- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05294575
AI para melhorar o resultado da parada cardíaca traumática
Usando inteligência artificial para melhorar o resultado da parada cardíaca traumática na Dinamarca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo
A parada cardíaca traumática (TCA) é a principal causa de morte entre indivíduos jovens, mas nos casos em que o Retorno da Circulação Espontânea (ROSC) pode ser alcançado, o resultado parece ser mais favorável do que em outras causas de parada cardíaca. Dados de estudos baseados em registros mostraram taxas de sobrevivência variáveis entre 1,5 - 31,7%. Essa ampla variedade pode ser refletida pela heterogeneidade na inclusão, desenho do estudo e sistemas de saúde em diferentes países ou regiões. Além disso, essa diversidade regional pode ser motivada pela falta de evidências sobre tratamento no local, transporte, mas também nas decisões pré-hospitalares de suspender o tratamento. As causas reversíveis de ATC incluem hemorragia, pneumotórax hipertensivo, asfixia e tamponamento pericárdico, sendo a hemorragia incontrolável responsável por cerca de 50% dos insultos. Algoritmos específicos foram estabelecidos pelo Conselho Europeu de Ressuscitação para abordar e lidar com as causas reversíveis de TCA. O gerenciamento da ATC depende muito do tempo e depende de tratamento pré-hospitalar avançado e cuidados especializados adicionais no ambiente de um centro de trauma. O Sistema Médico de Emergência Dinamarquês (EMS) introduziu um registro nacional de relatórios médicos eletrônicos em 2016. pesquisas e, assim, a oportunidade de identificar subgrupos de OHCA.
Com o auxílio do aprendizado de máquina, a hipótese é que pesquisas de texto avançadas levarão à melhoria da qualidade dos dados do registro dinamarquês de parada cardíaca fora do hospital. Com esta abordagem pioneira, este projeto pode contribuir para alterar a gestão do TCA.
Além disso, especulamos que esses novos dados dos relatórios do EMS fornecem dados novos e centrais sobre causas reversíveis, que presumivelmente estão ligadas ao aumento da sobrevida do TCA. Assim, este estudo tem como objetivo:
- Investigar descritivos de parada cardíaca extra-hospitalar traumática
- Avaliar os resultados de paradas cardíacas de origem traumática
- Avalie as comparações entre e intrassistemas
Por meio de inteligência artificial, este estudo propõe uma abordagem inovadora, barata e de alta qualidade para substituir a validação manual do registro dinamarquês de parada cardíaca. qualidade do registro nacional.
Materiais e métodos
Este estudo de acompanhamento baseado em registro inclui dados de pacientes no registro eletrônico do Serviço Médico Dinamarquês durante um período de 6 anos, de 2016 a 2021, com parada cardíaca traumática.
dados OHCA
Os dados sobre OHCA com tentativa de ressuscitação na Dinamarca foram coletados no sistema eletrônico de relatórios do Serviço Médico Dinamarquês desde 2016. O registro abrange dados detalhados, incluindo o relatório EMS. Os dados consistem em entradas executivas e pesquisas de texto avançadas de prontuários pré-hospitalares em conjunto, aumentando a identificação e coletando todos os OHCA na Dinamarca. Todos os casos passaram por um elaborado processo de validação do qual todos os eventos identificados foram lidos manualmente. Isso foi conduzido por uma equipe de verificação externa para corroborar a alta qualidade dos dados em aproximadamente 5.200 casos de OHCA na Dinamarca anualmente. Dentro desta prática de verificação, fontes suplementares de dados foram vinculadas a cada caso individual de OHCA. Além disso, os dados consistem em certidões de óbito e registros de autópsia do registro dinamarquês de causas de morte. As informações de certo interesse foram sobrevivência, localização, início da RCP do espectador, ações do pessoal do EMS e causa da morte.
Identificação de Parada Cardíaca Traumática
Dentro desta entidade diversificada da OHCA, são necessárias investigações adicionais de subgrupos de trauma. Com base no aprendizado de máquina tradicional, este estudo visa extrair recursos definidos da linguagem natural, do registro nacional da OHCA, usando um modelo de bag-of-words. Essa abordagem é um método de processamento de linguagem natural para converter texto em números. O texto será preparado uma vez que o método requer conversão para letras minúsculas, remoção de stop words e pontuação e posterior padronização das siglas utilizadas. Finalmente, as palavras serão reduzidas à raiz, geralmente pela remoção de sufixos. Usando as palavras-gatilho predefinidas, esse processamento permite a mineração de texto e, portanto, a capacidade de derivar informações de alta qualidade sobre OHCA relacionadas ao trauma do registro. Os casos identificados serão vinculados ao cadastro nacional após validação manual externa.
Variáveis incluídas
- Idade: A idade será definida como a idade do sujeito no momento do evento.
- Sexo: O sexo será definido como masculino, feminino ou indeterminado e derivado de números de identificação pessoal. O gênero será caracterizado com base em gráficos EMS nos casos sem um número de identificação.
- Ritmo inicial: O ritmo inicial será definido como o primeiro ritmo observado pelo pessoal do EMS e categorizado como chocável, não chocável (assistolia), não chocável (outro) ou indeterminado.
- Local de Incidência: O local será caracterizado como área residencial, ao ar livre e na natureza, casa particular ou outra.
- Observação da ocorrência: Paradas cardíacas serão definidas como não testemunhadas, testemunhadas por testemunhas ou testemunhadas pelo EMS.
- Ressuscitação cardiopulmonar (RCP): A RCP incluirá RCP iniciada pelo espectador e tratamento EMS com RCP.
- Desfibrilação e uso de desfibriladores externos automáticos (AEDs): A desfibrilação incluirá desfibrilação por espectadores e/ou equipe de EMS. O uso de DEA inclui o uso do dispositivo também no caso de não aplicar choques.
- Tempo de resposta do EMS: será definido como o tempo entre o despachante receber a chamada de emergência e a chegada do primeiro pessoal do EMS.
- Hospitalização: A hospitalização será considerada como; transportado para o hospital ou declarado morto pelo pessoal do EMS.
- Retorno da circulação espontânea (ROSC): O ROSC será classificado como a obtenção do ROSC a qualquer momento entre o reconhecimento do evento e o término (definido como admissão hospitalar ou declaração de óbito pelo pessoal do SME).
- Estado na admissão hospitalar: O estado do caso na chegada ao hospital será definido como ROSC ou RCP em andamento.
- Sobrevivência: A sobrevida será definida como ROSC no momento da admissão hospitalar, adicionalmente será incluída a sobrevida de 30 dias, derivada dos dados do Registro Nacional de Pacientes.
- Manejo das vias aéreas: inclui as manobras das vias aéreas realizadas em cada caso. É definido pela listagem do uso de adjuvantes das vias aéreas, como via aérea nasofaríngea, via aérea orofaríngea, bem como intubação endotraqueal, dispositivo de via aérea supraglótica e ventilação bolsa-válvula-máscara isolada.
Análise
Todos os dados serão pseudo-anonimizados e todas as análises serão realizadas em nível nacional agregado. Os dados são coletados usando a declaração STrengthening the Reporting of OBservational Studies in Epidemiology (STROBE). O objetivo deste estudo é esclarecer a etiologia, os dados descritivos e as intervenções pré-hospitalares das OHCAs relacionadas ao trauma. Secundariamente, é realizada uma atualização da incidência anual e da taxa de sobrevivência. A estatística descritiva inclui as variáveis mencionadas acima, rotuladas com números absolutos e porcentagens. Análises comparativas serão realizadas usando testes não paramétricos para examinar subgrupos. Análise de regressão logística forward será realizada para análise multivariada. Dentro desta análise de regressão logística multivariada serão processadas variáveis conhecidas e desconhecidas. A razão de chances para sobrevivência será calculada estratificada por etiologia, localização, espectador e ações de EMS.
Armazenamento de dados
Os dados são armazenados em uma unidade segura de acordo com as instruções regionais para a condução segura do gerenciamento de dados.
Considerações éticas
O GDPR será seguido de acordo com a lei dinamarquesa e o estudo será registrado na Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados, região da capital da Dinamarca. Por ser um estudo baseado em registro, nenhuma aprovação ética é necessária.
Perspectivas
Este estudo fornece informações exclusivas sobre o TCA na população geral da Dinamarca; as estatísticas descritivas fornecem dados relevantes com base em um banco de dados revisado e de alta qualidade. Além disso, ao longo das análises, um melhor entendimento das circunstâncias antecedentes e da etiologia pode contribuir para melhorar o manejo desse tipo de prisão. Por fim, propõe a melhoria da qualidade e o desenvolvimento da pesquisa observacional em saúde.
Publicação
Os resultados finais são direcionados para publicação em uma revista internacional revisada por pares. A participação como coautores será decidida de acordo com os critérios de Vancouver ou reconhecida por fornecer acesso aos dados. Todas as regiões EMS regionais dinamarquesas receberão este manuscrito antes da publicação para eventuais comentários.
lista de abreviações
TCA Parada Cardíaca Traumática ROSC Retorno da Circulação Espontânea OHCA Parada Cardíaca Extra-Hospitalar EMS Serviço Médico de Emergência STROBE Fortalecendo o Relatório de Estudos Observacionais em Epidemiologia RCP Ressuscitação Cardiopulmonar GDPR Regulamento Geral de Proteção de Dados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Næstved, Dinamarca
- Prehospital Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- OHCA relacionado a trauma
Critério de exclusão:
- Todas as outras causas de OHCA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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OHCA na população em geral
Todas as paradas cardíacas fora do hospital
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OHCA traumática
OHCA relacionada a trauma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência à internação
Prazo: O prazo é no momento da internação hospitalar, portanto, nenhum ponto de tempo específico (ou seja, 24 horas, 1 hora ect) pode ser declarado
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Situação na admissão.
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O prazo é no momento da internação hospitalar, portanto, nenhum ponto de tempo específico (ou seja, 24 horas, 1 hora ect) pode ser declarado
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Sobrevivência a longo prazo
Prazo: 30 dias
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30 dias de sobrevivência
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retorno da Circulação Espontânea
Prazo: O prazo é desde o incidente (no local) até a alta, desde a admissão no hospital. Como tal, não é medido em nenhum momento ou ponto de tempo específico.
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ROSC a qualquer momento.
É uma variável categórica, binária.
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O prazo é desde o incidente (no local) até a alta, desde a admissão no hospital. Como tal, não é medido em nenhum momento ou ponto de tempo específico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: signe A Wolthers, MD, Prehospital Center, Næstved, Region Zealand, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lott C, Truhlar A, Alfonzo A, Barelli A, Gonzalez-Salvado V, Hinkelbein J, Nolan JP, Paal P, Perkins GD, Thies KC, Yeung J, Zideman DA, Soar J; ERC Special Circumstances Writing Group Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2021 Apr;161:152-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.011. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:91-92.
- Kleber C, Giesecke MT, Lindner T, Haas NP, Buschmann CT. Requirement for a structured algorithm in cardiac arrest following major trauma: epidemiology, management errors, and preventability of traumatic deaths in Berlin. Resuscitation. 2014 Mar;85(3):405-10. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.009. Epub 2013 Nov 25.
- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jorgensen G, Hendriksen OM, Kirkegaard H, Berlac PA, Sovso MB. The Danish prehospital emergency healthcare system and research possibilities. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Nov 4;27(1):100. doi: 10.1186/s13049-019-0676-5.
- Leis CC, Hernandez CC, Blanco MJ, Paterna PC, Hernandez Rde E, Torres EC. Traumatic cardiac arrest: should advanced life support be initiated? J Trauma Acute Care Surg. 2013 Feb;74(2):634-8. doi: 10.1097/TA.0b013e31827d5d3c.
- Evans CC, Petersen A, Meier EN, Buick JE, Schreiber M, Kannas D, Austin MA; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Prehospital traumatic cardiac arrest: Management and outcomes from the resuscitation outcomes consortium epistry-trauma and PROPHET registries. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Aug;81(2):285-93. doi: 10.1097/TA.0000000000001070.
- Pfeifer R, Tarkin IS, Rocos B, Pape HC. Patterns of mortality and causes of death in polytrauma patients--has anything changed? Injury. 2009 Sep;40(9):907-11. doi: 10.1016/j.injury.2009.05.006. Epub 2009 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIT_2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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