- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05294575
Umělá inteligence pro zlepšení výsledku traumatické srdeční zástavy
Využití umělé inteligence ke zlepšení výsledku traumatické srdeční zástavy v Dánsku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
Traumatická srdeční zástava (TCA) je hlavní příčinou úmrtí u mladých jedinců, ale v případech, kdy lze dosáhnout návratu spontánní cirkulace (ROSC), se výsledek zdá být příznivější než u jiných příčin srdeční zástavy. Údaje ze studií založených na registru ukázaly různé míry přežití mezi 1,5 – 31,7 %. Tento široký rozsah by se mohl odrážet v heterogenitě inkluze, designu studií a systémů zdravotní péče v různých zemích nebo regionech. Dále může být tato regionální rozmanitost způsobena nedostatkem důkazů týkajících se léčby na místě, přepravy, ale také v rámci přednemocničních rozhodnutí o odepření léčby. Mezi reverzibilní příčiny TCA patří krvácení, tenzní pneumotorax, asfyxie a perikardiální tamponáda, přičemž nekontrolovatelné krvácení představuje asi 50 % inzultů. Specifické algoritmy byly vytvořeny Evropskou radou pro resuscitaci s cílem řešit a řešit reverzibilní příčiny TCA. Řízení TCA je velmi časově závislé a závisí na pokročilé přednemocniční léčbě a další specializované péči v prostředí traumacentra. Dánský záchranný lékařský systém (EMS) zavedl v roce 2016 celostátní registr elektronických lékařských zpráv. Tento systém hlášení umožňuje elektronické vyhledávání a tím možnost identifikovat podskupiny OHCA.
S pomocí strojového učení se předpokládá, že pokročilé textové vyhledávání povede ke zlepšení kvality dat z dánského registru mimonemocničních srdečních zástav. S tímto průkopnickým přístupem by tento projekt mohl přispět ke změně řízení TCA.
Dále spekulujeme, že tato nová data ze zpráv EMS poskytují nová a centrální data o reverzibilních příčinách, které pravděpodobně souvisejí se zvýšeným přežitím TCA. Cílem této studie je tedy:
- Prozkoumejte popisy traumatické srdeční zástavy mimo nemocnici
- Posuďte výsledky srdečních zástav traumatického původu
- Vyhodnoťte mezisystémová a vnitrosystémová srovnání
Prostřednictvím umělé inteligence tato studie navrhuje inovativní, nenákladný a vysoce kvalitní přístup, který nahradí manuální validaci dánského registru srdečních zástav, zatímco registr ve svém současném formátu vyžaduje manuální prozkoumání 9000 případů ročně, aby byla zajištěna platnost a kvality národního registru.
Materiály a metody
Tato následná studie založená na registru zahrnuje údaje od pacientů v elektronickém registru The Danish Medical Service za období 6 let od roku 2016 do roku 2021 s traumatickou srdeční zástavou.
údaje OHCA
Údaje o OHCA s pokusy o resuscitaci v Dánsku jsou shromažďovány v elektronickém systému hlášení dánské lékařské služby od roku 2016. Registr obsahuje podrobné údaje včetně zprávy EMS. Data se skládají z výkonných záznamů a pokročilých textových vyhledávání v přednemocničních mapách ve spojení, rozšiřující identifikaci a shromažďování všech OHCA v Dánsku. Všechny případy prošly komplikovaným procesem validace, jehož všechny identifikované události byly přečteny ručně. To provedl externí ověřovací tým, aby potvrdil vysokou kvalitu dat v přibližně 5200 případech OHCA v Dánsku ročně. V rámci této praxe ověřování byly ke každému jednotlivému případu OHCA propojeny doplňkové zdroje dat. Dále se údaje skládají z úmrtních listů a pitevních záznamů z dánského registru příčin úmrtí. Informace jistého zájmu byly přežití, lokalizace, zahájení KPR přihlížejících, akce personálu ZZS a příčina smrti.
Identifikace traumatické srdeční zástavy
V rámci této různorodé entity OHCA je vyžadováno další vyšetřování podskupin traumat. Tato studie založená na tradičním strojovém učení se zaměřuje na extrahování definovaných funkcí z přirozeného jazyka z národního registru OHCA pomocí modelu pytle slov. Tento přístup je metoda zpracování přirozeného jazyka pro převod textu na čísla. Text bude připraven, protože metoda vyžaduje převod na malá písmena, odstranění zastavovacích slov a interpunkce a další standardizaci používaných zkratek. Nakonec budou slova zredukována na kořen, často odstraněním přípon. Pomocí předdefinovaných spouštěcích slov toto zpracování umožňuje dolování textu a tím možnost odvodit z registru vysoce kvalitní informace o OHCA souvisejících s traumatem. Identifikované případy budou po externí manuální validaci spojeny s národním registrem.
Včetně proměnných
- Věk: Věk bude definován jako věk subjektu v době události.
- Pohlaví: Pohlaví bude definováno jako muž, žena nebo neurčité a bude odvozeno z osobních identifikačních čísel. Pohlaví bude charakterizováno na základě EMS-grafů v případech bez identifikačního čísla.
- Počáteční rytmus: Počáteční rytmus bude definován jako první rytmus pozorovaný personálem ZZS a bude kategorizován jako buď s možností výboje, bez výboje (asystólie), bez výboje (jiný) nebo neurčený.
- Místo výskytu: Místo bude charakterizováno buď jako obytná oblast, venku a příroda, soukromý dům nebo jiné.
- Pozorování výskytu: Srdeční zástava bude definována jako bez svědka, přihlížejícího svědka nebo jako svědek EMS.
- Kardiopulmonální resuscitace (KPR): KPR bude zahrnovat KPR zahájenou kolemjdoucími a léčbu EMS s KPR.
- Defibrilace a použití automatických externích defibrilátorů (AED): Defibrilace bude zahrnovat defibrilaci přihlížejícími osobami a/nebo pracovníky EMS. Použití AED zahrnuje použití zařízení také v případě, že neposkytovalo výboje.
- Doba odezvy EMS: Bude definována jako čas mezi dispečerem, který přijme nouzové volání, a příjezdem prvního personálu EMS.
- Hospitalizace: Hospitalizace bude považována za buď; převezeni do nemocnice nebo prohlášeni za mrtvého personálem EMS.
- Návrat spontánního oběhu (ROSC): ROSC bude klasifikován jako dosažení ROSC kdykoli mezi uznáním události a ukončením (definováno buď jako přijetí do nemocnice nebo prohlášení za úmrtí personálem EMS).
- Stav při příjmu do nemocnice: Stav případu po příjezdu do nemocnice bude definován jako ROSC nebo probíhající KPR.
- Přežití: Přežití bude definováno jako ROSC v době přijetí do nemocnice, navíc bude zahrnuto 30denní přežití, odvozené z údajů z Národního registru pacientů.
- Řízení dýchacích cest: Zahrnuje manévry dýchacích cest prováděné u každého případu. Je definována seznamem použití pomocných dýchacích cest, jako jsou nazofaryngeální dýchací cesty, orofaryngeální dýchací cesty, stejně jako endo-tracheální intubace, supraglotické dýchací zařízení a izolovaná ventilace vak-chlopeň-maska.
Analýza
Všechna data budou pseudoanonymizována a všechny analýzy budou prováděny na agregované celostátní úrovni. Data jsou shromažďována pomocí prohlášení STROBE (posilování hlášení o pozorovacích studiích v epidemiologii). Cílem této studie je objasnit etiologii, popisná data a přednemocniční intervence OHCA související s traumatem. Sekundárně se provádí aktualizace roční incidence a míry přežití. Popisná statistika zahrnuje výše uvedené proměnné označené absolutními čísly a procenty. Srovnávací analýzy budou provedeny pomocí neparametrického testování pro zkoumání podskupin. Pro vícerozměrnou analýzu bude provedena dopředná logistická regresní analýza. V rámci této vícerozměrné logistické regresní analýzy budou zpracovány známé i neznámé proměnné. Poměr šancí na přežití bude vypočítán stratifikovaný podle etiologie, lokalizace, přihlížející osoby a akcí EMS.
Datové úložiště
Data jsou uložena na zabezpečeném disku podle regionálních pokynů pro bezpečné provádění správy dat.
Etické úvahy
GDPR se bude řídit podle dánského práva a studie bude registrována u Dánské agentury pro ochranu údajů, regionu hlavního města Dánska. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii založenou na registru, není vyžadováno žádné etické schválení.
Perspektivy
Tato studie poskytuje jedinečné informace o TCA v obecné populaci Dánska; popisná statistika poskytuje relevantní údaje na základě revidované vysoce kvalitní databáze. Kromě toho v průběhu analýz může lepší pochopení předchozích okolností a etiologie přispět k lepšímu zvládnutí tohoto typu zatčení. V neposlední řadě navrhuje zlepšení kvality a rozvoj observačního výzkumu zdraví.
Vydání
Konečné výsledky jsou určeny k publikaci v mezinárodním recenzovaném časopise. O účasti jako spoluautorů se rozhodne podle vancouverských kritérií nebo bude uznáno za poskytnutí přístupu k datům. Všechny dánské regionální regiony EMS obdrží tento rukopis před zveřejněním pro případné připomínky.
seznam zkratek
TCA Traumatická srdeční zástava ROSC Návrat spontánního oběhu OHCA Mimonemocniční srdeční zástava ZZS Zdravotnická záchranná služba STROBE Posílení hlášení observačních studií v epidemiologii KPR Kardiopulmonální resuscitace GDPR Obecné nařízení o ochraně osobních údajů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Næstved, Dánsko
- Prehospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- OHCA související s traumatem
Kritéria vyloučení:
- Všechny ostatní příčiny OHCA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
OHCA v běžné populaci
Všechny mimonemocniční srdeční zástavy
|
Traumatické OHCA
OHCA související s traumatem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití do přijetí do nemocnice
Časové okno: Časový rámec je v době přijetí do nemocnice, nelze tedy uvést žádný konkrétní časový bod (tj. 24 hodin, 1 hodina atd.).
|
Stav při přijetí.
|
Časový rámec je v době přijetí do nemocnice, nelze tedy uvést žádný konkrétní časový bod (tj. 24 hodin, 1 hodina atd.).
|
Dlouhodobé přežití
Časové okno: 30denní
|
30denní přežití
|
30denní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Návrat Spontánního oběhu
Časové okno: Časový rámec je od incidentu (na místě činu) do propuštění z příjmu do nemocnice. Z tohoto důvodu se neměří v žádném konkrétním čase nebo čase.
|
ROSC kdykoli.
Je to kategorická, binární proměnná.
|
Časový rámec je od incidentu (na místě činu) do propuštění z příjmu do nemocnice. Z tohoto důvodu se neměří v žádném konkrétním čase nebo čase.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: signe A Wolthers, MD, Prehospital Center, Næstved, Region Zealand, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lott C, Truhlar A, Alfonzo A, Barelli A, Gonzalez-Salvado V, Hinkelbein J, Nolan JP, Paal P, Perkins GD, Thies KC, Yeung J, Zideman DA, Soar J; ERC Special Circumstances Writing Group Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2021 Apr;161:152-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.011. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:91-92.
- Kleber C, Giesecke MT, Lindner T, Haas NP, Buschmann CT. Requirement for a structured algorithm in cardiac arrest following major trauma: epidemiology, management errors, and preventability of traumatic deaths in Berlin. Resuscitation. 2014 Mar;85(3):405-10. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.009. Epub 2013 Nov 25.
- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jorgensen G, Hendriksen OM, Kirkegaard H, Berlac PA, Sovso MB. The Danish prehospital emergency healthcare system and research possibilities. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Nov 4;27(1):100. doi: 10.1186/s13049-019-0676-5.
- Leis CC, Hernandez CC, Blanco MJ, Paterna PC, Hernandez Rde E, Torres EC. Traumatic cardiac arrest: should advanced life support be initiated? J Trauma Acute Care Surg. 2013 Feb;74(2):634-8. doi: 10.1097/TA.0b013e31827d5d3c.
- Evans CC, Petersen A, Meier EN, Buick JE, Schreiber M, Kannas D, Austin MA; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Prehospital traumatic cardiac arrest: Management and outcomes from the resuscitation outcomes consortium epistry-trauma and PROPHET registries. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Aug;81(2):285-93. doi: 10.1097/TA.0000000000001070.
- Pfeifer R, Tarkin IS, Rocos B, Pape HC. Patterns of mortality and causes of death in polytrauma patients--has anything changed? Injury. 2009 Sep;40(9):907-11. doi: 10.1016/j.injury.2009.05.006. Epub 2009 Jun 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIT_2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .