Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza mikrośrodowiska guza przerzutów raka prostaty

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mark Stein, Columbia University

Łączenie ekspresji docelowej linii i analizy mikrośrodowiska guza odpornościowego przerzutów raka prostaty

Celem tego badania jest pobranie tkanki raka gruczołu krokowego od mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami w celu zbadania mikrośrodowiska guza (TME), czyli obszaru otaczającego guz, w tym komórek, naczyń krwionośnych itp., u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami . Rodzaj badań przeprowadzanych na tych próbkach tkanek obejmuje analizy genetyczne i molekularne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego protokołu jest pobranie tkanki raka gruczołu krokowego od mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami w celu przeprowadzenia kompleksowego profilowania mikrośrodowiska guza (TME) w miejscach przerzutów u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. TME składa się z proliferujących komórek nowotworowych, zrębu guza, naczyń krwionośnych, naciekających komórek zapalnych i różnych powiązanych komórek tkankowych. Badanie to umożliwi analizę TME gruczołu krokowego w kontekście różnych miejsc przerzutów oraz różnych stanów klinicznych choroby (np. brak wcześniejszej terapii deprywacyjnej androgenów, progresja na abirateronie, progresja na antagonistach receptora progresja chemioterapii itp.). Ponadto równolegle oceniana będzie ekspresja i gęstość receptorów antygenów linii prostaty, które mogą być ukierunkowane na opracowanie nowych środków terapeutycznych na raka prostaty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi, u których zdiagnozowano opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
  • Wiek ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0,1 lub 2
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty. (Rzadko patologia nie jest dostępna, ale jeśli sytuacja kliniczna potwierdza raka gruczołu krokowego – taka jak wcześniejsza odpowiedź na ablację androgenową i/lub przerzuty typowe dla raka gruczołu krokowego, tj. podwyższone stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy, typowe dla raka prostaty) patologia nie jest wymagana, a pacjenta można włączyć po omówieniu z PI badania.
  • Stopień kliniczny N1 lub M1
  • Dowody przerzutów do węzłów chłonnych lub odległych w badaniu MRI/CT, ​​badaniu kości lub badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
  • Planowane wycinki od osób poddawanych biopsji gruboigłowej muszą uwzględniać rdzenie o średnicy co najmniej 21 G i głębokości 5 mm. Podczas zabiegu należy dążyć do uzyskania 3-8 próbek rdzeniowych (3 do 8 wkłuć igłą w zmianę), jeśli lekarz prowadzący uzna to za bezpieczne.
  • Badania laboratoryjne spełniają minimalne wymagania bezpieczeństwa:
  • Hemoglobina >7mg/dL
  • Liczba płytek krwi ≥75 000/mm3
  • Krzepnięcie: czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤ 1,5 górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem leczenia przeciwkrzepliwego w celach terapeutycznych, w którym to przypadku pacjent może zostać włączony do badania, jeśli jest stabilny, a poziom antykoagulacji jest odpowiednie dla ich stanu zgodnie z dobrą praktyką kliniczną).

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie psychiczne, schorzenie lub inna okoliczność życiowa, które w opinii badaczy utrudniłyby pacjentowi pomyślne ukończenie procesu świadomej zgody.
  • Ostra choroba lub jakikolwiek stan chorobowy w ocenie lekarza prowadzącego badanie, który powoduje, że pobieranie próbek jest niewskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Analiza TME
Uczestnicy, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (mCRPC), zgłoszą się na ochotnika do biopsji miejsca w ciele zawierającego raka prostaty, takiego jak kość, węzeł chłonny lub narząd, taki jak wątroba LUB planuje się przejść standardowe zabiegi chirurgiczne, takie jak chirurgia ortopedyczna lub neurochirurgia, w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta.
Procedura: Biopsja
Standardowe procedury chirurgiczne w celu pobrania tkanki raka gruczołu krokowego od mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. Nieeksperymentalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencjonowanie RNA pojedynczej komórki (scRNAseq)
Ramy czasowe: 2 lata
Profilowanie mikrośrodowiska guza (TME) poprzez sekwencjonowanie jednokomórkowego RNA (scRNAseq) w celu głębokiego profilowania lokalnego mikrośrodowiska immunologicznego w guzie.
2 lata
Wysokoparametryczna cytometria mas CyTOF
Ramy czasowe: 2 lata
Wysokoparametryczna cytometria mas CyTOF do kompleksowego profilowania guza i mikrośrodowiska immunologicznego guza na większą skalę.
2 lata
Multipleksowa immunofluorescencja
Ramy czasowe: 2 lata
Immunofluorescencja multipleksowa przy użyciu mikroskopu multispektralnego Vectra do wysokoprzepustowej analizy przestrzennej mikrośrodowiska guza.
2 lata
Charakterystyka ekspresji i gęstości receptorów antygenów linii prostaty
Ramy czasowe: 2 lata
Tkanka nowotworowa zostanie zbadana za pomocą testów genetycznych w celu określenia ekspresji genów komórek nowotworowych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Janssen Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark N. Stein, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT2169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj