- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05294575
Sztuczna inteligencja w celu poprawy wyników po urazowym zatrzymaniu krążenia
Wykorzystanie sztucznej inteligencji do poprawy wyników leczenia urazowego zatrzymania krążenia w Danii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło
Urazowe zatrzymanie krążenia (TCA) jest główną przyczyną zgonów wśród młodych osób, ale w przypadkach, w których można osiągnąć powrót spontanicznego krążenia (ROSC), rokowanie wydaje się być korzystniejsze niż w przypadku innych przyczyn zatrzymania krążenia. Dane z badań opartych na rejestrach wykazały różne wskaźniki przeżycia między 1,5 a 31,7%. Ten szeroki zakres może znaleźć odzwierciedlenie w heterogeniczności systemów włączania, projektowania badań i opieki zdrowotnej w różnych krajach lub regionach. Co więcej, ta regionalna różnorodność może być spowodowana brakiem dowodów dotyczących leczenia na miejscu zdarzenia, transportu, ale także decyzji przedszpitalnych o wstrzymaniu leczenia. Odwracalne przyczyny TCA obejmują krwotok, odmę prężną, asfiksję i tamponadę osierdzia, przy czym niekontrolowany krwotok stanowi około 50% urazów. Europejska Rada Resuscytacji opracowała specjalne algorytmy w celu zajęcia się odwracalnymi przyczynami TCA i radzenia sobie z nimi. Zarządzanie TCA jest bardzo zależne od czasu i zależy od zaawansowanego leczenia przedszpitalnego i dalszej specjalistycznej opieki w warunkach ośrodka urazowego. Duński System Ratownictwa Medycznego (EMS) wprowadził w 2016 roku ogólnokrajowy rejestr elektronicznych raportów medycznych. Ten system raportów umożliwia elektroniczną wyszukiwania, a tym samym możliwość zidentyfikowania podgrup OHCA.
Przy pomocy uczenia maszynowego hipoteza jest taka, że postęp w wyszukiwaniu tekstu doprowadzi do poprawy jakości danych z duńskiego rejestru pozaszpitalnego zatrzymania krążenia. Dzięki temu pionierskiemu podejściu projekt ten może przyczynić się do zmiany zarządzania TCA.
Ponadto spekulujemy, że te nowe dane z raportów EMS dostarczają nowych i centralnych danych na temat odwracalnych przyczyn, które prawdopodobnie są związane ze zwiększonym przeżyciem TCA. Zatem niniejsze badanie ma na celu:
- Zbadaj opisy traumatycznego pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
- Ocena skutków zatrzymania krążenia o podłożu urazowym
- Oceń porównania międzysystemowe i wewnątrzsystemowe
Dzięki sztucznej inteligencji niniejsze badanie proponuje innowacyjne, niedrogie, wysokiej jakości podejście do zastąpienia ręcznej walidacji duńskiego rejestru NZK, podczas gdy rejestr w obecnym formacie wymaga ręcznego przeglądania 9000 przypadków rocznie w celu zapewnienia ważności i jakość krajowego rejestru.
Materiały i metody
To oparte na rejestrze badanie kontrolne obejmuje dane pacjentów z elektronicznego rejestru Duńskiej Służby Medycznej z okresu 6 lat od 2016 do 2021 r., u których doszło do urazowego zatrzymania krążenia.
dane OHCA
Dane dotyczące OHCA z próbami resuscytacji w Danii są gromadzone w elektronicznym systemie raportowania Duńskiej Służby Medycznej od 2016 roku. Rejestr obejmuje szczegółowe dane, w tym raport EMS. Dane składają się z wpisów wykonawczych i zaawansowanego wyszukiwania tekstowego wykresów przedszpitalnych w połączeniu, zwiększając identyfikację i gromadząc wszystkie OHCA w Danii. Wszystkie przypadki przeszły skomplikowany proces walidacji, w ramach którego wszystkie zidentyfikowane zdarzenia zostały odczytane ręcznie. Zostało to przeprowadzone przez zewnętrzny zespół weryfikacyjny w celu potwierdzenia wysokiej jakości danych dotyczących około 5200 przypadków OHCA w Danii rocznie. W ramach tej praktyki weryfikacji, dodatkowe źródła danych zostały powiązane z każdym indywidualnym przypadkiem OHCA. Ponadto dane obejmują akty zgonu i zapisy sekcji zwłok z duńskiego rejestru przyczyn zgonów. Informacje, które wzbudziły pewne zainteresowanie dotyczyły przeżycia, lokalizacji, rozpoczęcia resuscytacji przez przypadkowego świadka, działań personelu EMS i przyczyny zgonu.
Identyfikacja urazowego zatrzymania krążenia
W ramach tej zróżnicowanej jednostki OHCA wymagane są dalsze badania podgrup urazów. Badanie to, oparte na tradycyjnym uczeniu maszynowym, ma na celu wyodrębnienie określonych cech z języka naturalnego z krajowego rejestru OHCA przy użyciu modelu zbioru słów. To podejście jest metodą przetwarzania języka naturalnego służącą do konwersji tekstu na liczby. Tekst zostanie przygotowany, ponieważ metoda wymaga zamiany na małe litery, usunięcia słów stopowanych i interpunkcyjnych oraz dalszej standaryzacji stosowanych akronimów. Wreszcie słowa zostaną zredukowane do rdzenia, często przez usunięcie przyrostków. Wykorzystując wstępnie zdefiniowane słowa wyzwalające, przetwarzanie to umożliwia eksplorację tekstu, a tym samym możliwość uzyskania z rejestru wysokiej jakości informacji na temat OHCA związanych z traumą. Zidentyfikowane przypadki zostaną wprowadzone do krajowego rejestru po zewnętrznej walidacji ręcznej.
Zawiera zmienne
- Wiek: Wiek zostanie zdefiniowany jako wiek podmiotu w momencie wydarzenia.
- Płeć: Płeć zostanie zdefiniowana jako mężczyzna, kobieta lub nieokreślona na podstawie osobistych numerów identyfikacyjnych. Płeć zostanie scharakteryzowana na podstawie wykresów EMS w przypadkach bez numeru identyfikacyjnego.
- Rytm początkowy: Rytm początkowy zostanie zdefiniowany jako pierwszy rytm zaobserwowany przez personel ratownictwa medycznego i sklasyfikowany jako wymagający defibrylacji, nienadający się do defibrylacji (asystolia), nienadający się do defibrylacji (inny) lub nieokreślony.
- Lokalizacja zdarzenia: Lokalizacja zostanie scharakteryzowana jako obszar mieszkalny, na zewnątrz i przyroda, dom prywatny lub inny.
- Obserwacja zdarzenia: Zatrzymanie krążenia zostanie zdefiniowane jako zatrzymanie akcji serca bez świadków, obserwowane przez osobę postronną lub świadkiem EMS.
- Resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR): RKO będzie obejmowała RKO zainicjowaną przez osobę postronną oraz ratownictwo medyczne z resuscytacją krążeniowo-oddechową.
- Defibrylacja i użycie automatycznych defibrylatorów zewnętrznych (AED): Defibrylacja obejmuje defibrylację wykonywaną przez osoby postronne i/lub personel ratownictwa medycznego. Korzystanie z AED obejmuje korzystanie z urządzenia również w przypadku, gdy nie dostarczyło ono wstrząsów.
- Czas reakcji EMS: Będzie to czas między odebraniem przez dyspozytora wezwania ratunkowego a przybyciem pierwszego personelu EMS.
- Hospitalizacja: Hospitalizacja będzie traktowana jako: przetransportowany do szpitala lub uznany za zmarłego przez personel EMS.
- Powrót spontanicznego krążenia (ROSC): ROSC zostanie sklasyfikowany jako osiągnięcie ROSC w dowolnym momencie między rozpoznaniem zdarzenia a zakończeniem (zdefiniowanym jako przyjęcie do szpitala lub stwierdzenie zgonu przez personel ratownictwa medycznego).
- Stan przy przyjęciu do szpitala: Stan przypadku po przybyciu do szpitala zostanie zdefiniowany jako ROSC lub trwająca RKO.
- Przeżycie: Przeżycie zostanie zdefiniowane jako ROSC w momencie przyjęcia do szpitala, dodatkowo uwzględnione zostanie 30-dniowe przeżycie, które pochodzi z danych z Krajowego Rejestru Pacjentów.
- Zarządzanie drogami oddechowymi: Obejmuje to manewry dróg oddechowych wykonywane w każdym przypadku. Jest ona zdefiniowana poprzez wymienienie zastosowania środków wspomagających udrażnianie dróg oddechowych, takich jak udrażnianie nosowo-gardłowe, ustno-gardłowe, a także intubacja dotchawicza, nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych i wentylacja z izolowanym workiem-zaworem-maską.
Analiza
Wszystkie dane zostaną poddane pseudoanonimizacji, a wszystkie analizy zostaną przeprowadzone na zagregowanym poziomie ogólnokrajowym. Dane są zbierane przy użyciu oświadczenia STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology (STROBE). Celem tego badania jest wyjaśnienie etiologii, danych opisowych i interwencji przedszpitalnych OHCA związanych z traumą. Wtórnie przeprowadzana jest aktualizacja rocznej zapadalności i przeżywalności. Statystyka opisowa zawiera ww. zmienne oznaczone liczbami bezwzględnymi i procentami. Analizy porównawcze zostaną przeprowadzone przy użyciu testów nieparametrycznych w celu zbadania podgrup. Dla analizy wielowymiarowej zostanie przeprowadzona analiza regresji logistycznej do przodu. W ramach tej wielowymiarowej analizy regresji logistycznej będą przetwarzane zarówno znane, jak i nieznane zmienne. Iloraz szans na przeżycie zostanie obliczony z podziałem na etiologię, lokalizację, osobę postronną i działania EMS.
Przechowywanie danych
Dane są przechowywane na bezpiecznym dysku zgodnie z regionalnymi instrukcjami dotyczącymi bezpiecznego zarządzania danymi.
Względy etyczne
RODO będzie przestrzegane zgodnie z duńskim prawem, a badanie zostanie zarejestrowane w Duńskiej Agencji Ochrony Danych, regionie stołecznym Danii. Ponieważ jest to badanie oparte na rejestrze, nie jest wymagane żadne zatwierdzenie etyczne.
Perspektywy
Badanie to dostarcza unikalnych informacji na temat TCA w ogólnej populacji Danii; statystyki opisowe dostarczają odpowiednich danych w oparciu o przejrzaną, wysokiej jakości bazę danych. Ponadto, w toku analiz, lepsze zrozumienie poprzedzających okoliczności i etiologii może przyczynić się do poprawy obsługi tego typu aresztowań. Na koniec proponuje poprawę jakości i rozwój obserwacyjnych badań nad zdrowiem.
Opublikowanie
Ostateczne wyniki są przeznaczone do publikacji w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie. Udział jako współautorzy zostanie rozstrzygnięty zgodnie z kryteriami Vancouver lub uznany za zapewnienie dostępu do danych. Wszystkie duńskie regionalne regiony EMS otrzymają ten manuskrypt przed publikacją w celu ewentualnego komentarza.
Lista skrótów
TCA Urazowe zatrzymanie krążenia ROSC Powrót spontanicznego krążenia OHCA Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia ZRM Ratownictwo medyczne STROBE WZMOCNIENIE Raportowania badań obserwacyjnych w epidemiologii RKO Resuscytacja krążeniowo-oddechowa RODO Ogólne rozporządzenie o ochronie danych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Næstved, Dania
- Prehospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- OHCA związany z urazem
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie inne przyczyny OHCA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
OHCA w populacji ogólnej
Wszystkie pozaszpitalne zatrzymania krążenia
|
|
Traumatyczne OHCA
OHCA związany z traumą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie do przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Ramy czasowe dotyczą czasu przyjęcia do szpitala, dlatego nie można określić konkretnego punktu czasowego (tj. 24 godziny, 1 godzina itp.)
|
Stan przy przyjęciu.
|
Ramy czasowe dotyczą czasu przyjęcia do szpitala, dlatego nie można określić konkretnego punktu czasowego (tj. 24 godziny, 1 godzina itp.)
|
|
Przeżycie długoterminowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowe przeżycie
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót spontanicznego krążenia
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmują okres od zdarzenia (na miejscu zdarzenia) do wypisu ze szpitala. W związku z tym nie jest mierzony w żadnym określonym czasie ani punkcie czasowym.
|
ROSC w dowolnym momencie.
Jest to zmienna kategoryczna, binarna.
|
Ramy czasowe obejmują okres od zdarzenia (na miejscu zdarzenia) do wypisu ze szpitala. W związku z tym nie jest mierzony w żadnym określonym czasie ani punkcie czasowym.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: signe A Wolthers, MD, Prehospital Center, Næstved, Region Zealand, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lott C, Truhlar A, Alfonzo A, Barelli A, Gonzalez-Salvado V, Hinkelbein J, Nolan JP, Paal P, Perkins GD, Thies KC, Yeung J, Zideman DA, Soar J; ERC Special Circumstances Writing Group Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2021 Apr;161:152-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.011. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:91-92.
- Kleber C, Giesecke MT, Lindner T, Haas NP, Buschmann CT. Requirement for a structured algorithm in cardiac arrest following major trauma: epidemiology, management errors, and preventability of traumatic deaths in Berlin. Resuscitation. 2014 Mar;85(3):405-10. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.009. Epub 2013 Nov 25.
- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jorgensen G, Hendriksen OM, Kirkegaard H, Berlac PA, Sovso MB. The Danish prehospital emergency healthcare system and research possibilities. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Nov 4;27(1):100. doi: 10.1186/s13049-019-0676-5.
- Leis CC, Hernandez CC, Blanco MJ, Paterna PC, Hernandez Rde E, Torres EC. Traumatic cardiac arrest: should advanced life support be initiated? J Trauma Acute Care Surg. 2013 Feb;74(2):634-8. doi: 10.1097/TA.0b013e31827d5d3c.
- Evans CC, Petersen A, Meier EN, Buick JE, Schreiber M, Kannas D, Austin MA; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Prehospital traumatic cardiac arrest: Management and outcomes from the resuscitation outcomes consortium epistry-trauma and PROPHET registries. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Aug;81(2):285-93. doi: 10.1097/TA.0000000000001070.
- Pfeifer R, Tarkin IS, Rocos B, Pape HC. Patterns of mortality and causes of death in polytrauma patients--has anything changed? Injury. 2009 Sep;40(9):907-11. doi: 10.1016/j.injury.2009.05.006. Epub 2009 Jun 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIT_2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .