- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05300165
Rollen til tarmmikrobiomet i helsefordelene (BEEROTA18)
17. mars 2022 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Gunstige effekter av moderat kronisk inntak av øl er omfattende rapportert, men mekanismene er ikke klarlagt ennå.
Tarmmikrobiota er en viktig mediator i vertens homeostase.
Polyfenoler fungerer som bakterielle substrater og modulatorer av tarmmikrobiotaen.
Faktisk har etterforskerne tidligere observert at det kroniske moderate forbruket av rødvin hos pasienter med metabolsk syndrom utløste en forbedring av variablene for metabolsk syndrom, og denne effekten ble mediert, i det minste delvis, av interaksjonen mellom tarmmikrobiota og polyfenolene i rødvinen.
På denne måten har øl et middels innhold av polyfenoler.
Derfor foreslår etterforskerne at de gunstige effektene av moderat kronisk inntak av øl kan være på grunn av virkningen av tarmmikrobiotaen med ølpolyfenolene.
Etterforskerne skal utføre en intervensjonsstudie der normale frivillige vil konsumere tre forskjellige øltyper med forskjellig innhold i polyfenoler, og det vil bli analysert tarmmikrobiotaprofilen (Metagenomics), metabolitter (Metabolomics) og metabolsk syndrommarkører (genuttrykk, ELISA). ) for å etablere korrespondentforhold, og prøve å tyde implikasjonen av tarmmikrobiotaen i de gunstige effektene av moderat kronisk forbruk av øl.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Vanlig forbruker av øl
Ekskluderingskriterier:
- å være en uvanlig ølforbruker,
- kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg m2.
- akutt eller kronisk infeksjon, inflammatorisk sykdom eller endokrine lidelser; historie med kreft; leukocytose; anti-inflammatorisk, kortikosteroid eller hormonbehandling.
- historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
- under en restriktiv diett eller en vektendring ≥5 kg i løpet av de 3 månedene før studien.
- antibiotikabehandling, prebiotika, probiotika, synbiotika, vitamintilskudd eller annen medisinsk behandling som påvirker tarmmikrobiota i løpet av 3 måneder før studiestart eller under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Normal befolkning
20 deltakere som representerer en normal befolkning vil inkludere en daglig øl i måltidene sine, og skifte øltype hver 2. uke fra alkoholfritt pilsnerøl, pilsnerøl eller mørkt øl.
|
En daglig øl vil bli konsumert av deltakerne i løpet av totalt 6 uker, skiftende hver 2. uke fra alkoholfritt pilsnerøl, pilsnerøl og mørkt øl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, 2., 4. og 6. uke besøk
|
endring fra baseline i 16S rRNA amplikoner bestemt i DNA fra avføring etter 6 uker
|
Baseline, 2., 4. og 6. uke besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kaloriforbruk
Tidsramme: Baseline og 6. uke besøk
|
endring fra baseline i antall kaloriforbruk målt ved et strukturert næringsinntak
|
Baseline og 6. uke besøk
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 6. uke besøk
|
Endring fra baseline i midjeomkrets (cm) etter fullføring av forsøket
|
Baseline og 6. uke besøk
|
|
Endring i glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 6. uke besøk
|
Endring fra baseline i serumglukosenivå etter fullføring av forsøket
|
Baseline og 6. uke besøk
|
|
Endring i HDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 6. uke besøk
|
Endring fra baseline i serum HDL-kolesterolnivå etter fullføring av studien
|
Baseline og 6. uke besøk
|
|
Endring i triglyseridkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 6. uke besøk
|
Endring fra baseline i serumtriglyseridnivå etter fullføring av studien
|
Baseline og 6. uke besøk
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 6. uke besøk
|
Endring fra baseline i blodtrykk (systolisk og diastolisk) etter fullføring av forsøket
|
Baseline og 6. uke besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco J. Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BEEROTA18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .