Srovnání individuálního tempa s doporučením pro středně intenzivní fyzickou aktivitu pro dospělé ve středním věku
28. května 2025 aktualizováno: David M. Williams, Brown University
Srovnání doporučení pro samochodící versus středně intenzivní fyzickou aktivitu pro dospělé ve středním věku: RCT
Náhodně přiřadíme (blokováno na Pohlaví (žena, muž, jiný), index tělesné hmotnosti (BMI; nadváha [25 < BMI < 30]) nebo obezita (30 < BMI < 40) a stav bolesti (chronická bolest vs ne)) dospělí ve věku 50–64 let do obou; (a) samovolně zvolená intenzita (tj. SELF-PACED) nebo (b) podmínky předepsané střední intenzity (tj. PŘEDEPSANÉ).
Před randomizací se osoby, které reagují na naše inzeráty, zúčastní následujících: (1) telefonického screeningu se studijním výzkumným asistentem (RA) za účelem zjištění způsobilosti; (2) orientační sezení k získání více informací o studii; a po poskytnutí informovaného souhlasu (3) základní hodnocení a screening (tělesná hmotnost, test maximální zdatnosti, dietní příjem a dotazníky k posouzení potenciálních proměnných).
Před randomizací poskytne RA účastníkům akcelerometr k posouzení chování základní fyzické aktivity (PA) po dobu jednoho týdne.
Účastníci budou poté randomizováni do jedné ze dvou podmínek studie.
Po randomizaci dostanou všichni účastníci naši teoretickou podporu PA, která jim pomůže překonat překážky běžné PA.
Všichni účastníci dostanou monitory srdečního tepu na hrudním pásu (HR) a instrukce k palpaci zápěstí.
Následná hodnocení se budou skládat z akcelerometrie po dobu jednoho týdne ve 3., 6., 9. a 12. měsíci, ekologického momentálního hodnocení (EMA) po dobu 12 měsíců a tělesné hmotnosti ve 3měsíčních intervalech.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
258
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Brown University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- ve věku 50-64 let
- BMI 25-40
- Sedavý nebo málo aktivní, definovaný jako účast na strukturovaném cvičení < 60 min/týden
- Má chytrý telefon, který se dokáže připojit k internetu alespoň jednou za několik dní a je kompatibilní s aplikací pro chytré telefony
Kritéria vyloučení:
Zdravotní symptomy/stavy, které mohou způsobit, že cvičení bez dozoru není bezpečné (specifická kritéria vyloučení byla vyvinuta po konzultaci s kardiologem a jsou uvedena níže):
- Poslední 3měsíční noční hospitalizace
- Léčba srdečního onemocnění za poslední 3 měsíce, včetně bypassu nebo operace chlopně, intervenční procedury, jako je angioplastika (stent) nebo kardiostimulátor nebo jiné implantované zařízení ke kontrole srdeční frekvence nebo rytmu
- Neschopnost chodit bez pomoci za poslední 3 měsíce v důsledku mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo neurologického poranění nebo poranění páteře
- Angina pectoris za posledních 6 měsíců, bolest na hrudi nebo diskomfort na hrudi buď v klidu nebo při námaze/aktivitě
- Onemocnění periferních cév v posledních 6 měsících, jako je klaudikace, která způsobuje bolest nohou při rychlé chůzi
- Poslední 6měsíční záchvat
- Posledních 6 měsíců hospitalizace přes noc kvůli respiračnímu onemocnění
- Točení hlavy za posledních 6 měsíců, vertigo, závrať nebo mdloby
- Operace srdce, plic, břicha, kloubů nebo ortopedické operace za posledních 12 měsíců nebo čekající nebo plánované na příštích 12 měsíců
- Užívá inzulín a/nebo léky, které ovlivňují sekreci inzulínu
- Astma vyvolané cvičením, které brání rychlé chůzi
- Užívá antikonvulzivní léky nebo léky k léčbě/kontrole záchvatů
- Diagnostikována cystická fibróza
- Problémy s kostmi nebo klouby, kvůli kterým nemůžete chodit alespoň 30 minut
- Lékař řekl, že necvičit kvůli problémům s kostmi nebo klouby
- Lékař řekl, že v příštích 12 měsících bude nutná náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu
- Jakékoli jiné zdravotní příznaky/stav, které brání tomu, aby účastník nebyl fyzicky schopen chodit bez pomoci nepřetržitě po dobu 30 minut
- V současné době užíváte nebo plánujete užívat léky, které ovlivňují HR, jako jsou blokátory beta nebo kalciových kanálů nebo digoxin, protože HR bude použita k určení rozsahu střední intenzity pro účastníky přiřazené k tomuto stavu.
- Posledních 12 měsíců přes noc v psychiatrické hospitalizaci
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštím roce
- V současné době se účastní jakýchkoli výzkumných studií o cvičení nebo hubnutí
- Této studie se účastní člen domácnosti
- Nemá poštovní adresu na Rhode Island NEBO pokud je poštovní schránkou pouze poštovní adresa na Rhode Island
- Nelze přijímat materiály poštou na poštovní adresu bydliště
- Neplánuje příštích 12 měsíců žít na Rhode Islandu
- Neumí mluvit, číst a/nebo psát plynně anglicky
- Kuřáci budou způsobilí, ale status kouření bude zahrnut do analýz jako kovariát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní fyzická aktivita s vlastním tempem
|
Účastníci dostanou předpis věnovat se 150–300 minut týdně strukturovanému cvičení s důrazem na chůzi.
V této větvi studie dostávají účastníci výslovné doporučení, aby se zapojili do samostatně zvolené intenzity PA.
|
|
Aktivní komparátor: Předepsaná fyzická aktivita střední intenzity
|
Účastníci dostanou předpis věnovat se 150–300 minut týdně strukturovanému cvičení s důrazem na chůzi.
V této větvi studie dostávají účastníci výslovné doporučení, aby se zapojili do středně intenzivní PA v souladu s národními doporučeními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového objemu strukturovaných PA
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
Minuty PA vážené intenzitou, vyjádřené v minutách metabolického ekvivalentu (MET) stanovené akcelerometry (Actigraph [model wGT3x-BT]) nošenými během období jednoho týdne.
|
Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
|
Minuty za týden PA
Časové okno: Měřeno denně od data randomizace po dobu 52 týdnů na základě zahájení cvičení účastníkem
|
Účastníci budou instruováni, aby v reálném čase uvedli pokaždé, když zahájí a ukončí relaci PA prostřednictvím EMA.
|
Měřeno denně od data randomizace po dobu 52 týdnů na základě zahájení cvičení účastníkem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
Posouzení vlastní tělesné hmotnosti pomocí vah poskytnutých studií
|
Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník příležitostí
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
Měří příležitost osoby vykonávat pravidelnou aerobní fyzickou aktivitu
|
Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
|
Dotazník schopností
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
Měří fyzickou a psychickou schopnost osoby vykonávat pravidelnou aerobní fyzickou aktivitu
|
Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
|
Dotazník motivace ke cvičení
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
Měří motivaci člověka ve dnech, kdy si udělal plán cvičení
|
Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
|
Dotazník návyků fyzické aktivity
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
Měří návyky člověka ohledně cvičení
|
Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
|
Dotazník identity fyzické aktivity
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
Měří osobní přesvědčení člověka ohledně cvičení
|
Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
|
Dotazník očekávaných výsledků fyzické aktivity
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
Měří přesvědčení člověka o důsledcích cvičení
|
Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
|
Postoj k fyzické aktivitě – dotazník afektivního postoje
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
Měří přesvědčení člověka o cvičení
|
Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
|
Postoj k fyzické aktivitě - Instrumentální Dotazník postoje
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
Měří přesvědčení člověka o cvičení
|
Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
|
Škála požitku z fyzické aktivity (název dotazníku; ne podškála; měření změn požitku z PA)
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
Měří, jak moc člověka baví cvičení; skóre se pohybuje od 18 do 26 a vyšší skóre znamená větší požitek z fyzické aktivity
|
Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
|
Dotazník záměru
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
Měří záměr osoby cvičit
|
Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
|
Dotazník screeningu chronické bolesti
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
Měří, kolik chronických bolestí měl člověk za posledních 6 měsíců
|
Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
|
Dotazník užívání léků proti bolesti
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
Měří léky, které člověk užívá na chronickou bolest
|
Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
|
12 Zkrácený formulář (SF-12) Health Survey
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
Měří názory člověka na jeho zdraví
|
Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
Měří názory člověka na kvalitu jeho života a zdraví
|
Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
|
Dotazník využití sledování aktivit
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
Míry používání zařízení pro fyzickou aktivitu, členství a vybavení
|
Měřeno na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
|
EMA: Afektivní reakce na PA
Časové okno: Po zahájení PA sezení účastníkem, měřeno před, během a po PA relaci; počínaje randomizací po dobu 52 týdnů studie
|
Zachycuje posun základní afektivní valence (dobrý vs špatný pocit) z pre-PA na během-PA.
|
Po zahájení PA sezení účastníkem, měřeno před, během a po PA relaci; počínaje randomizací po dobu 52 týdnů studie
|
|
EMA: Vnímaná autonomie
Časové okno: Měřeno týdně od data randomizace do konce studie v 52. týdnu
|
Hodnotí vnímanou autonomii účastníka na chování při cvičení.
|
Měřeno týdně od data randomizace do konce studie v 52. týdnu
|
|
EMA: Vnímaná námaha
Časové okno: Měřeno denně od data randomizace do konce studie v 52. týdnu
|
Hodnotí vnímanou námahu účastníka během PA.
|
Měřeno denně od data randomizace do konce studie v 52. týdnu
|
|
EMA: Záměr chování
Časové okno: Měřeno denně od data randomizace do konce studie v 52. týdnu
|
Posoudí, do jaké míry se účastník hodlá zapojit do PA.
|
Měřeno denně od data randomizace do konce studie v 52. týdnu
|
|
EMA: Nastavení PA
Časové okno: Měřeno denně od data randomizace do konce studie v 52. týdnu
|
Hodnotilo fyzické a sociální prostředí, ve kterém se účastník věnuje fyzické aktivitě.
|
Měřeno denně od data randomizace do konce studie v 52. týdnu
|
|
EMA: Předpokládaný, zapamatovaný a náhodný vliv
Časové okno: Měřeno denně od data randomizace do konce studie v 52. týdnu
|
Posoudí, jak se účastník očekává, že se bude cítit po zapojení do PA, jak si účastník pamatuje pocity po zapojení do PA a jak se účastník aktuálně cítí.
|
Měřeno denně od data randomizace do konce studie v 52. týdnu
|
|
EMA: Self-Efficacy pro fyzickou aktivitu
Časové okno: Měřeno denně od data randomizace do konce studie v 52. týdnu
|
Měří přesvědčení o schopnostech být fyzicky aktivní
|
Měřeno denně od data randomizace do konce studie v 52. týdnu
|
|
EMA: Sociální podpora při cvičení
Časové okno: Měřeno denně od data randomizace do konce studie v 52. týdnu
|
Měří dostupnou sociální podporu osoby, která jí pomáhá cvičit
|
Měřeno denně od data randomizace do konce studie v 52. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Williams, Ph.D., Brown University School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01AG069349 (Grant/smlouva NIH USA)
- F32AG074680 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .