Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ микроокружения опухоли при метастазировании рака предстательной железы

3 июня 2026 г. обновлено: Mark Stein, Columbia University

Связь экспрессии мишени Lineage и анализа микроокружения иммунной опухоли при метастазировании рака предстательной железы

Целью данного исследования является сбор ткани рака предстательной железы у мужчин с метастатическим раком предстательной железы для изучения микроокружения опухоли (TME), то есть области, окружающей опухоль, включая клетки, кровеносные сосуды и т. д., у мужчин с метастатическим раком предстательной железы. . Тип исследования, проводимого на этих образцах тканей, включает генетический и молекулярный анализ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого протокола состоит в том, чтобы собрать ткань рака простаты у мужчин с метастатическим раком простаты, чтобы выполнить всестороннее профилирование микроокружения опухоли (TME) в местах метастазирования у мужчин с метастатическим раком простаты. TME состоит из пролиферирующих опухолевых клеток, стромы опухоли, кровеносных сосудов, инфильтрирующих воспалительных клеток и множества ассоциированных тканевых клеток. Это исследование позволит проанализировать ТМЭ предстательной железы в контексте различных мест метастазирования, а также различных клинических состояний заболевания (т. е. отсутствие предшествующей андрогенной депривационной терапии, прогрессирование на абиратероне, прогрессирование на антагонисте рецептора андрогена (АР) или прогрессирование химиотерапии и др.). Кроме того, параллельно будут оцениваться экспрессия и плотность рецепторов антигенов линии предстательной железы, которые могут быть использованы для разработки новых терапевтических средств против рака предстательной железы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

16

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mark N. Stein, MD
  • Номер телефона: 212-305-5874
  • Электронная почта: mns2146@cumc.columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

У взрослых мужчин в возрасте 18 лет и старше диагностирован метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (мКРРПЖ).

Описание

Критерии включения:

  • Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие на исследование.
  • Возраст ≥18 лет на день подписания информированного согласия.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0,1 или 2
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы. (Редко патология недоступна, но если клиническая ситуация подтверждает рак предстательной железы, например, предшествующий ответ на абляцию андрогенов и/или метастатическое заболевание, типичное для рака предстательной железы, т. повышенная концентрация простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови, типичная для рака предстательной железы) не требуется, и пациент может быть включен в исследование после обсуждения с PI исследования.
  • Клиническая стадия N1 или M1
  • Доказательства узловых или отдаленных метастазов при МРТ/КТ, сканировании костей или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
  • Запланированный образец от субъектов, которым проводится пункционная биопсия, должен позволять получить сердечники калибра не менее 21 с глубиной 5 мм. Во время процедуры необходимо получить 3–8 основных образцов (от 3 до 8 проходов иглы в очаг поражения), если врач, выполняющий процедуру, сочтет это безопасным.
  • Лабораторные испытания соответствуют минимальным требованиям безопасности:
  • Гемоглобин > 7 мг/дл
  • Количество тромбоцитов ≥75 000/мм3
  • Коагуляция: протромбиновое время (ПВ)/международное нормализованное отношение (МНО), частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) ≤ 1,5 верхней границы нормы (ВГН) (за исключением случаев, когда пациент находится на терапевтической антикоагулянтной терапии, в этом случае пациент может быть включен в исследование, если уровни антикоагулянтов стабильны). соответствует их состоянию в соответствии с надлежащей клинической практикой).

Критерий исключения:

  • Психическое расстройство, состояние здоровья или другие жизненные обстоятельства, которые, по мнению исследователей, могут затруднить успешное завершение процесса получения информированного согласия пациентом.
  • Острое заболевание или любое заболевание, по мнению врача-исследователя, делающее сбор образцов нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Анализ ТМЭ
Участники, у которых был диагностирован метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (мКРРПЖ), будут добровольно проходить биопсию участка тела, содержащего рак предстательной железы, такого как кость, лимфатический узел или орган, такой как печень, ИЛИ планируется пройти стандартные хирургические процедуры, такие как ортопедическая хирургия или нейрохирургия, в зависимости от клинических потребностей субъекта.
Процедура: Биопсия
Стандартные хирургические процедуры по сбору ткани рака предстательной железы у мужчин с метастатическим раком предстательной железы. Не экспериментальный.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секвенирование одноклеточной РНК (scRNAseq)
Временное ограничение: 2 года
Профилирование микроокружения опухоли (TME) с помощью секвенирования одноклеточной РНК (scRNAseq) для глубокого профилирования местного иммунного микроокружения в опухоли.
2 года
Высокопараметрическая масс-цитометрия CyTOF
Временное ограничение: 2 года
Высокопараметрическая масс-цитометрия CyTOF для всестороннего профилирования опухоли и опухолеиммунного микроокружения в большем масштабе.
2 года
Мультиплексная иммунофлуоресценция
Временное ограничение: 2 года
Мультиплексная иммунофлуоресценция с использованием мультиспектрального микроскопа Vectra для высокопроизводительного пространственного анализа микроокружения опухоли.
2 года
Характеристика экспрессии и плотности рецепторов антигенов простаты
Временное ограничение: 2 года
Опухолевая ткань будет исследована с помощью генетических тестов, чтобы определить экспрессию генов опухолевых клеток.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Janssen Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Mark N. Stein, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAT2169

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться