Vergelijking van aanbevelingen voor lichamelijke activiteit op eigen tempo versus gematigde intensiteit voor volwassenen in de middelbare leeftijd
14 september 2026 bijgewerkt door: David M. Williams, Brown University
Vergelijking van een aanbeveling voor fysieke activiteit op eigen tempo versus matige intensiteit voor volwassenen in de middelbare leeftijd: een RCT
We zullen willekeurig toewijzen (geblokkeerd op Geslacht (vrouw, man, anders), body mass index (BMI; overgewicht [25 < BMI < 30]) of zwaarlijvig (30 < BMI <40) en pijnstatus (chronische pijn versus niet)) volwassenen van 50-64 jaar in een van beide; (a) zelfgekozen intensiteit (d.w.z. ZELFGESTELD) of (b) voorgeschreven omstandigheden met matige intensiteit (d.w.z. VOORGESCHREVEN).
Voorafgaand aan de randomisatie zullen personen die op onze advertenties reageren, deelnemen aan het volgende: (1) telefonische screening met de onderzoeksassistent (RA) om vast te stellen of ze in aanmerking komen; (2) een oriëntatiesessie om meer informatie over de studie te verkrijgen; en, na het verstrekken van geïnformeerde toestemming (3), basislijnbeoordeling en screening (lichaamsgewicht, maximale fitheidstest, inname via de voeding en vragenlijsten om potentiële covariabelen te beoordelen).
Voorafgaand aan de randomisatie zal de RA de deelnemers een versnellingsmeter geven om het basisgedrag van fysieke activiteit (PA) gedurende een periode van een week te beoordelen.
Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de twee studiecondities.
Na randomisatie ontvangen alle deelnemers onze op theorie gebaseerde PA-promotie-interventie om hen te helpen barrières voor reguliere PA te overwinnen.
Alle deelnemers krijgen hartslagmeters (HR) met een borstband en instructies over polspalpatie.
Follow-upbeoordelingen zullen bestaan uit accelerometrie gedurende perioden van één week in de maanden 3, 6, 9 en 12, ecologische momentaire beoordeling (EMA) gedurende de 12 maanden en lichaamsgewicht met tussenpozen van 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
258
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Brown University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijden 50-64
- BMI 25-40
- Sedentair of weinig actief, gedefinieerd als deelname aan <60 min/week aan gestructureerde lichaamsbeweging
- Heeft een smartphone die minimaal één keer per paar dagen verbinding kan maken met internet en compatibel is met de smartphone-app
Uitsluitingscriteria:
Medische symptomen/aandoeningen die sporten zonder toezicht onveilig kunnen maken (specifieke uitsluitingscriteria zijn ontwikkeld in overleg met een cardioloog en staan hieronder opgesomd):
- Afgelopen nachtelijke ziekenhuisopname van 3 maanden
- Behandeling van hartaandoeningen in de afgelopen 3 maanden, inclusief bypass- of klepchirurgie, interventionele procedures zoals angioplastiek (stent) of een pacemaker of ander geïmplanteerd apparaat om uw hartslag of ritme onder controle te houden
- Onvermogen om zonder hulp te lopen in de afgelopen 3 maanden als gevolg van een beroerte, transiënte ischemische aanval (TIA) of neurologisch of ruggengraatletsel
- Angina pectoris, pijn op de borst of ongemak op de borst na 6 maanden, zowel in rust als bij inspanning/activiteit
- Perifere vaatziekte in de afgelopen 6 maanden, zoals claudicatio, die pijn in de benen veroorzaakt bij stevig lopen
- Een aanval van afgelopen 6 maanden
- Afgelopen zes maanden durende nachtelijke ziekenhuisopname vanwege luchtwegaandoeningen
- Duizeligheid, duizeligheid, duizeligheid of flauwvallen na 6 maanden
- Hart-, long-, buik-, gewrichts- of orthopedische operaties in de afgelopen 12 maanden, of in behandeling of gepland in de komende 12 maanden
- Neemt insuline en/of medicijnen die de uitscheiding van insuline beïnvloeden
- Door inspanning geïnduceerd astma dat stevig wandelen verhindert
- Neemt anticonvulsieve medicijnen of medicijnen om aanvallen te behandelen/controleren
- Gediagnosticeerd met cystische fibrose
- Bot- of gewrichtsproblemen waardoor u minstens 30 minuten niet kunt lopen
- De arts heeft gezegd dat u niet mag sporten vanwege bot- of gewrichtsproblemen
- De arts heeft gezegd dat er in de komende twaalf maanden een heup- of knievervanging nodig zal zijn
- Alle andere medische symptomen/aandoeningen die voorkomen dat de deelnemer fysiek niet in staat is om gedurende 30 minuten onafgebroken zonder hulp te lopen
- Momenteel medicijnen gebruiken of van plan zijn deze te gebruiken die de hartslag beïnvloeden, zoals bèta- of calciumkanaalblokkers of digoxine, omdat de hartslag zal worden gebruikt om het gematigde intensiteitsbereik te bepalen voor deelnemers die aan die aandoening zijn toegewezen
- Afgelopen twaalf maanden durende nachtelijke psychiatrische ziekenhuisopname
- Momenteel zwanger of van plan om volgend jaar zwanger te worden
- Neemt momenteel deel aan onderzoeken naar lichaamsbeweging of gewichtsverlies
- Een lid van het huishouden doet mee aan dit onderzoek
- Heeft geen postadres in Rhode Island OF als alleen het postadres in Rhode Island een postbus is
- Kan geen materiaal per post ontvangen op een woonpostadres
- Is niet van plan de komende twaalf maanden in Rhode Island te wonen
- Kan niet vloeiend Engels spreken, lezen en/of schrijven
- Rokers komen in aanmerking, maar de rookstatus zal als covariaat in de analyses worden opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve fysieke activiteit op eigen tempo
|
Deelnemers krijgen een recept om 150-300 minuten per week gestructureerd te bewegen, met de nadruk op lopen.
Voor deze onderzoekstak krijgen deelnemers de expliciete aanbeveling om deel te nemen aan zelfgekozen intensiteits-PA.
|
|
Actieve vergelijker: Voorgeschreven fysieke activiteit met matige intensiteit
|
Deelnemers krijgen een recept om 150-300 minuten per week gestructureerd te bewegen, met de nadruk op lopen.
Voor deze onderzoekstak krijgen deelnemers de expliciete aanbeveling om deel te nemen aan PA met matige intensiteit, in overeenstemming met de nationale richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het totale volume van gestructureerde PA
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
Minuten PA gewogen naar intensiteit, uitgedrukt in metabolische equivalente (MET) minuten zoals bepaald door versnellingsmeters (Actigraph [model wGT3x-BT]) gedragen gedurende perioden van één week.
|
Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
|
Minuten per week PA
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten vanaf de datum van randomisatie gedurende 52 weken op basis van de start van de training door de deelnemer
|
Deelnemers krijgen de opdracht om in realtime aan te geven wanneer ze een PA-sessie via EMA beginnen en beëindigen.
|
Dagelijks gemeten vanaf de datum van randomisatie gedurende 52 weken op basis van de start van de training door de deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
Beoordeling van het zelfgerapporteerde lichaamsgewicht door middel van door de studie verstrekte schalen
|
Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
Meet de mogelijkheid van een persoon om regelmatig aerobe fysieke activiteit te verrichten
|
Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
|
Vaardigheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
Meet het fysieke en psychologische vermogen van een persoon om regelmatige aerobe fysieke activiteit te verrichten
|
Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
|
Oefenmotivatievragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
Meet de motivatie van een persoon op de dagen dat hij of zij een sportplan heeft gemaakt
|
Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
|
Vragenlijst over de gewoonte van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
Meet de gewoonten van een persoon met betrekking tot lichaamsbeweging
|
Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
|
Identiteitsvragenlijst voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
Meet de persoonlijke overtuigingen van een persoon met betrekking tot lichaamsbeweging
|
Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
|
Resultaatverwachtingen voor de vragenlijst over lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
Meet de overtuigingen van een persoon over de gevolgen van lichaamsbeweging
|
Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
|
Houding ten opzichte van lichamelijke activiteit - Vragenlijst over affectieve houding
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
Meet de opvattingen van een persoon over lichaamsbeweging
|
Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
|
Houding ten opzichte van fysieke activiteit - Instrumentele houdingsvragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
Meet de opvattingen van een persoon over lichaamsbeweging
|
Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
|
Schaal voor plezier van fysieke activiteit (titel van de vragenlijst; geen subschaal; veranderingen in PA-plezier meten)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
Meet hoeveel iemand van lichaamsbeweging houdt; scores variëren van 18-26 en hogere scores betekenen meer plezier in lichamelijke activiteit
|
Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
|
Intentie vragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
Meet de intentie van een persoon om te sporten
|
Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
|
Vragenlijst voor screening op chronische pijn
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
Meet hoeveel chronische pijn iemand in de afgelopen zes maanden heeft gehad
|
Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
|
Vragenlijst pijnmedicatiegebruik
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
Meet de medicijnen die een persoon gebruikt voor chronische pijn
|
Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
|
12 Item Short Form (SF-12) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
Meet de mening van een persoon over zijn of haar gezondheid
|
Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
Meet de mening van een persoon over zijn kwaliteit van leven en gezondheid
|
Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
|
Activity Tracker Gebruik vragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
Maatregelen voor het gebruik van apparaten voor fysieke activiteit, lidmaatschappen en apparatuur
|
Gemeten bij baseline en in maand 3, 6, 9 en 12.
|
|
EMA: Affectieve reactie op PA
Tijdsspanne: Bij aanvang van de PA-sessie door de deelnemer, gemeten vóór, tijdens en na PA-sessies; beginnend bij randomisatie tot en met 52 weken onderzoek
|
Legt de verschuiving vast in de affectieve kernwaarde (je goed voelen versus slecht voelen) van pre-PA naar tijdens-PA.
|
Bij aanvang van de PA-sessie door de deelnemer, gemeten vóór, tijdens en na PA-sessies; beginnend bij randomisatie tot en met 52 weken onderzoek
|
|
EMA: Gepercipieerde autonomie
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek in week 52
|
Beoordeelt de waargenomen autonomie van de deelnemer over het trainingsgedrag.
|
Wekelijks gemeten vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek in week 52
|
|
EMA: waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek in week 52
|
Beoordeelt de waargenomen inspanning van de deelnemer tijdens PA.
|
Dagelijks gemeten vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek in week 52
|
|
EMA: Gedragsintentie
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek in week 52
|
Beoordeelt de mate waarin de deelnemer van plan is deel te nemen aan PA.
|
Dagelijks gemeten vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek in week 52
|
|
EMA: PA-instelling
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek in week 52
|
Beoordeel de fysieke en sociale omgeving waarin een deelnemer aan fysieke activiteit deelneemt.
|
Dagelijks gemeten vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek in week 52
|
|
EMA: Verwacht, herinnerd en incidenteel effect
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek in week 52
|
Zal beoordelen hoe de deelnemer verwacht zich te voelen na deelname aan PA, hoe de deelnemer zich herinnert dat hij zich voelde na deelname aan PA, en hoe de deelnemer zich momenteel voelt.
|
Dagelijks gemeten vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek in week 52
|
|
EMA: Zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek in week 52
|
Meet overtuigingen over de mogelijkheden om fysiek actief te zijn
|
Dagelijks gemeten vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek in week 52
|
|
EMA: Sociale ondersteuning voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek in week 52
|
Meet de sociale steun van een persoon die beschikbaar is om hem of haar te helpen sporten
|
Dagelijks gemeten vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek in week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David M Williams, Ph.D., Brown University School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AG069349 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- F32AG074680 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .