- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05300165
De rol van het darmmicrobioom in de gezondheidsvoordelen (BEEROTA18)
17 maart 2022 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Gunstige effecten van matige chronische bierconsumptie zijn uitgebreid gerapporteerd, maar de mechanismen zijn nog niet opgehelderd.
Darmmicrobiota is een belangrijke bemiddelaar in de homeostase van de gastheer.
Polyfenolen werken als bacteriële substraten en modulatoren van de darmmicrobiota.
De onderzoekers hebben inderdaad eerder waargenomen dat de chronisch matige consumptie van rode wijn door patiënten met het metabool syndroom leidde tot een verbetering van de variabelen van het metabool syndroom, en dit effect werd, althans gedeeltelijk, gemedieerd door de interactie van de darmmicrobiota met de polyfenolen van de rode wijn.
Op deze manier heeft bier een gemiddeld gehalte aan polyfenolen.
De onderzoekers stellen dus voor dat de gunstige effecten van matige chronische bierconsumptie het gevolg kunnen zijn van de werking van de darmmicrobiota met de bierpolyfenolen.
De onderzoekers gaan een interventiestudie uitvoeren waarbij normale vrijwilligers drie verschillende soorten bier consumeren met een verschillend gehalte aan polyfenolen en het profiel van de darmmicrobiota (Metagenomics), metabolieten (Metabolomics) en markers van het metabool syndroom (genexpressie, ELISA ) om de overeenkomstige relaties vast te stellen, in een poging de implicatie van de darmmicrobiota in de gunstige effecten van matige chronische consumptie van bier te ontcijferen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Gebruikelijke consument van bier
Uitsluitingscriteria:
- een ongebruikelijke bierconsument zijn,
- body mass index (BMI) > 40 kg m2.
- acute of chronische infectie, ontstekingsziekte of endocriene stoornissen; geschiedenis van kanker; leukocytose; anti-inflammatoire, corticosteroïde of hormoonbehandeling.
- geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving.
- onder een restrictief dieet of een gewichtsverandering ≥5 kg gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- antibioticatherapie, prebiotica, probiotica, synbiotica, vitaminesupplementen of enige andere medische behandeling die de darmmicrobiota beïnvloedt gedurende de 3 maanden voor de start van de studie of tijdens de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Normale bevolking
20 deelnemers die een normale bevolking vertegenwoordigen, nemen dagelijks een biertje in hun maaltijden, waarbij ze elke 2 weken wisselen van biersoort van alcoholvrij pilsbier, pilsbier of donker bier.
|
Gedurende in totaal 6 weken wordt door de deelnemers dagelijks een biertje genuttigd, waarbij elke 2 weken wordt gewisseld van alcoholvrij pils, pils en donker bier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Baseline, 2e, 4e en 6e week bezoeken
|
verandering ten opzichte van baseline in 16S rRNA-amplicons bepaald in DNA uit feces na 6 weken
|
Baseline, 2e, 4e en 6e week bezoeken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in calorieverbruik
Tijdsspanne: Baseline en 6e weken bezoeken
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal calorische consumptie gemeten door een gestructureerde inname van voedingsstoffen
|
Baseline en 6e weken bezoeken
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline en 6e weken bezoeken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tailleomtrek (cm) na voltooiing van de proef
|
Baseline en 6e weken bezoeken
|
|
Verandering in glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Baseline en 6e weken bezoeken
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumglucosespiegel na voltooiing van de proef
|
Baseline en 6e weken bezoeken
|
|
Verandering in HDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Baseline en 6e weken bezoeken
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum-HDL-cholesterolspiegel na voltooiing van de studie
|
Baseline en 6e weken bezoeken
|
|
Verandering in triglyceridenconcentratie
Tijdsspanne: Baseline en 6e weken bezoeken
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumtriglyceridenniveau na voltooiing van de proef
|
Baseline en 6e weken bezoeken
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 6e weken bezoeken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk (systolisch en diastolisch) na voltooiing van de proef
|
Baseline en 6e weken bezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco J. Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BEEROTA18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .