- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05294575
AI per migliorare l'esito dell'arresto cardiaco traumatico
Utilizzo dell'intelligenza artificiale per migliorare l'esito dell'arresto cardiaco traumatico in Danimarca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo
L'arresto cardiaco traumatico (TCA) è la principale causa di morte tra i giovani, ma nei casi in cui è possibile ottenere il ritorno della circolazione spontanea (ROSC), l'esito sembra essere più favorevole rispetto ad altre cause di arresto cardiaco. I dati degli studi basati sui registri hanno mostrato tassi di sopravvivenza variabili tra l'1,5 e il 31,7%. Questa vasta gamma potrebbe essere riflessa dall'eterogeneità nell'inclusione, nella progettazione degli studi e nei sistemi sanitari in diversi paesi o regioni. Inoltre, questa diversità regionale potrebbe essere guidata dalla mancanza di prove relative al trattamento sul posto, al trasporto, ma anche all'interno delle decisioni preospedaliere di sospensione del trattamento. Le cause reversibili di TCA includono emorragia, pneumotorace tensivo, asfissia e tamponamento pericardico, con emorragia incontrollabile che rappresenta circa il 50% degli insulti. Algoritmi specifici sono stati stabiliti dal Consiglio europeo per la rianimazione al fine di affrontare e gestire le cause reversibili del TCA. La gestione del TCA dipende molto dal tempo e dipende da un trattamento preospedaliero avanzato e da ulteriori cure specialistiche nell'ambito di un centro traumatologico. Il Danish Emergency Medical System (EMS) ha introdotto un registro nazionale di referti medici elettronici nel 2016. Questo sistema di referti consente ricerche e quindi l'opportunità di identificare sottogruppi di OHCA.
Con l'aiuto dell'apprendimento automatico, l'ipotesi è che le ricerche di testo avanzate porteranno a un miglioramento della qualità dei dati dal registro danese dell'arresto cardiaco extraospedaliero. Con questo approccio pionieristico, questo progetto potrebbe contribuire a modificare la gestione del TCA.
Inoltre, ipotizziamo che questi nuovi dati dei rapporti EMS forniscano dati nuovi e centrali sulle cause reversibili, che presumibilmente sono collegate a una maggiore sopravvivenza del TCA. Pertanto, questo studio si propone di:
- Indagare le descrizioni dell'arresto cardiaco traumatico extraospedaliero
- Valutare gli esiti degli arresti cardiaci di origine traumatica
- Valutare i confronti inter e intrasistema
Attraverso l'intelligenza artificiale, questo studio propone un approccio innovativo, poco costoso e di alta qualità per sostituire la convalida manuale del registro danese degli arresti cardiaci, mentre il registro nel suo formato attuale richiede l'esame manuale di 9000 casi all'anno per garantire la validità e qualità del registro nazionale.
Materiali e metodi
Questo studio di follow-up basato sul registro include i dati dei pazienti nel registro elettronico del servizio medico danese per un periodo di 6 anni dal 2016 al 2021 con arresto cardiaco traumatico.
Dati dell'OHCA
I dati sugli OHCA con tentativi di rianimazione in Danimarca sono stati raccolti nel sistema elettronico di segnalazione del servizio medico danese dal 2016. Il registro copre dati dettagliati compreso il rapporto EMS. I dati consistono in voci esecutive e ricerche di testo avanzate di grafici preospedalieri insieme, aumentando l'identificazione e raccogliendo tutti gli OHCA in Danimarca. Tutti i casi sono stati sottoposti a un elaborato processo di convalida di cui tutti gli eventi identificati sono stati letti manualmente. Questo è stato condotto da un team di verifica esterno per confermare l'alta qualità dei dati in tutti i circa 5200 casi di OHCA in Danimarca ogni anno. Nell'ambito di questa pratica di verifica, fonti supplementari di dati sono state collegate a ogni singolo caso di OHCA. Inoltre, i dati consistono in certificati di morte e registrazioni di autopsie dal registro danese delle cause di morte. Le informazioni di sicuro interesse erano la sopravvivenza, la localizzazione, l'inizio della RCP da parte degli astanti, le azioni del personale EMS e la causa della morte.
Identificazione dell'arresto cardiaco traumatico
All'interno di questa diversa entità dell'OHCA sono necessarie ulteriori indagini sui sottogruppi di traumi. Basato sull'apprendimento automatico tradizionale, questo studio si concentra sull'estrazione di caratteristiche definite dal linguaggio naturale, dal registro nazionale dell'OHCA utilizzando un modello bag-of-words. Questo approccio è un metodo di elaborazione del linguaggio naturale per convertire il testo in numeri. Il testo verrà preparato in quanto il metodo richiede la conversione in lettere minuscole, la rimozione di parole d'ordine e punteggiatura e un'ulteriore standardizzazione degli acronimi utilizzati. Infine, le parole saranno ridotte alla radice, spesso rimuovendo i suffissi. Utilizzando le parole trigger predefinite, questa elaborazione consente il text mining e quindi la capacità di ricavare informazioni di alta qualità sull'OHCA relative al trauma dal registro. I casi identificati saranno accoppiati al registro nazionale dopo la convalida manuale esterna.
Variabili incluse
- Età: l'età sarà definita come l'età del soggetto al momento dell'evento.
- Sesso: il sesso sarà definito come maschile, femminile o indeterminato e derivato dai numeri di identificazione personale. Il genere sarà caratterizzato sulla base delle tabelle EMS nei casi senza un numero di identificazione.
- Ritmo iniziale: il ritmo iniziale sarà definito come il primo ritmo osservato dal personale EMS e classificato come defibrillabile, non defibrillabile (asistolia), non defibrillabile (altro) o indeterminato.
- Luogo dell'incidenza: Il luogo sarà caratterizzato come zona residenziale, all'aperto e nella natura, abitazione privata o altro.
- Osservazione dell'evento: gli arresti cardiaci saranno definiti come senza testimoni, con testimoni di astanti o con testimoni EMS.
- Rianimazione cardio-polmonare (RCP): la RCP includerà la RCP avviata dagli astanti e il trattamento EMS con RCP.
- Defibrillazione e utilizzo di defibrillatori automatici esterni (AED): la defibrillazione includerà la defibrillazione da parte di astanti e/o personale EMS. L'utilizzo del DAE prevede l'utilizzo del dispositivo anche nel caso in cui non abbia erogato scariche.
- Tempo di risposta EMS: questo sarà definito come il tempo che intercorre tra la ricezione della chiamata di emergenza da parte di un dispatcher e l'arrivo del primo personale EMS.
- Ricovero in ospedale: Il ricovero in ospedale sarà considerato come uno; trasportato in ospedale o dichiarato morto dal personale EMS.
- Ritorno della circolazione spontanea (ROSC): il ROSC sarà classificato come il raggiungimento del ROSC in qualsiasi momento tra il riconoscimento dell'evento e la cessazione (definito come ricovero ospedaliero o dichiarazione di morte da parte del personale EMS).
- Stato al momento del ricovero in ospedale: lo stato del caso all'arrivo in ospedale sarà definito come ROSC o RCP in corso.
- Sopravvivenza: la sopravvivenza sarà definita come ROSC al momento del ricovero in ospedale, inoltre sarà inclusa la sopravvivenza a 30 giorni, derivata dai dati del registro nazionale dei pazienti.
- Gestione delle vie aeree: include le manovre delle vie aeree eseguite in ciascun caso. Viene definito elencando l'uso di dispositivi aggiuntivi per le vie aeree come le vie aeree nasofaringee, le vie aeree orofaringee nonché l'intubazione endotracheale, il dispositivo sopraglottico e la ventilazione con pallone-valvola-maschera isolata.
Analisi
Tutti i dati saranno pseudo-anonimizzati e tutte le analisi saranno effettuate a livello nazionale aggregato. I dati vengono raccolti utilizzando la dichiarazione STRengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology (STROBE). L'obiettivo di questo studio è chiarire l'eziologia, i dati descrittivi e gli interventi preospedalieri degli ACEO correlati al trauma. Secondariamente viene effettuato un aggiornamento dell'incidenza annuale e del tasso di sopravvivenza. Le statistiche descrittive includono le suddette variabili etichettate con numeri assoluti e percentuali. Le analisi comparative saranno effettuate utilizzando test non parametrici per esaminare i sottogruppi. L'analisi di regressione logistica in avanti verrà eseguita per l'analisi multivariata. All'interno di questa analisi di regressione logistica multivariata verranno elaborate sia variabili note che sconosciute. L'odds ratio per la sopravvivenza sarà calcolato stratificato per eziologia, localizzazione, azioni dell'astante e dell'EMS.
Archivio dati
I dati vengono archiviati su un'unità sicura secondo le istruzioni regionali per la conduzione sicura della gestione dei dati.
Considerazioni etiche
Il GDPR sarà seguito secondo la legge danese e lo studio sarà registrato presso l'Agenzia danese per la protezione dei dati, regione della capitale della Danimarca. Poiché si tratta di uno studio basato su registro, non è richiesta alcuna approvazione etica.
Prospettive
Questo studio fornisce informazioni uniche sul TCA nella popolazione generale della Danimarca; le statistiche descrittive forniscono dati pertinenti basati su un database rivisto e di alta qualità. Inoltre, durante le analisi, una migliore comprensione delle circostanze precedenti e dell'eziologia potrebbe contribuire a migliorare la gestione di questo tipo di arresti. Infine, propone il miglioramento della qualità e lo sviluppo della ricerca osservazionale sulla salute.
Pubblicazione
I risultati finali sono destinati alla pubblicazione in una rivista internazionale sottoposta a revisione paritaria. La partecipazione come coautori sarà decisa secondo i criteri di Vancouver o riconosciuta per fornire l'accesso ai dati. Tutte le regioni EMS regionali danesi riceveranno questo manoscritto prima della pubblicazione per eventuali commenti.
Elenco delle abbreviazioni
TCA Arresto cardiaco traumatico ROSC Ritorno della circolazione spontanea OHCA Arresto cardiaco extraospedaliero EMS Servizio medico di emergenza STROBE Rafforzamento della segnalazione degli studi osservazionali in epidemiologia RCP Rianimazione cardiopolmonare GDPR Regolamento generale sulla protezione dei dati
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Næstved, Danimarca
- Prehospital Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OHCA correlato al trauma
Criteri di esclusione:
- Tutte le altre cause di OHCA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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OHCA nella popolazione generale
Tutti gli arresti cardiaci extraospedalieri
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ACCO traumatico
OHCA correlato al trauma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza al ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo è al momento del ricovero in ospedale, pertanto non è possibile indicare un punto temporale specifico (ad es. 24 ore, 1 ora ecc.)
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Stato al momento del ricovero.
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L'intervallo di tempo è al momento del ricovero in ospedale, pertanto non è possibile indicare un punto temporale specifico (ad es. 24 ore, 1 ora ecc.)
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Sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sopravvivenza di 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritorno della circolazione spontanea
Lasso di tempo: Il lasso di tempo va dall'incidente (sulla scena) alla dimissione dal ricovero in ospedale. Pertanto, non viene misurato in un momento o in un momento specifico.
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ROSC in qualsiasi momento.
È una variabile categorica e binaria.
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Il lasso di tempo va dall'incidente (sulla scena) alla dimissione dal ricovero in ospedale. Pertanto, non viene misurato in un momento o in un momento specifico.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: signe A Wolthers, MD, Prehospital Center, Næstved, Region Zealand, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lott C, Truhlar A, Alfonzo A, Barelli A, Gonzalez-Salvado V, Hinkelbein J, Nolan JP, Paal P, Perkins GD, Thies KC, Yeung J, Zideman DA, Soar J; ERC Special Circumstances Writing Group Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2021 Apr;161:152-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.011. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:91-92.
- Kleber C, Giesecke MT, Lindner T, Haas NP, Buschmann CT. Requirement for a structured algorithm in cardiac arrest following major trauma: epidemiology, management errors, and preventability of traumatic deaths in Berlin. Resuscitation. 2014 Mar;85(3):405-10. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.009. Epub 2013 Nov 25.
- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jorgensen G, Hendriksen OM, Kirkegaard H, Berlac PA, Sovso MB. The Danish prehospital emergency healthcare system and research possibilities. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Nov 4;27(1):100. doi: 10.1186/s13049-019-0676-5.
- Leis CC, Hernandez CC, Blanco MJ, Paterna PC, Hernandez Rde E, Torres EC. Traumatic cardiac arrest: should advanced life support be initiated? J Trauma Acute Care Surg. 2013 Feb;74(2):634-8. doi: 10.1097/TA.0b013e31827d5d3c.
- Evans CC, Petersen A, Meier EN, Buick JE, Schreiber M, Kannas D, Austin MA; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Prehospital traumatic cardiac arrest: Management and outcomes from the resuscitation outcomes consortium epistry-trauma and PROPHET registries. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Aug;81(2):285-93. doi: 10.1097/TA.0000000000001070.
- Pfeifer R, Tarkin IS, Rocos B, Pape HC. Patterns of mortality and causes of death in polytrauma patients--has anything changed? Injury. 2009 Sep;40(9):907-11. doi: 10.1016/j.injury.2009.05.006. Epub 2009 Jun 21.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIT_2022
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