- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05300165
Ruolo del microbioma intestinale nei benefici per la salute (BEEROTA18)
17 marzo 2022 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Gli effetti benefici del consumo cronico moderato di birra sono stati ampiamente riportati, tuttavia i meccanismi non sono stati ancora chiariti.
Il microbiota intestinale è un importante mediatore nell'omeostasi dell'ospite.
I polifenoli agiscono come substrati batterici e modulatori del microbiota intestinale.
In effetti, i ricercatori hanno precedentemente osservato che il consumo cronico moderato di vino rosso da parte dei pazienti con sindrome metabolica innescava un miglioramento delle variabili della sindrome metabolica e questo effetto era mediato, almeno in parte, dall'interazione del microbiota intestinale con i polifenoli di il vino rosso.
In questo modo la birra ha un contenuto medio di polifenoli.
Pertanto, i ricercatori propongono che gli effetti benefici del consumo cronico moderato di birra potrebbero essere dovuti all'azione del microbiota intestinale con i polifenoli della birra.
I ricercatori eseguiranno uno studio di intervento in cui volontari normali consumeranno tre diversi tipi di birra con diverso contenuto di polifenoli e verrà analizzato il profilo del microbiota intestinale (Metagenomics), i metaboliti (Metabolomics) e i marcatori della sindrome metabolica (espressione genica, ELISA ) per stabilire le corrispondenti relazioni, cercando di decifrare l'implicazione del microbiota intestinale negli effetti benefici del consumo cronico moderato di birra.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Consumatore abituale di birra
Criteri di esclusione:
- essendo un consumatore non abituale di birra,
- indice di massa corporea (BMI) > 40 kg m2.
- infezioni acute o croniche, malattie infiammatorie o disturbi endocrini; storia di cancro; leucocitosi; antinfiammatori, corticosteroidi o trattamento ormonale.
- storia di abuso di alcol o tossicodipendenza.
- sotto una dieta restrittiva o un cambiamento di peso ≥5 kg durante i 3 mesi precedenti lo studio.
- terapia antibiotica, prebiotici, probiotici, simbiotici, integratori vitaminici o qualsiasi altro trattamento medico che influenza il microbiota intestinale durante i 3 mesi prima dell'inizio dello studio o durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Popolazione normale
20 partecipanti che rappresentano una popolazione normale includeranno una birra al giorno nei loro pasti, cambiando il tipo di birra ogni 2 settimane da birra chiara analcolica, birra chiara o birra scura.
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I partecipanti consumeranno una birra al giorno per un totale di 6 settimane, cambiando ogni 2 settimane da birra chiara analcolica, birra chiara e birra scura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Visite di base, 2a, 4a e 6a settimana
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cambiamento rispetto al basale negli ampliconi di rRNA 16S determinato nel DNA delle feci dopo 6 settimane
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Visite di base, 2a, 4a e 6a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del consumo calorico
Lasso di tempo: Visite al basale e alla sesta settimana
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cambiamento rispetto al basale nel numero di consumo calorico misurato da un apporto strutturato di nutrienti
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Visite al basale e alla sesta settimana
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Visite al basale e alla sesta settimana
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita (cm) dopo il completamento della prova
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Visite al basale e alla sesta settimana
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Variazione della concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Visite al basale e alla sesta settimana
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Variazione rispetto al basale del livello di glucosio nel siero dopo il completamento dello studio
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Visite al basale e alla sesta settimana
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Variazione della concentrazione di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Visite al basale e alla sesta settimana
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di colesterolo HDL dopo il completamento dello studio
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Visite al basale e alla sesta settimana
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Variazione della concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: Visite al basale e alla sesta settimana
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Variazione rispetto al basale del livello di trigliceridi sierici dopo il completamento dello studio
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Visite al basale e alla sesta settimana
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Visite al basale e alla sesta settimana
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) dopo il completamento dello studio
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Visite al basale e alla sesta settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco J. Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEEROTA18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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