- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05294575
KI zur Verbesserung des Ergebnisses nach traumatischem Herzstillstand
Einsatz künstlicher Intelligenz zur Verbesserung der Ergebnisse nach traumatischem Herzstillstand in Dänemark
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Der traumatische Herzstillstand (TCA) ist die häufigste Todesursache bei jungen Menschen, aber in Fällen, in denen eine Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs (ROSC) erreicht werden kann, scheint der Ausgang günstiger zu sein als bei anderen Ursachen für einen Herzstillstand. Daten aus registerbasierten Studien haben unterschiedliche Überlebensraten zwischen 1,5 und 31,7 % gezeigt. Dieses breite Spektrum könnte sich in der Heterogenität der Inklusion, des Studiendesigns und der Gesundheitssysteme in verschiedenen Ländern oder Regionen widerspiegeln. Darüber hinaus könnte diese regionale Diversität auf mangelnde Beweise für die Behandlung vor Ort, den Transport, aber auch auf die vorklinische Entscheidung, die Behandlung zurückzuhalten, zurückzuführen sein. Zu den reversiblen Ursachen von TCA gehören Blutungen, Spannungspneumothorax, Asphyxie und Perikardtamponade, wobei unkontrollierbare Blutungen etwa 50 % der Beleidigungen ausmachen. Der European Resuscitation Council hat spezielle Algorithmen entwickelt, um die reversiblen Ursachen von TCA anzugehen und zu behandeln. Die Behandlung von TCA ist sehr zeitabhängig und hängt von einer fortgeschrittenen präklinischen Behandlung und weiterer spezialisierter Pflege im Rahmen eines Traumazentrums ab. Das dänische Notfallmedizinsystem (EMS) hat 2016 ein landesweites Register elektronischer medizinischer Berichte eingeführt. Dieses Berichtssystem ermöglicht elektronische Berichte Suchvorgänge und damit die Möglichkeit, Untergruppen von OHCAs zu identifizieren.
Die Hypothese lautet, dass mithilfe von maschinellem Lernen eine verbesserte Textsuche zu einer Verbesserung der Qualität der Daten aus dem dänischen Register für Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses führen wird. Mit diesem bahnbrechenden Ansatz könnte dieses Projekt dazu beitragen, das Management von TCA zu verbessern.
Darüber hinaus spekulieren wir, dass diese neuen Daten aus den EMS-Berichten neue und zentrale Daten zu reversiblen Ursachen liefern, die vermutlich mit der verbesserten Überlebensrate von TCA zusammenhängen. Daher zielt diese Studie darauf ab:
- Untersuchen Sie Beschreibungen eines traumatischen Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses
- Bewerten Sie die Folgen von Herzstillständen traumatischen Ursprungs
- Werten Sie Vergleiche zwischen und innerhalb des Systems aus
Durch künstliche Intelligenz schlägt diese Studie einen innovativen, kostengünstigen und qualitativ hochwertigen Ansatz vor, um die manuelle Validierung des dänischen Registers für Herzstillstand zu ersetzen. Während das Register in seinem derzeitigen Format eine manuelle Durchsicht von 9000 Fällen pro Jahr erfordert, um die Gültigkeit sicherzustellen und Qualität des nationalen Registers.
Materialen und Methoden
Diese registerbasierte Folgestudie umfasst Daten von Patienten im elektronischen Register des dänischen Gesundheitsdienstes über einen Zeitraum von 6 Jahren von 2016 bis 2021 mit traumatischem Herzstillstand.
OHCA-Daten
Daten zu OHCAs mit Wiederbelebungsversuchen in Dänemark werden seit 2016 im elektronischen Meldesystem des dänischen Gesundheitsdienstes erfasst. Das Register umfasst detaillierte Daten, einschließlich des EMS-Berichts. Die Daten bestehen aus Führungseinträgen und erweiterten Textsuchen in präklinischen Diagrammen, wodurch die Identifizierung verbessert und alle OHCAs in Dänemark erfasst werden. Alle Fälle durchliefen einen aufwändigen Validierungsprozess, bei dem alle identifizierten Ereignisse manuell durchgelesen wurden. Dies wurde von einem externen Verifizierungsteam durchgeführt, um die hohe Datenqualität bei den jährlich etwa 5.200 OHCA-Fällen in Dänemark zu bestätigen. Im Rahmen dieser Überprüfungspraxis wurden zusätzliche Datenquellen mit jedem einzelnen Fall von OHCA verknüpft. Darüber hinaus bestehen die Daten aus Sterbeurkunden und Autopsieaufzeichnungen aus dem dänischen Todesursachenregister. Informationen von besonderem Interesse waren Überleben, Lokalisierung, Einleitung der HLW durch Unbeteiligte, Maßnahmen des Rettungspersonals und Todesursache.
Identifizierung eines traumatischen Herzstillstands
Innerhalb dieser vielfältigen Einheit der OHCA sind weitere Untersuchungen zu Untergruppen von Traumata erforderlich. Basierend auf traditionellem maschinellen Lernen zielt diese Studie darauf ab, definierte Merkmale aus natürlicher Sprache aus dem nationalen OHCA-Register mithilfe eines Bag-of-Words-Modells zu extrahieren. Bei diesem Ansatz handelt es sich um eine Methode zur Verarbeitung natürlicher Sprache zum Konvertieren von Text in Zahlen. Der Text wird vorbereitet, da die Methode eine Umwandlung in Kleinbuchstaben, die Entfernung von Stoppwörtern und Satzzeichen sowie eine weitere Standardisierung der verwendeten Akronyme erfordert. Schließlich werden Wörter auf den Wortstamm reduziert, häufig durch Entfernen von Suffixen. Mithilfe der vordefinierten Triggerwörter ermöglicht diese Verarbeitung Text-Mining und damit die Möglichkeit, aus dem Register hochwertige Informationen zu OHCA im Zusammenhang mit Traumata abzuleiten. Die identifizierten Fälle werden nach externer manueller Validierung an das nationale Register gekoppelt.
Variablen enthalten
- Alter: Als Alter wird das Alter des Probanden zum Zeitpunkt der Veranstaltung definiert.
- Geschlecht: Das Geschlecht wird entweder als männlich, weiblich oder unbestimmt definiert und aus persönlichen Identifikationsnummern abgeleitet. In den Fällen ohne Identifikationsnummer wird das Geschlecht anhand von EMS-Diagrammen charakterisiert.
- Anfänglicher Rhythmus: Der anfängliche Rhythmus wird als der erste vom Rettungsdienstpersonal beobachtete Rhythmus definiert und in die Kategorien „schockbar“, „nicht defibrillierbar“ (Asystolie), „nicht defibrillierbar“ (andere) oder „unbestimmt“ eingeteilt.
- Ort des Vorfalls: Der Ort wird entweder als Wohngebiet, im Freien und in der Natur, als Privathaus oder als Sonstiges charakterisiert.
- Beobachtung des Auftretens: Herzstillstände werden als entweder unbeobachtet, von Unbeteiligten beobachtet oder vom Rettungsdienst beobachtet definiert.
- Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW): Die HLW umfasst eine durch einen Außenstehenden eingeleitete HLW und eine EMS-Behandlung mit HLW.
- Defibrillation und Verwendung automatischer externer Defibrillatoren (AEDs): Die Defibrillation umfasst die Defibrillation durch Umstehende und/oder Rettungspersonal. Die Verwendung von AEDs umfasst die Verwendung des Geräts auch dann, wenn es keine Schocks abgegeben hat.
- EMS-Reaktionszeit: Dies wird als die Zeit zwischen dem Empfang des Notrufs bei einem Disponenten und dem Eintreffen des ersten EMS-Personals definiert.
- Krankenhausaufenthalt: Als Krankenhausaufenthalt wird Folgendes angesehen: ins Krankenhaus transportiert oder vom Rettungsdienst für tot erklärt.
- Return-of-spontaneous-circulation (ROSC): ROSC wird als das Erreichen von ROSC zu jedem Zeitpunkt zwischen der Erkennung des Ereignisses und dem Abbruch (definiert als Krankenhauseinweisung oder Todeserklärung durch das Rettungsdienstpersonal) klassifiziert.
- Zustand bei Krankenhausaufnahme: Der Zustand des Falles bei Ankunft im Krankenhaus wird entweder als ROSC oder laufende CPR definiert.
- Überleben: Das Überleben wird zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung als ROSC definiert, zusätzlich wird das 30-Tage-Überleben einbezogen, das aus Daten aus dem Nationalen Patientenregister abgeleitet wird.
- Atemwegsmanagement: Dazu gehören die jeweils durchgeführten Atemwegsmanöver. Es wird durch die Auflistung der Verwendung von Atemwegszusätzen wie Nasopharyngeal-Atemweg, Oropharyngeal-Atemweg sowie endotrachealer Intubation, supraglottischem Atemwegsgerät und isolierter Beutel-Ventil-Masken-Beatmung definiert.
Analyse
Alle Daten werden pseudoanonymisiert und alle Analysen werden auf aggregierter bundesweiter Ebene durchgeführt. Die Daten werden mithilfe der Stellungnahme „STrengthening the Reporting of OBservational Studies in Epidemiology“ (STROBE) erhoben. Das Ziel dieser Studie ist es, die Ätiologie, deskriptive Daten und präklinische Interventionen von OHCAs im Zusammenhang mit Traumata zu klären. Sekundär erfolgt eine Aktualisierung der jährlichen Inzidenz- und Überlebensrate. Die deskriptive Statistik umfasst die oben genannten Variablen, gekennzeichnet mit absoluten Zahlen und Prozentsätzen. Vergleichsanalysen werden mithilfe nichtparametrischer Tests durchgeführt, um Untergruppen zu untersuchen. Für die multivariate Analyse wird eine vorwärtsgerichtete logistische Regressionsanalyse durchgeführt. Im Rahmen dieser multivariaten logistischen Regressionsanalyse werden sowohl bekannte als auch unbekannte Variablen verarbeitet. Das Überlebenschancenverhältnis wird stratifiziert nach Ätiologie, Lokalisation, Umstehenden und EMS-Aktionen berechnet.
Datenspeicher
Die Daten werden gemäß den regionalen Anweisungen zur sicheren Datenverwaltung auf einem sicheren Laufwerk gespeichert.
Ethische Überlegungen
Die DSGVO wird gemäß dänischem Recht befolgt und die Studie wird bei der dänischen Datenschutzbehörde der Hauptstadtregion Dänemarks registriert. Da es sich um eine registerbasierte Studie handelt, ist keine ethische Genehmigung erforderlich.
Perspektiven
Diese Studie liefert einzigartige Informationen über TCA in der Allgemeinbevölkerung Dänemarks; Die deskriptive Statistik liefert relevante Daten auf Basis einer überprüften, hochwertigen Datenbank. Darüber hinaus könnte in den Analysen ein besseres Verständnis der vorangegangenen Umstände und der Ätiologie dazu beitragen, den Umgang mit dieser Art von Festnahmen zu verbessern. Schließlich wird eine Verbesserung der Qualität und Entwicklung der beobachtenden Gesundheitsforschung vorgeschlagen.
Veröffentlichung
Die Endergebnisse sollen in einer internationalen Peer-Review-Zeitschrift veröffentlicht werden. Über die Teilnahme als Co-Autoren wird nach den Vancouver-Kriterien entschieden oder sie werden für die Bereitstellung des Zugangs zu Daten anerkannt. Alle regionalen dänischen EMS-Regionen erhalten dieses Manuskript vor der Veröffentlichung für eventuelle Kommentare.
Abkürzungsverzeichnis
TCA traumatischer Herzstillstand ROSC Rückkehr des spontanen Kreislaufs OHCA Außerklinischer Herzstillstand EMS Rettungsdienst STROBE Stärkung der Berichterstattung über Beobachtungsstudien in der Epidemiologie CPR Herz-Lungen-Wiederbelebung DSGVO Allgemeine Datenschutzverordnung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Næstved, Dänemark
- Prehospital Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- OHCA im Zusammenhang mit Trauma
Ausschlusskriterien:
- Alle anderen Ursachen von OHCA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
OHCA in der Allgemeinbevölkerung
Alle außerklinischen Herzstillstände
|
|
Traumatisches OHCA
OHCA im Zusammenhang mit Trauma
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben bis zur Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Der Zeitrahmen bezieht sich auf den Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung, daher kann kein konkreter Zeitpunkt (z. B. 24 Stunden, 1 Stunde usw.) angegeben werden
|
Status bei Aufnahme.
|
Der Zeitrahmen bezieht sich auf den Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung, daher kann kein konkreter Zeitpunkt (z. B. 24 Stunden, 1 Stunde usw.) angegeben werden
|
|
Langzeit Überleben
Zeitfenster: 30 Tag
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30-Tage-Überleben
|
30 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rückkehr der spontanen Zirkulation
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erstreckt sich vom Vorfall (am Unfallort) bis zur Entlassung aus der Einlieferung ins Krankenhaus. Daher wird es nicht zu einem bestimmten Zeitpunkt oder Zeitpunkt gemessen.
|
ROSC jederzeit.
Es handelt sich um eine kategoriale, binäre Variable.
|
Der Zeitrahmen erstreckt sich vom Vorfall (am Unfallort) bis zur Entlassung aus der Einlieferung ins Krankenhaus. Daher wird es nicht zu einem bestimmten Zeitpunkt oder Zeitpunkt gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: signe A Wolthers, MD, Prehospital Center, Næstved, Region Zealand, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lott C, Truhlar A, Alfonzo A, Barelli A, Gonzalez-Salvado V, Hinkelbein J, Nolan JP, Paal P, Perkins GD, Thies KC, Yeung J, Zideman DA, Soar J; ERC Special Circumstances Writing Group Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2021 Apr;161:152-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.011. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:91-92.
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- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jorgensen G, Hendriksen OM, Kirkegaard H, Berlac PA, Sovso MB. The Danish prehospital emergency healthcare system and research possibilities. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Nov 4;27(1):100. doi: 10.1186/s13049-019-0676-5.
- Leis CC, Hernandez CC, Blanco MJ, Paterna PC, Hernandez Rde E, Torres EC. Traumatic cardiac arrest: should advanced life support be initiated? J Trauma Acute Care Surg. 2013 Feb;74(2):634-8. doi: 10.1097/TA.0b013e31827d5d3c.
- Evans CC, Petersen A, Meier EN, Buick JE, Schreiber M, Kannas D, Austin MA; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Prehospital traumatic cardiac arrest: Management and outcomes from the resuscitation outcomes consortium epistry-trauma and PROPHET registries. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Aug;81(2):285-93. doi: 10.1097/TA.0000000000001070.
- Pfeifer R, Tarkin IS, Rocos B, Pape HC. Patterns of mortality and causes of death in polytrauma patients--has anything changed? Injury. 2009 Sep;40(9):907-11. doi: 10.1016/j.injury.2009.05.006. Epub 2009 Jun 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- AIT_2022
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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