- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05294575
AI for å forbedre resultatet fra traumatisk hjertestans
Bruk av kunstig intelligens for å forbedre resultatet av traumatisk hjertestans i Danmark
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Traumatisk hjertestans (TCA) er den ledende dødsårsaken blant unge individer, men i tilfeller der Return of Spontanous Circulation (ROSC) kan oppnås, ser utfallet ut til å være gunstigere enn i andre årsaker til hjertestans. Data fra registerbaserte studier har vist varierende overlevelsesrater mellom 1,5 – 31,7 %. Dette brede spekteret kan gjenspeiles av heterogenitet i inkludering, studiedesign og helsevesen i forskjellige land eller regioner. Videre kan dette regionale mangfoldet være drevet av mangel på bevis vedrørende behandling på stedet, transport, men også innenfor prehospitale beslutninger om å holde tilbake behandling. Reversible årsaker til TCA inkluderer blødning, spenningspneumothorax, asfyksi og perikardial tamponade, med ukontrollerbar blødning som står for rundt 50 % av fornærmelsene. Spesifikke algoritmer er etablert av European Resuscitation Council for å adressere og håndtere de reversible årsakene til TCA. Håndtering av TCA er svært tidsavhengig og avhenger av avansert prehospital behandling og ytterligere spesialisert behandling i et traumesenter. Det danske akuttmedisinske systemet (EMS) introduserte et landsdekkende register over elektroniske medisinske rapporter i 2016. Dette rapportsystemet tillater elektronisk søk og dermed muligheten til å identifisere undergrupper av OHCA.
Ved hjelp av maskinlæring er hypotesen at avanserte tekstsøk vil føre til forbedring av kvaliteten på data fra det danske registeret for hjertestans utenom sykehus. Med denne banebrytende tilnærmingen kan dette prosjektet bidra til å endre ledelsen av TCA.
Videre spekulerer vi i at disse nye dataene fra EMS-rapportene gir nye og sentrale data om reversible årsaker, som antagelig er knyttet til økt overlevelse av TCA. Derfor har denne studien som mål å:
- Undersøk beskrivelser av traumatisk hjertestans utenfor sykehus
- Vurder utfall av hjertestans av traumatisk opprinnelse
- Evaluere inter- og intrasystemsammenlikninger
Gjennom kunstig intelligens foreslår denne studien en innovativ, billig, høykvalitets tilnærming for å erstatte manuell validering av det danske hjertestansregisteret, mens registeret i dagens format krever manuell gjennomgang av 9000 saker per år for å sikre gyldigheten og kvaliteten på det nasjonale registeret.
Materialer og metoder
Denne registerbaserte oppfølgingsstudien inkluderer data fra pasienter i det danske legeverkets elektroniske register over en 6-årsperiode fra 2016 til 2021 med traumatisk hjertestans.
OHCA-data
Data om OHCA-er med gjenopplivingsforsøk i Danmark har blitt samlet inn i det elektronisk baserte danske legetjenestens rapporteringssystem siden 2016. Registeret dekker detaljerte data inkludert EMS-rapporten. Dataene består av lederoppføringer og avanserte tekstsøk i prehospitale diagrammer i sammenheng, forsterker identifiseringen og samler alle OHCA-er i Danmark. Alle saker har vært gjennom en forseggjort valideringsprosess der alle identifiserte hendelser ble lest gjennom manuelt. Dette ble utført av et eksternt verifikasjonsteam for å bekrefte data av høy kvalitet gjennom de rundt 5200 tilfellene av OHCA i Danmark årlig. Innenfor denne verifiseringspraksisen er det knyttet supplerende datakilder til hvert enkelt tilfelle av OHCA. Videre består data av dødsattester og obduksjonsjournaler fra det danske dødsårsaksregisteret. Informasjon av viss interesse var overlevelse, lokalisering, igangsetting av HLR, handlinger fra EMS-personell og dødsårsak.
Identifikasjon av traumatisk hjertestans
Innenfor denne mangfoldige enheten av OHCAs videre undersøkelse av undergrupper av traumer kreves det. Basert på tradisjonell maskinlæring, tar denne studien sikte på å trekke ut definerte funksjoner fra naturlig språk, fra det nasjonale registeret til OHCA ved å bruke en bag-of-words-modell. Denne tilnærmingen er en naturlig språkbehandlingsmetode for å konvertere tekst til tall. Teksten vil bli utarbeidet siden metoden krever konvertering til små bokstaver, fjerning av stoppord og tegnsetting og ytterligere standardisering av brukte akronymer. Til slutt vil ord reduseres til roten, ofte ved å fjerne suffikser. Ved å bruke de forhåndsdefinerte triggerordene tillater denne behandlingen tekstutvinning og dermed muligheten til å utlede høykvalitetsinformasjon om OHCA relatert til traumer fra registeret. De identifiserte tilfellene vil bli koblet til det nasjonale registeret etter ekstern manuell validering.
Variabler inkludert
- Alder: Alder vil bli definert som emnets alder på tidspunktet for arrangementet.
- Kjønn: Kjønn vil bli definert som enten mann, kvinne eller ubestemt, og avledet fra personlige identifikasjonsnumre. Kjønn vil karakteriseres basert på EMS-diagrammer i de tilfellene uten identifikasjonsnummer.
- Innledende rytme: Den innledende rytmen vil bli definert som den første rytmen observert av EMS-personell, og kategorisert som enten sjokkbar, ikke-sjokkbar (asystoli), ikke-sjokkbar (annet) eller ubestemt.
- Forekomststed: Plassering vil karakteriseres som enten boligområde, friluft og natur, privat bolig eller annet.
- Observasjon av forekomst: Hjertestans vil bli definert som enten ubevitnede, tilskuere bevitnet eller EMS-vitne.
- Hjerte-lunge-redning (HLR): HLR vil omfatte tilstedeinitiert HLR og EMS-behandling med HLR.
- Defibrillering og bruk automatiske eksterne defibrillatorer (AED): Defibrillering vil inkludere defibrillering av tilstedeværende og/eller nødhjelpspersonell. Bruk av AED-er inkluderer bruk av enheten også i tilfelle den ikke ga sjokk.
- EMS-responstid: Dette vil bli definert som tiden mellom en ekspeditør mottar nødanropet og ankomst av det første EMS-personellet.
- Sykehusinnleggelse: Sykehusinnleggelse vil bli vurdert som enten; transportert til sykehus eller erklært død av EMS-personell.
- Return of-spontaneous-circulation (ROSC): ROSC vil bli klassifisert som oppnåelse av ROSC når som helst mellom anerkjennelse av hendelsen og avslutning (definert som enten sykehusinnleggelse eller dødserklæring av EMS-personell).
- Tilstand ved sykehusinnleggelse: Tilstanden til saken ved ankomst til sykehuset vil bli definert som enten ROSC eller pågående HLR.
- Overlevelse: Overlevelse vil bli definert som ROSC ved sykehusinnleggelse, i tillegg vil 30-dagers overlevelse inkluderes, dette utledet fra data fra Nasjonalt pasientregister.
- Luftveisstyring: Dette inkluderer luftveismanøvrene som utføres i hvert tilfelle. Det er definert ved å liste bruken av luftveisadjunkter som nasofaryngeale luftveier, orofaryngeale luftveier samt endo-trakeal intubasjon, supraglottisk luftveisanordning og isolert poseventil-maskeventilasjon.
Analyse
Alle data vil bli pseudo-anonymisert, og alle analyser vil bli utført på et aggregert landsdekkende nivå. Data samles inn ved hjelp av STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology (STROBE). Målet med denne studien er å klargjøre etiologi, beskrivende data og prehospitale intervensjoner av OHCA relatert til traumer. Sekundært gjennomføres en oppdatering av årlig forekomst og overlevelsesrate. Beskrivende statistikk inkluderer de ovennevnte variablene merket med absolutte tall og prosenter. Sammenlignende analyser vil bli utført ved bruk av ikke-parametrisk testing for å undersøke undergrupper. Forward logistisk regresjonsanalyse vil bli utført for multivariat analyse. Innenfor denne multivariate logistiske regresjonsanalysen vil både kjente og ukjente variabler bli behandlet. Oddsratio for overlevelse vil bli beregnet stratifisert etter etiologi, lokalisering, tilskuer og EMS-handlinger.
Datalagring
Data lagres på sikker stasjon i henhold til regionale instruksjoner for sikker utførelse av datahåndtering.
Etiske vurderinger
GDPR vil bli fulgt i henhold til dansk lov og studien vil bli registrert hos Datatilsynet, hovedstadsregionen i Danmark. Siden det er en registerbasert studie, kreves det ingen etisk godkjenning.
Perspektiver
Denne studien gir unik informasjon om TCA i den generelle befolkningen i Danmark; den beskrivende statistikken gir relevante data basert på en gjennomgått database av høy kvalitet. Videre, gjennom analyser, kan en bedre forståelse av de foregående omstendighetene og etiologien bidra til å forbedre håndteringen av denne typen arrestasjoner. Til slutt foreslår den forbedring av kvalitet og utvikling av observasjonshelseforskning.
Utgivelse
De endelige resultatene er målrettet for publisering i et internasjonalt fagfellevurdert tidsskrift. Deltakelse som medforfattere vil bli bestemt i henhold til Vancouver-kriteriene eller anerkjent for å gi tilgang til data. Alle danske regionale EMS-regioner vil motta dette manuskriptet før publisering for eventuelle kommentarer.
Liste over forkortelser
TCA Traumatisk hjertestans ROSC Return of Spontanous Circulation OHCA Hjertestans utenom sykehus EMS Emergency Medical Service STROBE Styrke rapporteringen av observasjonsstudier i epidemiologi HLR Hjerte-lungeredning GDPR General Data Protection Regulation
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Næstved, Danmark
- Prehospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- OHCA relatert til traumer
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre årsaker til OHCA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
OHCA i den generelle befolkningen
Alle hjertestans utenfor sykehus
|
|
Traumatisk OHCA
OHCA relatert til Trauma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse til sykehusinnleggelse
Tidsramme: Tidsrammen er på tidspunktet for sykehusinnleggelse, derfor kan ikke noe spesifikt tidspunkt (dvs. 24-timer, 1 time ect) angis
|
Status ved innleggelse.
|
Tidsrammen er på tidspunktet for sykehusinnleggelse, derfor kan ikke noe spesifikt tidspunkt (dvs. 24-timer, 1 time ect) angis
|
|
Langsiktig overlevelse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dagers overlevelse
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retur av spontan sirkulasjon
Tidsramme: Tidsrammen er fra hendelse (på skadestedet) til utskrivning fra innleggelse til sykehus. Som sådan er det ikke målt på noe bestemt tidspunkt eller tidspunkt.
|
ROSC når som helst.
Det er en kategorisk, binær variabel.
|
Tidsrammen er fra hendelse (på skadestedet) til utskrivning fra innleggelse til sykehus. Som sådan er det ikke målt på noe bestemt tidspunkt eller tidspunkt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: signe A Wolthers, MD, Prehospital Center, Næstved, Region Zealand, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lott C, Truhlar A, Alfonzo A, Barelli A, Gonzalez-Salvado V, Hinkelbein J, Nolan JP, Paal P, Perkins GD, Thies KC, Yeung J, Zideman DA, Soar J; ERC Special Circumstances Writing Group Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2021 Apr;161:152-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.011. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:91-92.
- Kleber C, Giesecke MT, Lindner T, Haas NP, Buschmann CT. Requirement for a structured algorithm in cardiac arrest following major trauma: epidemiology, management errors, and preventability of traumatic deaths in Berlin. Resuscitation. 2014 Mar;85(3):405-10. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.009. Epub 2013 Nov 25.
- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jorgensen G, Hendriksen OM, Kirkegaard H, Berlac PA, Sovso MB. The Danish prehospital emergency healthcare system and research possibilities. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Nov 4;27(1):100. doi: 10.1186/s13049-019-0676-5.
- Leis CC, Hernandez CC, Blanco MJ, Paterna PC, Hernandez Rde E, Torres EC. Traumatic cardiac arrest: should advanced life support be initiated? J Trauma Acute Care Surg. 2013 Feb;74(2):634-8. doi: 10.1097/TA.0b013e31827d5d3c.
- Evans CC, Petersen A, Meier EN, Buick JE, Schreiber M, Kannas D, Austin MA; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Prehospital traumatic cardiac arrest: Management and outcomes from the resuscitation outcomes consortium epistry-trauma and PROPHET registries. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Aug;81(2):285-93. doi: 10.1097/TA.0000000000001070.
- Pfeifer R, Tarkin IS, Rocos B, Pape HC. Patterns of mortality and causes of death in polytrauma patients--has anything changed? Injury. 2009 Sep;40(9):907-11. doi: 10.1016/j.injury.2009.05.006. Epub 2009 Jun 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIT_2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .