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Confronto tra le raccomandazioni sull'attività fisica di autoapprendimento e di intensità moderata per gli adulti di mezza età

28 maggio 2025 aggiornato da: David M. Williams, Brown University

Confronto tra una raccomandazione per l'attività fisica autogestita e di intensità moderata per gli adulti di mezza età: un RCT

Assegneremo in modo casuale (bloccato su Sesso (femmina, maschio, altro), indice di massa corporea (BMI; sovrappeso [25 < BMI < 30]) o obeso (30 < BMI <40) e stato del dolore (dolore cronico vs non)) adulti di età compresa tra 50 e 64 anni; (a) intensità autoselezionata (cioè SELF-PACED) o (b) condizioni di intensità moderata prescritte (cioè PRESCRITTE). Prima della randomizzazione, le persone che rispondono ai nostri annunci parteciperanno a quanto segue: (1) screening telefonico con l'assistente di ricerca allo studio (RA) per stabilire l'idoneità; (2) una sessione di orientamento per ottenere maggiori informazioni sullo studio; e, dopo aver fornito il consenso informato (3), valutazione e screening di base (peso corporeo, test di forma fisica massima, assunzione dietetica e questionari per valutare potenziali covariate). Prima della randomizzazione, l'RA fornirà ai partecipanti un accelerometro per valutare il comportamento dell'attività fisica (PA) di base per un periodo di una settimana. I partecipanti verranno quindi randomizzati in una delle due condizioni di studio. Dopo la randomizzazione, tutti i partecipanti riceveranno il nostro intervento di promozione dell'AP basato sulla teoria per aiutarli a superare gli ostacoli all'AP regolare. A tutti i partecipanti verranno forniti monitor della frequenza cardiaca (FC) con fascia toracica e istruzioni sulla palpazione del polso. Le valutazioni di follow-up consisteranno nell'accelerometria per periodi di una settimana ai mesi 3, 6, 9 e 12, valutazione ecologica momentanea (EMA) durante i 12 mesi e peso corporeo a intervalli di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età 50-64
  • IMC 25-40
  • Sedentario o poco attivo, definito come partecipazione a < 60 minuti/settimana di esercizio strutturato
  • Dispone di uno smartphone in grado di connettersi a Internet almeno una volta ogni pochi giorni ed è compatibile con l'app per smartphone

Criteri di esclusione:

  • Sintomi/condizioni mediche che possono rendere pericoloso l’esercizio non supervisionato (criteri di esclusione specifici sono stati sviluppati in consultazione con un cardiologo e sono elencati di seguito):

    • Ricovero notturno negli ultimi 3 mesi
    • Trattamento degli ultimi 3 mesi per malattie cardiache, incluso bypass o chirurgia valvolare, procedure interventistiche come angioplastica (stent) o pacemaker o altro dispositivo impiantato per controllare la frequenza cardiaca o il ritmo
    • Incapacità di camminare senza assistenza negli ultimi 3 mesi a causa di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o lesioni neurologiche o spinali
    • Angina, dolore toracico o fastidio al torace negli ultimi 6 mesi sia a riposo che durante sforzo/attività
    • Malattia vascolare periferica degli ultimi 6 mesi come claudicatio che provoca dolore alle gambe quando si cammina a ritmo sostenuto
    • Crisi epilettica degli ultimi 6 mesi
    • Ricovero notturno negli ultimi 6 mesi per malattia respiratoria
    • Stordimento, vertigini, vertigini o svenimenti negli ultimi 6 mesi
    • Interventi chirurgici cardiaci, polmonari, addominali, articolari o ortopedici negli ultimi 12 mesi o in corso o programmati nei prossimi 12 mesi
    • Assume insulina e/o farmaci che influenzano la secrezione di insulina
    • Asma indotta dall’esercizio fisico che impedisce la camminata veloce
    • Assume farmaci anticonvulsivanti o farmaci per trattare/controllare le convulsioni
    • Diagnosi di fibrosi cistica
    • Problemi alle ossa o alle articolazioni che ti rendono incapace di camminare per almeno 30 minuti
    • Il medico ha detto di non fare esercizio a causa di problemi alle ossa o alle articolazioni
    • Il medico ha detto che sarà necessaria una sostituzione dell'anca o del ginocchio nei prossimi 12 mesi
    • Qualsiasi altro sintomo/condizione medica che impedisca al partecipante di essere fisicamente incapace di camminare senza assistenza continuativamente per 30 minuti
  • Attualmente stanno assumendo o stanno pianificando di assumere farmaci che influiscono sulla FC, come beta o bloccanti dei canali del calcio o digossina, poiché la HR verrà utilizzata per determinare l'intervallo di intensità moderata per i partecipanti assegnati a tale condizione
  • Ricovero psichiatrico notturno degli ultimi 12 mesi
  • Attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza nel prossimo anno
  • Attualmente partecipa a studi di ricerca sull'attività fisica o sulla perdita di peso
  • Un membro della famiglia partecipa a questo studio
  • Non ha un indirizzo postale del Rhode Island OPPURE se solo l'indirizzo postale del Rhode Island è una casella postale
  • Impossibile ricevere materiale per posta all'indirizzo postale residenziale
  • Non ha intenzione di vivere nel Rhode Island per i prossimi 12 mesi
  • Incapace di parlare, leggere e/o scrivere fluentemente in inglese
  • I fumatori saranno idonei, ma lo stato di fumatore sarà incluso come covariata nelle analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività fisica di intensità personalizzata
Comportamentale: Attività fisica di intensità personalizzata
Ai partecipanti viene prescritta la prescrizione di impegnarsi in 150-300 minuti a settimana di esercizi strutturati con particolare attenzione alla camminata. Per questo braccio di studio, ai partecipanti viene data la raccomandazione esplicita di impegnarsi in PA di intensità autoselezionata.
Comparatore attivo: Attività fisica di intensità moderata prescritta
Comportamentale: Attività fisica di intensità moderata prescritta
Ai partecipanti viene prescritta la prescrizione di impegnarsi in 150-300 minuti a settimana di esercizi strutturati con particolare attenzione alla camminata. Per questo braccio di studio, ai partecipanti viene data la raccomandazione esplicita di impegnarsi in PA di intensità moderata in linea con le linee guida nazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume totale della PA strutturata
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Minuti di PA ponderati in base all'intensità, espressi in minuti equivalenti metabolici (MET) determinati dagli accelerometri (Actigraph [modello wGT3x-BT]) indossati durante periodi di una settimana.
Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Minuti settimanali di PA
Lasso di tempo: Misurato quotidianamente dalla data di randomizzazione per 52 settimane in base all'inizio dell'esercizio da parte del partecipante
Ai partecipanti verrà richiesto di indicare, in tempo reale, ogni volta che iniziano e terminano una sessione PA tramite EMA.
Misurato quotidianamente dalla data di randomizzazione per 52 settimane in base all'inizio dell'esercizio da parte del partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Valutazione del peso corporeo auto-riferito mediante scale fornite dallo studio
Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle opportunità
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Misura l'opportunità di una persona di svolgere attività fisica aerobica regolare
Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Questionario sulle capacità
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Misura la capacità fisica e psicologica di una persona di svolgere una regolare attività fisica aerobica
Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Questionario sulla motivazione dell'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Misura la motivazione di una persona nei giorni in cui ha pianificato di esercitarsi
Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Questionario sull'abitudine all'attività fisica
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Misura le abitudini di una persona riguardo all'esercizio fisico
Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Questionario sull'identità dell'attività fisica
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Misura le convinzioni personali di una persona riguardo all'esercizio fisico
Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Aspettative di risultato per il questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Misura le convinzioni di una persona sulle conseguenze dell'esercizio fisico
Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Atteggiamento verso l'attività fisica - Questionario sull'atteggiamento affettivo
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Misura le convinzioni di una persona sull'esercizio fisico
Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Atteggiamento verso l'attività fisica - Questionario sull'atteggiamento strumentale
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Misura le convinzioni di una persona sull'esercizio fisico
Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Physical Activity Enjoyment Scale (titolo del questionario; non sottoscala; misurazione dei cambiamenti nel divertimento PA)
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Misura quanto a una persona piace l'esercizio fisico; i punteggi vanno da 18 a 26 e punteggi più alti indicano un maggiore divertimento nell'attività fisica
Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Questionario sulle intenzioni
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Misura l'intenzione di una persona di fare esercizio
Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Questionario sullo screening del dolore cronico
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Misura la quantità di dolore cronico avvertito da una persona negli ultimi 6 mesi
Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Questionario sull’uso dei farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Misura i farmaci che una persona sta assumendo per il dolore cronico
Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Indagine sulla salute in 12 punti (SF-12).
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Misura le opinioni di una persona sulla propria salute
Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Misura le opinioni di una persona sulla qualità della vita e sulla salute
Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Questionario sull'utilizzo del tracker delle attività
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Misure di utilizzo di dispositivi, abbonamenti e attrezzature per l'attività fisica
Misurato al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
EMA: risposta affettiva all'AP
Lasso di tempo: All'inizio della sessione PA da parte del partecipante, misurato prima, durante e dopo le sessioni PA; a partire dalla randomizzazione fino a 52 settimane di studio
Cattura lo spostamento della valenza affettiva fondamentale (sentirsi bene o male) dal pre-PA al durante-PA.
All'inizio della sessione PA da parte del partecipante, misurato prima, durante e dopo le sessioni PA; a partire dalla randomizzazione fino a 52 settimane di studio
EMA: Autonomia percepita
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio alla settimana 52
Valuta l'autonomia percepita del partecipante rispetto al comportamento dell'esercizio.
Misurato settimanalmente dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio alla settimana 52
EMA: sforzo percepito
Lasso di tempo: Misurato quotidianamente dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio alla settimana 52
Valuta lo sforzo percepito del partecipante durante l'PA.
Misurato quotidianamente dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio alla settimana 52
EMA: Intenzione comportamentale
Lasso di tempo: Misurato quotidianamente dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio alla settimana 52
Valuta il grado in cui il partecipante intende impegnarsi nell'AP.
Misurato quotidianamente dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio alla settimana 52
EMA: impostazione PA
Lasso di tempo: Misurato quotidianamente dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio alla settimana 52
Valutare l'ambiente fisico e sociale in cui un partecipante intraprende l'attività fisica.
Misurato quotidianamente dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio alla settimana 52
EMA: effetti previsti, ricordati e incidentali
Lasso di tempo: Misurato quotidianamente dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio alla settimana 52
Valuterà come il partecipante si aspetta di sentirsi dopo essersi impegnato nell'PA, come il partecipante ricorda di sentirsi dopo essersi impegnato nell'PA e come si sente attualmente.
Misurato quotidianamente dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio alla settimana 52
EMA: Autoefficacia per l'attività fisica
Lasso di tempo: Misurato quotidianamente dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio alla settimana 52
Misura le convinzioni sulle capacità di essere fisicamente attivi
Misurato quotidianamente dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio alla settimana 52
EMA: supporto sociale per l'esercizio fisico
Lasso di tempo: Misurato quotidianamente dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio alla settimana 52
Misura il supporto sociale di una persona disponibile per aiutarla a fare esercizio
Misurato quotidianamente dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Williams, Ph.D., Brown University School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AG069349 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • F32AG074680 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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