A bélmikrobióma szerepe az egészségügyi előnyökben (BEEROTA18)
2022. március 17. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
A mérsékelt krónikus sörfogyasztás jótékony hatásairól széles körben beszámoltak, azonban a mechanizmusok még nem tisztázottak.
A bél mikrobiota fontos közvetítő a gazdaszervezet homeosztázisában.
A polifenolok bakteriális szubsztrátként és a bélmikrobióta modulátoraiként működnek.
Valójában a kutatók korábban megfigyelték, hogy a metabolikus szindrómás betegek krónikus mérsékelt vörösborfogyasztása a metabolikus szindróma változóinak javulását váltotta ki, és ezt a hatást – legalábbis részben – a bél mikrobiota kölcsönhatása a polifenolokkal. a vörösbor.
Ily módon a sörnek közepes a polifenol tartalma.
Így a kutatók azt javasolják, hogy a mérsékelt, krónikus sörfogyasztás jótékony hatásai a bélmikrobióta és a sör polifenoljainak hatásaira vezethetők vissza.
A kutatók egy intervenciós vizsgálatot fognak végezni, amelyben normál önkéntesek három különböző típusú, különböző polifenoltartalmú sört fogyasztanak, és elemzik a bélmikrobióta profilt (Metagenomics), a metabolitokat (Metabolomics) és a metabolikus szindróma markereket (génexpresszió, ELISA). ).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- A sör szokásos fogyasztója
Kizárási kritériumok:
- nem szokásos sörfogyasztó lévén,
- testtömeg-index (BMI) > 40 kg m2.
- akut vagy krónikus fertőzés, gyulladásos betegség vagy endokrin rendellenességek; a rák története; leukocitózis; gyulladáscsökkentő, kortikoszteroid vagy hormonkezelés.
- alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség anamnézisében.
- korlátozó diéta alatt vagy 5 kg-os ≥5 kg-os testsúlyváltozás mellett a vizsgálatot megelőző 3 hónapban.
- antibiotikum-terápia, prebiotikumok, probiotikumok, szinbiotikumok, vitamin-kiegészítők vagy bármely más, a bélmikrobiótát befolyásoló gyógyászati kezelés a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban vagy a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Normális népesség
A normál lakosságot képviselő 20 résztvevő napi sört iktat étkezésébe, 2 hetente cserélve a sör fajtáját alkoholmentes lager sörről, lager sörről vagy sötét sörről.
|
Naponta egy sört fogyasztanak a résztvevők összesen 6 héten keresztül, 2 hetente váltva alkoholmentes láger sörről, lager sörről és sötét sörről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a bél mikrobiótában
Időkeret: Kiindulási, 2., 4. és 6. heti látogatások
|
a székletből származó DNS-ben meghatározott 16S rRNS-amplikonok kiindulási értékéhez képest 6 hét után
|
Kiindulási, 2., 4. és 6. heti látogatások
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kalóriafogyasztás változása
Időkeret: Kiindulási és 6. heti látogatások
|
a strukturált tápanyagbevitellel mért kalóriafogyasztás számának változása az alapvonalhoz képest
|
Kiindulási és 6. heti látogatások
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási és 6. heti látogatások
|
A derékbőség (cm) változása az alapvonalhoz képest a próba befejezése után
|
Kiindulási és 6. heti látogatások
|
|
A glükózkoncentráció változása
Időkeret: Kiindulási és 6. heti látogatások
|
A szérum glükózszintjének változása az alapvonalhoz képest a vizsgálat befejezése után
|
Kiindulási és 6. heti látogatások
|
|
A HDL-koleszterin koncentráció változása
Időkeret: Kiindulási és 6. heti látogatások
|
A szérum HDL-koleszterinszint változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálat befejezése után
|
Kiindulási és 6. heti látogatások
|
|
A triglicerid koncentráció változása
Időkeret: Kiindulási és 6. heti látogatások
|
A szérum trigliceridszintjének változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálat befejezése után
|
Kiindulási és 6. heti látogatások
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Kiindulási és 6. heti látogatások
|
A vérnyomás (szisztolés és diasztolés) kiindulási értékhez viszonyított változása a vizsgálat befejezése után
|
Kiindulási és 6. heti látogatások
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco J. Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BEEROTA18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Normál lakosság
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonBefejezveÉrtelmi fogyatékossággal élő betegek nyilvánvaló klinikai diagnózis nélkül | Normal Array CGH-val és korábbi negatív genetikai vizsgálatokkal rendelkező betegek (WES-solo vagy WES-trio)Franciaország
Klinikai vizsgálatok a Sör
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityBefejezveAz endothel progenitor sejtek száma | Endothel funkció (FMD)Tajvan