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Ruolo del microbioma intestinale nei benefici per la salute (BEEROTA18)

Gli effetti benefici del consumo cronico moderato di birra sono stati ampiamente riportati, tuttavia i meccanismi non sono stati ancora chiariti. Il microbiota intestinale è un importante mediatore nell'omeostasi dell'ospite. I polifenoli agiscono come substrati batterici e modulatori del microbiota intestinale. In effetti, i ricercatori hanno precedentemente osservato che il consumo cronico moderato di vino rosso da parte dei pazienti con sindrome metabolica innescava un miglioramento delle variabili della sindrome metabolica e questo effetto era mediato, almeno in parte, dall'interazione del microbiota intestinale con i polifenoli di il vino rosso. In questo modo la birra ha un contenuto medio di polifenoli. Pertanto, i ricercatori propongono che gli effetti benefici del consumo cronico moderato di birra potrebbero essere dovuti all'azione del microbiota intestinale con i polifenoli della birra. I ricercatori eseguiranno uno studio di intervento in cui volontari normali consumeranno tre diversi tipi di birra con diverso contenuto di polifenoli e verrà analizzato il profilo del microbiota intestinale (Metagenomics), i metaboliti (Metabolomics) e i marcatori della sindrome metabolica (espressione genica, ELISA ) per stabilire le corrispondenti relazioni, cercando di decifrare l'implicazione del microbiota intestinale negli effetti benefici del consumo cronico moderato di birra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Consumatore abituale di birra

Criteri di esclusione:

  • essendo un consumatore non abituale di birra,
  • indice di massa corporea (BMI) > 40 kg m2.
  • infezioni acute o croniche, malattie infiammatorie o disturbi endocrini; storia di cancro; leucocitosi; antinfiammatori, corticosteroidi o trattamento ormonale.
  • storia di abuso di alcol o tossicodipendenza.
  • sotto una dieta restrittiva o un cambiamento di peso ≥5 kg durante i 3 mesi precedenti lo studio.
  • terapia antibiotica, prebiotici, probiotici, simbiotici, integratori vitaminici o qualsiasi altro trattamento medico che influenza il microbiota intestinale durante i 3 mesi prima dell'inizio dello studio o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Popolazione normale
20 partecipanti che rappresentano una popolazione normale includeranno una birra al giorno nei loro pasti, cambiando il tipo di birra ogni 2 settimane da birra chiara analcolica, birra chiara o birra scura.
I partecipanti consumeranno una birra al giorno per un totale di 6 settimane, cambiando ogni 2 settimane da birra chiara analcolica, birra chiara e birra scura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Visite di base, 2a, 4a e 6a settimana
cambiamento rispetto al basale negli ampliconi di rRNA 16S determinato nel DNA delle feci dopo 6 settimane
Visite di base, 2a, 4a e 6a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo calorico
Lasso di tempo: Visite al basale e alla sesta settimana
cambiamento rispetto al basale nel numero di consumo calorico misurato da un apporto strutturato di nutrienti
Visite al basale e alla sesta settimana
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Visite al basale e alla sesta settimana
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita (cm) dopo il completamento della prova
Visite al basale e alla sesta settimana
Variazione della concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Visite al basale e alla sesta settimana
Variazione rispetto al basale del livello di glucosio nel siero dopo il completamento dello studio
Visite al basale e alla sesta settimana
Variazione della concentrazione di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Visite al basale e alla sesta settimana
Variazione rispetto al basale del livello sierico di colesterolo HDL dopo il completamento dello studio
Visite al basale e alla sesta settimana
Variazione della concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: Visite al basale e alla sesta settimana
Variazione rispetto al basale del livello di trigliceridi sierici dopo il completamento dello studio
Visite al basale e alla sesta settimana
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Visite al basale e alla sesta settimana
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) dopo il completamento dello studio
Visite al basale e alla sesta settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco J. Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEEROTA18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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