- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05300165
Papel del microbioma intestinal en los beneficios para la salud (BEEROTA18)
17 de marzo de 2022 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Los efectos beneficiosos del consumo crónico moderado de cerveza se han informado ampliamente, sin embargo, los mecanismos aún no se han dilucidado.
La microbiota intestinal es un mediador importante en la homeostasis del huésped.
Los polifenoles actúan como sustratos bacterianos y moduladores de la microbiota intestinal.
De hecho, los investigadores han observado previamente que el consumo crónico moderado de vino tinto por parte de pacientes con síndrome metabólico desencadenó una mejora de las variables del síndrome metabólico, y este efecto estuvo mediado, al menos parcialmente, por la interacción de la microbiota intestinal con los polifenoles de el vino tinto
De esta forma, la cerveza tiene un contenido medio en polifenoles.
Así, los investigadores proponen que los efectos beneficiosos del consumo crónico moderado de cerveza podrían deberse a la acción de la microbiota intestinal con los polifenoles de la cerveza.
Los investigadores van a realizar un estudio de intervención en el que voluntarios normales consumirán tres tipos diferentes de cerveza con diferente contenido en polifenoles y se analizará el perfil de microbiota intestinal (Metagenómica), metabolitos (Metabolómica) y marcadores de síndrome metabólico (expresión génica, ELISA ) para establecer las relaciones correspondientes, tratando de descifrar la implicación de la microbiota intestinal en los efectos beneficiosos del consumo crónico moderado de cerveza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Consumidor habitual de Cerveza
Criterio de exclusión:
- ser un consumidor no habitual de cerveza,
- índice de masa corporal (IMC) > 40 kg m2.
- infección aguda o crónica, enfermedad inflamatoria o trastornos endocrinos; antecedentes de cáncer; leucocitosis; tratamiento antiinflamatorio, corticosteroide u hormonal.
- antecedentes de abuso de alcohol o dependencia de drogas.
- bajo una dieta restrictiva o un cambio de peso ≥5 kg durante los 3 meses previos al estudio.
- terapia con antibióticos, prebióticos, probióticos, simbióticos, suplementos vitamínicos o cualquier otro tratamiento médico que influya en la microbiota intestinal durante los 3 meses anteriores al inicio del estudio o durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Población normal
20 participantes que representan una población normal incluirán una cerveza diaria en sus comidas, cambiando el tipo de cerveza cada 2 semanas de cerveza lager sin alcohol, cerveza lager o cerveza oscura.
|
Una cerveza diaria será consumida por los participantes durante un total de 6 semanas, cambiando cada 2 semanas de cerveza lager sin alcohol, cerveza lager y cerveza oscura
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, 2.ª, 4.ª y 6.ª semanas
|
cambio desde el inicio en amplicones de ARNr 16S determinado en ADN de heces después de 6 semanas
|
Visitas iniciales, 2.ª, 4.ª y 6.ª semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el consumo calórico
Periodo de tiempo: Visitas iniciales y de la sexta semana
|
cambio desde el inicio en el número de consumo calórico medido por una ingesta estructurada de nutrientes
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Visitas iniciales y de la sexta semana
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Visitas iniciales y de la sexta semana
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura (cm) después de la finalización de la prueba
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Visitas iniciales y de la sexta semana
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Cambio en la concentración de glucosa
Periodo de tiempo: Visitas iniciales y de la sexta semana
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Cambio desde el inicio en el nivel de glucosa sérica después de la finalización del ensayo
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Visitas iniciales y de la sexta semana
|
Cambio en la concentración de colesterol HDL
Periodo de tiempo: Visitas iniciales y de la sexta semana
|
Cambio desde el inicio en el nivel de colesterol HDL en suero después de la finalización del ensayo
|
Visitas iniciales y de la sexta semana
|
Cambio en la concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: Visitas iniciales y de la sexta semana
|
Cambio desde el inicio en el nivel de triglicéridos séricos después de la finalización del ensayo
|
Visitas iniciales y de la sexta semana
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Visitas iniciales y de la sexta semana
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial (sistólica y diastólica) después de la finalización del ensayo
|
Visitas iniciales y de la sexta semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Francisco J. Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BEEROTA18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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