- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05294575
IA para mejorar el resultado de un paro cardíaco traumático
Uso de inteligencia artificial para mejorar el resultado de un paro cardíaco traumático en Dinamarca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo
El paro cardíaco traumático (TCA) es la principal causa de muerte entre los jóvenes, pero en los casos en los que se puede lograr el retorno de la circulación espontánea (ROSC), el resultado parece ser más favorable que en otras causas de paro cardíaco. Los datos de estudios basados en registros han mostrado tasas de supervivencia variables entre 1,5 y 31,7 %. Esta amplia gama podría reflejarse en la heterogeneidad en la inclusión, el diseño del estudio y los sistemas de atención médica en diferentes países o regiones. Además, esta diversidad regional podría estar impulsada por la falta de evidencia con respecto al tratamiento en el lugar, el transporte, pero también dentro de las decisiones prehospitalarias de suspender el tratamiento. Las causas reversibles de TCA incluyen hemorragia, neumotórax a tensión, asfixia y taponamiento pericárdico, con hemorragia incontrolable que representa alrededor del 50% de los insultos. El Consejo Europeo de Resucitación ha establecido algoritmos específicos para abordar y manejar las causas reversibles de TCA. El manejo del TCA depende mucho del tiempo y depende del tratamiento prehospitalario avanzado y de la atención especializada adicional en el entorno de un centro de traumatología. El Sistema médico de emergencia danés (EMS) introdujo un registro nacional de informes médicos electrónicos en 2016. Este sistema de informes permite búsquedas y por lo tanto la oportunidad de identificar subgrupos de OHCA.
Con la ayuda del aprendizaje automático, la hipótesis es que las búsquedas de texto avanzadas conducirán a una mejora de la calidad de los datos del registro danés de paro cardíaco fuera del hospital. Con este enfoque pionero, este proyecto podría contribuir a modificar la gestión de TCA.
Además, especulamos que estos nuevos datos de los informes de EMS proporcionan datos nuevos y centrales sobre causas reversibles, que presumiblemente están relacionadas con una mayor supervivencia de TCA. Así, este estudio pretende:
- Investigar los descriptivos del paro cardíaco traumático extrahospitalario
- Evaluar los resultados de los paros cardíacos de origen traumático
- Evaluar comparaciones entre sistemas e intrasistemas
A través de la inteligencia artificial, este estudio propone un enfoque innovador, económico y de alta calidad para sustituir la validación manual del registro danés de paro cardíaco, mientras que el registro en su formato actual requiere la lectura manual de 9000 casos por año para garantizar la validez y calidad del registro nacional.
Materiales y métodos
Este estudio de seguimiento basado en registros incluye datos de pacientes en el registro electrónico del Servicio Médico Danés durante un período de 6 años, de 2016 a 2021, con paro cardíaco traumático.
datos OHCA
Los datos sobre OHCA con intento de reanimación en Dinamarca se han recopilado en el sistema electrónico de informes del Servicio Médico Danés desde 2016. El registro cubre datos detallados, incluido el informe EMS. Los datos consisten en entradas ejecutivas y búsquedas de texto avanzadas de expedientes prehospitalarios en conjunto, lo que aumenta la identificación y recopila todos los OHCA en Dinamarca. Todos los casos han pasado por un elaborado proceso de validación en el que todos los eventos identificados se leyeron manualmente. Esto fue realizado por un equipo de verificación externo para corroborar la alta calidad de los datos en los aproximadamente 5200 casos de OHCA en Dinamarca anualmente. Dentro de esta práctica de verificación, se han vinculado fuentes complementarias de datos a cada caso individual de OHCA. Además, los datos consisten en certificados de defunción y registros de autopsias del registro danés de causas de defunción. La información de cierto interés fue la supervivencia, la localización, el inicio de la RCP por parte del transeúnte, las acciones del personal de EMS y la causa de la muerte.
Identificación del paro cardíaco traumático
Dentro de esta entidad diversa de OHCA, se requiere una mayor investigación de los subgrupos de trauma. Basado en el aprendizaje automático tradicional, este estudio tiene como objetivo extraer características definidas del lenguaje natural, del registro nacional de OHCA utilizando un modelo de bolsa de palabras. Este enfoque es un método de procesamiento de lenguaje natural para convertir texto en números. El texto se preparará ya que el método requiere la conversión a letras minúsculas, la eliminación de las palabras vacías y la puntuación y una mayor estandarización de las siglas utilizadas. Finalmente, las palabras se reducirán a la raíz, a menudo eliminando los sufijos. Usando las palabras desencadenantes predefinidas, este procesamiento permite la extracción de texto y, por lo tanto, la capacidad de derivar información de alta calidad sobre OHCA relacionada con el trauma del registro. Los casos identificados serán acoplados al registro nacional previa validación manual externa.
Variables incluidas
- Edad: La edad se definirá como la edad del sujeto en el momento del evento.
- Género: El género se definirá como masculino, femenino o indeterminado, y se derivará de los números de identificación personal. El género se caracterizará con base en las tablas EMS en aquellos casos sin un número de identificación.
- Ritmo inicial: El ritmo inicial se definirá como el primer ritmo observado por el personal de EMS y se clasificará como desfibrilable, no desfibrilable (asistolia), no desfibrilable (otro) o indeterminado.
- Ubicación de la Incidencia: La ubicación se caracterizará como área residencial, al aire libre y en la naturaleza, casa particular u otra.
- Observación de la ocurrencia: los paros cardíacos se definirán como no presenciados, presenciados por transeúntes o presenciados por EMS.
- Reanimación cardiopulmonar (RCP): la RCP incluirá RCP iniciada por un transeúnte y tratamiento de EMS con RCP.
- Desfibrilación y uso de desfibriladores externos automáticos (DEA): la desfibrilación incluirá la desfibrilación por parte de los transeúntes y/o el personal de EMS. El uso de DEA incluye el uso del dispositivo también en el caso de que no haya administrado descargas.
- Tiempo de respuesta de EMS: Esto se definirá como el tiempo entre que un despachador recibe la llamada de emergencia y la llegada del primer personal de EMS.
- Hospitalización: Se considerará hospitalización ya sea; transportado al hospital o declarado muerto por el personal de EMS.
- Retorno de la circulación espontánea (ROSC): ROSC se clasificará como el logro de ROSC en cualquier momento entre el reconocimiento del evento y la terminación (definido como ingreso hospitalario o declaración de muerte por parte del personal de EMS).
- Estado al ingreso al hospital: El estado del caso al llegar al hospital se definirá como ROSC o RCP en curso.
- Supervivencia: La supervivencia se definirá como ROSC al momento del ingreso hospitalario, adicionalmente se incluirá la supervivencia a 30 días, esto derivado de datos del Registro Nacional de Pacientes.
- Manejo de vía aérea: Incluye las maniobras de vía aérea realizadas en cada caso. Se define enumerando el uso de accesorios para las vías respiratorias, como la vía aérea nasofaríngea, la vía aérea orofaríngea, así como la intubación endotraqueal, el dispositivo de vía aérea supraglótica y la ventilación aislada con bolsa, válvula y máscara.
Análisis
Todos los datos serán seudoanonimizados y todos los análisis se realizarán a nivel nacional agregado. Los datos se recopilan utilizando la declaración STrengthening the Reporting of OBservational Studies in Epidemiology (STROBE). El objetivo de este estudio es esclarecer la etiología, los datos descriptivos y las intervenciones prehospitalarias de los OHCA relacionados con el trauma. Secundariamente se realiza una actualización de la tasa anual de incidencia y supervivencia. La estadística descriptiva incluye las variables mencionadas anteriormente etiquetadas con números absolutos y porcentajes. Se llevarán a cabo análisis comparativos utilizando pruebas no paramétricas para examinar subgrupos. Se realizará un análisis de regresión logística directa para el análisis multivariante. Dentro de este análisis de regresión logística multivariante se procesarán tanto variables conocidas como desconocidas. La razón de posibilidades para la supervivencia se calculará estratificada por etiología, localización, transeúnte y acciones de EMS.
Almacenamiento de datos
Los datos se almacenan en una unidad segura de acuerdo con las instrucciones regionales para la conducción segura de la gestión de datos.
Consideraciones éticas
El RGPD se seguirá de acuerdo con la ley danesa y el estudio se registrará en la Agencia Danesa de Protección de Datos, región capital de Dinamarca. Dado que es un estudio basado en registros, no se requiere aprobación ética.
Perspectivas
Este estudio brinda información única sobre TCA en la población general de Dinamarca; las estadísticas descriptivas proporcionan datos relevantes basados en una base de datos revisada y de alta calidad. Además, a lo largo de los análisis, un mejor conocimiento de las circunstancias precedentes y de la etiología podría contribuir a mejorar el manejo de este tipo de detenciones. Por último, propone la mejora de la calidad y el desarrollo de la investigación observacional en salud.
Publicación
Los resultados finales están destinados a su publicación en una revista internacional revisada por pares. La participación como coautores se decidirá de acuerdo con los criterios de Vancouver o se reconocerá por proporcionar acceso a los datos. Todas las regiones regionales danesas de EMS recibirán este manuscrito antes de su publicación para eventuales comentarios.
lista de abreviaciones
TCA Paro Cardiaco Traumático ROSC Retorno de la Circulación Espontánea OHCA Paro Cardiaco Extrahospitalario EMS Servicio Médico de Urgencias STROBE Fortalecimiento del Reporte de estudios OBservacionales en Epidemiología RCP Reanimación Cardiopulmonar GDPR Reglamento General de Protección de Datos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Næstved, Dinamarca
- Prehospital Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- OHCA relacionado con el trauma
Criterio de exclusión:
- Todas las demás causas de OHCA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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OHCA en la población general
Todos los paros cardíacos fuera del hospital
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OHCA traumático
OHCA relacionado con Trauma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: El marco de tiempo es en el momento de la admisión al hospital, por lo tanto, no se puede establecer un punto de tiempo específico (es decir, 24 horas, 1 hora, etc.)
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Estado al ingreso.
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El marco de tiempo es en el momento de la admisión al hospital, por lo tanto, no se puede establecer un punto de tiempo específico (es decir, 24 horas, 1 hora, etc.)
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Supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: 30 días
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Supervivencia de 30 días
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retorno de la Circulación Espontánea
Periodo de tiempo: El marco de tiempo es desde el incidente (en la escena) hasta el alta de la admisión al hospital. Como tal, no se mide en ningún momento o punto de tiempo específico.
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ROSC en cualquier momento.
Es una variable categórica, binaria.
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El marco de tiempo es desde el incidente (en la escena) hasta el alta de la admisión al hospital. Como tal, no se mide en ningún momento o punto de tiempo específico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: signe A Wolthers, MD, Prehospital Center, Næstved, Region Zealand, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lott C, Truhlar A, Alfonzo A, Barelli A, Gonzalez-Salvado V, Hinkelbein J, Nolan JP, Paal P, Perkins GD, Thies KC, Yeung J, Zideman DA, Soar J; ERC Special Circumstances Writing Group Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2021 Apr;161:152-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.011. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:91-92.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIT_2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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