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Tumormikroumgebungsanalyse von Prostatakrebsmetastasen

3. Juni 2026 aktualisiert von: Mark Stein, Columbia University

Verbindung von Abstammungsziel-Expression und Immuntumor-Mikroumgebungsanalyse von Prostatakrebs-Metastasen

Der Zweck dieser Studie ist es, Prostatakrebsgewebe von Männern mit metastasierendem Prostatakrebs zu sammeln, um die Tumormikroumgebung (TME) zu untersuchen, die den Tumor umgibt, einschließlich Zellen, Blutgefäße usw., bei Männern mit metastasierendem Prostatakrebs . Die Art der Forschung, die an diesen Gewebeproben durchgeführt wird, umfasst genetische und molekulare Analysen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Protokolls ist es, Prostatakrebsgewebe von Männern mit metastasierendem Prostatakrebs zu sammeln, um eine umfassende Profilierung der Tumormikroumgebung (TME) über Metastasierungsstellen bei Männern mit metastasierendem Prostatakrebs durchzuführen. Das TME besteht aus proliferierenden Tumorzellen, dem Tumorstroma, Blutgefäßen, infiltrierenden Entzündungszellen und einer Vielzahl assoziierter Gewebezellen. Diese Studie ermöglicht die Analyse des Prostata-TME im Zusammenhang mit verschiedenen Metastasierungsstellen sowie einer Vielzahl klinischer Krankheitszustände (d. h. keine vorherige Androgendeprivationstherapie, Progression unter Abirateron, Progression unter Androgenrezeptor (AR)-Antagonisten oder Fortschreiten der Chemotherapie usw.). Darüber hinaus werden die Expression und Rezeptordichte von Antigenen der Prostatalinie, die für die Entwicklung neuartiger Therapeutika für Prostatakrebs anvisiert werden können, parallel evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche Erwachsene ab 18 Jahren mit diagnostiziertem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
  • Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0,1 oder 2
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata. (Selten ist keine Pathologie verfügbar, aber wenn die klinische Situation Prostatakrebs bestätigt – wie z. B. früheres Ansprechen auf eine Androgenablation und/oder eine für Prostatakrebs typische metastatische Erkrankung, d erhöhte Serumkonzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA), typisch für Prostatakrebs) Pathologie ist nicht erforderlich und der Patient kann nach Rücksprache mit Studien-PI aufgenommen werden.
  • Klinisches Stadium N1 oder M1
  • Nachweis von Lymphknoten- oder Fernmetastasen durch MRT/CT-Scan, Knochenscan oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan
  • Geplante Proben von Probanden, die sich einer Kernnadelbiopsie unterziehen, müssen Kerne von mindestens 21 Gauge mit einer Tiefe von 5 mm zulassen. Ein Ziel von 3-8 Kernproben (3 bis 8 Passagen der Nadel in die Läsion) wird während des Eingriffs angestrebt, wenn dies vom durchführenden Arzt als sicher erachtet wird.
  • Labortests erfüllen die Mindestsicherheitsanforderungen:
  • Hämoglobin >7 mg/dl
  • Thrombozytenzahl ≥75.000/mm3
  • Gerinnung: Prothrombinzeit (PT)/International Normalized Ratio (INR), Partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer bei therapeutischer Antikoagulation, in diesem Fall kann der Patient aufgenommen werden, wenn die Antikoagulationsspiegel stabil sind gemäß guter klinischer Praxis für ihren Zustand geeignet).

Ausschlusskriterien:

  • Eine psychiatrische Störung, ein medizinischer Zustand oder ein anderer Lebensumstand, der es nach Ansicht der Prüfärzte einem Patienten erschweren würde, das Einwilligungsverfahren erfolgreich abzuschließen.
  • Akute Krankheit oder ein medizinischer Zustand nach Ermessen des Studienarztes, der die Probenentnahme nicht ratsam macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TME-Analyse
Teilnehmer, bei denen metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) diagnostiziert wurde, werden freiwillig eine Biopsie einer Stelle im Körper durchführen, die Prostatakrebs enthält, wie z. B. eines Knochens, eines Lymphknotens oder eines Organs wie der Leber ODER geplant sich chirurgischen Standardverfahren wie orthopädischer Chirurgie oder Neurochirurgie auf der Grundlage der klinischen Bedürfnisse eines Patienten unterziehen.
Verfahren: Biopsie
Chirurgische Standardverfahren zur Entnahme von Prostatakrebsgewebe von Männern mit metastasierendem Prostatakrebs. Nicht experimentell.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelzell-RNA-Sequenzierung (scRNAseq)
Zeitfenster: 2 Jahre
Profilierung der Tumormikroumgebung (TME) durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung (scRNAseq) für eine tiefe Profilierung der lokalen Immunmikroumgebung im Tumor.
2 Jahre
CyTOF hochparametrische Massenzytometrie
Zeitfenster: 2 Jahre
Hochparametrische CyTOF-Massenzytometrie zur umfassenden Profilierung des Tumors und der tumorimmunen Mikroumgebung in größerem Maßstab.
2 Jahre
Multiplex-Immunfluoreszenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Multiplex-Immunfluoreszenz mit Vectra-Multispektralmikroskop für räumliche Hochdurchsatzanalyse der Tumormikroumgebung.
2 Jahre
Charakterisierung der Expression und Rezeptordichte von Antigenen der Prostatalinie
Zeitfenster: 2 Jahre
Tumorgewebe wird durch Gentests untersucht, um die Genexpression der Tumorzellen zu bestimmen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Janssen Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark N. Stein, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT2169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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