Tarmmikrobiomets rolle i sundhedsfordelene (BEEROTA18)
17. marts 2022 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
De gavnlige virkninger af moderat kronisk forbrug af øl er blevet rapporteret omfattende, men mekanismerne er ikke klarlagt endnu.
Tarmmikrobiota er en vigtig mediator i værtens homeostase.
Polyfenoler fungerer som bakterielle substrater og modulatorer af tarmmikrobiotaen.
Faktisk har efterforskerne tidligere observeret, at det kroniske moderate forbrug af rødvin hos patienter med metabolisk syndrom udløste en forbedring af de metaboliske syndromvariabler, og denne effekt blev medieret, i det mindste delvist, af interaktionen af tarmmikrobiotaen med polyfenolerne af rødvinen.
På denne måde har øl et medium indhold af polyfenoler.
Således foreslår efterforskerne, at de gavnlige virkninger af moderat kronisk forbrug af øl kan skyldes virkningen af tarmmikrobiotaen med ølpolyfenolerne.
Efterforskerne skal udføre et interventionsstudie, hvor normale frivillige vil indtage tre forskellige øltyper med forskelligt indhold i polyfenoler, og det vil blive analyseret tarmmikrobiotaprofilen (Metagenomics), metabolitter (Metabolomics) og metaboliske syndrommarkører (genekspression, ELISA). ) for at etablere korrespondentforhold, forsøge at dechifrere implikationen af tarmmikrobiotaen i de gavnlige virkninger af moderat kronisk forbrug af øl.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Sædvanlig forbruger af øl
Ekskluderingskriterier:
- at være en ikke-normal ølforbruger,
- body mass index (BMI) > 40 kg m2.
- akut eller kronisk infektion, inflammatorisk sygdom eller endokrine lidelser; historie med kræft; leukocytose; antiinflammatorisk, kortikosteroid- eller hormonbehandling.
- historie med alkoholmisbrug eller stofafhængighed.
- under en restriktiv diæt eller en vægtændring på ≥5 kg i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsen.
- antibiotikabehandling, præbiotika, probiotika, synbiotika, vitamintilskud eller enhver anden medicinsk behandling, der påvirker tarmmikrobiota i løbet af de 3 måneder før undersøgelsens start eller under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Normal befolkning
20 deltagere, der repræsenterer en normal befolkning, vil inkludere en daglig øl i deres måltider, og skifte ølsort hver 2. uge fra alkoholfri pilsnerøl, pilsnerøl eller mørk øl.
|
En daglig øl vil blive indtaget af deltagerne i i alt 6 uger, skiftende hver 2. uge fra alkoholfri pilsnerøl, pilsnerøl og mørk øl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, 2., 4. og 6. uges besøg
|
ændring fra baseline i 16S rRNA amplikoner bestemt i DNA fra fæces efter 6 uger
|
Baseline, 2., 4. og 6. uges besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kalorieforbrug
Tidsramme: Baseline og 6. uges besøg
|
ændring fra baseline i antallet af kalorieforbrug målt ved et struktureret næringsstofindtag
|
Baseline og 6. uges besøg
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og 6. uges besøg
|
Ændring fra baseline i taljeomkreds (cm) efter afslutningen af forsøget
|
Baseline og 6. uges besøg
|
|
Ændring i glukosekoncentrationen
Tidsramme: Baseline og 6. uges besøg
|
Ændring fra baseline i serumglukoseniveau efter afslutning af forsøget
|
Baseline og 6. uges besøg
|
|
Ændring i HDL-kolesterolkoncentration
Tidsramme: Baseline og 6. uges besøg
|
Ændring fra baseline i serum HDL-kolesterolniveau efter afslutningen af forsøget
|
Baseline og 6. uges besøg
|
|
Ændring i triglyceridkoncentration
Tidsramme: Baseline og 6. uges besøg
|
Ændring fra baseline i serumtriglyceridniveau efter afslutning af forsøget
|
Baseline og 6. uges besøg
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 6. uges besøg
|
Ændring fra baseline i blodtryk (systolisk og diastolisk) efter afslutningen af forsøget
|
Baseline og 6. uges besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco J. Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BEEROTA18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normal Befolkning
-
Samuel FortinAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetPædiatrisk population | Anti infektionFrankrig
-
Ain Shams UniversityRekrutteringOctagenerian-population, der gennemgår hofteoperationerEgypten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIkke rekrutterer endnu
-
Gem PharmaceuticalsAfsluttetAvancerede solide tumorer - fase 1-populationForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtPalliativ pleje | Børnekræft | Sygeplejerske caries | Onkologi | Pædiatrisk populationTaiwan
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetPræoperativ angst | Pædiatrisk populationMalaysia
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetPædiatrisk population | Ødem i luftvejene | Endotracheal Tube Cuff Tryk | Tab af modstandssprøjteKalkun
Kliniske forsøg med Øl
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityAfsluttetAntal endotelstamceller | Endotelfunktion (FMD)Taiwan