for å trene
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Spørreskjema om vane med fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Måler en persons vaner angående trening
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Fysisk aktivitet identitetsspørreskjema
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Måler en persons personlige tro på trening
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Spørreskjema for utfallsforventninger for fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Måler en persons tro på konsekvensene av trening
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Holdning til fysisk aktivitet - Spørreskjema for affektive holdninger
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Måler en persons tro på trening
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Attitude to Physical Activity - Instrumental Attitude Questionnaire
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Måler en persons tro på trening
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Skala for fysisk aktivitetsglede (tittel på spørreskjema; ikke underskala; måling av endringer i PA-glede)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Måler hvor mye en person liker å trene; score varierer fra 18-26 og høyere score betyr mer fysisk aktivitetsglede
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Intensjonsspørreskjema
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Måler en persons intensjon om å trene
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Spørreskjema for kronisk smertescreening
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Måler hvor mye kronisk smerte en person har hatt de siste 6 månedene
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Spørreskjema for smertestillende bruk
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Måler medisinene en person tar for kroniske smerter
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
12 Punkt Kortskjema (SF-12) Helseundersøkelse
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Måler en persons syn på helsen deres
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Måler en persons syn på livskvalitet og helse
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Aktivitetssporing Bruk spørreskjema
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
Mål for bruk av utstyr for fysisk aktivitet, medlemskap og utstyr
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
EMA: Effektiv respons til PA
Tidsramme: Ved deltakerstart av PA-økt, målt før, under og etter PA-økter; begynner ved randomisering gjennom 52 ukers studie
|
Fanger skiftet i kjernen affektiv valens (føle seg bra vs dårlig) fra pre-PA til under-PA.
|
Ved deltakerstart av PA-økt, målt før, under og etter PA-økter; begynner ved randomisering gjennom 52 ukers studie
|
|
EMA: Opplevd autonomi
Tidsramme: Målt ukentlig fra dato for randomisering til slutten av studien i uke 52
|
Vurderer deltakerens opplevde autonomi over treningsatferd.
|
Målt ukentlig fra dato for randomisering til slutten av studien i uke 52
|
|
EMA: Opplevd anstrengelse
Tidsramme: Målt daglig fra dato for randomisering til slutten av studien i uke 52
|
Vurderer deltakerens opplevde anstrengelse under PA.
|
Målt daglig fra dato for randomisering til slutten av studien i uke 52
|
|
EMA: Atferdsintensjon
Tidsramme: Målt daglig fra dato for randomisering til slutten av studien i uke 52
|
Vurderer i hvilken grad deltaker har til hensikt å engasjere seg i PA.
|
Målt daglig fra dato for randomisering til slutten av studien i uke 52
|
|
EMA: PA-innstilling
Tidsramme: Målt daglig fra dato for randomisering til slutten av studien i uke 52
|
Vurderte den fysiske og sosiale settingen der en deltaker deltar i fysisk aktivitet.
|
Målt daglig fra dato for randomisering til slutten av studien i uke 52
|
|
EMA: Forventet, husket og tilfeldig påvirkning
Tidsramme: Målt daglig fra dato for randomisering til slutten av studien i uke 52
|
Vil vurdere hvordan deltakeren forventer å føle seg etter å ha engasjert seg i PA, hvordan deltakeren husker følelsen etter å ha engasjert seg i PA, og hvordan deltakeren føler seg for øyeblikket.
|
Målt daglig fra dato for randomisering til slutten av studien i uke 52
|
|
EMA: Self-Efficacy for Physical Activity
Tidsramme: Målt daglig fra dato for randomisering til slutten av studien i uke 52
|
Måler troen på evner til å være fysisk aktiv
|
Målt daglig fra dato for randomisering til slutten av studien i uke 52
|
|
EMA: Social Support for Exercise
Tidsramme: Målt daglig fra dato for randomisering til slutten av studien i uke 52
|
Måler en persons sosiale støtte tilgjengelig for å hjelpe dem med å trene
|
Målt daglig fra dato for randomisering til slutten av studien i uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David M Williams, Ph.D., Brown University School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AG069349 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- F32AG074680 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .