Сравнение рекомендаций по физической активности в индивидуальном темпе и умеренной интенсивности для взрослых среднего возраста
14 сентября 2026 г. обновлено: David M. Williams, Brown University
Сравнение рекомендаций по физической активности в индивидуальном темпе и физической активности средней интенсивности для взрослых среднего возраста: РКИ
Мы случайным образом назначим (с блокировкой по полу (женщина, мужчина, другое), индекс массы тела (ИМТ; избыточный вес [25 <ИМТ <30]) или ожирение (30 <ИМТ <40) и статус боли (хроническая боль или ее отсутствие)) взрослые в возрасте 50–64 лет либо оба; (a) самостоятельно выбранная интенсивность (т. е. САМОСТОЯТЕЛЬНЫЙ РАСХОД) или (b) предписанные условия умеренной интенсивности (т. е. ПРЕДПИСАННЫЕ) условия.
Перед рандомизацией лица, реагирующие на наши объявления, будут участвовать в следующем: (1) телефонном опросе с участием научного сотрудника (RA) для установления соответствия критериям; (2) ознакомительная сессия для получения дополнительной информации об исследовании; и, после предоставления информированного согласия (3), базовая оценка и скрининг (масса тела, тест на максимальную физическую форму, рацион питания и анкеты для оценки потенциальных ковариат).
Перед рандомизацией RA предоставит участникам акселерометр для оценки исходного поведения в области физической активности (PA) в течение недельного периода.
Затем участники будут рандомизированы в одно из двух условий исследования.
После рандомизации все участники получат наше теоретическое вмешательство по продвижению ФА, которое поможет им преодолеть препятствия на пути к регулярному ФА.
Всем участникам будут выданы нагрудные мониторы сердечного ритма (ЧСС) и инструкции по пальпации запястья.
Последующие оценки будут включать акселерометрию в течение недельных периодов на 3, 6, 9 и 12 месяцах, моментальную экологическую оценку (EMA) на протяжении 12 месяцев и измерение веса тела с интервалом в 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
258
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст 50-64
- ИМТ 25-40
- Сидячий или малоподвижный образ жизни, определяемый как участие в структурированных упражнениях продолжительностью < 60 минут в неделю.
- Имеет смартфон, который может подключаться к Интернету хотя бы раз в несколько дней и совместим с приложением для смартфона.
Критерии исключения:
Медицинские симптомы/состояния, которые могут сделать занятия спортом без присмотра небезопасными (конкретные критерии исключения были разработаны после консультации с кардиологом и перечислены ниже):
- Госпитализация в ночное время в течение последних 3 месяцев
- Прошедшее 3-месячное лечение сердечно-сосудистых заболеваний, включая шунтирование или операцию на клапане, интервенционные процедуры, такие как ангиопластика (стент), или установка кардиостимулятора или другого имплантированного устройства для контроля частоты сердечных сокращений или ритма.
- Неспособность ходить без посторонней помощи в течение последних 3 месяцев из-за инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА), неврологической или спинальной травмы.
- Стенокардия в течение последних 6 месяцев, боль в груди или дискомфорт в груди в покое или при нагрузке/активности.
- Перенесенное в течение 6 месяцев заболевание периферических сосудов, такое как хромота, вызывающая боль в ногах при быстрой ходьбе.
- Припадок в течение последних 6 месяцев
- Госпитализация на ночь в течение последних 6 месяцев из-за респираторного заболевания
- Головокружение, головокружение, головокружение или обмороки в течение последних 6 месяцев.
- Операции на сердце, легких, брюшной полости, суставах или ортопедические операции в течение последних 12 месяцев, предстоящие или запланированные на ближайшие 12 месяцев.
- Принимает инсулин и/или лекарства, влияющие на секрецию инсулина.
- Астма, вызванная физической нагрузкой, которая препятствует быстрой ходьбе
- Принимает противосудорожные препараты или лекарства для лечения/контроля судорог.
- Поставлен диагноз муковисцидоз.
- Проблемы с костями или суставами, из-за которых вы не можете ходить в течение как минимум 30 минут.
- Врач посоветовал не заниматься спортом из-за проблем с костями или суставами.
- Врач сказал, что в ближайшие 12 месяцев потребуется замена бедра или колена.
- Любые другие медицинские симптомы/состояния, из-за которых участник физически не может ходить без посторонней помощи непрерывно в течение 30 минут.
- В настоящее время принимаете или планируете принимать лекарства, влияющие на ЧСС, такие как блокаторы бета- или кальциевых каналов или дигоксин, поскольку ЧСС будет использоваться для определения диапазона умеренной интенсивности для участников, отнесенных к этому состоянию.
- Госпитализация в психиатрическую больницу на ночь в течение последних 12 месяцев.
- В настоящее время беременна или планируете забеременеть в следующем году.
- В настоящее время участвует в каких-либо исследованиях по упражнениям или снижению веса.
- Член семьи участвует в этом исследовании
- Не имеет почтового адреса в Род-Айленде ИЛИ если почтовым ящиком является только почтовый адрес в Род-Айленде.
- Невозможно получить материалы по почте на почтовый адрес проживания.
- Не планирует жить в Род-Айленде в течение следующих 12 месяцев.
- Невозможно свободно говорить, читать и/или писать по-английски.
- Курильщики будут иметь право на участие в программе, но статус курения будет включен в анализ как ковариата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивная физическая активность в индивидуальном темпе
|
Участникам предписано заниматься структурированными упражнениями по 150–300 минут в неделю с упором на ходьбу.
В этой группе исследования участникам дается четкая рекомендация заниматься физической активностью по выбору.
|
|
Активный компаратор: Предписанная физическая активность средней интенсивности
|
Участникам предписано заниматься структурированными упражнениями по 150–300 минут в неделю с упором на ходьбу.
В этой группе исследования участникам дается четкая рекомендация заниматься физической активностью умеренной интенсивности в соответствии с национальными рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего объема структурированных ПА
Временное ограничение: Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
Минуты физической активности, взвешенные по интенсивности, выраженные в минутах метаболического эквивалента (MET), определяются с помощью акселерометров (Actigraph [модель wGT3x-BT]), которые носят в течение одной недели.
|
Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
|
Минут в неделю PA
Временное ограничение: Измеряется ежедневно с даты рандомизации в течение 52 недель на основе начала тренировок участником.
|
Участникам будет предложено указывать в режиме реального времени каждый раз, когда они начинают и заканчивают сеанс PA через EMA.
|
Измеряется ежедневно с даты рандомизации в течение 52 недель на основе начала тренировок участником.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
Оценка массы тела по самооценке с помощью весов, предоставленных в ходе исследования.
|
Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета возможностей
Временное ограничение: Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
Измеряет возможность человека регулярно заниматься аэробной физической активностью.
|
Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
|
Анкета возможностей
Временное ограничение: Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
Измеряет физическую и психологическую способность человека выполнять регулярные аэробные физические нагрузки.
|
Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
|
Анкета мотивации к упражнениям
Временное ограничение: Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
Измеряет мотивацию человека в те дни, когда он составил план тренировок.
|
Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
|
Анкета по привычке физической активности
Временное ограничение: Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
Измеряет привычки человека в отношении физических упражнений
|
Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
|
Опросник по определению физической активности
Временное ограничение: Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
Измеряет личные убеждения человека относительно физических упражнений.
|
Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
|
Ожидаемые результаты анкеты по физической активности
Временное ограничение: Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
Измеряет убеждения человека о последствиях физических упражнений.
|
Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
|
Отношение к физической активности – опросник аффективного отношения
Временное ограничение: Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
Измеряет убеждения человека в отношении физических упражнений
|
Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
|
Отношение к физической активности – инструментальный опросник отношения
Временное ограничение: Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
Измеряет убеждения человека в отношении физических упражнений
|
Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
|
Шкала удовольствия от физической активности (название анкеты; не подшкала; измерение изменений в удовольствии от физической активности)
Временное ограничение: Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
Измеряет, насколько человек любит заниматься спортом; баллы варьируются от 18 до 26; более высокие баллы означают большее удовольствие от физической активности.
|
Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
|
Опросник намерений
Временное ограничение: Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
Измеряет намерение человека заниматься спортом
|
Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
|
Анкета для скрининга хронической боли
Временное ограничение: Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
Измеряет интенсивность хронической боли, которую человек испытывал за последние 6 месяцев.
|
Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
|
Анкета по использованию обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
Измеряет лекарства, которые человек принимает от хронической боли.
|
Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
|
Краткая форма опроса по 12 пунктам (SF-12) о состоянии здоровья
Временное ограничение: Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
Измеряет мнение человека о своем здоровье
|
Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
Измеряет мнение человека о качестве жизни и здоровье.
|
Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
|
Анкета по использованию трекера активности
Временное ограничение: Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
Меры использования устройств, членства и оборудования для физической активности
|
Измеряется исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
|
|
EMA: Аффективный ответ на PA
Временное ограничение: При начале сеанса PA, измеренное до, во время и после сеанса PA; начиная с рандомизации и заканчивая 52 неделями исследования
|
Отражает изменение базовой аффективной валентности (чувство хорошего или плохого) от периода до ПА к периоду ПА.
|
При начале сеанса PA, измеренное до, во время и после сеанса PA; начиная с рандомизации и заканчивая 52 неделями исследования
|
|
EMA: Воспринимаемая автономия
Временное ограничение: Измеряется еженедельно с даты рандомизации до окончания исследования на 52 неделе.
|
Оценивает воспринимаемую автономию участника в отношении поведения при выполнении упражнений.
|
Измеряется еженедельно с даты рандомизации до окончания исследования на 52 неделе.
|
|
EMA: воспринимаемое напряжение
Временное ограничение: Измеряется ежедневно с даты рандомизации до конца исследования на 52 неделе.
|
Оценивает воспринимаемое напряжение участника во время PA.
|
Измеряется ежедневно с даты рандомизации до конца исследования на 52 неделе.
|
|
EMA: Поведенческое намерение
Временное ограничение: Измеряется ежедневно с даты рандомизации до конца исследования на 52 неделе.
|
Оценивает степень, в которой участник намерен заниматься ПА.
|
Измеряется ежедневно с даты рандомизации до конца исследования на 52 неделе.
|
|
EMA: настройка PA
Временное ограничение: Измеряется ежедневно с даты рандомизации до конца исследования на 52 неделе.
|
Оценивались физические и социальные условия, в которых участник занимается физической активностью.
|
Измеряется ежедневно с даты рандомизации до конца исследования на 52 неделе.
|
|
EMA: ожидаемый, запоминающийся и случайный аффект.
Временное ограничение: Измеряется ежедневно с даты рандомизации до конца исследования на 52 неделе.
|
Оценит, как участник ожидает себя после участия в ПА, как участник помнит ощущения после участия в ПА и как участник чувствует себя в настоящее время.
|
Измеряется ежедневно с даты рандомизации до конца исследования на 52 неделе.
|
|
EMA: Самоэффективность физической активности
Временное ограничение: Измеряется ежедневно с даты рандомизации до конца исследования на 52 неделе.
|
Измеряет убеждения о способности быть физически активными
|
Измеряется ежедневно с даты рандомизации до конца исследования на 52 неделе.
|
|
EMA: Социальная поддержка физических упражнений
Временное ограничение: Измеряется ежедневно с даты рандомизации до конца исследования на 52 неделе.
|
Измеряет социальную поддержку человека, которая помогает ему заниматься спортом.
|
Измеряется ежедневно с даты рандомизации до конца исследования на 52 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David M Williams, Ph.D., Brown University School of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AG069349 (Грант/контракт NIH США)
- F32AG074680 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .