中年成人に対するマイペース運動と中強度の身体活動の推奨の比較
2026年9月14日 更新者：David M. Williams、Brown University
中年成人向けのマイペースな身体活動と中程度の強度の身体活動に関する推奨事項の比較: RCT
ランダムに割り当てます（性別（女性、男性、その他）、体格指数（BMI、過体重[25 < BMI < 30]）または肥満（30 < BMI <40）、および痛みの状態（慢性的な痛みとそうでない）をブロックします）。 50～64歳の成人はいずれかに入る。 (a) 自己選択の強度 (つまり、SELF-PACED) または (b) 規定の中程度の強度 (つまり、PRESCRIBED) 条件。
無作為化の前に、当社の広告に応答した人は次のことに参加します。(1) 適格性を確立するために研究調査アシスタント (RA) と電話でスクリーニングします。 (2) 研究に関する詳細情報を得るオリエンテーションセッション。インフォームドコンセントを提供した後、（3）ベースライン評価とスクリーニング（体重、最大体力テスト、食事摂取量、および潜在的な共変量を評価するためのアンケート）。
ランダム化の前に、RA は参加者に加速度計を与え、1 週間のベースライン身体活動 (PA) 行動を評価します。
その後、参加者は 2 つの研究条件のいずれかにランダムに割り当てられます。
無作為化の後、すべての参加者は理論に基づいた PA 促進介入を受け、定期的な PA への障壁を克服できるように支援します。
すべての参加者には胸ストラップ心拍数 (HR) モニターと手首の触診の指示が与えられます。
フォローアップ評価は、3、6、9、12 か月目に 1 週間の加速度測定、12 か月全体にわたる生態学的瞬間評価 (EMA)、および 3 か月間隔の体重で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Brown University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 50～64歳
- BMI 25-40
- 座りっぱなしまたは活動性が低い、週 60 分未満の構造化された運動に参加していると定義される
- 数日に1回以上インターネットに接続できるスマートフォンを所有し、スマートフォンアプリに対応していること
除外基準:
監督なしでの運動を危険にする可能性のある医学的症状/状態 (特定の除外基準は心臓専門医と相談して作成されており、以下にリストされています):
- 過去3か月の一泊入院
- 過去 3 か月間の心臓病の治療（バイパス手術や弁手術、血管形成術（ステント）などの介入処置、ペースメーカーや心拍数やリズムを制御するその他の埋め込み型装置など）
- 脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、または神経損傷または脊髄損傷により、過去 3 か月間、補助なしで歩くことができない
- 過去 6 か月にわたる狭心症、胸痛、または安静時または労作/活動時の胸部不快感
- 過去6か月以上、早足で歩くと脚に痛みを引き起こす跛行などの末梢血管疾患がある
- 過去6か月間の発作
- 呼吸器疾患による過去6か月間の一泊入院
- 過去6か月にわたる立ちくらみ、めまい、めまい、または失神
- 過去12か月以内に心臓、肺、腹部、関節、または整形外科の手術を受けた、または今後12か月以内に保留中または予定されている手術
- インスリンおよび/またはインスリンの分泌に影響を与える薬を服用している
- 早歩きを妨げる運動誘発性喘息
- 抗けいれん薬または発作を治療/制御するための薬を服用している
- 嚢胞性線維症と診断されました
- 骨または関節の問題により、少なくとも 30 分は歩くことができない
- 医師は骨や関節に問題があるため運動しないように言っています
- 医師は今後12か月以内に股関節または膝の置換術が必要になると述べた
- 参加者が身体的に補助なしで30分間継続的に歩くことができないその他の医学的症状/状態
- ベータまたはカルシウムチャネル遮断薬やジゴキシンなど、HRに影響を与える薬剤を現在服用している、または服用を計画している。HRは、その症状に割り当てられた参加者の中程度の強度範囲を決定するために使用されるため
- 過去12か月にわたる精神科への一泊入院
- 現在妊娠中、または来年妊娠予定の方
- 現在、運動または減量に関する研究研究に参加しています
- 世帯員がこの研究に参加しています
- ロードアイランド州の住所がない、またはロードアイランド州の住所のみが私書箱である場合
- 自宅の住所に郵送された資料を受け取ることができない
- 今後12か月間ロードアイランド州に住む予定はない
- 英語で流暢に話したり、読んだり、書いたりできない
- 喫煙者も対象となりますが、分析には喫煙状況が共変量として含まれます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自分のペースで行う強度の身体活動
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参加者には、ウォーキングに重点を置いた体系的な運動を週に 150 ～ 300 分間行うよう処方されます。
この研究部門では、参加者には、自ら選択した強度の PA を行うよう明示的に推奨されます。
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アクティブコンパレータ：規定の中強度の身体活動
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参加者には、ウォーキングに重点を置いた体系的な運動を週に 150 ～ 300 分間行うよう処方されます。
この研究部門では、参加者には国のガイドラインに沿った中強度の PA を行うよう明示的に推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構造化PA総体積の推移
時間枠：ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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1 週間着用した加速度計 (Actigraph [モデル wGT3x-BT]) によって測定された代謝当量 (MET) 分で表され、強度によって重み付けされた PA の分数。
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ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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PA の 1 週間あたりの時間（分）
時間枠：参加者の運動開始に基づいて、無作為化日から 52 週間毎日測定
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参加者は、EMA を介して PA セッションを開始および終了するたびにリアルタイムで指示するように指示されます。
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参加者の運動開始に基づいて、無作為化日から 52 週間毎日測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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研究が提供する体重計による自己申告体重の評価
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ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機会アンケート
時間枠：ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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人が定期的に有酸素運動を行う機会を測定します。
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ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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能力に関するアンケート
時間枠：ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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定期的な有酸素運動を行うための人の身体的および心理的能力を測定します。
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ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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運動意欲アンケート
時間枠：ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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運動計画を立てた日の人のモチベーションを測定します。
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ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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身体活動習慣に関するアンケート
時間枠：ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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運動に関する人の習慣を測定します
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ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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身体活動に関するアイデンティティに関するアンケート
時間枠：ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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運動に関する個人の信念を測定します
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ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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身体活動アンケートに対する期待結果
時間枠：ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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運動の結果についての個人の信念を測定します
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ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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身体活動に対する態度 - 感情的態度アンケート
時間枠：ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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運動に対する個人の信念を測定します
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ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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身体活動に対する態度 - 手段に対する態度アンケート
時間枠：ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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運動に対する個人の信念を測定します
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ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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身体活動の楽しみの尺度（アンケートのタイトル。下位尺度ではありません。身体活動の楽しみの変化を測定します）
時間枠：ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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人がどれだけ運動を楽しんでいるかを測定します。スコアの範囲は 18 ～ 26 で、スコアが高いほど身体活動をより楽しむことができます。
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ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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意向調査票
時間枠：ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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人の運動意図を測定します
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ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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慢性疼痛スクリーニングアンケート
時間枠：ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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過去 6 か月間にその人がどれだけの慢性的な痛みを抱えていたかを測定します
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ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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鎮痛剤使用に関するアンケート
時間枠：ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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慢性的な痛みのためにその人が服用している薬を測定します
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ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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12 項目のショートフォーム (SF-12) 健康調査
時間枠：ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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自分の健康についての個人の見解を測定します
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ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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生活の質と健康についての個人の見解を測定します
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ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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アクティビティトラッカー使用に関するアンケート
時間枠：ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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身体活動用器具、会員、設備の使用に関する措置
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ベースラインと3、6、9、12ヶ月目に測定。
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EMA: PA に対する感情的な反応
時間枠：参加者が PA セッションを開始したとき、PA セッションの前、最中、後に測定。ランダム化から始まり、52週間の研究を通じて
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PA前からPA中までの中核感情価（良い気分と悪い気分）の変化を捉えます。
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参加者が PA セッションを開始したとき、PA セッションの前、最中、後に測定。ランダム化から始まり、52週間の研究を通じて
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EMA: 自律性の認識
時間枠：無作為化日から52週目の研究終了まで毎週測定
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運動行動に対する参加者の認識された自主性を評価します。
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無作為化日から52週目の研究終了まで毎週測定
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EMA: 知覚された努力
時間枠：無作為化の日から52週目の研究終了まで毎日測定
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PA 中に参加者の知覚された運動量を評価します。
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無作為化の日から52週目の研究終了まで毎日測定
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EMA: 行動意図
時間枠：無作為化の日から52週目の研究終了まで毎日測定
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参加者が PA にどの程度取り組むつもりかを評価します。
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無作為化の日から52週目の研究終了まで毎日測定
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EMA：PA設定
時間枠：無作為化の日から52週目の研究終了まで毎日測定
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参加者が身体活動に従事する身体的および社会的環境を評価しました。
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無作為化の日から52週目の研究終了まで毎日測定
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EMA: 予期された、記憶された、偶発的な影響
時間枠：無作為化の日から52週目の研究終了まで毎日測定
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参加者が PA に参加した後にどのように感じることを期待しているか、参加者が PA に参加した後の感情をどのように覚えているか、参加者が現在どのように感じているかを評価します。
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無作為化の日から52週目の研究終了まで毎日測定
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EMA: 身体活動に対する自己効力感
時間枠：無作為化の日から52週目の研究終了まで毎日測定
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身体的に活動する能力についての信念を測定します
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無作為化の日から52週目の研究終了まで毎日測定
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EMA: 運動に対する社会的サポート
時間枠：無作為化の日から52週目の研究終了まで毎日測定
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個人の運動を支援するために利用できる社会的サポートを測定します。
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無作為化の日から52週目の研究終了まで毎日測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David M Williams, Ph.D.、Brown University School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (実際)
2026年5月31日
研究の完了 (実際)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。