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Papel do microbioma intestinal nos benefícios para a saúde (BEEROTA18)

Os efeitos benéficos do consumo crônico moderado de cerveja têm sido extensivamente relatados, entretanto, os mecanismos ainda não foram elucidados. A microbiota intestinal é um importante mediador na homeostase do hospedeiro. Os polifenóis atuam como substratos bacterianos e moduladores da microbiota intestinal. De fato, os pesquisadores observaram anteriormente que o consumo crônico moderado de vinho tinto por pacientes com síndrome metabólica desencadeou uma melhora nas variáveis ​​da síndrome metabólica, e esse efeito foi mediado, pelo menos parcialmente, pela interação da microbiota intestinal com os polifenóis do o vinho tinto. Desta forma, a cerveja tem um teor médio de polifenóis. Assim, os pesquisadores propõem que os efeitos benéficos do consumo crônico moderado de cerveja podem ser devidos à ação da microbiota intestinal com os polifenóis da cerveja. Os investigadores vão realizar um estudo de intervenção em que voluntários normais consumirão três tipos diferentes de cerveja com diferentes teores em polifenóis e será analisado o perfil da microbiota intestinal (Metagenómica), metabolitos (Metabolómica) e marcadores de síndrome metabólica (expressão genética, ELISA ) para estabelecer as relações correspondentes, tentando decifrar a implicação da microbiota intestinal nos efeitos benéficos do consumo crônico moderado de cerveja.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Consumidor habitual de cerveja

Critério de exclusão:

  • sendo um consumidor não habitual de cerveja,
  • índice de massa corporal (IMC) > 40 kg m2.
  • infecção aguda ou crônica, doença inflamatória ou distúrbios endócrinos; história de câncer; leucocitose; tratamento anti-inflamatório, corticosteróide ou hormonal.
  • história de abuso de álcool ou dependência de drogas.
  • sob uma dieta restritiva ou uma mudança de peso ≥5 kg durante os 3 meses anteriores ao estudo.
  • antibioticoterapia, prebióticos, probióticos, simbióticos, suplementos vitamínicos ou qualquer outro tratamento médico que influencie a microbiota intestinal durante os 3 meses antes do início do estudo ou durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: População normal
20 participantes representando uma população normal incluirão uma cerveja diária em suas refeições, mudando o tipo de cerveja a cada 2 semanas de cerveja sem álcool lager, cerveja lager ou cerveja escura.
Uma cerveja diária será consumida pelos participantes durante um total de 6 semanas, mudando a cada 2 semanas de cerveja lager sem álcool, cerveja lager e cerveja escura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na microbiota intestinal
Prazo: Linha de base, visitas da 2ª, 4ª e 6ª semanas
alteração da linha de base em amplicons 16S rRNA determinados no DNA das fezes após 6 semanas
Linha de base, visitas da 2ª, 4ª e 6ª semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no consumo calórico
Prazo: Consultas de linha de base e 6 semanas
mudança da linha de base no número de consumo calórico medido por uma ingestão estruturada de nutrientes
Consultas de linha de base e 6 semanas
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Consultas de linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base na circunferência da cintura (cm) após a conclusão do teste
Consultas de linha de base e 6 semanas
Mudança na concentração de glicose
Prazo: Consultas de linha de base e 6 semanas
Alteração da linha de base no nível de glicose sérica após a conclusão do estudo
Consultas de linha de base e 6 semanas
Alteração na concentração de HDL-colesterol
Prazo: Consultas de linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base no nível sérico de HDL-colesterol após a conclusão do estudo
Consultas de linha de base e 6 semanas
Alteração na concentração de triglicerídeos
Prazo: Consultas de linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base no nível de triglicerídeos séricos após a conclusão do estudo
Consultas de linha de base e 6 semanas
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Consultas de linha de base e 6 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial (sistólica e diastólica) após a conclusão do estudo
Consultas de linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco J. Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BEEROTA18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em População normal

Ensaios clínicos em Cerveja

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