Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tumormikromiljøanalyse av prostatakreftmetastaser

3. juni 2026 oppdatert av: Mark Stein, Columbia University

Koblingslinjemåluttrykk og immunsvulstmikromiljøanalyse av prostatakreftmetastaser

Hensikten med denne studien er å samle inn prostatakreftvev fra menn med metastaserende prostatakreft for å studere tumormikromiljøet (TME), som er området rundt svulsten inkludert celler, blodårer osv., hos menn med metastatisk prostatakreft . Typen forskning utført på disse vevsprøvene inkluderer genetiske og molekylære analyser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne protokollen er å samle inn prostatakreftvev fra menn med metastatisk prostatakreft for å utføre omfattende profilering av tumormikromiljøet (TME) på tvers av metastasesteder hos menn med metastatisk prostatakreft. TME består av prolifererende tumorceller, tumorstroma, blodkar, infiltrerende inflammatoriske celler og en rekke assosierte vevsceller. Denne studien vil muliggjøre analyse av prostata-TME i sammenheng med forskjellige metastasesteder, så vel som en rekke kliniske sykdomstilstander (dvs. ingen tidligere androgen-deprivasjonsterapi, progresjon på abirateron, progresjon på en androgenreseptor (AR)-antagonist, eller progresjon på kjemoterapi etc). Videre vil uttrykket og reseptortettheten av prostata-antigener som kan målrettes mot utvikling av nye terapeutiske midler for prostatakreft bli evaluert parallelt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige voksne 18 år eller eldre diagnostisert med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken.
  • Alder ≥18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus: 0,1 eller 2
  • Histologisk påvist adenokarsinom i prostata. (Sjelden patologi er ikke tilgjengelig, men hvis klinisk situasjon bekrefter prostatakreft - slik som tidligere respons på androgenablasjon og/eller metastatisk sykdom typisk for prostatakreft, dvs. involverer bein eller bekken/ekstra bekken lymfeknuter eller para-aorta lymfeknuter, OG en forhøyet serumkonsentrasjon av prostataspesifikt antigen (PSA) typisk for prostatakreft) patologi er ikke nødvendig, og pasienten kan registreres etter diskutert med studie PI.
  • Klinisk stadium N1 eller M1
  • Bevis på nodal eller fjernmetastase ved MR/CT-skanning, beinskanning eller positronemisjonstomografi (PET)-skanning
  • Planlagte prøver fra forsøkspersoner som gjennomgår kjernenålbiopsi må tillate kjerner på minst 21 gauge med en dybde på 5 mm. Et mål på 3-8 kjerneprøver (3 til 8 passasjer av nålen inn i lesjonen) vil bli søkt under prosedyren, hvis den utførende legen føler seg trygge.
  • Laboratorietester oppfyller minimumskravene til sikkerhet:
  • Hemoglobin >7mg/dL
  • Blodplateantall ≥75 000/mm3
  • Koagulasjon: protrombintid (PT)/internasjonalt normalisert forhold (INR), partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 øvre normalgrense (ULN) (unntatt hvis på terapeutisk antikoagulasjon, i hvilket tilfelle pasienten kan innskrives hvis stabile og antikoagulasjonsnivåer er stabile. passende for deres tilstand i henhold til god klinisk praksis).

Ekskluderingskriterier:

  • En psykiatrisk lidelse, medisinsk tilstand eller andre livsforhold, som etter etterforskernes mening ville gjøre det vanskelig for en pasient å fullføre prosessen med informert samtykke.
  • Akutt sykdom eller enhver medisinsk tilstand etter studielegens vurdering gjør prøvetaking utilrådelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TME-analyse
Deltakere som har blitt diagnostisert med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) vil frivillig for en biopsi av et sted i kroppen som inneholder prostatakreft, for eksempel et bein, en lymfeknute eller et organ som leveren ELLER er planlagt å gjennomgå standard kirurgiske prosedyrer som ortopedisk kirurgi eller nevrokirurgi basert på pasientens kliniske behov.
Fremgangsmåte: Biopsi
Standard kirurgiske prosedyrer for å samle inn prostatakreftvev fra menn med metastaserende prostatakreft. Ikke-eksperimentell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Encellet RNA-sekvensering (scRNAseq)
Tidsramme: 2 år
Profilering av tumormikromiljøet (TME) gjennom encellet RNA-sekvensering (scRNAseq) for dyp profilering av det lokale immunmikromiljøet i svulsten.
2 år
CyTOF høy-parametrisk massecytometri
Tidsramme: 2 år
CyTOF høyparametrisk massecytometri for omfattende profilering av svulsten og det tumorimmune mikromiljøet i større skala.
2 år
Multipleks immunfluorescens
Tidsramme: 2 år
Multipleks immunfluorescens ved bruk av Vectra multispektralt mikroskop for romlig analyse med høy gjennomstrømning av tumormikromiljøet.
2 år
Karakterisering av uttrykket og reseptortettheten til prostata-antigener
Tidsramme: 2 år
Tumorvev vil bli undersøkt gjennom genetiske tester for å bestemme genuttrykk av tumorcellene
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Janssen Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark N. Stein, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAT2169

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere