Role střevního mikrobiomu ve zdravotních přínosech (BEEROTA18)
17. března 2022 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Blahodárné účinky umírněné chronické konzumace piva byly široce popsány, avšak mechanismy dosud nebyly objasněny.
Střevní mikroflóra je důležitým mediátorem v homeostáze hostitele.
Polyfenoly působí jako bakteriální substráty a modulátory střevní mikroflóry.
Výzkumníci již dříve pozorovali, že chronická umírněná konzumace červeného vína u pacientů s metabolickým syndromem spustila zlepšení proměnných metabolického syndromu a tento účinek byl zprostředkován, alespoň částečně, interakcí střevní mikroflóry s polyfenoly červené víno.
Tímto způsobem má pivo střední obsah polyfenolů.
Vyšetřovatelé tedy navrhují, že příznivé účinky umírněné chronické konzumace piva by mohly být způsobeny působením střevní mikroflóry s pivními polyfenoly.
Vyšetřovatelé provedou intervenční studii, ve které budou normální dobrovolníci konzumovat tři různé druhy piva s různým obsahem polyfenolů a bude analyzován profil střevní mikroflóry (Metagenomics), metabolity (Metabolomics) a markery metabolického syndromu (genová exprese, ELISA). ), abychom navázali korespondující vztahy a snažili se rozluštit implikaci střevní mikroflóry v blahodárných účincích umírněné chronické konzumace piva.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Obvyklý konzument piva
Kritéria vyloučení:
- být neobvyklým konzumentem piva,
- index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg m2.
- akutní nebo chronická infekce, zánětlivé onemocnění nebo endokrinní poruchy; anamnéza rakoviny; leukocytóza; protizánětlivá, kortikosteroidní nebo hormonální léčba.
- anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti.
- pod restriktivní dietou nebo se změnou hmotnosti ≥5 kg během 3 měsíců před studií.
- antibiotická terapie, prebiotika, probiotika, synbiotika, vitamínové doplňky nebo jakákoli jiná medikamentózní léčba ovlivňující střevní mikroflóru během 3 měsíců před zahájením studie nebo během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Normální populace
20 účastníků zastupujících běžnou populaci zařadí do jídla denně pivo, přičemž každé 2 týdny změní druh piva z nealkoholického ležáku, ležáku nebo tmavého piva.
|
Účastníci budou denně konzumovat pivo celkem po dobu 6 týdnů, každé 2 týdny se mění z nealkoholického ležáku, ležáku a tmavého piva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: Základní, 2., 4. a 6. týden návštěvy
|
změna od výchozí hodnoty v amplikonech 16S rRNA stanovených v DNA z výkalů po 6 týdnech
|
Základní, 2., 4. a 6. týden návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kalorické spotřeby
Časové okno: Základní a 6. týdenní návštěvy
|
změna od výchozí hodnoty v počtu kalorické spotřeby měřené strukturovaným příjmem živin
|
Základní a 6. týdenní návštěvy
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Základní a 6. týdenní návštěvy
|
Změna obvodu pasu (cm) od výchozí hodnoty po dokončení zkoušky
|
Základní a 6. týdenní návštěvy
|
|
Změna koncentrace glukózy
Časové okno: Základní a 6. týdenní návštěvy
|
Změna hladiny glukózy v séru od výchozí hodnoty po dokončení studie
|
Základní a 6. týdenní návštěvy
|
|
Změna koncentrace HDL-cholesterolu
Časové okno: Základní a 6. týdenní návštěvy
|
Změna hladiny HDL-cholesterolu v séru od výchozí hodnoty po dokončení studie
|
Základní a 6. týdenní návštěvy
|
|
Změna koncentrace triglyceridů
Časové okno: Základní a 6. týdenní návštěvy
|
Změna hladiny triglyceridů v séru od výchozí hodnoty po dokončení studie
|
Základní a 6. týdenní návštěvy
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní a 6. týdenní návštěvy
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty (systolický a diastolický) po dokončení studie
|
Základní a 6. týdenní návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco J. Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BEEROTA18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pivo
-
Behavioural Science InstitutePlurynNáborUžívání alkoholu | Užívání drog | Dospívající chování | Osobnost | Lehké mentální postižení, IQ 50-70 | Hraniční mentální postižení (inteligenční kvocient 70–85)Holandsko