Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til tarmmikrobiomet i helsefordelene (BEEROTA18)

Gunstige effekter av moderat kronisk inntak av øl er omfattende rapportert, men mekanismene er ikke klarlagt ennå. Tarmmikrobiota er en viktig mediator i vertens homeostase. Polyfenoler fungerer som bakterielle substrater og modulatorer av tarmmikrobiotaen. Faktisk har etterforskerne tidligere observert at det kroniske moderate forbruket av rødvin hos pasienter med metabolsk syndrom utløste en forbedring av variablene for metabolsk syndrom, og denne effekten ble mediert, i det minste delvis, av interaksjonen mellom tarmmikrobiota og polyfenolene i rødvinen. På denne måten har øl et middels innhold av polyfenoler. Derfor foreslår etterforskerne at de gunstige effektene av moderat kronisk inntak av øl kan være på grunn av virkningen av tarmmikrobiotaen med ølpolyfenolene. Etterforskerne skal utføre en intervensjonsstudie der normale frivillige vil konsumere tre forskjellige øltyper med forskjellig innhold i polyfenoler, og det vil bli analysert tarmmikrobiotaprofilen (Metagenomics), metabolitter (Metabolomics) og metabolsk syndrommarkører (genuttrykk, ELISA). ) for å etablere korrespondentforhold, og prøve å tyde implikasjonen av tarmmikrobiotaen i de gunstige effektene av moderat kronisk forbruk av øl.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Vanlig forbruker av øl

Ekskluderingskriterier:

  • å være en uvanlig ølforbruker,
  • kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg m2.
  • akutt eller kronisk infeksjon, inflammatorisk sykdom eller endokrine lidelser; historie med kreft; leukocytose; anti-inflammatorisk, kortikosteroid eller hormonbehandling.
  • historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
  • under en restriktiv diett eller en vektendring ≥5 kg i løpet av de 3 månedene før studien.
  • antibiotikabehandling, prebiotika, probiotika, synbiotika, vitamintilskudd eller annen medisinsk behandling som påvirker tarmmikrobiota i løpet av 3 måneder før studiestart eller under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Normal befolkning
20 deltakere som representerer en normal befolkning vil inkludere en daglig øl i måltidene sine, og skifte øltype hver 2. uke fra alkoholfritt pilsnerøl, pilsnerøl eller mørkt øl.
En daglig øl vil bli konsumert av deltakerne i løpet av totalt 6 uker, skiftende hver 2. uke fra alkoholfritt pilsnerøl, pilsnerøl og mørkt øl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, 2., 4. og 6. uke besøk
endring fra baseline i 16S rRNA amplikoner bestemt i DNA fra avføring etter 6 uker
Baseline, 2., 4. og 6. uke besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kaloriforbruk
Tidsramme: Baseline og 6. uke besøk
endring fra baseline i antall kaloriforbruk målt ved et strukturert næringsinntak
Baseline og 6. uke besøk
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 6. uke besøk
Endring fra baseline i midjeomkrets (cm) etter fullføring av forsøket
Baseline og 6. uke besøk
Endring i glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 6. uke besøk
Endring fra baseline i serumglukosenivå etter fullføring av forsøket
Baseline og 6. uke besøk
Endring i HDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 6. uke besøk
Endring fra baseline i serum HDL-kolesterolnivå etter fullføring av studien
Baseline og 6. uke besøk
Endring i triglyseridkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 6. uke besøk
Endring fra baseline i serumtriglyseridnivå etter fullføring av studien
Baseline og 6. uke besøk
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 6. uke besøk
Endring fra baseline i blodtrykk (systolisk og diastolisk) etter fullføring av forsøket
Baseline og 6. uke besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco J. Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BEEROTA18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere