Rola mikrobiomu jelitowego w korzyściach zdrowotnych (BEEROTA18)
17 marca 2022 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Korzystne skutki umiarkowanego, przewlekłego spożywania piwa zostały szeroko opisane, jednak mechanizmy nie zostały jeszcze wyjaśnione.
Mikrobiota jelitowa jest ważnym mediatorem w homeostazie gospodarza.
Polifenole działają jako substraty bakteryjne i modulatory mikroflory jelitowej.
Rzeczywiście, badacze wcześniej zaobserwowali, że chroniczne umiarkowane spożywanie czerwonego wina przez pacjentów z zespołem metabolicznym wywołało poprawę zmiennych zespołu metabolicznego, a efekt ten był pośredniczony, przynajmniej częściowo, przez interakcję mikroflory jelitowej z polifenolami czerwone wino.
W ten sposób piwo ma średnią zawartość polifenoli.
W związku z tym badacze sugerują, że korzystne skutki umiarkowanego, przewlekłego spożywania piwa mogą wynikać z działania mikroflory jelitowej na polifenole zawarte w piwie.
Badacze zamierzają przeprowadzić badanie interwencyjne, w którym zwykli ochotnicy będą spożywać trzy różne rodzaje piwa o różnej zawartości polifenoli i przeanalizowany zostanie profil mikroflory jelitowej (metagenomika), metabolity (metabolomika) i markery zespołu metabolicznego (ekspresja genów, test ELISA ) w celu ustalenia odpowiednich zależności, próbując rozszyfrować wpływ mikroflory jelitowej na korzystne skutki umiarkowanego, przewlekłego spożywania piwa.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Zwykły konsument piwa
Kryteria wyłączenia:
- bycie nietypowym konsumentem piwa,
- wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg m2.
- ostra lub przewlekła infekcja, choroba zapalna lub zaburzenia endokrynologiczne; historia raka; leukocytoza; leczenie przeciwzapalne, kortykosteroidowe lub hormonalne.
- historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków.
- na restrykcyjnej diecie lub zmianie masy ciała o ≥5 kg w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
- antybiotykoterapii, prebiotyków, probiotyków, synbiotyków, suplementów witaminowych lub innego leczenia wpływającego na mikroflorę jelitową w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Normalna populacja
20 uczestników reprezentujących normalną populację będzie codziennie włączać piwo do swoich posiłków, zmieniając co 2 tygodnie rodzaj piwa z piwa jasnego bezalkoholowego, piwa jasnego lub piwa ciemnego.
|
Jedno codzienne piwo będzie spożywane przez uczestników łącznie przez 6 tygodni, zmieniając co 2 tygodnie z piwa jasnego bezalkoholowego, piwa jasnego i piwa ciemnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, w 2., 4. i 6. tygodniu
|
zmiana od linii podstawowej w amplikonach 16S rRNA oznaczona w DNA z kału po 6 tygodniach
|
Wizyty podstawowe, w 2., 4. i 6. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia kalorii
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe i w 6. tygodniu
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej liczby spożywanych kalorii mierzona na podstawie ustrukturyzowanego spożycia składników odżywczych
|
Wizyty podstawowe i w 6. tygodniu
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe i w 6. tygodniu
|
Zmiana obwodu talii (cm) w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu próby
|
Wizyty podstawowe i w 6. tygodniu
|
|
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe i w 6. tygodniu
|
Zmiana poziomu glukozy w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po zakończeniu badania
|
Wizyty podstawowe i w 6. tygodniu
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe i w 6. tygodniu
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej poziomu cholesterolu HDL w surowicy po zakończeniu badania
|
Wizyty podstawowe i w 6. tygodniu
|
|
Zmiana stężenia trójglicerydów
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe i w 6. tygodniu
|
Zmiana poziomu triglicerydów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po zakończeniu badania
|
Wizyty podstawowe i w 6. tygodniu
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe i w 6. tygodniu
|
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) w stosunku do wartości wyjściowych po zakończeniu badania
|
Wizyty podstawowe i w 6. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco J. Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEEROTA18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .