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Rolle des Darmmikrobioms bei den gesundheitlichen Vorteilen (BEEROTA18)

Über positive Wirkungen eines moderaten chronischen Bierkonsums wurde ausführlich berichtet, die Mechanismen wurden jedoch noch nicht aufgeklärt. Die Darmmikrobiota ist ein wichtiger Mediator in der Homöostase des Wirts. Polyphenole wirken als bakterielle Substrate und Modulatoren der Darmmikrobiota. Tatsächlich haben die Forscher zuvor beobachtet, dass der chronisch mäßige Konsum von Rotwein bei Patienten mit metabolischem Syndrom eine Verbesserung der Variablen des metabolischen Syndroms auslöste, und dieser Effekt wurde zumindest teilweise durch die Wechselwirkung der Darmmikrobiota mit den Polyphenolen vermittelt der Rotwein. Auf diese Weise hat Bier einen mittleren Gehalt an Polyphenolen. Daher schlagen die Forscher vor, dass die vorteilhaften Wirkungen eines moderaten chronischen Bierkonsums auf die Wirkung der Darmmikrobiota mit den Bierpolyphenolen zurückzuführen sein könnten. Die Forscher werden eine Interventionsstudie durchführen, in der normale Freiwillige drei verschiedene Biersorten mit unterschiedlichem Gehalt an Polyphenolen konsumieren und das Profil der Darmmikrobiota (Metagenomics), Metaboliten (Metabolomics) und metabolische Syndrommarker (Genexpression, ELISA) analysiert werden ), um die entsprechenden Beziehungen herzustellen und zu versuchen, die Auswirkungen der Darmmikrobiota auf die positiven Auswirkungen eines moderaten chronischen Bierkonsums zu entschlüsseln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Üblicher Konsument von Bier

Ausschlusskriterien:

  • ein ungewöhnlicher Bierkonsument zu sein,
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg m2.
  • akute oder chronische Infektion, entzündliche Erkrankung oder endokrine Störungen; Vorgeschichte von Krebs; Leukozytose; entzündungshemmende, Kortikosteroid- oder Hormonbehandlung.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
  • unter einer restriktiven Diät oder einer Gewichtsveränderung ≥5 kg in den 3 Monaten vor der Studie.
  • Antibiotikatherapie, Präbiotika, Probiotika, Synbiotika, Vitaminpräparate oder andere medizinische Behandlungen, die die Darmmikrobiota in den 3 Monaten vor Studienbeginn oder während der Studie beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Normale Bevölkerung
20 Teilnehmer, die eine normale Bevölkerung repräsentieren, nehmen täglich ein Bier in ihre Mahlzeiten auf, wobei alle 2 Wochen die Biersorte von alkoholfreiem Lagerbier, Lagerbier oder dunklem Bier gewechselt wird.
Während insgesamt 6 Wochen wird von den Teilnehmern täglich ein Bier konsumiert, wobei alle 2 Wochen ein Wechsel von alkoholfreiem Lagerbier, Lagerbier und dunklem Bier stattfindet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline, 2., 4. und 6. Wochenbesuche
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 16S-rRNA-Amplikons, bestimmt in DNA aus Kot nach 6 Wochen
Baseline, 2., 4. und 6. Wochenbesuche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kalorienverbrauchs
Zeitfenster: Besuche zu Studienbeginn und in der 6. Woche
Veränderung der Kalorienaufnahme gegenüber dem Ausgangswert, gemessen an einer strukturierten Nährstoffaufnahme
Besuche zu Studienbeginn und in der 6. Woche
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Besuche zu Studienbeginn und in der 6. Woche
Veränderung des Taillenumfangs (cm) gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss des Versuchs
Besuche zu Studienbeginn und in der 6. Woche
Änderung der Glukosekonzentration
Zeitfenster: Besuche zu Studienbeginn und in der 6. Woche
Veränderung des Serumglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Studie
Besuche zu Studienbeginn und in der 6. Woche
Veränderung der HDL-Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: Besuche zu Studienbeginn und in der 6. Woche
Veränderung des Serum-HDL-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Studie
Besuche zu Studienbeginn und in der 6. Woche
Änderung der Triglyceridkonzentration
Zeitfenster: Besuche zu Studienbeginn und in der 6. Woche
Änderung des Serumtriglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Studie
Besuche zu Studienbeginn und in der 6. Woche
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Besuche zu Studienbeginn und in der 6. Woche
Änderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Studie
Besuche zu Studienbeginn und in der 6. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco J. Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEEROTA18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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