- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05294575
AI för att förbättra resultatet från traumatiskt hjärtstopp
Att använda artificiell intelligens för att förbättra resultatet av traumatiskt hjärtstopp i Danmark
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Traumatiskt hjärtstillestånd (TCA) är den vanligaste dödsorsaken bland unga individer, men i de fall där Return of Spontanous Circulation (ROSC) kan uppnås, verkar resultatet vara gynnsammare än i andra orsaker till hjärtstopp. Data från registerbaserade studier har visat varierande överlevnadstal mellan 1,5 - 31,7%. Detta breda utbud kan återspeglas av heterogenitet i inkludering, studiedesign och hälsovårdssystem i olika länder eller regioner. Vidare kan denna regionala mångfald drivas av brist på bevis avseende behandling på plats, transport, men också inom de prehospitala besluten att avbryta behandling. Reversibla orsaker till TCA inkluderar blödning, spänningspneumothorax, asfyxi och perikardiell tamponad, med okontrollerbara blödningar som står för cirka 50 % av förolämpningarna. Specifika algoritmer har etablerats av European Resuscitation Council för att ta itu med och hantera de reversibla orsakerna till TCA. Hantering av TCA är mycket tidsberoende och beror på avancerad prehospital behandling och ytterligare specialiserad vård inom ramen för ett traumacenter. Det danska akutmedicinska systemet (EMS) introducerade ett rikstäckande register över elektroniska medicinska rapporter 2016. Detta rapportsystem tillåter elektroniska sökningar och därmed möjligheten att identifiera undergrupper av OHCA:s.
Med hjälp av maskininlärning är hypotesen att avancerade textsökningar kommer att leda till förbättring av kvaliteten på data från det danska registret för hjärtstopp utanför sjukhuset. Med detta banbrytande tillvägagångssätt kan detta projekt bidra till att ändra förvaltningen av TCA.
Vidare spekulerar vi att dessa nya data från EMS-rapporterna ger nya och centrala data om reversibla orsaker, som förmodligen är kopplade till förbättrad överlevnad av TCA. Därför syftar denna studie till att:
- Undersök beskrivningar av traumatiskt hjärtstopp utanför sjukhuset
- Bedöm utfall av hjärtstillestånd av traumatiskt ursprung
- Utvärdera jämförelser mellan och inom systemet
Genom artificiell intelligens föreslår denna studie ett innovativt, billigt och högkvalitativt tillvägagångssätt för att ersätta den manuella valideringen av det danska hjärtstilleståndsregistret, medan registret i sitt nuvarande format kräver manuell genomgång av 9 000 fall per år för att säkerställa giltigheten och kvaliteten på det nationella registret.
Material och metoder
Denna registerbaserade uppföljningsstudie inkluderar data från patienter i den danska sjukvårdens elektroniska register under en 6-årsperiod från 2016 till 2021 med traumatiskt hjärtstillestånd.
OHCA-data
Data om OHCA:s med försök till återupplivning i Danmark har samlats in i det elektroniskt baserade danska sjukvårdsrapporteringssystemet sedan 2016. Registret täcker detaljerad information inklusive EMS-rapporten. Datan består av ledningsposter och avancerade textsökningar av prehospitala diagram i kombination, förstärkning av identifieringen och insamling av alla OHCA i Danmark. Alla fall har genomgått en omfattande valideringsprocess där alla identifierade händelser lästes igenom manuellt. Detta utfördes av ett externt verifieringsteam för att bekräfta data av hög kvalitet genom de cirka 5200 fallen av OHCA i Danmark årligen. Inom denna praxis för verifiering har kompletterande datakällor kopplats till varje enskilt fall av OHCA. Vidare består uppgifterna av dödsattester och obduktionsregister från det danska dödsorsaksregistret. Information av visst intresse var överlevnad, lokalisering, initiering av åskådare HLR, åtgärder från EMS-personal och dödsorsak.
Identifiering av traumatiskt hjärtstopp
Inom denna mångfaldiga enhet av OHCA krävs ytterligare undersökningar av undergrupper av trauma. Baserat på traditionell maskininlärning, fokuserar denna studie på att extrahera definierade egenskaper från naturligt språk, från det nationella registret för OHCA med hjälp av en bag-of-words-modell. Detta tillvägagångssätt är en naturlig språkbehandlingsmetod för att konvertera text till siffror. Texten kommer att förberedas eftersom metoden kräver omvandling till små bokstäver, borttagning av stoppord och skiljetecken och ytterligare standardisering av använda akronymer. Slutligen kommer ord att reduceras till roten, ofta genom att suffixen tas bort. Genom att använda de fördefinierade triggerorden möjliggör denna bearbetning textutvinning och därmed möjligheten att härleda högkvalitativ information om OHCA relaterad till trauma från registret. De identifierade fallen kommer att kopplas till det nationella registret efter extern manuell validering.
Variabler ingår
- Ålder: Ålder definieras som ämnets ålder vid tidpunkten för evenemanget.
- Kön: Kön kommer att definieras som antingen man, kvinna eller obestämt, och kommer från personliga identifikationsnummer. Kön kommer att karakteriseras utifrån EMS-diagram i de fall utan identifikationsnummer.
- Initial rytm: Den initiala rytmen kommer att definieras som den första rytmen som observeras av EMS-personal och kategoriseras som antingen chockbar, icke chockbar (asystoli), icke chockbar (annan) eller obestämd.
- Plats för förekomst: Plats kommer att karakteriseras som antingen bostadsområde, utomhus och natur, privatbostad eller annat.
- Observation av händelse: Hjärtstopp kommer att definieras som antingen obevittnade, åskådare som bevittnas eller bevittnat av EMS.
- Hjärt- och lungräddning (HLR): HLR kommer att innefatta HLR-initierad och EMS-behandling med HLR.
- Defibrillering och använd automatiska externa defibrillatorer (AED): Defibrillering kommer att innefatta defibrillering av åskådare och/eller EMS-personal. Användning av AED:er inkluderar användning av enheten även om den inte gav stötar.
- EMS-svarstid: Detta kommer att definieras som tiden mellan en avsändare som tar emot nödanropet och ankomsten av den första EMS-personalen.
- Sjukhusinläggning: Sjukhusinläggning kommer att betraktas som antingen; transporterad till sjukhus eller dödförklarad av EMS-personal.
- Återgång av spontan cirkulation (ROSC): ROSC kommer att klassificeras som uppnåendet av ROSC när som helst mellan erkännande av händelsen och avslutande (definierat som antingen sjukhusinläggning eller dödsförklaring av EMS-personal).
- Tillstånd vid sjukhusinläggning: Tillståndet vid ankomsten till sjukhuset kommer att definieras som antingen ROSC eller pågående HLR.
- Överlevnad: Överlevnad kommer att definieras som ROSC vid tidpunkten för sjukhusinläggning, dessutom kommer 30-dagars överlevnad att inkluderas, detta härrör från data från det nationella patientregistret.
- Luftvägshantering: Detta inkluderar luftvägsmanövrarna som utförs i varje fall. Det definieras genom att lista användningen av luftvägstillägg såsom nasofaryngeala luftvägar, orofaryngeala luftvägar samt endo-trakeal intubation, supraglottisk luftvägsanordning och isolerad pås-ventil-maskventilation.
Analys
All data kommer att pseudo-anonymiseras och alla analyser kommer att utföras på en aggregerad rikstäckande nivå. Data samlas in med hjälp av uttalandet STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology (STROBE). Syftet med denna studie är att klargöra etiologi, beskrivande data och prehospitala interventioner av OHCA relaterade till trauma. Sekundärt görs en uppdatering av den årliga incidensen och överlevnaden. Beskrivande statistik inkluderar de ovan nämnda variablerna märkta med absoluta tal och procentsatser. Jämförande analyser kommer att utföras med hjälp av icke-parametrisk testning för att undersöka undergrupper. Framåt logistisk regressionsanalys kommer att utföras för multivariat analys. Inom denna multivariata logistiska regressionsanalys kommer både kända och okända variabler att behandlas. Oddskvoten för överlevnad kommer att beräknas stratifierad efter etiologi, lokalisering, åskådare och EMS-åtgärder.
Datalagring
Data lagras på säker enhet enligt de regionala instruktionerna för säker uppförande av datahantering.
Etiska betänkligheter
GDPR kommer att följas enligt dansk lag och studien kommer att registreras hos den danska dataskyddsmyndigheten, huvudstadsregionen i Danmark. Eftersom det är en registerbaserad studie krävs inget etiskt godkännande.
Perspektiv
Denna studie ger unik information om TCA i den allmänna befolkningen i Danmark; den beskrivande statistiken ger relevant data baserad på en granskad databas av hög kvalitet. Dessutom, genom analyserna, kan en bättre förståelse av de föregående omständigheterna och etiologin bidra till att förbättra hanteringen av denna typ av arresteringar. Slutligen föreslås förbättring av kvaliteten och utvecklingen av observationsforskningen om hälsa.
Offentliggörande
De slutliga resultaten är avsedda för publicering i en internationell peer reviewed tidskrift. Deltagande som medförfattare kommer att beslutas enligt Vancouver-kriterierna eller erkännas för att ge tillgång till data. Alla danska regionala EMS-regioner kommer att få detta manuskript före publicering för eventuella kommentarer.
Lista över förkortningar
TCA Traumatic Cardiac Arrest ROSC Return of Spontanous Circulation OHCA Hjärtstopp utanför sjukhus EMS Emergency Medical Service STROBE Stärka rapporteringen av observationsstudier inom epidemiologi HLR Hjärt- och lungräddning GDPR General Data Protection Regulation
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Næstved, Danmark
- Prehospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- OHCA relaterat till trauma
Exklusions kriterier:
- Alla andra orsaker till OHCA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
OHCA i den allmänna befolkningen
Alla hjärtstopp utanför sjukhuset
|
|
Traumatisk OHCA
OHCA relaterat till trauma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad till sjukhusinläggning
Tidsram: Tidsramen är vid tidpunkten för sjukhusinläggning, därför kan ingen specifik tidpunkt (dvs. 24 timmar, 1 timme ect) anges
|
Status vid antagning.
|
Tidsramen är vid tidpunkten för sjukhusinläggning, därför kan ingen specifik tidpunkt (dvs. 24 timmar, 1 timme ect) anges
|
|
Långsiktig överlevnad
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagars överlevnad
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkomst av spontan cirkulation
Tidsram: Tidsramen är från incident (på platsen) till utskrivning från inläggning till sjukhus. Som sådan mäts den inte vid någon specifik tidpunkt eller tidpunkt.
|
ROSC när som helst.
Det är en kategorisk, binär variabel.
|
Tidsramen är från incident (på platsen) till utskrivning från inläggning till sjukhus. Som sådan mäts den inte vid någon specifik tidpunkt eller tidpunkt.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: signe A Wolthers, MD, Prehospital Center, Næstved, Region Zealand, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lott C, Truhlar A, Alfonzo A, Barelli A, Gonzalez-Salvado V, Hinkelbein J, Nolan JP, Paal P, Perkins GD, Thies KC, Yeung J, Zideman DA, Soar J; ERC Special Circumstances Writing Group Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2021 Apr;161:152-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.011. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:91-92.
- Kleber C, Giesecke MT, Lindner T, Haas NP, Buschmann CT. Requirement for a structured algorithm in cardiac arrest following major trauma: epidemiology, management errors, and preventability of traumatic deaths in Berlin. Resuscitation. 2014 Mar;85(3):405-10. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.009. Epub 2013 Nov 25.
- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jorgensen G, Hendriksen OM, Kirkegaard H, Berlac PA, Sovso MB. The Danish prehospital emergency healthcare system and research possibilities. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Nov 4;27(1):100. doi: 10.1186/s13049-019-0676-5.
- Leis CC, Hernandez CC, Blanco MJ, Paterna PC, Hernandez Rde E, Torres EC. Traumatic cardiac arrest: should advanced life support be initiated? J Trauma Acute Care Surg. 2013 Feb;74(2):634-8. doi: 10.1097/TA.0b013e31827d5d3c.
- Evans CC, Petersen A, Meier EN, Buick JE, Schreiber M, Kannas D, Austin MA; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Prehospital traumatic cardiac arrest: Management and outcomes from the resuscitation outcomes consortium epistry-trauma and PROPHET registries. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Aug;81(2):285-93. doi: 10.1097/TA.0000000000001070.
- Pfeifer R, Tarkin IS, Rocos B, Pape HC. Patterns of mortality and causes of death in polytrauma patients--has anything changed? Injury. 2009 Sep;40(9):907-11. doi: 10.1016/j.injury.2009.05.006. Epub 2009 Jun 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIT_2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .