- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05294575
AI for at forbedre resultatet fra traumatisk hjertestop
Brug af kunstig intelligens til at forbedre resultatet af traumatisk hjertestop i Danmark
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Traumatisk hjertestop (TCA) er den førende dødsårsag blandt unge individer, men i tilfælde, hvor Return of Spontanous Circulation (ROSC) kan opnås, ser resultatet ud til at være mere gunstigt end i andre årsager til hjertestop. Data fra registerbaserede undersøgelser har vist varierende overlevelsesrater mellem 1,5 - 31,7 %. Denne brede vifte kunne afspejles af heterogenitet i inklusion, studiedesign og sundhedssystemer i forskellige lande eller regioner. Yderligere kan denne regionale mangfoldighed være drevet af mangel på beviser vedrørende behandling på stedet, transport, men også inden for de præhospitale beslutninger om at tilbageholde behandling. Reversible årsager til TCA omfatter blødning, spændingspneumothorax, asfyksi og perikardiel tamponade, hvor ukontrollerbar blødning tegner sig for omkring 50 % af fornærmelserne. Specifikke algoritmer er blevet etableret af European Resuscitation Council for at behandle og håndtere de reversible årsager til TCA. Håndtering af TCA er meget tidsafhængig og afhænger af avanceret præhospital behandling og yderligere specialiseret pleje i rammerne af et traumecenter. Det Danske Akutlægesystem (EMS) indførte et landsdækkende register over elektroniske sygemeldinger i 2016. Dette indberetningssystem tillader elektronisk søgninger og derved mulighed for at identificere undergrupper af OHCA'er.
Ved hjælp af maskinlæring er hypotesen, at fremskredne tekstsøgninger vil føre til forbedring af kvaliteten af data fra det danske register for hjertestop uden for hospitalet. Med denne banebrydende tilgang kan dette projekt bidrage til at ændre forvaltningen af TCA.
Yderligere spekulerer vi i, at disse nye data fra EMS-rapporterne giver nye og centrale data om reversible årsager, som formentlig er forbundet med forbedret overlevelse af TCA. Denne undersøgelse har således til formål at:
- Undersøg beskrivelser af traumatisk hjertestop uden for hospitalet
- Vurder resultaterne af hjertestop af traumatisk oprindelse
- Evaluere inter- og intrasystem sammenligninger
Gennem kunstig intelligens foreslår denne undersøgelse en innovativ, billig tilgang af høj kvalitet til at erstatte den manuelle validering af det danske hjertestopregister, hvorimod registret i dets nuværende format kræver manuel gennemgang af 9000 sager om året for at sikre validiteten og kvaliteten af det nationale register.
Materialer og metoder
Dette registerbaserede opfølgningsstudie omfatter data fra patienter i Lægestyrelsens elektroniske register over en 6-årig periode fra 2016 til 2021 med traumatisk hjertestop.
OHCA data
Data om OHCA'er med genoplivningsforsøg i Danmark er blevet indsamlet i det elektronisk baserede Lægetjenestens indberetningssystem siden 2016. Registret dækker detaljerede data, herunder EMS-rapporten. Dataene består af direktionsindtastninger og avancerede tekstsøgninger af præhospitale diagrammer i sammenhæng, hvilket øger identifikationen og indsamler alle OHCA'er i Danmark. Alle sager har været igennem en omfattende valideringsproces, hvor alle identificerede hændelser blev læst igennem manuelt. Dette blev udført af et eksternt verifikationsteam for at bekræfte høj kvalitet af data i de omkring 5200 tilfælde af OHCA i Danmark årligt. Inden for denne verifikationspraksis er der knyttet supplerende datakilder til hvert enkelt tilfælde af OHCA. Yderligere består data af dødsattester og obduktionsjournaler fra det danske dødsårsagsregister. Oplysninger af vis interesse var overlevelse, lokalisering, påbegyndelse af tilstedeværelses-HLR, handlinger fra EMS-personale og dødsårsag.
Identifikation af traumatisk hjertestop
Inden for denne mangfoldige enhed af OHCA kræves yderligere undersøgelse af undergrupper af traumer. Baseret på traditionel maskinlæring er denne undersøgelse rettet mod at udvinde definerede funktioner fra naturligt sprog fra det nationale register for OHCA ved hjælp af en bag-of-words-model. Denne tilgang er en naturlig sprogbehandlingsmetode til at konvertere tekst til tal. Teksten vil blive udarbejdet, da metoden kræver konvertering til små bogstaver, fjernelse af stopord og tegnsætning og yderligere standardisering af brugte akronymer. Endelig vil ord blive reduceret til roden, ofte ved at fjerne suffikser. Ved at bruge de foruddefinerede trigger-ord tillader denne behandling tekstmining og dermed muligheden for at udlede højkvalitetsinformation om OHCA relateret til traumer fra registret. De identificerede sager vil blive koblet til det nationale register efter ekstern manuel validering.
Variabler inkluderet
- Alder: Alder vil blive defineret som emnets alder på tidspunktet for begivenheden.
- Køn: Køn vil blive defineret som enten mand, kvinde eller ubestemt, og afledt af personlige identifikationsnumre. Køn vil blive karakteriseret ud fra EMS-diagrammer i de tilfælde uden identifikationsnummer.
- Indledende rytme: Den indledende rytme vil blive defineret som den første rytme observeret af EMS-personale og kategoriseret som enten stødbar, ikke-stødbar (asystoli), ikke-stødbar (anden) eller ubestemt.
- Indfaldssted: Beliggenhed vil blive karakteriseret som enten boligområde, ude og natur, privat hjem eller andet.
- Observation af forekomst: Hjertestop vil blive defineret som enten ubevidnede, tilskuere overværet eller EMS-vidne.
- Hjerte-lunge-redning (CPR): CPR vil omfatte bystander-initieret CPR og EMS-behandling med CPR.
- Defibrillering og brug af automatiske eksterne defibrillatorer (AED'er): Defibrillering vil omfatte defibrillering af tilstedeværende og/eller EMS-personale. Brug af AED'er omfatter også brug af enheden i tilfælde af, at den ikke afgav stød.
- EMS-responstid: Dette vil blive defineret som tiden mellem en dispatcher modtager nødopkaldet og ankomsten af det første EMS-personale.
- Hospitalsindlæggelse: Hospitalsindlæggelse vil blive betragtet som enten; transporteret til hospitalet eller erklæret død af EMS-personale.
- Return of-spontaneous-circulation (ROSC): ROSC vil blive klassificeret som opnåelsen af ROSC når som helst mellem anerkendelse af hændelsen og afslutning (defineret som enten hospitalsindlæggelse eller dødserklæring fra EMS-personale).
- Tilstand ved hospitalsindlæggelse: Tilstanden af sagen ved ankomst til hospitalet vil blive defineret som enten ROSC eller igangværende CPR.
- Overlevelse: Overlevelse vil blive defineret som ROSC på tidspunktet for hospitalsindlæggelse, derudover vil 30-dages overlevelse blive inkluderet, dette udledt af data fra Landspatientregisteret.
- Luftvejsstyring: Dette inkluderer de luftvejsmanøvrer, der udføres i hvert tilfælde. Det defineres ved at angive brugen af luftvejsadjunkter såsom nasopharyngeal luftvej, oropharyngeal luftvej samt endo-tracheal intubation, supraglottisk luftvejsanordning og isoleret pose-ventil-maske ventilation.
Analyse
Alle data vil blive pseudo-anonymiseret, og alle analyser vil blive gennemført på et aggregeret landsdækkende niveau. Data indsamles ved hjælp af STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology (STROBE). Formålet med denne undersøgelse er at afklare ætiologi, beskrivende data og præhospitale interventioner af OHCA'er relateret til traumer. Sekundært foretages en opdatering af den årlige incidens og overlevelsesrate. Beskrivende statistik inkluderer de ovennævnte variable mærket med absolutte tal og procenter. Sammenlignende analyser vil blive udført ved hjælp af ikke-parametrisk test for at undersøge undergrupper. Forward logistisk regressionsanalyse vil blive udført for multivariat analyse. Inden for denne multivariate logistiske regressionsanalyse vil både kendte og ukendte variable blive behandlet. Oddsratio for overlevelse vil blive beregnet stratificeret efter ætiologi, lokalisering, bystander og EMS-handlinger.
Data opbevaring
Data gemmes på sikkert drev i henhold til de regionale instruktioner for sikker udførelse af datahåndtering.
Etiske overvejelser
GDPR vil blive fulgt i henhold til dansk lovgivning, og undersøgelsen vil blive registreret hos Datatilsynet, hovedstadsregionen. Da det er et registerbaseret studie, kræves der ingen etisk godkendelse.
Perspektiver
Denne undersøgelse giver unik information om TCA i den generelle befolkning i Danmark; den beskrivende statistik giver relevante data baseret på en gennemgået database af høj kvalitet. Endvidere kan en bedre forståelse af de foregående omstændigheder og ætiologi gennem analyserne bidrage til at forbedre håndteringen af denne type arrestationer. Endelig foreslår den forbedring af kvaliteten og udviklingen af observationel sundhedsforskning.
Offentliggørelse
De endelige resultater er målrettet til offentliggørelse i et internationalt peer reviewed tidsskrift. Deltagelse som medforfattere vil blive besluttet i henhold til Vancouver-kriterierne eller anerkendt for at give adgang til data. Alle danske regionale EMS-regioner vil modtage dette manuskript inden udgivelsen til eventuelle kommentarer.
Liste over forkortelser
TCA Traumatisk hjertestop ROSC Return of Spontanous Circulation OHCA Udenhospital Hjertestop EMS Emergency Medical Service STROBE Styrkelse af rapporteringen af observationsstudier i epidemiologi CPR Hjerte-lunge-redning GDPR General Data Protection Regulation
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Næstved, Danmark
- Prehospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- OHCA relateret til traumer
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre årsager til OHCA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
OHCA i den almindelige befolkning
Alle hjertestop uden for hospitalet
|
Traumatisk OHCA
OHCA relateret til Trauma
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Tidsrammen er på tidspunktet for hospitalsindlæggelse, derfor kan der ikke angives noget specifikt tidspunkt (dvs. 24 timer, 1 time ect)
|
Status ved indlæggelse.
|
Tidsrammen er på tidspunktet for hospitalsindlæggelse, derfor kan der ikke angives noget specifikt tidspunkt (dvs. 24 timer, 1 time ect)
|
Langsigtet overlevelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dages overlevelse
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbagekomst af spontan cirkulation
Tidsramme: Tidsrammen er fra hændelse (på stedet) til udskrivelse fra indlæggelse på hospital. Som sådan er det ikke målt på noget bestemt tidspunkt eller tidspunkt.
|
ROSC når som helst.
Det er en kategorisk, binær variabel.
|
Tidsrammen er fra hændelse (på stedet) til udskrivelse fra indlæggelse på hospital. Som sådan er det ikke målt på noget bestemt tidspunkt eller tidspunkt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: signe A Wolthers, MD, Prehospital Center, Næstved, Region Zealand, Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lott C, Truhlar A, Alfonzo A, Barelli A, Gonzalez-Salvado V, Hinkelbein J, Nolan JP, Paal P, Perkins GD, Thies KC, Yeung J, Zideman DA, Soar J; ERC Special Circumstances Writing Group Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2021 Apr;161:152-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.011. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:91-92.
- Kleber C, Giesecke MT, Lindner T, Haas NP, Buschmann CT. Requirement for a structured algorithm in cardiac arrest following major trauma: epidemiology, management errors, and preventability of traumatic deaths in Berlin. Resuscitation. 2014 Mar;85(3):405-10. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.009. Epub 2013 Nov 25.
- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jorgensen G, Hendriksen OM, Kirkegaard H, Berlac PA, Sovso MB. The Danish prehospital emergency healthcare system and research possibilities. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Nov 4;27(1):100. doi: 10.1186/s13049-019-0676-5.
- Leis CC, Hernandez CC, Blanco MJ, Paterna PC, Hernandez Rde E, Torres EC. Traumatic cardiac arrest: should advanced life support be initiated? J Trauma Acute Care Surg. 2013 Feb;74(2):634-8. doi: 10.1097/TA.0b013e31827d5d3c.
- Evans CC, Petersen A, Meier EN, Buick JE, Schreiber M, Kannas D, Austin MA; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Prehospital traumatic cardiac arrest: Management and outcomes from the resuscitation outcomes consortium epistry-trauma and PROPHET registries. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Aug;81(2):285-93. doi: 10.1097/TA.0000000000001070.
- Pfeifer R, Tarkin IS, Rocos B, Pape HC. Patterns of mortality and causes of death in polytrauma patients--has anything changed? Injury. 2009 Sep;40(9):907-11. doi: 10.1016/j.injury.2009.05.006. Epub 2009 Jun 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIT_2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
John SontichRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Humacyte, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.AfsluttetHovedskade Trauma BluntForenede Stater
-
University of FloridaMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH); National...AfsluttetMultipel organsvigt | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieIkke rekrutterer endnu
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnu