- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05294575
ИИ для улучшения результатов после травматической остановки сердца
Использование искусственного интеллекта для улучшения результатов после травматической остановки сердца в Дании
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон
Травматическая остановка сердца (ТКА) является основной причиной смерти среди молодых людей, но в случаях, когда удается добиться восстановления спонтанного кровообращения (ВСК), исход оказывается более благоприятным, чем при других причинах остановки сердца. Данные исследований на основе реестра показали различные показатели выживаемости от 1,5 до 31,7%. Этот широкий диапазон может быть отражен в неоднородности включения, дизайна исследования и систем здравоохранения в разных странах или регионах. Кроме того, это региональное разнообразие может быть обусловлено отсутствием доказательств в отношении лечения на месте происшествия, транспортировки, а также догоспитальных решений об отсрочке лечения. Обратимые причины ТЦА включают кровотечение, напряженный пневмоторакс, асфиксию и тампонаду перикарда, при этом неконтролируемое кровотечение составляет около 50% инсультов. Конкретные алгоритмы были установлены Европейским советом по реанимации для устранения обратимых причин ТЦА. Ведение ТЦА очень зависит от времени и зависит от расширенного догоспитального лечения и дальнейшей специализированной помощи в условиях травматологического центра. Датская система неотложной медицинской помощи (EMS) в 2016 году ввела общенациональный реестр электронных медицинских поиски и, таким образом, возможность идентифицировать подгруппы OHCA.
Гипотеза состоит в том, что с помощью машинного обучения усовершенствованный текстовый поиск приведет к улучшению качества данных из Датского регистра внебольничной остановки сердца. Благодаря такому новаторскому подходу этот проект может способствовать изменению управления TCA.
Кроме того, мы предполагаем, что эти новые данные из отчетов EMS предоставляют новые и основные данные об обратимых причинах, которые предположительно связаны с повышенной выживаемостью TCA. Таким образом, это исследование направлено на:
- Изучить описания травматической внебольничной остановки сердца
- Оценить исходы остановки сердца травматического происхождения
- Оценка межсистемных и внутрисистемных сравнений
С помощью искусственного интеллекта в этом исследовании предлагается инновационный, недорогой и высококачественный подход, который заменит ручную проверку Датского реестра остановок сердца. качество национального реестра.
Материалы и методы
Это последующее исследование на основе реестра включает данные о пациентах из электронного реестра Медицинской службы Дании за 6-летний период с 2016 по 2021 год с травматической остановкой сердца.
данные ВГКА
Данные о ВГОК с попыткой реанимации в Дании собираются в электронной системе отчетности Медицинской службы Дании с 2016 года. Реестр охватывает подробные данные, включая отчет EMS. Данные состоят из исполнительных записей и расширенного текстового поиска в догоспитальных картах в сочетании, дополняя идентификацию и собирая все OHCA в Дании. Все случаи прошли сложный процесс проверки, в ходе которого все выявленные события считывались вручную. Это было проведено группой внешней проверки для подтверждения высокого качества данных примерно по 5200 случаям ВГОК в Дании ежегодно. В рамках этой практики проверки дополнительные источники данных были связаны с каждым отдельным случаем ВГОК. Кроме того, данные состоят из свидетельств о смерти и протоколов вскрытия из Датского регистра причин смерти. Информация, представляющая определенный интерес, касалась выживания, локализации, начала сердечно-легочной реанимации свидетеля, действий персонала скорой помощи и причины смерти.
Выявление травматической остановки сердца
В рамках этой разнообразной сущности ВГКА требуется дальнейшее исследование подгрупп травм. Основанное на традиционном машинном обучении, это исследование нацелено на извлечение определенных признаков из естественного языка из национального реестра OHCA с использованием модели набора слов. Этот подход представляет собой метод обработки естественного языка для преобразования текста в числа. Текст будет подготовлен, так как метод требует преобразования в строчные буквы, удаления стоп-слов и знаков препинания и дальнейшей стандартизации используемых аббревиатур. Наконец, слова будут сведены к корню, часто путем удаления суффиксов. Используя предварительно определенные триггерные слова, эта обработка позволяет анализировать текст и, таким образом, получать высококачественную информацию о ВГКА, связанной с травмой, из реестра. Выявленные случаи будут внесены в национальный реестр после внешней ручной проверки.
Переменные включены
- Возраст: Возраст определяется как возраст субъекта на момент проведения мероприятия.
- Пол: Пол определяется как мужской, женский или неопределенный и определяется по личным идентификационным номерам. Пол будет охарактеризован на основе EMS-карт в тех случаях, когда нет идентификационного номера.
- Начальный ритм: начальный ритм определяется как первый ритм, наблюдаемый персоналом скорой помощи, и классифицируется как требующий разряда, не требующий разряда (асистолия), не требующий разряда (другое) или неопределенный.
- Место происшествия: Место будет охарактеризовано как жилой район, на открытом воздухе и на природе, частный дом или другое.
- Наблюдение за происшествием: Остановки сердца будут определяться как не свидетели, очевидцы или свидетели скорой помощи.
- Сердечно-легочная реанимация (СЛР): СЛР будет включать в себя СЛР, инициированную свидетелем, и лечение неотложной помощи с СЛР.
- Дефибрилляция и использование автоматических внешних дефибрилляторов (AED): Дефибрилляция будет включать в себя дефибрилляцию свидетелями и/или персоналом скорой помощи. Использование AED включает в себя использование устройства также в случае, если оно не вызывало разрядов.
- Время ответа службы экстренной помощи: оно будет определяться как время между получением диспетчером экстренного вызова и прибытием первого сотрудника службы экстренной помощи.
- Госпитализация: Госпитализация будет рассматриваться как; доставлен в больницу или констатирован мертвым персоналом скорой помощи.
- Восстановление спонтанного кровообращения (ROSC): ROSC будет классифицироваться как достижение ROSC в любое время между распознаванием события и его прекращением (определяемым как госпитализация или констатация смерти персоналом скорой помощи).
- Состояние при поступлении в больницу: Состояние случая при поступлении в больницу будет определяться либо как ROSC, либо как продолжающаяся СЛР.
- Выживаемость: Выживаемость будет определяться как ROSC на момент госпитализации, дополнительно будет включена 30-дневная выживаемость, полученная на основе данных из Национального реестра пациентов.
- Управление дыхательными путями: это включает маневры дыхательных путей, выполняемые в каждом случае. Это определяется путем перечисления использования вспомогательных дыхательных путей, таких как назофарингеальный воздуховод, ротоглоточный воздуховод, а также эндотрахеальная интубация, надгортанное устройство воздуховода и вентиляция с изолированным мешком-клапаном-маской.
Анализ
Все данные будут псевдоанонимизированы, а все анализы будут выполняться на агрегированном общенациональном уровне. Данные собираются с использованием заявления STRENGTHENING the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE). Целью данного исследования является уточнение этиологии, описательных данных и догоспитальных вмешательств при ВГОК, связанных с травмой. Вторично проводится обновление ежегодной заболеваемости и выживаемости. Описательная статистика включает вышеупомянутые переменные, помеченные абсолютными числами и процентами. Сравнительный анализ будет проводиться с использованием непараметрического тестирования для изучения подгрупп. Для многомерного анализа будет выполнен прямой логистический регрессионный анализ. В рамках этого многомерного логистического регрессионного анализа будут обрабатываться как известные, так и неизвестные переменные. Отношение шансов на выживание будет рассчитано стратифицировано по этиологии, локализации, свидетелю и EMS-действиям.
Хранилище данных
Данные хранятся на защищенном диске в соответствии с региональными инструкциями по безопасному управлению данными.
Этические соображения
GDPR будет соблюдаться в соответствии с датским законодательством, и исследование будет зарегистрировано в Датском агентстве по защите данных, столичном регионе Дании. Поскольку это исследование основано на реестре, этическое одобрение не требуется.
Перспективы
Это исследование дает уникальную информацию о ТЦА среди населения Дании в целом; описательная статистика предоставляет соответствующие данные на основе проверенной высококачественной базы данных. Кроме того, в ходе анализа лучшее понимание предшествующих обстоятельств и этиологии может способствовать улучшению обработки арестов такого типа. Наконец, он предлагает улучшить качество и развитие наблюдательных исследований в области здравоохранения.
Публикация
Окончательные результаты предназначены для публикации в международном рецензируемом журнале. Участие в качестве соавторов будет решаться в соответствии с Ванкуверскими критериями или признается за предоставление доступа к данным. Все регионы EMS в Дании получат эту рукопись перед публикацией для возможных комментариев.
Список сокращений
TCA Травматическая остановка сердца ROSC Восстановление спонтанного кровообращения OHCA Внебольничная остановка сердца Служба неотложной медицинской помощи EMS STROBE Усиление отчетности по обсервационным исследованиям в эпидемиологии СЛР Сердечно-легочная реанимация GDPR Общее положение о защите данных
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Næstved, Дания
- Prehospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- OHCA, связанный с травмой
Критерий исключения:
- Все другие причины ВГОК
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
OHCA в общей популяции
Все внебольничные остановки сердца
|
Травматическая ВГОК
OHCA, связанный с травмой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость до госпитализации
Временное ограничение: Временные рамки указаны во время госпитализации, поэтому конкретный момент времени (например, 24 часа, 1 час и т. д.) не может быть указан.
|
Состояние при поступлении.
|
Временные рамки указаны во время госпитализации, поэтому конкретный момент времени (например, 24 часа, 1 час и т. д.) не может быть указан.
|
Долгосрочное выживание
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная выживаемость
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возвращение спонтанной циркуляции
Временное ограничение: Время от момента происшествия (на месте происшествия) до выписки из госпиталя. Таким образом, он не измеряется в какое-либо конкретное время или момент времени.
|
РСК в любое время.
Это категориальная бинарная переменная.
|
Время от момента происшествия (на месте происшествия) до выписки из госпиталя. Таким образом, он не измеряется в какое-либо конкретное время или момент времени.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: signe A Wolthers, MD, Prehospital Center, Næstved, Region Zealand, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lott C, Truhlar A, Alfonzo A, Barelli A, Gonzalez-Salvado V, Hinkelbein J, Nolan JP, Paal P, Perkins GD, Thies KC, Yeung J, Zideman DA, Soar J; ERC Special Circumstances Writing Group Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2021 Apr;161:152-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.011. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:91-92.
- Kleber C, Giesecke MT, Lindner T, Haas NP, Buschmann CT. Requirement for a structured algorithm in cardiac arrest following major trauma: epidemiology, management errors, and preventability of traumatic deaths in Berlin. Resuscitation. 2014 Mar;85(3):405-10. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.009. Epub 2013 Nov 25.
- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jorgensen G, Hendriksen OM, Kirkegaard H, Berlac PA, Sovso MB. The Danish prehospital emergency healthcare system and research possibilities. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Nov 4;27(1):100. doi: 10.1186/s13049-019-0676-5.
- Leis CC, Hernandez CC, Blanco MJ, Paterna PC, Hernandez Rde E, Torres EC. Traumatic cardiac arrest: should advanced life support be initiated? J Trauma Acute Care Surg. 2013 Feb;74(2):634-8. doi: 10.1097/TA.0b013e31827d5d3c.
- Evans CC, Petersen A, Meier EN, Buick JE, Schreiber M, Kannas D, Austin MA; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Prehospital traumatic cardiac arrest: Management and outcomes from the resuscitation outcomes consortium epistry-trauma and PROPHET registries. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Aug;81(2):285-93. doi: 10.1097/TA.0000000000001070.
- Pfeifer R, Tarkin IS, Rocos B, Pape HC. Patterns of mortality and causes of death in polytrauma patients--has anything changed? Injury. 2009 Sep;40(9):907-11. doi: 10.1016/j.injury.2009.05.006. Epub 2009 Jun 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIT_2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .