- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05294575
L'IA pour améliorer les résultats d'un arrêt cardiaque traumatique
Utilisation de l'intelligence artificielle pour améliorer les résultats d'un arrêt cardiaque traumatique au Danemark
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan
L'arrêt cardiaque traumatique (TCA) est la principale cause de décès chez les jeunes, mais dans les cas où le retour de la circulation spontanée (ROSC) peut être atteint, le résultat semble être plus favorable que dans d'autres causes d'arrêt cardiaque. Les données d'études basées sur des registres ont montré des taux de survie variant entre 1,5 et 31,7 %. Ce large éventail pourrait être reflété par l'hétérogénéité de l'inclusion, de la conception des études et des systèmes de soins de santé dans différents pays ou régions. De plus, cette diversité régionale pourrait être due au manque de preuves concernant le traitement sur place, le transport, mais aussi dans les décisions préhospitalières de suspendre le traitement. Les causes réversibles du TCA comprennent l'hémorragie, le pneumothorax compressif, l'asphyxie et la tamponnade péricardique, les hémorragies incontrôlables représentant environ 50 % des agressions. Des algorithmes spécifiques ont été établis par le Conseil européen de réanimation afin d'aborder et de gérer les causes réversibles du TCA. La prise en charge de l'ACT est très dépendante du temps et dépend d'un traitement préhospitalier avancé et de soins spécialisés supplémentaires dans le cadre d'un centre de traumatologie. Le système médical d'urgence danois (EMS) a introduit un registre national des rapports médicaux électroniques en 2016. Ce système de rapport permet des recherches et ainsi la possibilité d'identifier des sous-groupes d'OHCA.
Avec l'aide de l'apprentissage automatique, l'hypothèse est que les recherches textuelles avancées conduiront à l'amélioration de la qualité des données du registre danois des arrêts cardiaques en dehors de l'hôpital. Avec cette approche pionnière, ce projet pourrait contribuer à modifier la gestion du TCA.
De plus, nous supposons que ces nouvelles données des rapports EMS fournissent des données nouvelles et centrales sur les causes réversibles, qui sont vraisemblablement liées à une meilleure survie du TCA. Ainsi, cette étude vise à :
- Enquêter sur les descriptifs des arrêts cardiaques traumatiques hors hôpital
- Évaluer les résultats des arrêts cardiaques d'origine traumatique
- Évaluer les comparaisons inter et intrasystème
Grâce à l'intelligence artificielle, cette étude propose une approche innovante, peu coûteuse et de haute qualité pour remplacer la validation manuelle du registre danois des arrêts cardiaques, alors que le registre dans son format actuel nécessite une lecture manuelle de 9000 cas par an afin d'assurer la validité et qualité du registre national.
Matériels et méthodes
Cette étude de suivi basée sur un registre comprend des données de patients inscrits au registre électronique du Service médical danois sur une période de 6 ans de 2016 à 2021 ayant subi un arrêt cardiaque traumatique.
Données OHCA
Les données sur les OHCA avec tentative de réanimation au Danemark ont été collectées dans le système de notification électronique du service médical danois depuis 2016. Le registre couvre des données détaillées, y compris le rapport EMS. Les données se composent d'entrées de cadres et de recherches textuelles avancées de dossiers préhospitaliers en conjonction, augmentant l'identification et la collecte de tous les OHCA au Danemark. Tous les cas ont été soumis à un processus de validation élaboré au cours duquel tous les événements identifiés ont été lus manuellement. Ceci a été mené par une équipe de vérification externe pour corroborer la haute qualité des données dans les quelque 5200 cas d'OHCA au Danemark chaque année. Dans le cadre de cette pratique de vérification, des sources de données supplémentaires ont été liées à chaque cas individuel d'OHCA. En outre, les données consistent en des certificats de décès et des dossiers d'autopsie du registre danois des causes de décès. Les informations d'un certain intérêt étaient la survie, la localisation, l'initiation de la RCR par un spectateur, les actions du personnel des SMU et la cause du décès.
Identification de l'arrêt cardiaque traumatique
Au sein de cette entité diversifiée de l'OHCA, une enquête plus approfondie sur les sous-groupes de traumatismes est nécessaire. Basée sur l'apprentissage automatique traditionnel, cette étude vise à extraire des caractéristiques définies du langage naturel, du registre national de l'OHCA à l'aide d'un modèle de sac de mots. Cette approche est une méthode de traitement du langage naturel pour convertir du texte en nombres. Le texte sera préparé car la méthode nécessite une conversion en lettres minuscules, la suppression des mots vides et de la ponctuation et une normalisation plus poussée des acronymes utilisés. Enfin, les mots seront réduits à la racine, souvent par suppression des suffixes. En utilisant les mots déclencheurs prédéfinis, ce traitement permet l'exploration de texte et donc la possibilité de dériver des informations de haute qualité sur l'OHCA liées aux traumatismes à partir du registre. Les cas identifiés seront couplés au registre national après validation manuelle externe.
Variables incluses
- Âge : L'âge sera défini comme l'âge du sujet au moment de l'événement.
- Sexe : le sexe sera défini comme masculin, féminin ou indéterminé, et dérivé des numéros d'identification personnels. Le sexe sera caractérisé sur la base des graphiques EMS dans les cas sans numéro d'identification.
- Rythme initial : le rythme initial sera défini comme le premier rythme observé par le personnel du SMU et classé comme choquable, non choquable (asystolie), non choquable (autre) ou indéterminé.
- Lieu de l'incident : le lieu sera défini comme étant une zone résidentielle, à l'extérieur et dans la nature, une maison privée ou autre.
- Observation de l'événement : Les arrêts cardiaques seront définis comme étant sans témoin, témoins témoins ou témoins EMS.
- Réanimation cardio-pulmonaire (RCP) : la RCR comprendra une RCP initiée par un spectateur et un traitement par EMS avec RCP.
- Défibrillation et utilisation de défibrillateurs externes automatiques (DEA) : la défibrillation comprendra la défibrillation par des passants et/ou le personnel du SMU. L'utilisation d'un DEA comprend l'utilisation de l'appareil également dans le cas où il n'a pas délivré de chocs.
- Temps de réponse EMS : Il sera défini comme le temps entre un répartiteur recevant l'appel d'urgence et l'arrivée du premier personnel EMS.
- Hospitalisation : L'hospitalisation sera considérée comme l'une ou l'autre ; transporté à l'hôpital ou déclaré mort par le personnel EMS.
- Retour de circulation spontanée (ROSC) : ROSC sera classé comme l'obtention d'un ROSC à tout moment entre la reconnaissance de l'événement et la résiliation (définie comme une hospitalisation ou une déclaration de décès par le personnel EMS).
- État à l'admission à l'hôpital : l'état du cas à son arrivée à l'hôpital sera défini comme ROSC ou RCR en cours.
- Survie : la survie sera définie comme ROSC au moment de l'admission à l'hôpital, en plus la survie à 30 jours sera incluse, ceci provenant des données du registre national des patients.
- Gestion des voies respiratoires : Cela comprend les manœuvres des voies respiratoires effectuées sur chaque cas. Il est défini en énumérant l'utilisation d'accessoires pour voies respiratoires tels que les voies respiratoires nasopharyngées, les voies respiratoires oropharyngées ainsi que l'intubation endotrachéale, le dispositif de voies respiratoires supraglottiques et la ventilation isolée par ballon-valve-masque.
Analyse
Toutes les données seront pseudo-anonymisées et toutes les analyses seront effectuées à un niveau national agrégé. Les données sont recueillies à l'aide de la déclaration STROBE (Strengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology). L'objectif de cette étude est de préciser l'étiologie, les données descriptives et les interventions préhospitalières des OHCA liés à un traumatisme. En secondaire, une mise à jour de l'incidence annuelle et du taux de survie est effectuée. Les statistiques descriptives comprennent les variables susmentionnées étiquetées avec des nombres absolus et des pourcentages. Des analyses comparatives seront effectuées à l'aide de tests non paramétriques pour examiner les sous-groupes. Une analyse de régression logistique directe sera effectuée pour l'analyse multivariée. Dans cette analyse de régression logistique multivariée, les variables connues et inconnues seront traitées. Le rapport de cotes pour la survie sera calculé stratifié par étiologie, localisation, spectateur et actions EMS.
Stockage de données
Les données sont stockées sur un disque sécurisé conformément aux instructions régionales pour une conduite sûre de la gestion des données.
Considérations éthiques
Le GDPR sera suivi conformément à la loi danoise et l'étude sera enregistrée auprès de l'Agence danoise de protection des données, région de la capitale du Danemark. Puisqu'il s'agit d'une étude basée sur un registre, aucune approbation éthique n'est requise.
Points de vue
Cette étude donne des informations uniques sur le TCA dans la population générale du Danemark ; les statistiques descriptives fournissent des données pertinentes basées sur une base de données révisée et de haute qualité. De plus, au fil des analyses, une meilleure connaissance des circonstances antérieures et de l'étiologie pourrait contribuer à améliorer la prise en charge de ce type d'interpellations. Enfin, il propose l'amélioration de la qualité et le développement de la recherche observationnelle en santé.
Publication
Les résultats finaux sont destinés à être publiés dans une revue internationale à comité de lecture. La participation en tant que coauteurs sera décidée selon les critères de Vancouver ou reconnue pour fournir l'accès aux données. Toutes les régions régionales danoises de l'EMS recevront ce manuscrit avant sa publication pour d'éventuels commentaires.
Liste des abréviations
TCA Arrêt cardiaque traumatique ROSC Retour de la circulation spontanée OHCA Arrêt cardiaque extrahospitalier EMS Service médical d'urgence STROBE Renforcement de la déclaration des études d'observation en épidémiologie RCR Réanimation cardiorespiratoire RGPD Règlement général sur la protection des données
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Næstved, Danemark
- Prehospital Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- OHCA lié à un traumatisme
Critère d'exclusion:
- Toutes les autres causes d'OHCA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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OHCA dans la population générale
Tous les arrêts cardiaques hors hôpital
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OHCA traumatique
OHCA lié au traumatisme
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie à l'hospitalisation
Délai: Le délai est au moment de l'admission à l'hôpital, donc aucun moment précis (c'est-à-dire 24 heures, 1 heure, etc.) ne peut être indiqué
|
Statut à l'admission.
|
Le délai est au moment de l'admission à l'hôpital, donc aucun moment précis (c'est-à-dire 24 heures, 1 heure, etc.) ne peut être indiqué
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Survie à long terme
Délai: 30 jours
|
Survie à 30 jours
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Retour de la circulation spontanée
Délai: Le délai s'étend de l'incident (sur les lieux) à la sortie de l'admission à l'hôpital. En tant que tel, il n'est pas mesuré à un moment ou à un moment précis.
|
ROSC à tout moment.
C'est une variable catégorielle, binaire.
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Le délai s'étend de l'incident (sur les lieux) à la sortie de l'admission à l'hôpital. En tant que tel, il n'est pas mesuré à un moment ou à un moment précis.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: signe A Wolthers, MD, Prehospital Center, Næstved, Region Zealand, Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lott C, Truhlar A, Alfonzo A, Barelli A, Gonzalez-Salvado V, Hinkelbein J, Nolan JP, Paal P, Perkins GD, Thies KC, Yeung J, Zideman DA, Soar J; ERC Special Circumstances Writing Group Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2021 Apr;161:152-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.011. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:91-92.
- Kleber C, Giesecke MT, Lindner T, Haas NP, Buschmann CT. Requirement for a structured algorithm in cardiac arrest following major trauma: epidemiology, management errors, and preventability of traumatic deaths in Berlin. Resuscitation. 2014 Mar;85(3):405-10. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.009. Epub 2013 Nov 25.
- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jorgensen G, Hendriksen OM, Kirkegaard H, Berlac PA, Sovso MB. The Danish prehospital emergency healthcare system and research possibilities. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Nov 4;27(1):100. doi: 10.1186/s13049-019-0676-5.
- Leis CC, Hernandez CC, Blanco MJ, Paterna PC, Hernandez Rde E, Torres EC. Traumatic cardiac arrest: should advanced life support be initiated? J Trauma Acute Care Surg. 2013 Feb;74(2):634-8. doi: 10.1097/TA.0b013e31827d5d3c.
- Evans CC, Petersen A, Meier EN, Buick JE, Schreiber M, Kannas D, Austin MA; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Prehospital traumatic cardiac arrest: Management and outcomes from the resuscitation outcomes consortium epistry-trauma and PROPHET registries. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Aug;81(2):285-93. doi: 10.1097/TA.0000000000001070.
- Pfeifer R, Tarkin IS, Rocos B, Pape HC. Patterns of mortality and causes of death in polytrauma patients--has anything changed? Injury. 2009 Sep;40(9):907-11. doi: 10.1016/j.injury.2009.05.006. Epub 2009 Jun 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIT_2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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