- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05294575
AI om de uitkomst van een traumatische hartstilstand te verbeteren
Kunstmatige intelligentie gebruiken om de uitkomst van een traumatische hartstilstand in Denemarken te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Traumatische hartstilstand (TCA) is de belangrijkste doodsoorzaak onder jonge mensen, maar in gevallen waarin Return of Spontanous Circulation (ROSC) kan worden bereikt, lijkt het resultaat gunstiger dan bij andere oorzaken van hartstilstand. Gegevens uit op registers gebaseerde onderzoeken hebben variërende overlevingspercentages tussen 1,5 en 31,7% aangetoond. Dit brede scala kan worden weerspiegeld door heterogeniteit in inclusie, studieontwerp en gezondheidszorgsystemen in verschillende landen of regio's. Verder kan deze regionale diversiteit worden veroorzaakt door een gebrek aan bewijs met betrekking tot behandeling ter plaatse, vervoer, maar ook binnen de preklinische beslissingen over het uitstellen van behandeling. Omkeerbare oorzaken van TCA omvatten bloeding, spanningspneumothorax, verstikking en pericardiale tamponade, waarbij oncontroleerbare bloeding verantwoordelijk is voor ongeveer 50% van de beledigingen. Er zijn specifieke algoritmen opgesteld door de European Resuscitation Council om de omkeerbare oorzaken van TCA aan te pakken en aan te pakken. Het beheer van TCA is erg tijdsafhankelijk en hangt af van geavanceerde preklinische behandeling en verder gespecialiseerde zorg in de setting van een traumacentrum. Het Deense Emergency Medical System (EMS) heeft in 2016 een landelijk register van elektronische medische rapporten geïntroduceerd. zoekopdrachten en daarmee de mogelijkheid om subgroepen van OHCA's te identificeren.
Met behulp van machine learning is de hypothese dat geavanceerde tekstzoekopdrachten zullen leiden tot verbetering van de kwaliteit van gegevens uit het Deense register van hartstilstand buiten het ziekenhuis. Met deze baanbrekende aanpak kan dit project bijdragen aan een wijziging van het beheer van TCA.
Verder speculeren we dat deze nieuwe gegevens uit de EMS-rapporten nieuwe en centrale gegevens opleveren over omkeerbare oorzaken, die vermoedelijk verband houden met een verbeterde overleving van TCA. Deze studie heeft dus tot doel:
- Onderzoek beschrijvingen van traumatische hartstilstand buiten het ziekenhuis
- Beoordeel de uitkomsten van hartstilstanden van traumatische oorsprong
- Evalueer inter- en intrasysteemvergelijkingen
Door middel van kunstmatige intelligentie stelt deze studie een innovatieve, goedkope, hoogwaardige aanpak voor ter vervanging van de handmatige validatie van het Deense hartstilstandregister. kwaliteit van het Rijksregister.
Materialen en methodes
Deze op het register gebaseerde vervolgstudie omvat gegevens van patiënten in het elektronische register van de Deense medische dienst over een periode van 6 jaar van 2016 tot 2021 met een traumatische hartstilstand.
OHCA-gegevens
Gegevens over OHCA's met een poging tot reanimatie in Denemarken worden sinds 2016 verzameld in het elektronische meldingssysteem van de Deense medische dienst. Het register omvat gedetailleerde gegevens, waaronder het EMS-rapport. De gegevens bestaan uit uitvoerende invoer en geavanceerde tekstzoekopdrachten van preklinische grafieken in samenhang, waardoor de identificatie wordt vergroot en alle OHCA's in Denemarken worden verzameld. Alle cases hebben een uitgebreid validatieproces doorlopen waarbij alle geïdentificeerde events handmatig zijn uitgelezen. Dit werd uitgevoerd door een extern verificatieteam om de hoge kwaliteit van de gegevens te bevestigen in de ongeveer 5200 gevallen van OHCA in Denemarken per jaar. Binnen deze praktijk van verificatie zijn aanvullende gegevensbronnen gekoppeld aan elk individueel geval van OHCA. Verder bestaan de gegevens uit overlijdensakten en autopsieverslagen van de Deense doodsoorzaakregistratie. Informatie die van zeker belang was, was overleving, lokalisatie, starten van reanimatie door omstanders, acties van ambulancepersoneel en doodsoorzaak.
Identificatie van traumatische hartstilstand
Binnen deze diverse entiteit van OHCA's is nader onderzoek naar subgroepen van trauma vereist. Gebaseerd op traditionele machine learning, richt deze studie zich op het extraheren van gedefinieerde kenmerken uit natuurlijke taal, uit het nationale register van OHCA met behulp van een zak-van-woorden-model. Deze benadering is een natuurlijke taalverwerkingsmethode voor het converteren van tekst naar getallen. De tekst zal worden voorbereid aangezien de methode conversie naar kleine letters vereist, verwijdering van stopwoorden en interpunctie en verdere standaardisatie van gebruikte acroniemen. Ten slotte worden woorden teruggebracht tot de wortel, vaak door achtervoegsels te verwijderen. Met behulp van de vooraf gedefinieerde triggerwoorden maakt deze verwerking tekstmining mogelijk en dus de mogelijkheid om hoogwaardige informatie over OHCA met betrekking tot trauma uit het register te halen. De geïdentificeerde gevallen worden na externe manuele validatie gekoppeld aan het landelijke register.
Variabelen inbegrepen
- Leeftijd: Leeftijd wordt gedefinieerd als de leeftijd van het onderwerp op het moment van het evenement.
- Geslacht: Geslacht wordt gedefinieerd als mannelijk, vrouwelijk of onbepaald en wordt afgeleid van persoonlijke identificatienummers. In die gevallen zonder identificatienummer zal het geslacht worden gekarakteriseerd op basis van EMS-kaarten.
- Initiële ritme: Het initiële ritme wordt gedefinieerd als het eerste ritme dat wordt waargenomen door ambulancepersoneel en wordt gecategoriseerd als schokbaar, niet-schokbaar (asystolie), niet-schokbaar (anders) of onbepaald.
- Locatie van incident: Locatie wordt gekarakteriseerd als woongebied, buiten en natuur, privéwoning of anders.
- Observatie van het optreden: Hartstilstanden worden gedefinieerd als niet-getuige, omstander-getuige of EMS-getuige.
- Cardio-pulmonaire reanimatie (CPR): CPR omvat door omstanders geïnitieerde reanimatie en EMS-behandeling met reanimatie.
- Defibrillatie en gebruik automatische externe defibrillatoren (AED's): Defibrillatie omvat ook defibrillatie door omstanders en/of ambulancepersoneel. Gebruik van AED's omvat ook het gebruik van het apparaat als het geen schokken heeft toegediend.
- EMS-responstijd: Dit wordt gedefinieerd als de tijd tussen het ontvangen van de noodoproep door een centralist en de aankomst van het eerste EMS-personeel.
- Ziekenhuisopname: Ziekenhuisopname wordt beschouwd als ofwel; vervoerd naar het ziekenhuis of dood verklaard door EMS-personeel.
- Return-of-spontaneous-circulation (ROSC): ROSC wordt geclassificeerd als het bereiken van ROSC op elk moment tussen de herkenning van de gebeurtenis en de beëindiging (gedefinieerd als ziekenhuisopname of overlijdensverklaring door ambulancepersoneel).
- Toestand bij ziekenhuisopname: Toestand van de zaak bij aankomst in het ziekenhuis wordt gedefinieerd als ROSC of lopende reanimatie.
- Overleving: Overleving zal worden gedefinieerd als ROSC op het moment van ziekenhuisopname, daarnaast zal 30-dagen overleving worden opgenomen, dit is afgeleid van gegevens uit het Nationaal Patiëntenregister.
- Luchtwegbeheer: dit omvat de luchtwegmanoeuvres die in elk geval worden uitgevoerd. Het wordt gedefinieerd door het gebruik van luchtwegadjuncten op te sommen, zoals nasofaryngeale luchtweg, orofaryngeale luchtweg evenals endo-tracheale intubatie, supraglottisch luchtwegapparaat en geïsoleerde zak-klep-maskerventilatie.
Analyse
Alle gegevens worden pseudo-geanonimiseerd en alle analyses worden uitgevoerd op geaggregeerd landelijk niveau. Gegevens worden verzameld met behulp van de STrengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology (STROBE) -verklaring. Het doel van deze studie is om de etiologie, beschrijvende gegevens en preklinische interventies van OHCA's gerelateerd aan trauma te verduidelijken. Secundair wordt een update van de jaarlijkse incidentie en overleving uitgevoerd. Beschrijvende statistiek omvat de bovengenoemde variabelen die zijn gelabeld met absolute getallen en percentages. Er zullen vergelijkende analyses worden uitgevoerd met behulp van niet-parametrische tests om subgroepen te onderzoeken. Forward logistische regressieanalyse zal worden uitgevoerd voor multivariate analyse. Binnen deze multivariate logistische regressieanalyse worden zowel bekende als onbekende variabelen verwerkt. De odds ratio voor overleving zal worden berekend, gestratificeerd naar etiologie, lokalisatie, omstander en EMS-acties.
Data opslag
Gegevens worden opgeslagen op een beveiligde schijf volgens de regionale instructies voor het veilig uitvoeren van gegevensbeheer.
Ethische overwegingen
GDPR zal worden gevolgd volgens de deense wet en de studie zal worden geregistreerd bij het Deense bureau voor gegevensbescherming, de hoofdstad van Denemarken. Aangezien het een op register gebaseerde studie is, is er geen ethische goedkeuring vereist.
Perspectieven
Deze studie geeft unieke informatie over TCA in de algemene bevolking van Denemarken; de beschrijvende statistiek levert relevante gegevens op basis van een gereviewde, hoogwaardige database. Bovendien zou een beter begrip van de voorgaande omstandigheden en etiologie tijdens analyses kunnen bijdragen aan een betere afhandeling van dit soort arrestaties. Ten slotte stelt het de verbetering van de kwaliteit en de ontwikkeling van observationeel gezondheidsonderzoek voor.
Publicatie
De uiteindelijke resultaten zijn bedoeld voor publicatie in een internationaal peer-reviewed tijdschrift. Deelname als coauteur wordt bepaald volgens de Vancouver-criteria of wordt erkend voor het verlenen van toegang tot gegevens. Alle Deense regionale EMS-regio's zullen dit manuscript vóór publicatie ontvangen voor eventuele opmerkingen.
Lijst van afkortingen
TCA Traumatische hartstilstand ROSC Terugkeer van spontane circulatie OHCA Hartstilstand buiten het ziekenhuis EMS Medische spoeddienst STROBE Versterking van de rapportage van observatieonderzoeken in de epidemiologie CPR Cardiopulmonale reanimatie AVG Algemene verordening gegevensbescherming
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Næstved, Denemarken
- Prehospital Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- OHCA gerelateerd aan trauma
Uitsluitingscriteria:
- Alle andere oorzaken van OHCA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
OHCA in de algemene bevolking
Alle hartstilstanden buiten het ziekenhuis
|
|
Traumatische OHCA
OHCA gerelateerd aan Trauma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven tot ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is op het moment van ziekenhuisopname, daarom kan geen specifiek tijdstip (dwz 24 uur, 1 uur ect) worden vermeld
|
Status bij opname.
|
Het tijdsbestek is op het moment van ziekenhuisopname, daarom kan geen specifiek tijdstip (dwz 24 uur, 1 uur ect) worden vermeld
|
|
Overleven op lange termijn
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen overleven
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkeer van spontane circulatie
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is van incident (ter plaatse) tot ontslag uit opname in het ziekenhuis. Als zodanig wordt het niet gemeten op een specifiek tijdstip of tijdstip.
|
ROSC op elk moment.
Het is een categorische, binaire variabele.
|
Het tijdsbestek is van incident (ter plaatse) tot ontslag uit opname in het ziekenhuis. Als zodanig wordt het niet gemeten op een specifiek tijdstip of tijdstip.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: signe A Wolthers, MD, Prehospital Center, Næstved, Region Zealand, Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lott C, Truhlar A, Alfonzo A, Barelli A, Gonzalez-Salvado V, Hinkelbein J, Nolan JP, Paal P, Perkins GD, Thies KC, Yeung J, Zideman DA, Soar J; ERC Special Circumstances Writing Group Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2021 Apr;161:152-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.011. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:91-92.
- Kleber C, Giesecke MT, Lindner T, Haas NP, Buschmann CT. Requirement for a structured algorithm in cardiac arrest following major trauma: epidemiology, management errors, and preventability of traumatic deaths in Berlin. Resuscitation. 2014 Mar;85(3):405-10. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.009. Epub 2013 Nov 25.
- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jorgensen G, Hendriksen OM, Kirkegaard H, Berlac PA, Sovso MB. The Danish prehospital emergency healthcare system and research possibilities. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Nov 4;27(1):100. doi: 10.1186/s13049-019-0676-5.
- Leis CC, Hernandez CC, Blanco MJ, Paterna PC, Hernandez Rde E, Torres EC. Traumatic cardiac arrest: should advanced life support be initiated? J Trauma Acute Care Surg. 2013 Feb;74(2):634-8. doi: 10.1097/TA.0b013e31827d5d3c.
- Evans CC, Petersen A, Meier EN, Buick JE, Schreiber M, Kannas D, Austin MA; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Prehospital traumatic cardiac arrest: Management and outcomes from the resuscitation outcomes consortium epistry-trauma and PROPHET registries. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Aug;81(2):285-93. doi: 10.1097/TA.0000000000001070.
- Pfeifer R, Tarkin IS, Rocos B, Pape HC. Patterns of mortality and causes of death in polytrauma patients--has anything changed? Injury. 2009 Sep;40(9):907-11. doi: 10.1016/j.injury.2009.05.006. Epub 2009 Jun 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIT_2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .