- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05300165
Rolle des Darmmikrobioms bei den gesundheitlichen Vorteilen (BEEROTA18)
17. März 2022 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Über positive Wirkungen eines moderaten chronischen Bierkonsums wurde ausführlich berichtet, die Mechanismen wurden jedoch noch nicht aufgeklärt.
Die Darmmikrobiota ist ein wichtiger Mediator in der Homöostase des Wirts.
Polyphenole wirken als bakterielle Substrate und Modulatoren der Darmmikrobiota.
Tatsächlich haben die Forscher zuvor beobachtet, dass der chronisch mäßige Konsum von Rotwein bei Patienten mit metabolischem Syndrom eine Verbesserung der Variablen des metabolischen Syndroms auslöste, und dieser Effekt wurde zumindest teilweise durch die Wechselwirkung der Darmmikrobiota mit den Polyphenolen vermittelt der Rotwein.
Auf diese Weise hat Bier einen mittleren Gehalt an Polyphenolen.
Daher schlagen die Forscher vor, dass die vorteilhaften Wirkungen eines moderaten chronischen Bierkonsums auf die Wirkung der Darmmikrobiota mit den Bierpolyphenolen zurückzuführen sein könnten.
Die Forscher werden eine Interventionsstudie durchführen, in der normale Freiwillige drei verschiedene Biersorten mit unterschiedlichem Gehalt an Polyphenolen konsumieren und das Profil der Darmmikrobiota (Metagenomics), Metaboliten (Metabolomics) und metabolische Syndrommarker (Genexpression, ELISA) analysiert werden ), um die entsprechenden Beziehungen herzustellen und zu versuchen, die Auswirkungen der Darmmikrobiota auf die positiven Auswirkungen eines moderaten chronischen Bierkonsums zu entschlüsseln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Üblicher Konsument von Bier
Ausschlusskriterien:
- ein ungewöhnlicher Bierkonsument zu sein,
- Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg m2.
- akute oder chronische Infektion, entzündliche Erkrankung oder endokrine Störungen; Vorgeschichte von Krebs; Leukozytose; entzündungshemmende, Kortikosteroid- oder Hormonbehandlung.
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
- unter einer restriktiven Diät oder einer Gewichtsveränderung ≥5 kg in den 3 Monaten vor der Studie.
- Antibiotikatherapie, Präbiotika, Probiotika, Synbiotika, Vitaminpräparate oder andere medizinische Behandlungen, die die Darmmikrobiota in den 3 Monaten vor Studienbeginn oder während der Studie beeinflussen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Normale Bevölkerung
20 Teilnehmer, die eine normale Bevölkerung repräsentieren, nehmen täglich ein Bier in ihre Mahlzeiten auf, wobei alle 2 Wochen die Biersorte von alkoholfreiem Lagerbier, Lagerbier oder dunklem Bier gewechselt wird.
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Während insgesamt 6 Wochen wird von den Teilnehmern täglich ein Bier konsumiert, wobei alle 2 Wochen ein Wechsel von alkoholfreiem Lagerbier, Lagerbier und dunklem Bier stattfindet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline, 2., 4. und 6. Wochenbesuche
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 16S-rRNA-Amplikons, bestimmt in DNA aus Kot nach 6 Wochen
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Baseline, 2., 4. und 6. Wochenbesuche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Kalorienverbrauchs
Zeitfenster: Besuche zu Studienbeginn und in der 6. Woche
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Veränderung der Kalorienaufnahme gegenüber dem Ausgangswert, gemessen an einer strukturierten Nährstoffaufnahme
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Besuche zu Studienbeginn und in der 6. Woche
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Besuche zu Studienbeginn und in der 6. Woche
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Veränderung des Taillenumfangs (cm) gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss des Versuchs
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Besuche zu Studienbeginn und in der 6. Woche
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Änderung der Glukosekonzentration
Zeitfenster: Besuche zu Studienbeginn und in der 6. Woche
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Veränderung des Serumglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Studie
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Besuche zu Studienbeginn und in der 6. Woche
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Veränderung der HDL-Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: Besuche zu Studienbeginn und in der 6. Woche
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Veränderung des Serum-HDL-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Studie
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Besuche zu Studienbeginn und in der 6. Woche
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Änderung der Triglyceridkonzentration
Zeitfenster: Besuche zu Studienbeginn und in der 6. Woche
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Änderung des Serumtriglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Studie
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Besuche zu Studienbeginn und in der 6. Woche
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Besuche zu Studienbeginn und in der 6. Woche
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Änderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Studie
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Besuche zu Studienbeginn und in der 6. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco J. Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BEEROTA18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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