- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05294575
AI a traumás szívleállás eredményének javítására
Mesterséges intelligencia használata a traumás szívmegállás eredményének javítására Dániában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér
A traumás szívmegállás (TCA) a vezető halálok a fiatalok körében, de azokban az esetekben, amikor a spontán keringés visszatérése (ROSC) elérhető, az eredmény kedvezőbbnek tűnik, mint a szívmegállás egyéb okainál. A regiszter alapú vizsgálatokból származó adatok 1,5 és 31,7% közötti változó túlélési arányt mutattak. Ezt a széles skálát tükrözheti a befogadás, a tanulmánytervezés és az egészségügyi ellátórendszerek heterogenitása a különböző országokban vagy régiókban. Ezen túlmenően ezt a regionális sokszínűséget a helyszíni kezeléssel, a szállítással, valamint a kezelés megvonásáról szóló prehospitális döntésekkel kapcsolatos bizonyítékok hiánya okozhatja. A TCA visszafordítható okai közé tartozik a vérzés, a pneumothorax feszültsége, a fulladás és a szívburok tamponádja, a sértések körülbelül 50%-áért a kontrollálhatatlan vérzés felelős. Az Európai Újraélesztési Tanács speciális algoritmusokat hozott létre a TCA visszafordítható okainak kezelésére és kezelésére. A TCA kezelése nagyon időfüggő, és a fejlett prehospitális kezeléstől, valamint a traumatológiai központban végzett további speciális ellátástól függ. A dán sürgősségi egészségügyi rendszer (EMS) 2016-ban bevezette az elektronikus orvosi jelentések országos nyilvántartását. Ez a jelentési rendszer lehetővé teszi az elektronikus keresések, és ezáltal lehetőség nyílik az OHCA-k alcsoportjainak azonosítására.
A gépi tanulás segítségével a hipotézis az, hogy a szöveges keresések előrehaladása a kórházon kívüli szívmegállás dán nyilvántartásából származó adatok minőségének javulását eredményezi. Ezzel az úttörő megközelítéssel ez a projekt hozzájárulhat a TCA menedzsmentjének módosításához.
Továbbá feltételezzük, hogy az EMS-jelentésekből származó új adatok új és központi adatokat szolgáltatnak a visszafordítható okokról, amelyek feltehetően a TCA fokozott túléléséhez kapcsolódnak. Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy:
- Vizsgálja meg a traumás kórházon kívüli szívmegállás leírásait
- Értékelje a traumás eredetű szívmegállások kimenetelét
- Rendszerközi és rendszeren belüli összehasonlítások értékelése
A mesterséges intelligencia révén ez a tanulmány egy innovatív, olcsó, magas színvonalú megközelítést javasol a dán szívmegállási regiszter kézi validálásának helyettesítésére, mivel a regiszter jelenlegi formátumában évente 9000 eset manuális áttanulmányozását teszi szükségessé az érvényesség és az érvényesség biztosítása érdekében. a nemzeti nyilvántartás minősége.
Anyagok és metódusok
Ez a regiszter-alapú nyomon követési vizsgálat a Dán Orvosi Szolgálat elektronikus nyilvántartásában szereplő betegek adatait tartalmazza a 2016-tól 2021-ig tartó hatéves időszakra vonatkozóan, akiknek traumás szívleállása volt.
OHCA adatok
A dániai újraélesztési kísérlettel rendelkező OHCA-k adatait 2016 óta gyűjtik a Dán Orvosi Szolgálat elektronikus alapú jelentési rendszerében. A nyilvántartó részletes adatokat tartalmaz, beleértve az EMS jelentést is. Az adatok a prehospital diagramok vezetői bejegyzéseiből és speciális szöveges keresésekből állnak, amelyek kiegészítik az azonosítást és összegyűjtik az összes OHCA-t Dániában. Valamennyi eset egy bonyolult validálási folyamaton ment keresztül, amelynek során az összes azonosított eseményt manuálisan olvastuk be. Ezt egy külső ellenőrző csoport végezte el, hogy megerősítse az adatok magas minőségét a dániai OHCA évente mintegy 5200 esetére vonatkozóan. Ezen ellenőrzési gyakorlaton belül az OHCA minden egyes esetéhez kiegészítő adatforrások kapcsolódnak. Az adatok továbbá halotti anyakönyvi kivonatokból és a dán haláloki nyilvántartásból származó boncolási jegyzőkönyvekből állnak. Bizonyos érdeklődésre számot tartó információk a túlélés, a lokalizáció, a szemlélő CPR kezdeményezése, a mentőszolgálat személyzetének intézkedései és a halál oka volt.
A traumás szívmegállás azonosítása
Az OHCA-nak ezen a sokrétű entitáson belül a traumák alcsoportjainak további vizsgálatára van szükség. A hagyományos gépi tanulásra alapozva ez a tanulmány meghatározott jellemzők kinyerésére irányul a természetes nyelvből, az OHCA nemzeti nyilvántartásából egy zsák-szavas modell segítségével. Ez a megközelítés természetes nyelvi feldolgozási módszer a szöveg számokká alakítására. A szöveget elkészítjük, mivel a módszer kisbetűssé alakítását, a stopszavak és írásjelek eltávolítását, valamint a használt mozaikszavak további szabványosítását igényli. Végül a szavak a gyökérre redukálódnak, gyakran az utótagok eltávolításával. Az előre meghatározott triggerszavak használatával ez a feldolgozás lehetővé teszi a szövegbányászatot, és ezáltal a regiszterből a traumával kapcsolatos OHCA-val kapcsolatos kiváló minőségű információk származtatását. Az azonosított esetek külső kézi ellenőrzést követően csatolásra kerülnek a nemzeti nyilvántartáshoz.
Változók benne
- Életkor: Az életkor a tárgy életkora az esemény időpontjában.
- Nem: A nemet férfiként, nőként vagy meghatározatlanként határozzák meg, és a személyazonosító számokból származtatják. Azonosítószám nélküli esetekben a nemet EMS-táblázatok alapján határozzák meg.
- Kezdeti ritmus: A kezdeti ritmust az EMS személyzet által észlelt első ritmusként határozzák meg, és sokkolható, nem sokkolható (asystole), nem sokkolható (egyéb) vagy meghatározatlan kategóriába sorolják.
- Az előfordulás helye: A helyszínt lakóterületként, szabadban és természetben, magánlakásként vagy egyébként jellemezzük.
- Az előfordulás megfigyelése: A szívleállást vagy szemtanúként, szemlélődőként vagy mentőszolgálati szemtanúként határozzák meg.
- Kardio-pulmonális újraélesztés (CPR): A CPR magában foglalja a kívülálló által kezdeményezett CPR-t és az EMS-kezelést CPR-rel.
- Defibrillálás és automatikus külső defibrillátorok (AED) használata: A defibrilláció magában foglalja a közelben tartózkodók és/vagy az EMS-személyzet által végzett defibrillálást. Az AED használata magában foglalja a készülék használatát abban az esetben is, ha az nem adott ütést.
- EMS-válaszidő: Ez az idő a segélyhívást fogadó diszpécser és az első EMS-személyzet érkezése között eltelt idő.
- Kórházi ellátás: A kórházi kezelést bármelyiknek tekintjük; kórházba szállították, vagy a mentőszolgálat munkatársai halottnak nyilvánították.
- A spontán keringés visszatérése (ROSC): A ROSC-t a ROSC eléréseként kell besorolni az esemény felismerése és a befejezés (a kórházi felvétel vagy az EMS-személyzet általi halál bejelentése) között bármikor.
- Kórházi felvétel állapota: Az eset állapota a kórházba érkezéskor vagy ROSC, vagy folyamatban lévő CPR.
- Túlélés: A túlélést ROSC-ként határozzuk meg a kórházi felvételkor, ezenkívül a 30 napos túlélést is beleszámítjuk, ez az Országos Betegnyilvántartás adataiból származik.
- Légútkezelés: Ez magában foglalja az egyes esetekben végrehajtott légúti manővereket. Meghatározása a légúti kiegészítők használatának felsorolásával történik, mint például a nasopharyngealis légutak, a oropharyngealis légutak, valamint az endo-tracheális intubáció, a supraglotticus légúti eszköz és az izolált táska-szelep-maszk lélegeztetés.
Elemzés
Az összes adatot ál-anonimizálják, és az összes elemzést országos aggregált szinten hajtják végre. Az adatok gyűjtése az Observational studies in Epidemiology (STROBE) nyilatkozat használatával történik. A tanulmány célja a traumával kapcsolatos OHCA-k etiológiájának, leíró adatainak és prehospitális beavatkozásainak tisztázása. Másodlagosan frissítik az éves előfordulási gyakoriságot és a túlélési arányt. A leíró statisztika tartalmazza a fent említett változókat abszolút számokkal és százalékokkal. Az összehasonlító elemzéseket nem paraméteres teszteléssel végezzük az alcsoportok vizsgálatára. A többváltozós elemzéshez előrehaladó logisztikus regressziós elemzést kell végezni. Ebben a többváltozós logisztikus regressziós analízisben ismert és ismeretlen változókat is feldolgozunk. A túlélés esélyhányadosát az etiológia, a lokalizáció, a szemlélő és az EMS-akciók alapján rétegezve számítják ki.
Adattárolás
Az adatokat biztonságos meghajtón tároljuk az adatkezelés biztonságos lebonyolítására vonatkozó regionális előírásoknak megfelelően.
Etikai megfontolások
A GDPR-t a dán törvények szerint követik, és a tanulmányt a Dán Adatvédelmi Ügynökségnél, Dánia fővárosi régiójában regisztrálják. Mivel ez egy nyilvántartás alapú vizsgálat, nincs szükség etikai jóváhagyásra.
Perspektívák
Ez a tanulmány egyedülálló információkat ad a TCA-ról Dánia általános lakosságában; a leíró statisztika releváns adatokat szolgáltat egy áttekintett, jó minőségű adatbázis alapján. Ezenkívül az elemzések során a korábbi körülmények és etiológia jobb megértése hozzájárulhat az ilyen típusú letartóztatások kezelésének javításához. Végül a megfigyeléses egészségügyi kutatás minőségének javítását és fejlesztését javasolja.
Kiadvány
A végső eredményeket egy nemzetközi, lektorált folyóiratban publikálják. A társszerzői részvételről a vancouveri kritériumok szerint döntenek, vagy elismerik az adatokhoz való hozzáférést. Minden dán regionális EMS-régió megkapja ezt a kéziratot a közzététel előtt esetleges észrevételek céljából.
rövidítések listája
TCA Traumás szívmegállás ROSC A spontán keringés visszatérése OHCA Kórházon kívüli Szívmegállás EMS Sürgősségi Szolgálat STROBE Epidemiológiai megfigyelési vizsgálatok jelentésének megerősítése CPR Cardiopulmonary Resuscitation GDPR Általános Adatvédelmi Szabályzat
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Næstved, Dánia
- Prehospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OHCA traumával kapcsolatos
Kizárási kritériumok:
- Az OHCA minden egyéb oka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
OHCA a lakosság körében
Minden kórházon kívüli szívmegállás
|
Traumás OHCA
OHCA traumával kapcsolatos
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Túlélés a kórházi felvételig
Időkeret: Az időkeret a kórházi felvétel idejére esik, ezért konkrét időpont (pl. 24 óra, 1 óra stb.) nem adható meg.
|
Felvételi állapot.
|
Az időkeret a kórházi felvétel idejére esik, ezért konkrét időpont (pl. 24 óra, 1 óra stb.) nem adható meg.
|
Hosszú távú túlélés
Időkeret: 30 napos
|
30 napos túlélés
|
30 napos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A spontán keringés visszatérése
Időkeret: Az időkeret az incidenstől (a helyszínen) a kórházba történő felvételig. Ennek megfelelően nem mérik egyetlen időpontban vagy időpontban sem.
|
ROSC bármikor.
Ez egy kategorikus, bináris változó.
|
Az időkeret az incidenstől (a helyszínen) a kórházba történő felvételig. Ennek megfelelően nem mérik egyetlen időpontban vagy időpontban sem.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: signe A Wolthers, MD, Prehospital Center, Næstved, Region Zealand, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lott C, Truhlar A, Alfonzo A, Barelli A, Gonzalez-Salvado V, Hinkelbein J, Nolan JP, Paal P, Perkins GD, Thies KC, Yeung J, Zideman DA, Soar J; ERC Special Circumstances Writing Group Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2021 Apr;161:152-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.011. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:91-92.
- Kleber C, Giesecke MT, Lindner T, Haas NP, Buschmann CT. Requirement for a structured algorithm in cardiac arrest following major trauma: epidemiology, management errors, and preventability of traumatic deaths in Berlin. Resuscitation. 2014 Mar;85(3):405-10. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.009. Epub 2013 Nov 25.
- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jorgensen G, Hendriksen OM, Kirkegaard H, Berlac PA, Sovso MB. The Danish prehospital emergency healthcare system and research possibilities. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Nov 4;27(1):100. doi: 10.1186/s13049-019-0676-5.
- Leis CC, Hernandez CC, Blanco MJ, Paterna PC, Hernandez Rde E, Torres EC. Traumatic cardiac arrest: should advanced life support be initiated? J Trauma Acute Care Surg. 2013 Feb;74(2):634-8. doi: 10.1097/TA.0b013e31827d5d3c.
- Evans CC, Petersen A, Meier EN, Buick JE, Schreiber M, Kannas D, Austin MA; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Prehospital traumatic cardiac arrest: Management and outcomes from the resuscitation outcomes consortium epistry-trauma and PROPHET registries. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Aug;81(2):285-93. doi: 10.1097/TA.0000000000001070.
- Pfeifer R, Tarkin IS, Rocos B, Pape HC. Patterns of mortality and causes of death in polytrauma patients--has anything changed? Injury. 2009 Sep;40(9):907-11. doi: 10.1016/j.injury.2009.05.006. Epub 2009 Jun 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIT_2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .