Роль микробиома кишечника в пользе для здоровья (BEEROTA18)
17 марта 2022 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
О благотворном влиянии умеренного хронического употребления пива сообщалось много, однако механизмы еще не выяснены.
Микробиота кишечника является важным посредником в гомеостазе хозяина.
Полифенолы действуют как бактериальные субстраты и модуляторы микробиоты кишечника.
Действительно, исследователи ранее наблюдали, что хроническое умеренное потребление красного вина пациентами с метаболическим синдромом вызывает улучшение показателей метаболического синдрома, и этот эффект был опосредован, по крайней мере частично, взаимодействием кишечной микробиоты с полифенолами метаболического синдрома. красное вино.
Таким образом, пиво имеет среднее содержание полифенолов.
Таким образом, исследователи предполагают, что благотворное влияние умеренного хронического потребления пива может быть связано с действием полифенолов пива на кишечную микробиоту.
Исследователи собираются провести интервенционное исследование, в котором нормальные добровольцы будут потреблять три разных типа пива с разным содержанием полифенолов, и будет проанализирован профиль кишечной микробиоты (метагеномика), метаболиты (метаболомика) и маркеры метаболического синдрома (экспрессия генов, ELISA). ), чтобы установить соответствующие отношения, пытаясь расшифровать роль микробиоты кишечника в благотворном влиянии умеренного хронического потребления пива.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Обычный потребитель пива
Критерий исключения:
- будучи непривычным потребителем пива,
- индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг м2.
- острая или хроническая инфекция, воспалительное заболевание или эндокринные нарушения; история рака; лейкоцитоз; противовоспалительное, кортикостероидное или гормональное лечение.
- злоупотребление алкоголем или наркотическая зависимость в анамнезе.
- при ограничительной диете или изменении веса ≥5 кг в течение 3 месяцев до исследования.
- антибиотикотерапия, пребиотики, пробиотики, синбиотики, витаминные добавки или любое другое лечение, влияющее на кишечную микробиоту, в течение 3 месяцев до начала исследования или во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Нормальное население
20 участников, представляющих обычное население, будут ежедневно включать в свой рацион пиво, меняя сорт пива каждые 2 недели с безалкогольного лагера, лагера или темного пива.
|
Ежедневно участники будут потреблять пиво в течение 6 недель, меняя каждые 2 недели безалкогольное светлое пиво, светлое пиво и темное пиво.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробиоты кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, визиты на 2-й, 4-й и 6-й неделях
|
изменение по сравнению с исходным уровнем ампликонов 16S рРНК, определенных в ДНК из фекалий через 6 недель
|
Исходный уровень, визиты на 2-й, 4-й и 6-й неделях
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления калорий
Временное ограничение: Посещения на исходном уровне и на 6-й неделе
|
изменение по сравнению с исходным уровнем количества потребляемых калорий, измеренное с помощью структурированного потребления питательных веществ
|
Посещения на исходном уровне и на 6-й неделе
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Посещения на исходном уровне и на 6-й неделе
|
Изменение окружности талии (см) по сравнению с исходным уровнем после завершения испытания
|
Посещения на исходном уровне и на 6-й неделе
|
|
Изменение концентрации глюкозы
Временное ограничение: Посещения на исходном уровне и на 6-й неделе
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем после завершения исследования
|
Посещения на исходном уровне и на 6-й неделе
|
|
Изменение концентрации ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: Посещения на исходном уровне и на 6-й неделе
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем после завершения исследования
|
Посещения на исходном уровне и на 6-й неделе
|
|
Изменение концентрации триглицеридов
Временное ограничение: Посещения на исходном уровне и на 6-й неделе
|
Изменение уровня триглицеридов в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем после завершения исследования
|
Посещения на исходном уровне и на 6-й неделе
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Посещения на исходном уровне и на 6-й неделе
|
Изменение артериального давления (систолического и диастолического) по сравнению с исходным уровнем после завершения исследования
|
Посещения на исходном уровне и на 6-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Francisco J. Tinahones, PhD, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BEEROTA18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .