- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05300165
Papel do microbioma intestinal nos benefícios para a saúde (BEEROTA18)
17 de março de 2022 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Os efeitos benéficos do consumo crônico moderado de cerveja têm sido extensivamente relatados, entretanto, os mecanismos ainda não foram elucidados.
A microbiota intestinal é um importante mediador na homeostase do hospedeiro.
Os polifenóis atuam como substratos bacterianos e moduladores da microbiota intestinal.
De fato, os pesquisadores observaram anteriormente que o consumo crônico moderado de vinho tinto por pacientes com síndrome metabólica desencadeou uma melhora nas variáveis da síndrome metabólica, e esse efeito foi mediado, pelo menos parcialmente, pela interação da microbiota intestinal com os polifenóis do o vinho tinto.
Desta forma, a cerveja tem um teor médio de polifenóis.
Assim, os pesquisadores propõem que os efeitos benéficos do consumo crônico moderado de cerveja podem ser devidos à ação da microbiota intestinal com os polifenóis da cerveja.
Os investigadores vão realizar um estudo de intervenção em que voluntários normais consumirão três tipos diferentes de cerveja com diferentes teores em polifenóis e será analisado o perfil da microbiota intestinal (Metagenómica), metabolitos (Metabolómica) e marcadores de síndrome metabólica (expressão genética, ELISA ) para estabelecer as relações correspondentes, tentando decifrar a implicação da microbiota intestinal nos efeitos benéficos do consumo crônico moderado de cerveja.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Consumidor habitual de cerveja
Critério de exclusão:
- sendo um consumidor não habitual de cerveja,
- índice de massa corporal (IMC) > 40 kg m2.
- infecção aguda ou crônica, doença inflamatória ou distúrbios endócrinos; história de câncer; leucocitose; tratamento anti-inflamatório, corticosteróide ou hormonal.
- história de abuso de álcool ou dependência de drogas.
- sob uma dieta restritiva ou uma mudança de peso ≥5 kg durante os 3 meses anteriores ao estudo.
- antibioticoterapia, prebióticos, probióticos, simbióticos, suplementos vitamínicos ou qualquer outro tratamento médico que influencie a microbiota intestinal durante os 3 meses antes do início do estudo ou durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: População normal
20 participantes representando uma população normal incluirão uma cerveja diária em suas refeições, mudando o tipo de cerveja a cada 2 semanas de cerveja sem álcool lager, cerveja lager ou cerveja escura.
|
Uma cerveja diária será consumida pelos participantes durante um total de 6 semanas, mudando a cada 2 semanas de cerveja lager sem álcool, cerveja lager e cerveja escura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na microbiota intestinal
Prazo: Linha de base, visitas da 2ª, 4ª e 6ª semanas
|
alteração da linha de base em amplicons 16S rRNA determinados no DNA das fezes após 6 semanas
|
Linha de base, visitas da 2ª, 4ª e 6ª semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no consumo calórico
Prazo: Consultas de linha de base e 6 semanas
|
mudança da linha de base no número de consumo calórico medido por uma ingestão estruturada de nutrientes
|
Consultas de linha de base e 6 semanas
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Consultas de linha de base e 6 semanas
|
Mudança da linha de base na circunferência da cintura (cm) após a conclusão do teste
|
Consultas de linha de base e 6 semanas
|
Mudança na concentração de glicose
Prazo: Consultas de linha de base e 6 semanas
|
Alteração da linha de base no nível de glicose sérica após a conclusão do estudo
|
Consultas de linha de base e 6 semanas
|
Alteração na concentração de HDL-colesterol
Prazo: Consultas de linha de base e 6 semanas
|
Mudança da linha de base no nível sérico de HDL-colesterol após a conclusão do estudo
|
Consultas de linha de base e 6 semanas
|
Alteração na concentração de triglicerídeos
Prazo: Consultas de linha de base e 6 semanas
|
Mudança da linha de base no nível de triglicerídeos séricos após a conclusão do estudo
|
Consultas de linha de base e 6 semanas
|
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Consultas de linha de base e 6 semanas
|
Alteração da linha de base na pressão arterial (sistólica e diastólica) após a conclusão do estudo
|
Consultas de linha de base e 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Francisco J. Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BEEROTA18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em População normal
-
Mahidol UniversityConcluído
-
Umeå UniversityConcluídoHidrocefalia de pressão normal idiopática
-
Uppsala University HospitalUppsala University; Swedish Society for Medical ResearchRecrutamentoHidrocefalia de pressão normal idiopática (INPH)Suécia
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Utah; Integra LifeSciences CorporationConcluídoHidrocefalia de pressão normal idiopática (INPH)Estados Unidos, Canadá, Suécia
-
Massachusetts General HospitalRecrutamentoFisiologia NormalEstados Unidos
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Ainda não está recrutandoFisiologia NormalEstados Unidos
-
National Institute of Neurological Disorders and...RecrutamentoFisiologia NormalEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecrutamento
-
National Institute of Neurological Disorders and...RecrutamentoFisiologia NormalEstados Unidos
Ensaios clínicos em Cerveja
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityConcluídoNúmeros de Células Progenitoras Endoteliais | Função Endotelial (FMD)Taiwan