- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05294575
Tekoäly parantaa traumaattisen sydänpysähdyksen tuloksia
Tekoälyn käyttö parantamaan traumaattisen sydänpysähdyksen tuloksia Tanskassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Traumaattinen sydänpysähdys (TCA) on yleisin kuolinsyy nuorten henkilöiden keskuudessa, mutta tapauksissa, joissa spontaannen verenkierron palautuminen (ROSC) voidaan saavuttaa, lopputulos näyttää olevan suotuisampi kuin muissa sydämenpysähdyksen syissä. Rekisteripohjaisten tutkimusten tiedot ovat osoittaneet vaihtelevan eloonjäämisasteen välillä 1,5 - 31,7 %. Tämä laaja valikoima saattaa johtua eri maiden tai alueiden inkluusio-, tutkimussuunnittelu- ja terveydenhuoltojärjestelmien heterogeenisyydestä. Lisäksi tämä alueellinen monimuotoisuus saattaa johtua todisteiden puutteesta paikan päällä tapahtuvasta hoidosta, kuljetuksista, mutta myös sairaalaa edeltävistä päätöksistä hoidon keskeyttämisestä. TCA:n palautuvia syitä ovat verenvuoto, jännittynyt ilmarinta, tukehtuminen ja sydänpussin tamponadi, ja hallitsematon verenvuoto on noin 50 % loukkauksista. European Resuscitation Council on laatinut erityisiä algoritmeja TCA:n palautuvien syiden käsittelemiseksi ja käsittelemiseksi. TCA:n hallinta on hyvin aikariippuvaista ja riippuu edistyneestä esisairaalahoidosta ja erikoishoidosta traumakeskuksen ympäristössä. Tanskan ensiapujärjestelmä (EMS) otti käyttöön valtakunnallisen sähköisten lääketieteellisten raporttien rekisterin vuonna 2016. Tämä raporttijärjestelmä mahdollistaa sähköisen raportoinnin. hakuja ja siten mahdollisuuden tunnistaa OHCA:n alaryhmät.
Koneoppimisen avulla hypoteesi on, että tekstihakujen edistyminen parantaa Tanskan sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen rekisterin tietojen laatua. Tällä uraauurtavalla lähestymistavalla tämä projekti saattaa osaltaan muuttaa TCA:n hallintoa.
Lisäksi arvelemme, että nämä uudet tiedot EMS-raporteista tarjoavat uusia ja keskeisiä tietoja palautuvista syistä, jotka oletettavasti liittyvät TCA:n parantuneeseen eloonjäämiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis:
- Tutki traumaattisen sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen kuvauksia
- Arvioi traumaperäisten sydänpysähdysten tuloksia
- Arvioi järjestelmien välisiä ja sisäisiä vertailuja
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan tekoälyn avulla innovatiivista, edullista ja laadukasta lähestymistapaa Tanskan sydänpysähdysrekisterin manuaalisen validoinnin korvaamiseksi, kun taas rekisteri nykymuodossaan edellyttää 9 000 tapauksen manuaalista läpikäyntiä vuodessa, jotta voidaan varmistaa pätevyys ja kansallisen rekisterin laatua.
Materiaalit ja menetelmät
Tämä rekisteripohjainen seurantatutkimus sisältää tietoja Tanskan lääketieteellisen palvelun sähköisessä rekisterissä olevista potilaista kuuden vuoden ajalta 2016–2021, joilla oli traumaattinen sydänpysähdys.
OHCA tiedot
Tietoja OHCA:ista, joilla on yritetty elvyttää Tanskassa, on kerätty sähköiseen Danish Medical Servicen ilmoitusjärjestelmään vuodesta 2016 lähtien. Rekisteri kattaa yksityiskohtaiset tiedot, mukaan lukien EMS-raportin. Tiedot koostuvat johdon merkinnöistä ja edistyneistä tekstihakuista esisairaalakaavioista yhdessä, mikä lisää tunnistamista ja kerää kaikki OHCA:t Tanskassa. Kaikki tapaukset on käyty läpi monimutkaisen validointiprosessin, jonka kaikki tunnistetut tapahtumat luettiin manuaalisesti. Tämän suoritti ulkopuolinen tarkastusryhmä varmistaakseen tietojen korkean laadun noin 5 200 OHCA-tapauksessa Tanskassa vuosittain. Tässä todentamiskäytännössä jokaiseen yksittäiseen OHCA-tapaukseen on linkitetty lisätietolähteitä. Lisäksi tiedot koostuvat kuolintodistuksista ja ruumiinavaustiedoista Tanskan kuolinsyyrekisteristä. Kiinnostavia tietoja olivat selviytyminen, paikantaminen, sivullisen elvytyksen aloittaminen, hätäkeskuksen henkilöstön toimet ja kuolinsyy.
Traumaattisen sydänpysähdyksen tunnistaminen
Tässä monimuotoisessa OHCA:n kokonaisuudessa tarvitaan trauman alaryhmien lisätutkimuksia. Perinteiseen koneoppimiseen perustuvan tutkimuksen tavoitteena on poimia määriteltyjä piirteitä luonnollisesta kielestä OHCA:n kansallisesta rekisteristä sanapussimallilla. Tämä lähestymistapa on luonnollinen kielen käsittelymenetelmä tekstin muuntamiseksi numeroiksi. Tekstiä valmistellaan, koska menetelmä edellyttää muuntamista pieniksi kirjaimiin, lopetussanojen ja välimerkkien poistamista sekä käytettyjen lyhenteiden standardointia. Lopuksi sanat pelkistetään juureen, usein poistamalla päätteet. Ennalta määritettyjä trigger-sanoja käyttämällä tämä käsittely mahdollistaa tekstin louhinnan ja siten mahdollisuuden saada rekisteristä korkealaatuista tietoa traumaan liittyvästä OHCA:sta. Tunnistetut tapaukset liitetään kansalliseen rekisteriin ulkoisen manuaalisen validoinnin jälkeen.
Mukana muuttujat
- Ikä: Ikä määritellään aiheena tapahtumahetkellä.
- Sukupuoli: Sukupuoli määritellään joko mieheksi, naiseksi tai määrittelemättömäksi ja johdetaan henkilötunnusnumeroista. Sukupuoli luonnehditaan EMS-kaavioiden perusteella niissä tapauksissa, joissa ei ole tunnistenumeroa.
- Alkurytmi: Alkurytmi määritellään ensimmäiseksi EMS-henkilöstön havaitsemaksi rytmiksi, ja se luokitellaan joko shokkikelpoiseksi, ei-sokkittavaksi (asystole), ei-shokivaksi (muu) tai määrittelemättömäksi.
- Tapahtumapaikka: Paikaksi luonnehditaan joko asuinaluetta, ulkoilua ja luontoa, omakotitaloa tai muuta.
- Tapahtuman havainnointi: Sydämenpysähdykset määritellään joko todistamattomiksi, sivullisen todistamiksi tai hätäkeskuksen todistamiksi.
- Sydän-keuhkojen elvytys (CPR): Elvytys sisältää sivullisen aloittaman elvytys- ja EMS-hoidon elvytystoiminnolla.
- Defibrillointi ja automaattisten ulkoisten defibrillaattorien (AED) käyttö: Defibrillointi sisältää sivullisten ja/tai hätäkeskuksen henkilökunnan suorittaman defibrilloinnin. AED-laitteiden käyttö sisältää laitteen käytön myös siinä tapauksessa, että se ei antanut iskuja.
- EMS-vastausaika: Tämä määritellään ajaksi hätäpuhelun vastaanottavan lähettäjän ja ensimmäisen EMS-henkilöstön saapumisen välillä.
- Sairaalahoito: Sairaalahoito katsotaan joko; kuljetettiin sairaalaan tai ambulanssihenkilöstö julisti kuolleeksi.
- Spontaanien verenkiertoon palautuminen (ROSC): ROSC luokitellaan ROSC:n saavutukseksi milloin tahansa tapahtuman tunnistamisen ja lopettamisen välillä (määritelty joko sairaalahoitoon tai EMS-henkilöstön kuolleeksi julistamiseksi).
- Sairaalaanoton tila: Tapauksen tila sairaalaan saapumisen yhteydessä määritellään joko ROSC:ksi tai jatkuvaksi elvytykseksi.
- Eloonjääminen: Eloonjääminen määritellään ROSC:ksi sairaalaan saapumisen yhteydessä, lisäksi 30 päivän eloonjäämisaika lasketaan mukaan kansallisen potilasrekisterin tiedoista.
- Hengitysteiden hallinta: Tämä sisältää kussakin tapauksessa suoritetut hengitystiet. Se määritellään luettelemalla hengitysteiden apuaineiden, kuten nenänielun hengitysteiden, suunnielun hengitysteiden sekä henkitorven sisäintubaatio, supraglottinen hengitystielaite ja eristetty pussi-venttiili-maski-ventilaatio.
Analyysi
Kaikki tiedot pseudo-anonymisoidaan, ja kaikki analyysit suoritetaan koottuna valtakunnallisesti. Tiedot kerätään käyttämällä STrengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology (STROBE) -lausuntoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää traumaan liittyvien OHCA:iden etiologiaa, kuvaavaa tietoa ja sairaalahoitoa edeltäviä interventioita. Toissijaisesti päivitetään vuotuinen ilmaantuvuus ja eloonjäämisaste. Kuvaava tilasto sisältää edellä mainitut muuttujat, jotka on merkitty absoluuttisilla luvuilla ja prosentteilla. Vertailevia analyyseja tehdään ei-parametristen testausten avulla alaryhmien tutkimiseksi. Eteenpäin suuntautuva logistinen regressioanalyysi suoritetaan monimuuttujaanalyysiä varten. Tässä monimuuttujalogistisessa regressioanalyysissä käsitellään sekä tunnettuja että tuntemattomia muuttujia. Todennäköisyyssuhde eloonjäämiselle lasketaan ositettuna etiologian, lokalisoinnin, sivullisen ja EMS-toiminnan mukaan.
Tietovarasto
Tiedot tallennetaan suojatulle asemalle alueellisten ohjeiden mukaisesti turvallisen tiedonhallinnan suorittamiseksi.
Eettiset näkökohdat
GDPR:ää noudatetaan Tanskan lain mukaisesti ja tutkimus rekisteröidään Tanskan tietosuojavirastossa, Tanskan pääkaupunkiseudulla. Koska kyseessä on rekisteripohjainen tutkimus, eettistä hyväksyntää ei vaadita.
Näkökulmat
Tämä tutkimus antaa ainutlaatuista tietoa TCA:sta Tanskan väestössä; kuvaavat tilastot tarjoavat oleellista tietoa tarkistettuun, korkealaatuiseen tietokantaan. Lisäksi koko analyysien aikana aiempien olosuhteiden ja etiologian parempi ymmärtäminen saattaa osaltaan parantaa tämäntyyppisten pidätysten käsittelyä. Lopuksi se ehdottaa havainnoivan terveystutkimuksen laadun parantamista ja kehittämistä.
Julkaisu
Lopulliset tulokset on tarkoitus julkaista kansainvälisessä vertaisarvioidussa lehdessä. Osallistuminen yhteiskirjoittajina päätetään Vancouverin kriteerien mukaisesti tai tunnustetaan pääsyn antamiseen tietoihin. Kaikki Tanskan alueelliset EMS-alueet saavat tämän käsikirjoituksen ennen julkaisemista mahdollisia kommentteja varten.
lyhennelista
TCA Traumaattinen sydänpysähdys ROSC Spontaanien verenkiertoon palautuminen OHCA Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys EMS-päivystys STROBE Epidemiologian havainnointitutkimusten raportoinnin vahvistaminen CPR Sydänkeuhkojen elvytys GDPR:n yleinen tietosuoja-asetus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Næstved, Tanska
- Prehospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OHCA liittyy traumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut OHCA:n syyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
OHCA yleisessä väestössä
Kaikki sairaalan ulkopuoliset sydänpysähdykset
|
Traumaattinen OHCA
OHCA liittyy traumaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Selviytyminen sairaalahoitoon asti
Aikaikkuna: Aikakehys on sairaalahoitoon tullessa, joten mitään erityistä ajankohtaa (eli 24 tuntia, 1 tunti jne.) ei voida ilmoittaa
|
Tilanne sisäänpääsyssä.
|
Aikakehys on sairaalahoitoon tullessa, joten mitään erityistä ajankohtaa (eli 24 tuntia, 1 tunti jne.) ei voida ilmoittaa
|
Pitkäaikainen selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän selviytymisaika
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Spontaanien verenkiertoon paluu
Aikaikkuna: Aikaväli on tapahtumasta (onnettomuuspaikalla) sairaalaan saapumisesta. Tästä syystä sitä ei mitata mihinkään tiettyyn aikaan tai ajankohtaan.
|
ROSC milloin tahansa.
Se on kategorinen, binäärimuuttuja.
|
Aikaväli on tapahtumasta (onnettomuuspaikalla) sairaalaan saapumisesta. Tästä syystä sitä ei mitata mihinkään tiettyyn aikaan tai ajankohtaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: signe A Wolthers, MD, Prehospital Center, Næstved, Region Zealand, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lott C, Truhlar A, Alfonzo A, Barelli A, Gonzalez-Salvado V, Hinkelbein J, Nolan JP, Paal P, Perkins GD, Thies KC, Yeung J, Zideman DA, Soar J; ERC Special Circumstances Writing Group Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2021 Apr;161:152-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.011. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:91-92.
- Kleber C, Giesecke MT, Lindner T, Haas NP, Buschmann CT. Requirement for a structured algorithm in cardiac arrest following major trauma: epidemiology, management errors, and preventability of traumatic deaths in Berlin. Resuscitation. 2014 Mar;85(3):405-10. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.009. Epub 2013 Nov 25.
- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jorgensen G, Hendriksen OM, Kirkegaard H, Berlac PA, Sovso MB. The Danish prehospital emergency healthcare system and research possibilities. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Nov 4;27(1):100. doi: 10.1186/s13049-019-0676-5.
- Leis CC, Hernandez CC, Blanco MJ, Paterna PC, Hernandez Rde E, Torres EC. Traumatic cardiac arrest: should advanced life support be initiated? J Trauma Acute Care Surg. 2013 Feb;74(2):634-8. doi: 10.1097/TA.0b013e31827d5d3c.
- Evans CC, Petersen A, Meier EN, Buick JE, Schreiber M, Kannas D, Austin MA; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Prehospital traumatic cardiac arrest: Management and outcomes from the resuscitation outcomes consortium epistry-trauma and PROPHET registries. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Aug;81(2):285-93. doi: 10.1097/TA.0000000000001070.
- Pfeifer R, Tarkin IS, Rocos B, Pape HC. Patterns of mortality and causes of death in polytrauma patients--has anything changed? Injury. 2009 Sep;40(9):907-11. doi: 10.1016/j.injury.2009.05.006. Epub 2009 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIT_2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trauma
-
Humacyte, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiTrauma | Trauma Vahinko | Trauma, useita | Trauma BluntUkraina
-
University Hospital, AngersRekrytointi
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrytointi
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.ValmisPään vamma Trauma TylsäYhdysvallat
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaLievä pään trauma ja komplikaatioriski
-
Methodist Health SystemRekrytointi
-
Hospital de GranollersValmis
-
Karolinska InstitutetUniversity of StellenboschValmis
-
Wonju Severance Christian HospitalNational Research Foundation of KoreaRekrytointiTrauma Vahinko | Trauma, useitaKorean tasavalta
-
Wake Forest University Health SciencesValmis